- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05049785
Näring och fysisk aktivitetsintervention för att förebygga överviktsökning hos pediatriska patienter med leukemi eller lymfom behandlade med prednison och/eller dexametason
Näringsintervention för pediatriska patienter med leukemi eller lymfom behandlade med prednison och/eller dexametason
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera om en kostrådgivningsintervention kommer att förhindra en ökning av midjemåttet från baslinjemätningar för barn/ungdomar som diagnostiserats med leukemi eller lymfom och som behandlas med prednison och/eller dexametason.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bedriva kvalitativ forskning om kostvanor, smaklighet hos mat med låg fetthalt och låg sackaros.
II. Att bedriva kvalitativ forskning om träningsvanor och vilja att ägna sig åt måttlig gång.
III. Att bedöma mottaglighet för elektroniska kost- och fysiska aktiviteter (PA) interventioner hos pediatriska cancerpatienter och överlevande (PCPS) och deras föräldrar.
IV. För att avgöra om näringsinterventioner kommer att förhindra en ökning av kroppsmassaindex (BMI) från baslinjemätningar för barn/ungdomar som diagnostiserats med leukemi eller lymfom och som behandlas med prednison och/eller dexametason.
V. För att avgöra om en kostrådgivningsintervention hjälper till att bibehålla eller minska triglycerid- och kolesterolnivåer, förhindra onormala värden av hemoglobin A1C och förbättra absoluta lymfocyter (ALC) från baslinjemätningar för pediatriska leukemi- eller lymfompatienter som får prednison- och/eller dexametasonterapi .
VI. För att utvärdera kaloriintag, näringsparametrar och oxidativ stress hos pediatriska leukemi- eller lymfompatienter som får prednison- och/eller dexametasonbehandling.
VII. Att utvärdera svar på olika energibalansinsatser.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Patienter deltar i 13 kostrådgivningssessioner under 45 minuter vardera under 1 år. Patienter kan få näringsbidrag.
ARM II: Patienterna deltar i 2 provsmakningstillfällen för recept med låg fetthalt och låg sockerhalt och genomför 2 PA-sessioner under 1 timme för varje session.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Leukemi- eller lymfompatient vid MD Anderson Children's Cancer Hospital
- Patienter som får prednison- och/eller dexametasonbehandling vid MD Anderson Children's Cancer Hospital vid tidpunkten för inskrivningen
- Karnofsky prestandastatus större än eller lika med 70
- Måste godkännas av behandlande onkolog för att delta i studien
- Måste bo tillräckligt nära för att delta i mätsessioner på något av de kliniska centra
Exklusions kriterier:
- Patienter som får kostrådgivning eller vägledningsrådgivning någon annanstans
- Pediatriska patienter som redan får steroider som inte ingår i behandlingen
- Historik med psykologiska störningar som anges i journalen (t.ex.: ätstörningar, depression)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm I (rådgivning)
Patienter deltar i 13 kostrådgivningssessioner under 45 minuter vardera under 1 år.
Patienter kan få näringsbidrag.
|
Sidostudier
Gå på kostrådgivningssessioner
Andra namn:
Ta emot näringsbidrag
|
Experimentell: Arm II (närings- och PA-intervention)
Patienterna deltar i 2 provsmakningstillfällen för recept med låg fetthalt och låg sockerhalt och genomför 2 PA-sessioner under 1 timme för varje session.
|
Sidostudier
Kompletta PA-sessioner
Gå på provsmakningstillfällen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i midjemått
Tidsram: genom studieavslut i genomsnitt 1 år
|
Kommer att bedöma skillnaden i midjemått mellan patienter i arm 1 interventionsgruppen jämfört med patienter i arm 1 kontrollgrupp.
Den primära analysen kommer att använda t-testen med två prover och kommer att utföras på basis av avsikt att behandla.
Detta innebär att om patienter i kontrollarmen fick kostrådgivning kommer den patienten fortfarande att märkas som kontroll.
|
genom studieavslut i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joya Chandra, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-0654 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02456 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Enkätadministration
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadLivskvalité | Kirurgiskt sår | Biopsisår | Läka kirurgiska sårItalien
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadGERDKorea, Republiken av
-
Boston UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCancer | Palliativ vård | ÖverlevnadUngern, Italien, Frankrike, Storbritannien, Nederländerna, Estland, Serbien, Litauen, Slovenien, Albanien, Österrike, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Georgien, Tyskland, Grekland, Irland, Lettland, Moldavien... och mer
-
Lukas Biomedical Inc.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.RekryteringHepatocellulärt karcinomTaiwan
-
University of EdinburghBritish Heart FoundationAvslutad
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusMeyer Children's Hospital IRCCS; Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS - Centro...Rekrytering
-
Istituto Ortopedico GaleazziAvslutad
-
Gumi Cha Medical CenterAvslutadKroniska njursjukdomarKorea, Republiken av