日常の臨床診療における乾癬性関節炎の参加者におけるグセルクマブおよびインターロイキン-17（IL-17）阻害剤療法の研究 (PsABIOnd)
2024年4月23日 更新者：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
日常の臨床診療における乾癬性関節炎患者におけるグセルクマブ (Tremfya) および IL-17 阻害剤療法の評価。前向き観察コホート研究
この研究の目的は、この研究への登録時に開始されたグセルクマブとインターロイキン-17阻害剤（IL-17i）による治療の持続性を評価することです（PsABIOnd）。
調査の概要
詳細な説明
乾癬性関節炎 (PsA) は、乾癬 (PsO) に関連する血清陰性の炎症性脊椎関節炎であり、関節の痛みと腫れ、指とつま先のソーセージ型の腫れ (指炎)、隣接する筋肉または腱の挿入の炎症を引き起こす可能性があります。骨（付着炎）、隆起した赤い斑点、または皮膚の乾癬の他のさまざまな表現.
グセルクマブ (TREMFYA) は、完全なヒト免疫グロブリン G1 ラムダ (IgG1) モノクローナル抗体 (mAb) であり、ヒト インターロイキン (IL) 23 の p19 サブユニットに高い特異性と親和性で結合し、IL-23 結合をブロックします。
グセルクマブが IL-23p19 サブユニットに結合すると、その後の細胞外 IL-23 の細胞表面 IL-23 受容体への結合がブロックされ、IL-23 特異的な細胞内シグナル伝達とその後の活性化およびサイトカイン産生が阻害されます。
グセルクマブまたは市販のインターロイキン-17阻害剤（IL-17i）を開始しているPsAの診断が確認された参加者は、標準的な臨床診療に従ってPsA生物学的療法の第1、第2、第3、または第4ラインとして登録されます。
主な研究の目的は、生物学的疾患の第 1、第 2、第 3、または第 4 ラインとしてグセルクマブまたは IL-17i を開始している PsA 患者のルーチンの臨床診療におけるグセルクマブおよび承認された IL-17i 療法の使用を記録することです。抗リウマチ薬（bDMARD）療法の修正。
募集とフォローアップを含む主な研究の全体的な期間は、約6年になると予想されます。
主試験で通常の臨床診療に従ってグセルクマブまたは IL-17i 治療を開始し、主試験と副試験の両方の選択基準を満たす参加者には、その時点で副試験への参加が連続して提案されます (選択番号)。主な研究への登録の。
このサブスタディは、グセルクマブまたは IL-17i が患者の気分、身体活動、睡眠障害、疾患の症状、および健康関連の生活の質 (HRQoL) に及ぼす影響について、継続的または頻度を上げて追加データを収集することを目的としています。
サブスタディの合計期間は、メインスタディでのグセルクマブまたは IL-17i の初回投与前の最大 14 日間の前治療期間と 24 週間 (プラス [+] 最大4週間のフォローアップ）観察期間。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1330
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study@its.jnj.com
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
- 募集
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
- 募集
- Hospital J. M. Ramos Mejía
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
- 完了
- OMI
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Córdoba、アルゼンチン、5000
- 募集
- Hospital Córdoba
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San Fernando Buenos Aires、アルゼンチン、B1646
- 募集
- MR Medicina Reumatologica
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZB
- 募集
- NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary (ARI)
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Abergavenny、イギリス、NP7 7EG
- 募集
- Nevill Hall Hospital
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Airdrie、イギリス、ML6 0JS
- 募集
- University Hospital Monklands
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Bath、イギリス、BA1 3NG
- 募集
- Wolfson Centre Royal United Hospitals
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Glasgow、イギリス、650029
- 募集
- Glasgow Royal Infirmary
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- 募集
- Hull Royal Infirmary
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Leeds、イギリス、LS7 4SA
- 募集
- Chapel Allerton Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- Kings College Hospital
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- 募集
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- 募集
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust - Freeman Hospit
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Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- 募集
- Queen Alexandra Hospital
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Salford、イギリス、M6 8HD
- 募集
- Shirley Caldwell
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- 募集
- Southampton General Hospital
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Staffordshire、イギリス、ST6 7AG
- 募集
- Haywood Hospital
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Stamford、イギリス、PE9 1UA
- 募集
- Stamford and Rutland hospital
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Wishaw、イギリス、ML2 0DP
- 募集
- Wishaw General
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Bari、イタリア、70124
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
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Campobasso、イタリア、86100
- 募集
- Ospedale Regionale Cardarelli-Università degli Studi del Mol
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Catanzaro、イタリア、88100
- 募集
- Universita della Magna grecia
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Firenze、イタリア、50141
- 募集
- AOU Careggi
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Napoli、イタリア、80131
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Napoli、イタリア、80131
