Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näring och fysisk aktivitetsintervention för att förebygga överviktsökning hos pediatriska patienter med leukemi eller lymfom behandlade med prednison och/eller dexametason

19 april 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Näringsintervention för pediatriska patienter med leukemi eller lymfom behandlade med prednison och/eller dexametason

Denna studie studerar hur väl en kost- och fysisk aktivitetsintervention fungerar för att förhindra överviktsökning hos pediatriska patienter med leukemi eller lymfom som behandlats med Behandlad med prednison och/eller dexametason. En kost- och fysisk aktivitetsinsats kan hjälpa till att utveckla hälsosammare matvanor och förhindra snabb överviktsökning hos pediatriska patienter med leukemi eller lymfom som får prednison och/eller dexametason.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera om en kostrådgivningsintervention kommer att förhindra en ökning av midjemåttet från baslinjemätningar för barn/ungdomar som diagnostiserats med leukemi eller lymfom och som behandlas med prednison och/eller dexametason.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedriva kvalitativ forskning om kostvanor, smaklighet hos mat med låg fetthalt och låg sackaros.

II. Att bedriva kvalitativ forskning om träningsvanor och vilja att ägna sig åt måttlig gång.

III. Att bedöma mottaglighet för elektroniska kost- och fysiska aktiviteter (PA) interventioner hos pediatriska cancerpatienter och överlevande (PCPS) och deras föräldrar.

IV. För att avgöra om näringsinterventioner kommer att förhindra en ökning av kroppsmassaindex (BMI) från baslinjemätningar för barn/ungdomar som diagnostiserats med leukemi eller lymfom och som behandlas med prednison och/eller dexametason.

V. För att avgöra om en kostrådgivningsintervention hjälper till att bibehålla eller minska triglycerid- och kolesterolnivåer, förhindra onormala värden av hemoglobin A1C och förbättra absoluta lymfocyter (ALC) från baslinjemätningar för pediatriska leukemi- eller lymfompatienter som får prednison- och/eller dexametasonterapi .

VI. För att utvärdera kaloriintag, näringsparametrar och oxidativ stress hos pediatriska leukemi- eller lymfompatienter som får prednison- och/eller dexametasonbehandling.

VII. Att utvärdera svar på olika energibalansinsatser.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter deltar i 13 kostrådgivningssessioner under 45 minuter vardera under 1 år. Patienter kan få näringsbidrag.

ARM II: Patienterna deltar i 2 provsmakningstillfällen för recept med låg fetthalt och låg sockerhalt och genomför 2 PA-sessioner under 1 timme för varje session.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Leukemi- eller lymfompatient vid MD Anderson Children's Cancer Hospital
  • Patienter som får prednison- och/eller dexametasonbehandling vid MD Anderson Children's Cancer Hospital vid tidpunkten för inskrivningen
  • Karnofsky prestandastatus större än eller lika med 70
  • Måste godkännas av behandlande onkolog för att delta i studien
  • Måste bo tillräckligt nära för att delta i mätsessioner på något av de kliniska centra

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får kostrådgivning eller vägledningsrådgivning någon annanstans
  • Pediatriska patienter som redan får steroider som inte ingår i behandlingen
  • Historik med psykologiska störningar som anges i journalen (t.ex.: ätstörningar, depression)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (rådgivning)
Patienter deltar i 13 kostrådgivningssessioner under 45 minuter vardera under 1 år. Patienter kan få näringsbidrag.
Sidostudier
Gå på kostrådgivningssessioner
Andra namn:
  • Rådgivningsintervention
Ta emot näringsbidrag
Experimentell: Arm II (närings- och PA-intervention)
Patienterna deltar i 2 provsmakningstillfällen för recept med låg fetthalt och låg sockerhalt och genomför 2 PA-sessioner under 1 timme för varje session.
Sidostudier
Kompletta PA-sessioner
Gå på provsmakningstillfällen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i midjemått
Tidsram: genom studieavslut i genomsnitt 1 år
Kommer att bedöma skillnaden i midjemått mellan patienter i arm 1 interventionsgruppen jämfört med patienter i arm 1 kontrollgrupp. Den primära analysen kommer att använda t-testen med två prover och kommer att utföras på basis av avsikt att behandla. Detta innebär att om patienter i kontrollarmen fick kostrådgivning kommer den patienten fortfarande att märkas som kontroll.
genom studieavslut i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joya Chandra, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2011

Primärt slutförande (Beräknad)

2 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

2 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Första postat (Faktisk)

20 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-0654 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02456 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enkätadministration

3
Prenumerera