프레드니손 및/또는 덱사메타손으로 치료받은 소아 백혈병 또는 림프종 환자의 과도한 체중 증가 예방을 위한 영양 및 신체 활동 중재
프레드니손 및/또는 덱사메타손으로 치료받은 소아 백혈병 또는 림프종 환자를 위한 영양 중재
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 영양 상담 개입이 백혈병 또는 림프종 진단을 받고 프레드니손 및/또는 덱사메타손으로 치료를 받고 있는 아동/청소년의 기준 측정치에서 허리 둘레 증가를 방지하는지 평가합니다.
2차 목표:
I. 저지방, 저자당 식품의 식습관, 호감도에 대한 질적 연구를 수행한다.
II. 운동 습관 및 적당한 걷기 참여 의지에 대한 질적 연구를 수행합니다.
III. 소아암 환자 및 생존자(PCPS)와 그 부모의 전자식이 및 신체 활동(PA) 개입에 대한 수용성을 평가합니다.
IV. 백혈병 또는 림프종 진단을 받고 프레드니손 및/또는 덱사메타손으로 치료를 받고 있는 어린이/청소년의 기본 측정에서 영양 중재가 체질량 지수(BMI) 증가를 방지하는지 확인합니다.
V. 영양 상담 중재가 트리글리세리드 및 콜레스테롤 수치의 유지 또는 감소, 헤모글로빈 A1C의 비정상적인 수치 예방 및 프레드니손 및/또는 덱사메타손 요법을 받는 소아 백혈병 또는 림프종 환자의 기본 측정치에서 절대 림프구 수(ALC)를 개선하는 데 도움이 되는지 결정하기 위해 .
VI. 프레드니손 및/또는 덱사메타손 요법을 받는 소아 백혈병 또는 림프종 환자의 칼로리 섭취, 영양 매개변수 및 산화 스트레스를 평가합니다.
VII. 다양한 에너지 균형 개입에 대한 반응을 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 1년 동안 각각 45분씩 13번의 영양 상담 세션에 참석합니다. 환자는 영양 유인물을 받을 수 있습니다.
ARM II: 환자는 저지방 및 저당 레시피를 위한 2개의 시음 세션에 참석하고 각 세션에 대해 1시간 동안 2개의 PA 세션을 완료합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MD Anderson 어린이 암 병원의 백혈병 또는 림프종 환자
- 등록 당시 MD Anderson Children's Cancer Hospital에서 프레드니손 및/또는 덱사메타손 요법을 받고 있는 환자
- Karnofsky 성능 상태 70 이상
- 연구에 참여하려면 종양 전문의를 치료함으로써 승인되어야 합니다.
- 임상 센터 중 한 곳에서 측정 세션에 참석할 수 있을 만큼 가까운 곳에 거주해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 곳에서 영양상담 또는 체중관리 상담을 받고 있는 환자
- 치료의 일부가 아닌 스테로이드를 이미 받고 있는 소아 환자
- 의료 기록에 표시된 심리적 장애의 병력(예: 섭식 장애, 우울증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: I군(상담)
환자들은 1년 동안 각각 45분씩 13번의 영양 상담 세션에 참석합니다.
환자는 영양 유인물을 받을 수 있습니다.
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보조 연구
영양 상담 세션 참석
다른 이름들:
영양 유인물 받기
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실험적: Arm II(영양 및 PA 개입)
환자는 저지방 및 저당 레시피를 위한 2개의 시식 세션에 참석하고 각 세션에 대해 1시간 동안 2개의 PA 세션을 완료합니다.
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보조 연구
완전한 PA 세션
시음회 참석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리둘레의 변화
기간: 평균 1년의 학습 완료를 통해
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Arm 1 대조군의 환자와 비교하여 Arm 1 개입 그룹의 환자 간의 허리 둘레 차이를 평가합니다.
1차 분석은 2-샘플 t-테스트를 사용하고 치료 의도 기반으로 수행됩니다.
이는 대조군의 환자가 영양 상담을 받은 경우 해당 환자는 여전히 대조군으로 분류된다는 것을 의미합니다.
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평균 1년의 학습 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joya Chandra, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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