- 募集
- Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
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Palermo、イタリア、90127
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Pisa、イタリア、56126
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Potenza、イタリア、85100
- 募集
- Ospedale San Carlo Di Potenza - Azienda Ospedaliera Regionale
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Rome、イタリア、20123
- 募集
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rozzano、イタリア、20156
- 募集
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino、イタリア、10126
- 募集
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Udine、イタリア、33100
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
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Verona、イタリア、37067
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- 募集
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
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Enschede、オランダ、7500 KA
- 募集
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen、オランダ、9700 RB
- 募集
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Helmond、オランダ、5707 HA
- 募集
- Elkerliek Ziekenhuis
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Adelaide、オーストラリア、5011
- 募集
- The Queen Elizabeth Hospital
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Footscray、オーストラリア
- 募集
- Footscray Hospital, Western Health
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St Leonards、オーストラリア、2065
- 募集
- Royal North Shore Hospital
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Graz、オーストリア、8036
- 募集
- LKH-Univ. Klinikum Graz
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Linz、オーストリア、4021
- 完了
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medizinische Universität Wien
-
Wien、オーストリア、A-1100
- 完了
- Evang. Krankenhaus Gemein. Betriebgesm. Mbh
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Quebec、カナダ、G1V 3M7
- 募集
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1J9
- 募集
- Artus Health Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
- 募集
- Manitoba Clinic
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Nova Scotia
-
Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1S 3N1
- 募集
- Riverside Professional Center
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Ontario
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Dundas、Ontario、カナダ、L9H 1B7
- 募集
- Private Practice - Dr. Pauline Boulos
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Markham、Ontario、カナダ、L3R 2C7
- 募集
- Markham Rheumatology Hub
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V8
- 募集
- Brandusa Florica Medicine Professional Corporation
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Orillia、Ontario、カナダ、L3V 1T5
- 募集
- The Waterside Clinic
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7W9
- 募集
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
- 募集
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- 募集
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal Installation Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
- 募集
- Centre de sante et services sociaux (CSSS) de Rimouski-Neigette - Hopital regional - Rimouski
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Trois Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z1Y2
- 募集
- Centre de Recherche Musculo Squelettique
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0H6
- 募集
- Community Rheumatology Care
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0H6
- 完了
- Rheumatology Associates of Saskatoon
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Athens、ギリシャ、10676
- 募集
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ、11527
- 募集
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ、11527
- 募集
- General Hospital 'Gennimatas'
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Athens、ギリシャ、11521
- 募集
- Athens Navy Hospital
-
Athens、ギリシャ、11527
- 募集
- Hippokration General Hospital of Athens, B' Internal Medicine Clinic,
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Ioannina、ギリシャ、45560
- 募集
- University Hospital of Ioannina
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Patra、ギリシャ、263 32
- 募集
- 'Agios Andreas' General Hospital of Patras
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Patras、ギリシャ、26500
- 募集
- University General Hospital of Rio Patras
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Thessaloniki、ギリシャ、546 42
- 募集
- Ippokrateio Hospital
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Bogota、コロンビア
- 募集
- BIOMAB
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Bucaramanga、コロンビア
- 募集
- Servimed S A S
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Medellin、コロンビア、55422
- 募集
- Clinisalud del Sur
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Montería、コロンビア、230002
- 募集
- Funcentra
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Fribourg、スイス、1708
- 募集
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
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Göteborg、スウェーデン、416 85
- 募集
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lund、スウェーデン、221 00
- 募集
- Universitetssjukhuset i Lund
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Orebro、スウェーデン、70185
- 募集
- Universitetssjukhuset Örebro
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Stockholm、スウェーデン、113 65
- 募集
- Akademiskt Specialistcentrum centrum för reumatologi
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Uppsala、スウェーデン、75185
- 募集
- Akademiska Sjukhuset
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A Coruna、スペイン、15006
- 募集
- Hosp. Univ. A Coruna
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Algeciras / Cadiz、スペイン、11207
- 募集
- Hosp. Punta de Europa
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Barcelona、スペイン、8035
- 募集
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Bilbao、スペイン、48013
- 募集
- Hosp. Univ. de Basurto
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Cordoba、スペイン、14004
- 募集
- Hosp. Reina Sofia
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Granada、スペイン、18016
- 募集
- Complejo hospitalario de Granada
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28905
- 募集
- Hosp. Univ. de Getafe
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Oviedo、スペイン、33011
- 募集
- Hosp. Univ. Central de Asturias
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- 募集
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Amberg、ドイツ、92224
- 募集
- Praxis für Rheumatologie
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Bayreuth、ドイツ、95444
- 募集
- Rheuma-Praxis Bayreuth
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Berlin、ドイツ、12161
- 募集
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
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Berlin、ドイツ、13055
- 募集
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
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Dusseldorf、ドイツ、40225
- 募集
- Universitatsklinikum Dusseldorf
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Erfurt、ドイツ、99096
- 完了
- Service Rheuma Erfurt
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Frankfurt、ドイツ、60590
- 募集
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Halle-Saale、ドイツ、6128
- 募集
- Rheumapraxis Dr. Liebhaber
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Hamburg、ドイツ、22767
- 募集
- Rheumatologie im Struenseehaus
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Hamburg、ドイツ、22415
- 募集
- Praxis fur Klinische Studien und Praxis fur Orthopadie
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Herne、ドイツ、44649
- 募集
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Koln、ドイツ、51149
- 募集
- Krankenhaus Porz am Rhein
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Leipzig、ドイツ、04109
- 募集
- Rheumatologische Praxis
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Magdeburg、ドイツ、39104
- 募集
- Rheumatologische Praxis
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München、ドイツ、81541
- 完了
- Praxiszentrum St. Bonifatius
-
Neubrandenburg、ドイツ、17033
- 募集
- Praxis Thilo Klopsch
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Püttlingen、ドイツ、66346
- 募集
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH Klinik für Rheumatologie
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Ratingen、ドイツ、40878
- 募集
- Rheumazentrum Ratingen
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Templin、ドイツ、17268
- 募集
- Rheumatologisch-immunologische Arztpraxis
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Vogelsang-Gommern、ドイツ、39245
- 募集
- Immunologisches Zentrum Vogelsang-Gommern GmbH
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Bobigny、フランス、93000
- 募集
- Hôpital Avicenne
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Cholet、フランス、49300
- 募集
- Centre Hospitalier de Cholet
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Clermont Ferrand、フランス、63003
- 募集
- Hôpital Gabriel Montpied
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Creteil、フランス、94000
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire(CHU) - Hopital Henri Mondor
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Echirolles、フランス、38130
- 募集
- CHU Grenoble
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Lille、フランス、59037
- 募集
- CHRU HOPITAL ROGER SALENGRO Consultation Appareil locomoteur
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Lyon、フランス、69300
- 募集
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
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Lyon、フランス、69008
- 募集
- Centre Orthopedique Santy
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Nice、フランス、6006
- 募集
- Hôpital Saint Roch
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Orléans、フランス、45032
- 募集
- CHR Orléans - Nouvel Hôpital Orléans La Source
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Paris、フランス、75012
- 募集
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris、フランス、75018
- 募集
- Hopital Bichat
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Paris、フランス、75651
- 募集
- Hopital Pitie-Salpetriere
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Hôpital Lariboisière - Centre Viggo Petersen
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Strasbourg Cedex、フランス、67098
- 募集
- CHRU Hôpital de Hautepierre
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Hopital Purpan
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Brugge、ベルギー、8000
- 募集
- AZ Sint-Jan
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Brussel、ベルギー、1070
- 募集
- Hôpital Erasme
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Genk、ベルギー、3600
- 募集
- Reumaclinic Genk-Hasselt
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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Liège、ベルギー、4000
- 募集
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Merida、メキシコ、97070
- 募集
- Medical Care & Research SA de CV
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Mexico、メキシコ、07760
- 募集
- Consultorio de Reumatologia
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Zapopan、メキシコ、45116
- 募集
- Hospital Puerta de Hierro
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Kemerovo、ロシア連邦、G4 0SF
- 終了しました
- SBEU HPE Kemerovo State Medical Academy
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Moscow、ロシア連邦、121552
- 終了しました
- Bakoulev Scientific Center For Cardiovascular Surgery Rams
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Moscow、ロシア連邦、190068
- 完了
- FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
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Tomsk、ロシア連邦、634045
- 終了しました
- City Hospital #3
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Kaohsiung、台湾、81362
- 募集
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung、台湾、83301
- 募集
- Chang Gung Medical Foundation
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Taichung、台湾
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
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Cheonan-si、大韓民国、31151
- 募集
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Seongnam、大韓民国、13620
- 完了
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、07061
- 募集
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Hyogo、日本、6751392
- 募集
- Kita-harima Medical Center
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Meguro-ku、日本、153-8515
- 募集
- Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
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Osaka、日本、545-8586
- 募集
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Osaka、日本、550 0006
- 募集
- Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
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Sapporo、日本、060-8648
- 募集
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo、日本、181 8611
- 募集
- Kyorin University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、臨床ガイドラインに従って日常的な臨床診療ごとにグセルクマブまたはインターロイキン-17阻害剤（IL-17i）で乾癬性関節炎（PsA）の最初の治療を受けた参加者で構成されています。
説明
包含基準:
主な研究:
- -乾癬性関節炎の分類基準（CASPAR）を参照して、リウマチ専門医によって決定されたPsAの確定診断を受けている
- 標準的な臨床診療の一環として、PsA の適応症に対する生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (bDMARD) 療法の第 1、第 2、第 3、または第 4 ラインとして、グセルクマブまたは承認されたインターロイキン 17 阻害剤 (IL-17i) を開始します (観察研究への登録時、または最初のベースライン来院後またはベースライン データ収集の繰り返し後最大 2 か月以内
- 参加契約/インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名し、現地の要件に従ってデータ収集とソース データの検証を許可する
- すべての電子患者報告アウトカム (ePRO) 手段を読み、理解し、遵守する意思がある
- -治療の決定は、参加者の研究への参加の前に、また参加者の研究への参加とは無関係に、参加するリウマチ専門医によって行われなければなりません。
サブスタディ:
- 現地の要件に従ってデータ収集を許可するサブスタディ ICF に署名する必要があります
- -主な研究で、通常の臨床診療に従って、グセルクマブまたはIL-17iを受ける予定です
- 現在、ウェアラブルおよび/または商用アプリケーションを使用して、通常の日常活動の過程で疾患を追跡するか、使用する意思がある
除外基準:
主な研究:
- 生物学的治療の 5 番目以降のラインとして、グセルクマブまたは IL-17i 治療を開始します。
- 特定のIL-17iまたはIL-23i治療をすでに受けており、その特定の治療を再度受ける予定です
- 長期的なデータ収集に参加したくない、または参加できない
- -治験薬（治験ワクチンを含む）を受け取った、または侵襲的な治験医療機器を研究開始前の30日以内に使用した（つまり、インフォームドコンセントの署名）
- -現在、介入研究またはヤンセンが後援する観察臨床研究に登録されている（ヤンセンが後援していない観察研究またはレジストリへの同時参加は許容されます）
サブスタディ:
- 各サイトの調査官の意見では、スマートフォン アプリケーションと効果的に対話するための言語能力が不十分です。
- -治験責任医師の意見では、参加が患者の最善の利益にならない（例えば、健康を損なう）、または評価を妨げ、制限し、混乱させる可能性のある状態
- サブスタディの評価に応じたくない、または応じられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート 1: グセルクマブ
参加者のソース医療記録から入手可能なデータは、乾癬性関節炎（PsA）の診断が確認された成人参加者について収集されます。主な研究における日常的な臨床診療ごと。
メインスタディとサブスタディの両方の選択基準を満たす参加者は、メインスタディへの登録時に、サブスタディへの登録が連続して提案されます。
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参加者は、この研究の一部として介入を受けることはありません。
グセルクマブによる治療を開始する参加者は、標準的な臨床診療に従って観察されます。
他の名前：
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コホート 2: インターロイキン 17 阻害剤 (IL-17i)
参加者のソース医療記録から入手可能なデータは、PsA生物学的療法の最初、2番目、3番目、または4番目のラインとしてIL-17iを開始しているPsAの診断が確認された成人参加者について、単剤療法として、またはルーチンごとに他の薬と一緒に収集されます主な研究の臨床実習。
メインスタディとサブスタディの両方の選択基準を満たす参加者は、メインスタディへの登録時に、サブスタディへの登録が連続して提案されます。
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参加者は、この研究の一部として介入を受けることはありません。
IL-17iによる治療を開始する参加者は、標準的な臨床診療に従って観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各参加者に該当するグセルクマブの開始日と終了日
時間枠：39ヶ月まで
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必要に応じて、各参加者のグセルクマブの開始日と終了日（それぞれ最初と最後の投与日）を収集して、治療の持続性を記録します。
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39ヶ月まで
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各参加者のインターロイキン-17阻害剤（IL-17i）の開始日と終了日（該当する場合）
時間枠：39ヶ月まで
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各参加者のIL-17iの開始日と終了日（それぞれ最初と最後の投与日）は、該当する場合、治療の持続性を記録するために収集されます。
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39ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫れと圧痛の 66 関節と 68 関節のベースラインからの変化
時間枠：39ヶ月までのベースライン
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腫れと圧痛のそれぞれ 66 と 68 の関節数のベースラインからの変化が報告されます。
評価される関節には、手の遠位指節間関節、近位指節間関節、および中手指節関節が含まれます。手首、肘、肩、肩鎖関節、胸鎖関節、顎関節、股関節（腫れのため除外）、膝関節、足首関節、および足根骨中央関節。足の中足趾節および近位趾節間関節。
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39ヶ月までのベースライン
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リウマチ専門医による疾患活動性のグローバル評価におけるベースラインからの変化 - 乾癬性関節炎 (PGA-PsA)
時間枠：39ヶ月までのベースライン
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PGA-PsA は、「PsA 活動なし」(0 ミリメートル [mm]) から「非常に活動的な PsA」(100 mm) までの範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して記録されます。
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39ヶ月までのベースライン
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指炎の評価におけるベースラインからの変化
時間枠：39ヶ月までのベースライン
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指炎を伴う手足の指の存在および合計数 (つまり、0 から 20) が文書化されます。
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39ヶ月までのベースライン
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リーズ腱炎指数（LEI）を使用した腱付着部炎の評価におけるベースラインからの変化
時間枠：39ヶ月までのベースライン
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付着部炎の存在とスコアは、LEI を使用して文書化され、次の付着部に局所的な圧力を加えることにより、痛みの存在 (スコア 1) または欠如 (スコア 0) を評価します: 外側上顆 (左右)、内側大腿顆 (左右)、およびアキレス腱の挿入 (左右)。
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39ヶ月までのベースライン
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爪への関与のベースラインからの変化
時間枠：39ヶ月までのベースライン
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爪の関与は、乾癬の爪の変化を伴う手足の爪の総数 (つまり、0 ～ 20) を記録することによって記録されます。
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39ヶ月までのベースライン
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体表面積（BSA）のベースラインからの変化 乾癬（PSO） 皮膚病変
時間枠：39ヶ月までのベースライン
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BSA スコアは、乾癬の影響を受けた参加者の体の表面積を示します。
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39ヶ月までのベースライン
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C反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：39ヶ月までのベースライン
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CRPのベースラインからの変化が報告されます。
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39ヶ月までのベースライン
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ベースラインからの最小疾患活動性 (MDA)/非常に低い疾患活動性 (VLDA) からの変化
時間枠：39ヶ月までのベースライン
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MDA/VLDA のベースラインからの変化が報告されます。
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39ヶ月までのベースライン
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乾癬性関節炎の臨床疾患活動指数（cDAPSA/DAPSA）のベースラインからの変化
時間枠：39ヶ月までのベースライン
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DAPSA は PsA の関節ドメインを評価し、次の要素の合計から導出されます: VAS での参加者の痛みの評価 (センチメートル)、VAS での参加者の疾患活動の全体的な評価 (センチメートル)、腫れの 66 および 68 関節数、および優しさ、それぞれ。
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39ヶ月までのベースライン
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CDAPSA/DAPSAの臨床的改善の尺度としての反応
時間枠：39ヶ月まで
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反応は、cDAPSA/DAPSA の臨床的改善として定義されます。
DAPSA は PsA の関節ドメインを評価し、次の要素の合計から導出されます: VAS での参加者の痛みの評価 (センチメートル)、VAS での参加者の疾患活動の全体的な評価 (センチメートル)、腫れの 66 および 68 関節数、および優しさ、それぞれ。
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39ヶ月まで
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すべての治療の開始日と終了日、および治療ラインの順序
時間枠：39ヶ月まで
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すべての治療の開始日と終了日、および一連の治療ラインが報告されます。
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39ヶ月まで
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：39ヶ月まで
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AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
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39ヶ月まで
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BSA PSO 皮膚への関与
時間枠：39ヶ月まで
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BSA スコアは、乾癬の影響を受けた参加者の体の表面積を示します。
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39ヶ月まで
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リウマチ性疾患併存指数
時間枠：39ヶ月まで
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リウマチ性疾患の併存疾患指数の研究参加者の併存疾患の数が報告されます。
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39ヶ月まで
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Fibromyalgia Rapid Screening Tool (FiRST) のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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FiRSTは、参加者が研究への参加時に慢性的な広範囲の痛みまたは線維筋痛症候群を患っているかどうかを判断するのに役立ちます.
FiRST は、慢性的な広範囲の痛みを検出できる 6 項目の組み合わせで構成される検証済みのアンケートです。
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6ヶ月までのベースライン
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ヨーロッパの生活の質 (EuroQoL) のベースラインからの変化 5 次元 5 レベルのアンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：39ヶ月までのベースライン
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EQ-5D-5L は、主に回答者による自己完了のために設計された、健康転帰の尺度として使用するための標準化された手段です。
EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
5 つの次元のそれぞれは、知覚される問題の 5 つのレベルに分けられます。ここで、レベル 1: 問題なし、レベル 2: わずかな問題、レベル 3: 中程度の問題、レベル 4: 重大な問題、およびレベル 5: 極端な問題です。
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39ヶ月までのベースライン
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健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) のベースラインからの変化
時間枠：39ヶ月までのベースライン
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参加者の機能ステータスは、HAQ-DI によって評価されます。
この 20 問の自己管理ツールは、8 つの機能領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、つかむ、および日常生活の活動) でタスクを達成する際の難易度を評価します。
導出された HAQ-DI の範囲は、問題がないことを示す 0 から、その領域でタスクを実行できないことを示す 3 までです。
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39ヶ月までのベースライン
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疾患 12 (PsAID-12) の乾癬性関節炎への影響のベースラインからの変化
時間枠：39ヶ月までのベースライン
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PsAID-12 は、参加者の生活に対する PsA の影響を評価する、検証済みの自己管理アンケートです。
これは 12 の質問で構成され、各質問は数値評価尺度を使用して回答されます。
痛み、皮膚の問題、仕事および/または余暇活動、不快感、恥ずかしさおよび/または恥ずかしさ、社会参加、怒り、恐怖、不確実性、およびうつ病に関する質問は、0 (なし) から 10 (極度) でスコア付けされます。能力と睡眠障害は 0 (問題なし) から 10 (極度の困難) で採点され、対処は 0 (非常に良い) から 10 (非常に悪い) で採点されます。
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39ヶ月までのベースライン
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患者の全体的な疾患活動性ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：39ヶ月までのベースライン
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患者全体の疾患活動性 VAS は自己管理型の評価で、過去 1 週間の疾患活動性を評価する「非常に良好」(0 mm) から「非常に悪い」(100 mm) までの範囲のスコアを使用します。
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39ヶ月までのベースライン
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疼痛 VAS スコアのベースラインからの変化
時間枠：39ヶ月までのベースライン
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痛みの VAS は、過去 1 週間の平均的な痛みの自己管理評価です。
スケールの範囲は、「痛みなし」(0 mm) から「考えられる最悪の痛み」(100 mm) までです。
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39ヶ月までのベースライン
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バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）のベースラインからの変化
時間枠：39ヶ月までのベースライン
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BASDAI は 1 から 10 のスケール (1 は問題なし、10 は最悪の問題) で構成され、強直性脊椎炎の 5 つの主要な症状 (疲労、脊椎の痛み、関節の痛み/腫れ、限局性の領域) に関する 6 つの質問に答えるために使用されます。圧痛（付着炎、または腱と靭帯の炎症とも呼ばれる）、朝のこわばりの持続時間、朝のこわばりの重症度。
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39ヶ月までのベースライン
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強直性脊椎炎疾患活動性スコアのベースラインからの変化 - C 反応性タンパク質 (ASDAS-CRP)
時間枠：39ヶ月までのベースライン
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ASDAS-CRP は、部分的に重複する 5 つの疾患活動性変数の複合です。
この指標に含まれる 4 つの自己申告項目は、背中の痛み (VAS)、朝のこわばりの持続時間、末梢の痛み/腫れ、および参加者による疾患活動性の全体的な評価です。これらは CRP 値と組み合わされます。
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39ヶ月までのベースライン
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皮膚科生活の質指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：39ヶ月までのベースライン
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DLQI は、罹患者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定するために使用される、皮膚科固有の検証済みの 10 の質問からなる生活の質の測定器です。
各質問は、参加者の皮膚の問題が生活にどの程度影響したかを示し、次のように採点されます: 3 = 非常に、2 = 多く、1 = 少し、0 = まったくない、または関連性がない.
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39ヶ月までのベースライン
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患者が許容できる症状状態 (PASS) のベースラインからの変化
時間枠：39ヶ月までのベースライン
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PASS は、参加者が自分自身をよく考える以上の症状のレベルを測定します。
PASS は、低疾患活動性、症状の部分的寛解、および健康状態の概念に対応しています。
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39ヶ月までのベースライン
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仕事の生産性と活動障害アンケートのベースラインからの変化: 乾癬性関節炎 (WPAI: PsA)
時間枠：39ヶ月までのベースライン
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WPAI: PsA は、過去 7 日間の仕事と活動の障害を評価する検証済みの自己管理型アンケートです。
WPAI: PsA は 4 種類のスコアを生成します: 欠勤 (勤務時間を逃した)、プレゼンティイズム (職場での障害/職場での有効性の低下)、仕事の生産性の損失 (全体的な仕事の障害/欠勤とプレゼンティーズム)、および活動障害です。
WPAI: PsA の結果は障害のパーセンテージで表され、数字が大きいほど障害が大きく生産性が低いこと、つまり結果が悪いことを示します。
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39ヶ月までのベースライン
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Medication-9 (TSQM-9) の治療満足度アンケートのベースラインからの変更
時間枠：39ヶ月までのベースライン
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TSQM-9 は、参加者の投薬に対する満足度を評価するために使用される、検証済みの自己管理型の 9 項目の手段です。
評価される 3 つのドメインは、薬の有効性、利便性、および副作用です。
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39ヶ月までのベースライン
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治療を変更または中止した参加者の数
時間枠：39ヶ月まで
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治療を変更または中止した参加者の数 (中止の理由を含む) が報告されます。
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39ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial、Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月25日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月7日
試験登録日
最初に提出
2021年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月17日
最初の投稿 (実際)
2021年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。