En studie av Guselkumab och Interleukin-17 (IL-17) inhibitorterapier hos deltagare med psoriasisartrit i rutinmässig klinisk praxis (PsABIOnd)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Bedömning av Guselkumab (Tremfya) och IL-17-hämmarterapier hos patienter med psoriasisartrit i rutinmässig klinisk praxis; En prospektiv, observerande kohortstudie
Syftet med denna studie är att utvärdera behandlingspersistens med guselkumab och interleukin-17-hämmare (IL-17i) som påbörjades vid inskrivningen i denna studie (PsABIOnd).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psoriasisartrit (PsA) är en seronegativ inflammatorisk spondylartrit associerad med psoriasis (PsO), som kan orsaka smärta och svullnad i lederna, korvformad svullnad av fingrar och tår (daktylit), inflammation i muskel- eller seninsättningar vid intilliggande ben (enthesit), samt upphöjda röda fläckar eller olika andra uttryck för psoriasis på huden.
Guselkumab (TREMFYA) är en helt humant immunglobulin G1 lambda (IgG1) monoklonal antikropp (mAb) som binder till p19-subenheten av humant interleukin (IL) 23 med hög specificitet och affinitet, vilket blockerar IL-23-bindning.
Bindning av guselkumab till IL-23p19-subenheten blockerar den efterföljande bindningen av extracellulärt IL-23 till cellytans IL-23-receptor, vilket hämmar IL-23-specifik intracellulär signalering och efterföljande aktivering och cytokinproduktion.
Deltagare med bekräftad diagnos av PsA som börjar med guselkumab eller någon marknadsförd interleukin-17-hämmare (IL-17i) som en första, andra, tredje eller fjärde linje av PsA biologisk behandling enligt klinisk standardpraxis kommer att inkluderas i huvudstudien.
Syftet med huvudstudien är att dokumentera användningen av guselkumab och godkända IL-17i-terapier i rutinmässig klinisk praxis hos patienter med PsA som börjar med guselkumab eller en IL-17i som en första, andra, tredje eller fjärde linje av biologisk sjukdom. modifierande antireumatiska läkemedel (bDMARD) terapi.
Den totala varaktigheten av huvudstudien, inklusive rekrytering och uppföljning, förväntas vara cirka 6 år.
Deltagare som påbörjar guselkumab eller en IL-17i-behandling per rutinmässig klinisk praxis i huvudstudien, och som uppfyller urvalskriterierna för både huvudstudien och delstudien, kommer att erbjudas inträde i delstudien (ett utvalt antal) vid tidpunkten. av inskrivningen till huvudstudien.
Delstudien syftar till att samla in ytterligare data, kontinuerligt eller med ökad frekvens, om påverkan av guselkumab eller IL-17i på patientens humör, fysisk aktivitet, sömnstörningar, sjukdomssymtom och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
Den totala varaktigheten av delstudien kommer att vara cirka 26-30 veckor bestående av en förbehandlingsperiod på upp till 14 dagar före den första dosen av guselkumab eller IL-17i i huvudstudien och en 24-veckorsperiod (plus [+] upp till 4 veckors uppföljning) observationsperiod.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1314
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital J. M. Ramos Mejía
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- OMI
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital Cordoba
-
San Fernando, Argentina, B1646
- MR Medicina Reumatologica
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Footscray, Australien
- Footscray Hospital, Western Health
-
St Leonards, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
-
Genk, Belgien, 3600
- Reumaclinic Genk-Hasselt
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- BIOMAB
-
Bucaramanga, Colombia
- Servimed S A S
-
Medellín, Colombia, 50012
- Clinisalud del Sur
-
Medellín, Colombia, 50025
- Clinica Vascular las Americas
-
Montería, Colombia, 230002
- Funcentra
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Hopital Avicenne
-
Cholet, Frankrike, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Centre Hospitalier Universitaire(CHU) - Hopital Henri Mondor
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU HOPITAL ROGER SALENGRO Consultation Appareil locomoteur
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Orthopedique Santy
-
Lyon, Frankrike, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
-
Nice, Frankrike, 6006
- Hôpital Saint Roch
-
Orléans, Frankrike, 45032
- CHR Orléans - Nouvel Hôpital Orléans La Source
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière - Centre Viggo Petersen
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- CHRU Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Purpan
-
Échirolles, Frankrike, 38130
- Chu Grenoble
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Grekland, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Grekland, 11521
- Athens Navy Hospital
-
Athens, Grekland, 11527
- General Hospital 'Gennimatas'
-
Athens, Grekland, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens, B' Internal Medicine Clinic,
-
Ioannina, Grekland, 45560
- University Hospital of Ioannina
-
Pátrai, Grekland, 263 32
- 'Agios Andreas' General Hospital of Patras
-
Pátrai, Grekland, 26500
- University General Hospital of Rio Patras
-
Thessaloniki, Grekland, 546 42
- Ippokrateio Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Campobasso, Italien, 86100
- Ospedale Regionale Cardarelli-Università degli Studi del Mol
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Universita della Magna grecia
-
Florence, Italien, 50141
- Aou Careggi
-
Naples, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Naples, Italien, 80131
- Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
-
Palermo, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Potenza, Italien, 85100
- Ospedale San Carlo Di Potenza - Azienda Ospedaliera Regionale
-
Rome, Italien, 20123
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Italien, 20156
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
-
Verona, Italien, 37067
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Hyōgo, Japan, 6751392
- Kita-Harima Medical Center
-
Meguro-ku, Japan, 153-8515
- Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
-
Osaka, Japan, 545 8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japan, 550 0006
- Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japan, 181 8611
- Kyorin University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1J9
- Artus Health Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- St. Claire's Mercy Hospital - Rheumatology Research
-
-
Nova Scotia
-
Coxheath, Nova Scotia, Kanada, B1L 1B3
- Dr. Juris Lazovskis Incorporated
-
-
Ontario
-
Dundas, Ontario, Kanada, L9H 1B7
- Private Practice - Dr. Pauline Boulos
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 2C7
- Markham Rheumatology Hub
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V8
- Brandusa Florica Medicine Professional Corporation
-
Orillia, Ontario, Kanada, L3V 1T5
- The Waterside Clinic
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4K5
- G R M O Groupe de recherche en maladies osseuses Inc
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Centre de sante et services sociaux (CSSS) de Rimouski-Neigette - Hopital regional - Rimouski
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3X2
- Centre de Recherche Musculo Squelettique
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- Community Rheumatology Care
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- Rheumatology Associates of Saskatoon
-
-
-
-
-
Mérida, Mexiko, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
México, Mexiko, 07760
- Consultorio de Reumatologia
-
Zapopan, Mexiko, 45116
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
-
Enschede, Nederländerna, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Nederländerna, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Helmond, Nederländerna, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ryssland, G4 0SF
- SBEU HPE Kemerovo State Medical Academy
-
Moscow, Ryssland, 121552
- Bakoulev Scientific Center For Cardiovascular Surgery Rams
-
Moscow, Ryssland, 190068
- FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
-
Tomsk, Ryssland, 634045
- City Hospital #3
-
-
-
-
-
Fribourg, Schweiz, 1708
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Algeciras / Cadiz, Spanien, 11207
- Hosp. Punta de Europa
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Granada, Spanien, 18016
- Complejo hospitalario de Granada
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28905
- Hosp. Univ. de Getafe
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hosp. Univ. Central de Asturias
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Spanien, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZB
- NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary (ARI)
-
Abergavenny, Storbritannien, NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital
-
Airdrie, Storbritannien, ML6 0JS
- University Hospital Monklands
-
Barnet, Storbritannien, EN5 3DJ
- Royal Free London NHS Foundation Trust Barnet Hospital
-
Bath, Storbritannien, BA1 3NG
- Wolfson Centre Royal United Hospitals
-
Glasgow, Storbritannien, 650029
- Glasgow Royal Infirmary
-
Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Storbritannien, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust Chapel Allerton Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust - Freeman Hospit
-
Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- Shirley Caldwell
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Staffordshire, Storbritannien, ST6 7AG
- Haywood Hospital
-
Stamford, Storbritannien, PE9 1UA
- Stamford and Rutland hospital
-
Wishaw, Storbritannien, ML2 0DP
- Wishaw General
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Malmö, Sverige, 20502
- Universitetssjukhuset i Lund
-
Stockholm, Sverige, 113 65
- Akademiskt Specialistcentrum centrum för reumatologi
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
