Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie op het gebied van voeding en lichaamsbeweging ter voorkoming van overmatige gewichtstoename bij pediatrische patiënten met leukemie of lymfoom behandeld met prednison en/of dexamethason

19 april 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Voedingsinterventie voor pediatrische patiënten met leukemie of lymfoom behandeld met prednison en/of dexamethason

In dit onderzoek wordt onderzocht hoe goed een interventie op het gebied van voeding en lichaamsbeweging werkt bij het voorkomen van overmatige gewichtstoename bij pediatrische patiënten met leukemie of lymfoom die worden behandeld met Behandeld met prednison en/of dexamethason. Een interventie op het gebied van voeding en lichaamsbeweging kan helpen bij het ontwikkelen van gezondere eetgewoonten en het voorkomen van snelle overgewichtstoename bij pediatrische patiënten met leukemie of lymfoom die prednison en/of dexamethason krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te evalueren of een voedingsadviseringsinterventie een toename van de tailleomtrek ten opzichte van de basislijnmetingen zal voorkomen bij kinderen/adolescenten met de diagnose leukemie of lymfoom en die worden behandeld met prednison en/of dexamethason.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Kwalitatief onderzoek doen naar voedingsgewoonten, de aantrekkelijkheid van vetarme en sucrosearme voedingsmiddelen.

II. Kwalitatief onderzoek doen naar bewegingsgewoonten en bereidheid tot matig wandelen.

III. Het beoordelen van de ontvankelijkheid voor elektronische interventies op het gebied van voeding en lichaamsbeweging (PA) bij pediatrische kankerpatiënten en overlevenden (PCPS's) en hun ouders.

IV. Om te bepalen of voedingsinterventies een toename van de body mass index (BMI) ten opzichte van baselinemetingen zullen voorkomen bij kinderen/adolescenten met de diagnose leukemie of lymfoom en die worden behandeld met prednison en/of dexamethason.

V. Om te bepalen of een voedingsadviesinterventie zal helpen om triglyceriden- en cholesterolwaarden te handhaven of te verlagen, abnormale waarden van hemoglobine A1C te voorkomen en het absolute aantal lymfocyten (ALC) te verbeteren ten opzichte van baselinemetingen voor pediatrische patiënten met leukemie of lymfoom die prednison en/of dexamethason krijgen .

VI. Om de calorie-inname, voedingsparameters en oxidatieve stress te evalueren bij pediatrische leukemie- of lymfoompatiënten die prednison- en/of dexamethasontherapie krijgen.

VII. Evalueren van reacties op verschillende energiebalansinterventies.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten wonen gedurende 1 jaar 13 voedingsadviessessies bij van elk 45 minuten. Patiënten kunnen voedingsfolders krijgen.

ARM II: Patiënten wonen 2 proefsessies bij voor vetarme en suikerarme recepten en voltooien 2 PA-sessies van 1 uur voor elke sessie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leukemie- of lymfoompatiënt in het MD Anderson Children's Cancer Hospital
  • Patiënten die op het moment van inschrijving prednison- en/of dexamethasontherapie kregen in het MD Anderson Children's Cancer Hospital
  • Karnofsky prestatiestatus groter dan of gelijk aan 70
  • Moet worden goedgekeurd door de behandelend oncoloog om deel te nemen aan het onderzoek
  • Moet dichtbij genoeg wonen om meetsessies bij te wonen in een van de klinische centra

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die elders voedingsadvies of gewichtsbeheersingsadvies krijgen
  • Pediatrische patiënten die al steroïden krijgen die geen deel uitmaken van de behandeling
  • Geschiedenis van psychische stoornissen zoals aangegeven in het medisch dossier (bijv.: eetstoornissen, depressie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (counseling)
Patiënten wonen gedurende 1 jaar 13 voedingsadviessessies bij van elk 45 minuten. Patiënten kunnen voedingsfolders krijgen.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Advisering
Woon voedingsadviesgesprekken bij
Andere namen:
  • Adviserende interventie
Ander: Informatieve interventie
Voedingsbrieven ontvangen
Experimenteel: Arm II (voeding en PA-interventie)
Patiënten wonen 2 proefsessies bij voor vetarme en suikerarme recepten en voltooien 2 PA-sessies van 1 uur voor elke sessie.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Voltooi PA-sessies
Voedingssupplement: Voedingsinterventie
Woon proeverijen bij

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Zal het verschil in middelomtrek beoordelen tussen patiënten in de arm 1-interventiegroep in vergelijking met patiënten in de arm 1-controlegroep. De primaire analyse maakt gebruik van de two-sample t-tests en wordt uitgevoerd op basis van intent-to-treat. Dit houdt in dat als patiënten in de controle-arm voedingsadvies kregen, die patiënt nog steeds als controle wordt bestempeld.
door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joya Chandra, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2011

Primaire voltooiing (Geschat)

2 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-0654 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02456 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren