Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja żywieniowa i aktywność fizyczna w zapobieganiu nadmiernemu przyrostowi masy ciała u dzieci z białaczką lub chłoniakiem leczonych prednizonem i/lub deksametazonem

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Interwencja żywieniowa u dzieci z białaczką lub chłoniakiem leczonych prednizonem i/lub deksametazonem

To badanie ma na celu sprawdzenie, jak skuteczna jest interwencja w zakresie odżywiania i aktywności fizycznej w zapobieganiu nadmiernemu przybieraniu na wadze u pacjentów pediatrycznych z białaczką lub chłoniakiem leczonych produktem Leczonym z prednizonem i/lub deksametazonem. Interwencja w zakresie odżywiania i aktywności fizycznej może pomóc w wypracowaniu zdrowszych nawyków żywieniowych i zapobieganiu szybkiemu nadwadze u dzieci z białaczką lub chłoniakiem otrzymujących prednizon i/lub deksametazon.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena, czy interwencja poradnictwa żywieniowego zapobiegnie zwiększeniu obwodu talii w stosunku do pomiarów wyjściowych u dzieci/młodzieży z rozpoznaniem białaczki lub chłoniaka i leczonych prednizonem i/lub deksametazonem.

CELE DODATKOWE:

I. Przeprowadzenie badań jakościowych nawyków żywieniowych, sympatii do żywności niskotłuszczowej i niskosacharozowej.

II. Przeprowadzenie badań jakościowych dotyczących nawyków ruchowych i chęci do umiarkowanego marszu.

III. Ocena podatności na elektroniczne interwencje dietetyczne i dotyczące aktywności fizycznej (PA) u pacjentów z rakiem dziecięcym i osób, które przeżyły (PCPS) oraz ich rodziców.

IV. Określenie, czy interwencje żywieniowe zapobiegną zwiększeniu wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do pomiarów wyjściowych u dzieci/młodzieży z rozpoznaniem białaczki lub chłoniaka i leczonych prednizonem i/lub deksametazonem.

V. Określenie, czy interwencja w zakresie poradnictwa żywieniowego pomoże utrzymać lub obniżyć poziomy triglicerydów i cholesterolu, zapobiec nieprawidłowym wartościom hemoglobiny A1C i poprawić bezwzględną liczbę limfocytów (ALC) z pomiarów wyjściowych u pacjentów z białaczką lub chłoniakiem u dzieci otrzymujących terapię prednizonem i/lub deksametazonem .

VI. Ocena spożycia kalorii, parametrów żywieniowych i stresu oksydacyjnego u dzieci z białaczką lub chłoniakiem otrzymujących terapię prednizonem i/lub deksametazonem.

VII. Ocena odpowiedzi na różne interwencje dotyczące bilansu energetycznego.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci uczestniczą w 13 sesjach poradnictwa żywieniowego trwających 45 minut każda przez 1 rok. Pacjenci mogą otrzymać ulotki żywieniowe.

ARM II: Pacjenci biorą udział w 2 sesjach degustacji przepisów o niskiej zawartości tłuszczu i cukru oraz 2 sesjach PA w ciągu 1 godziny na każdą sesję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z białaczką lub chłoniakiem w dziecięcym szpitalu onkologicznym MD Anderson
  • Pacjenci otrzymujący terapię prednizonem i/lub deksametazonem w MD Anderson Children's Cancer Hospital w momencie rejestracji
  • Stan sprawności Karnofsky'ego większy lub równy 70
  • Aby wziąć udział w badaniu, musi zostać dopuszczony przez leczącego onkologa
  • Musi mieszkać wystarczająco blisko, aby uczestniczyć w sesjach pomiarowych w jednym z ośrodków klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący poradnictwo żywieniowe lub poradnictwo dotyczące kontroli wagi w innym miejscu
  • Pacjenci pediatryczni, którzy już otrzymują sterydy, które nie są częścią leczenia
  • Historia zaburzeń psychicznych wskazanych w dokumentacji medycznej (np. zaburzenia odżywiania, depresja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (doradztwo)
Pacjenci uczestniczą w 13 sesjach poradnictwa żywieniowego trwających ponad 45 minut każda przez 1 rok. Pacjenci mogą otrzymać ulotki żywieniowe.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Doradztwo
Weź udział w sesjach poradnictwa żywieniowego
Inne nazwy:
  • Interwencja doradcza
Inny: Interwencja informacyjna
Otrzymuj ulotki żywieniowe
Eksperymentalny: Ramię II (odżywianie i interwencja PA)
Pacjenci biorą udział w 2 sesjach degustacji przepisów o niskiej zawartości tłuszczu i cukru oraz uczestniczą w 2 sesjach PA w ciągu 1 godziny na każdą sesję.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Ukończ sesje PA
Suplement diety: Interwencja żywieniowa
Weź udział w degustacjach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 1 rok
Oceni różnicę w obwodach talii między pacjentami w grupie interwencyjnej ramienia 1 w porównaniu z pacjentami w grupie kontrolnej ramienia 1. Analiza pierwotna będzie wykorzystywać testy t dla dwóch próbek i zostanie przeprowadzona na zasadzie zgodnego z zamiarem leczenia. Oznacza to, że jeśli pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymali poradę żywieniową, ten pacjent nadal będzie oznaczony jako grupa kontrolna.
do ukończenia studiów średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joya Chandra, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-0654 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02456 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj