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Ernährungs- und körperliche Aktivitätsintervention zur Verhinderung einer übermäßigen Gewichtszunahme bei pädiatrischen Patienten mit Leukämie oder Lymphom, die mit Prednison und/oder Dexamethason behandelt werden

19. April 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Ernährungsintervention für pädiatrische Patienten mit Leukämie oder Lymphom, die mit Prednison und/oder Dexamethason behandelt werden

In dieser Studie wird untersucht, wie gut eine Ernährungs- und körperliche Aktivitätsintervention bei der Verhinderung einer übermäßigen Gewichtszunahme bei pädiatrischen Patienten mit Leukämie oder Lymphomen wirkt, die mit Prednison und/oder Dexamethason behandelt werden. Bei pädiatrischen Patienten mit Leukämie oder Lymphom, die Prednison und/oder Dexamethason erhalten, kann eine Ernährungs- und körperliche Aktivitätsintervention dazu beitragen, gesündere Essgewohnheiten zu entwickeln und eine schnelle Gewichtszunahme zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bewerten, ob eine Ernährungsberatung eine Zunahme des Taillenumfangs gegenüber den Ausgangsmessungen bei Kindern/Jugendlichen verhindert, bei denen Leukämie oder Lymphom diagnostiziert wurde und die mit Prednison und/oder Dexamethason behandelt werden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Durchführung qualitativer Untersuchungen zu Ernährungsgewohnheiten und der Sympathie für fett- und saccharosearme Lebensmittel.

II. Durchführung qualitativer Untersuchungen zu Bewegungsgewohnheiten und der Bereitschaft, mäßig zu Fuß zu gehen.

III. Beurteilung der Empfänglichkeit für elektronische Interventionen in den Bereichen Ernährung und körperliche Aktivität (PA) bei pädiatrischen Krebspatienten und -überlebenden (PCPSs) und ihren Eltern.

IV. Um festzustellen, ob Ernährungseingriffe einen Anstieg des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber den Ausgangsmessungen bei Kindern/Jugendlichen verhindern, bei denen Leukämie oder Lymphom diagnostiziert wurde und die mit Prednison und/oder Dexamethason behandelt werden.

V. Um festzustellen, ob eine Ernährungsberatung dazu beiträgt, den Triglycerid- und Cholesterinspiegel aufrechtzuerhalten oder zu senken, abnormale Werte des Hämoglobins A1C zu verhindern und die absolute Lymphozytenzahl (ALC) gegenüber Basismessungen bei pädiatrischen Leukämie- oder Lymphompatienten zu verbessern, die eine Prednison- und/oder Dexamethason-Therapie erhalten .

VI. Zur Bewertung der Kalorienaufnahme, der Ernährungsparameter und des oxidativen Stresses bei pädiatrischen Leukämie- oder Lymphompatienten, die eine Prednison- und/oder Dexamethason-Therapie erhalten.

VII. Bewertung der Reaktionen auf verschiedene Interventionen zur Energiebilanz.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten nehmen 1 Jahr lang an 13 Ernährungsberatungssitzungen über jeweils 45 Minuten teil. Patienten können Handouts zur Ernährung erhalten.

ARM II: Die Patienten nehmen an zwei Verkostungssitzungen für fett- und zuckerarme Rezepte teil und absolvieren für jede Sitzung zwei PA-Sitzungen über eine Stunde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leukämie- oder Lymphompatient im MD Anderson Children's Cancer Hospital
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Prednison- und/oder Dexamethason-Therapie im MD Anderson Children's Cancer Hospital erhalten
  • Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 70
  • Die Teilnahme an der Studie muss vom behandelnden Onkologen genehmigt werden
  • Muss nahe genug wohnen, um an Messsitzungen in einem der klinischen Zentren teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die anderswo eine Ernährungsberatung oder Beratung zur Gewichtskontrolle erhalten
  • Pädiatrische Patienten, die bereits Steroide erhalten, die nicht Teil der Behandlung sind
  • Vorgeschichte psychischer Störungen, wie in der Krankenakte angegeben (z. B. Essstörungen, Depression)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Beratung)
Die Patienten nehmen ein Jahr lang an 13 Ernährungsberatungssitzungen à 45 Minuten teil. Patienten können Handouts zur Ernährung erhalten.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beratung
Nehmen Sie an einer Ernährungsberatung teil
Andere Namen:
  • Beratungsintervention
Sonstiges: Informationsintervention
Erhalten Sie Handouts zum Thema Ernährung
Experimental: Arm II (Ernährung und PA-Intervention)
Die Patienten nehmen an zwei Verkostungssitzungen für fett- und zuckerarme Rezepte teil und absolvieren für jede Sitzung zwei PA-Sitzungen über eine Stunde.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Übungsintervention
Komplette PA-Sitzungen
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsintervention
Nehmen Sie an Verkostungen teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewertet den Unterschied im Taillenumfang zwischen Patienten in der Interventionsgruppe Arm 1 im Vergleich zu Patienten in der Kontrollgruppe Arm 1. Die primäre Analyse wird die Zwei-Stichproben-T-Tests verwenden und auf der Intent-to-Treat-Basis durchgeführt werden. Dies bedeutet, dass Patienten im Kontrollarm, die eine Ernährungsberatung erhielten, weiterhin als Kontrollpatienten eingestuft werden.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joya Chandra, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-0654 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02456 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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