Örebro, Sverige, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Cheonan-si, Sydkorea, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Seongnam, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Praxis für Rheumatologie
-
Bayreuth, Tyskland, 95444
- Rheuma-Praxis Bayreuth
-
Berlin, Tyskland, 12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
-
Berlin, Tyskland, 13055
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis 1
-
Cologne, Tyskland, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erfurt, Tyskland, 99096
- Service Rheuma Erfurt
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Halle, Tyskland, 6128
- Rheumapraxis Dr. Liebhaber
-
Hamburg, Tyskland, 22767
- Rheumatologie im Struenseehaus
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- Praxis fur Klinische Studien und Praxis fur Orthopadie
-
Herne, Tyskland, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Leipzig, Tyskland, 04109
- Rheumatologische Praxis 1
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Rheumatologische Praxis
-
München, Tyskland, 81541
- Praxiszentrum St. Bonifatius
-
Neubrandenburg, Tyskland, 17033
- Praxis Thilo Klopsch
-
Püttlingen, Tyskland, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH Klinik für Rheumatologie
-
Ratingen, Tyskland, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
-
Templin, Tyskland, 17268
- Rheumatologisch-immunologische Arztpraxis
-
Vogelsang-Gommern, Tyskland, 39245
- Immunologisches Zentrum Vogelsang-Gommern GmbH
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Österrike, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
Vienna, Österrike, A-1100
- Evang. Krankenhaus Gemein. Betriebgesm. Mbh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av deltagare som initialt behandlats för psoriasisartrit (PsA) med guselkumab eller interleukin-17-hämmare (IL-17i) enligt rutinmässig klinisk praxis i enlighet med kliniska riktlinjer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Huvudstudie:
- Har en bekräftad diagnos av PsA som fastställts av en reumatolog med hänvisning till klassificeringskriterier för psoriasisartrit (CASPAR)
- Starta guselkumab eller någon godkänd interleukin-17-hämmare (IL-17i) som en första, andra, tredje eller fjärde linje av biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARD) för indikation av PsA som en del av standard klinisk praxis (enligt lokal märkning, lokala bestämmelser och/eller ersättningskrav) vid tidpunkten för registreringen till observationsstudien eller inom maximalt 2 månader efter det första baslinjebesöket eller efter upprepad insamling av baslinjedata
- Underteckna ett deltagandeavtal/formulär för informerat samtycke (ICF) som tillåter datainsamling och källdataverifiering i enlighet med lokala krav
- Kunna läsa, förstå och ha för avsikt att följa komplettering av alla elektroniska patientrapporterade utfallsinstrument (ePRO)
- Behandlingsbeslutet måste fattas av den deltagande reumatologen innan, och oberoende av deltagarens inkludering i studien, i enlighet med klinisk praxis i enlighet med lokala och övergripande riktlinjer och lokala föreskrifter
Delstudie:
- Måste underteckna delstudien ICF som tillåter datainsamling i enlighet med lokala krav
- Är planerad att få guselkumab eller IL-17i, enligt rutinmässig klinisk praxis, i huvudstudien
- Använder för närvarande eller är villig att använda wearables och/eller kommersiella applikationer för att spåra sin sjukdom inom ramen för sina normala dagliga aktiviteter
Exklusions kriterier:
Huvudstudie:
- Starta guselkumab eller en IL-17i-behandling som en femte eller ytterligare linje av biologisk behandling
- Har redan tagit en specifik IL-17i eller IL-23i behandling och planerar att ta den specifika behandlingen igen
- Ovillig eller oförmögen att delta i långsiktig datainsamling
- Fick ett prövningsläkemedel (inklusive prövningsvacciner) eller använde en invasiv prövningsmedicinsk produkt inom 30 dagar innan studiens start (det vill säga undertecknande av informerat samtycke)
- För närvarande inskriven i någon interventionsstudie eller någon Janssen-sponsrad observationsstudie (samtida deltagande i observationsstudier eller register som inte sponsras av Janssen är acceptabelt)
Delstudie:
- Ha ett otillräckligt språkbehärskning för att interagera effektivt med smartphoneapplikationen, enligt utredaren på varje plats
- Varje tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i patientens bästa (exempelvis äventyra välbefinnandet) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra bedömningen
- Ovillig eller oförmögen att följa delstudiebedömningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1: Guselkumab
Data som är tillgängliga från deltagarens källa medicinska journaler kommer att samlas in för vuxna deltagare med en bekräftad diagnos av psoriasisartrit (PsA) som börjar med guselkumab som en första, andra, tredje eller fjärde linje av PsA biologisk behandling, antingen som monoterapi eller med andra mediciner per rutinmässig klinisk praxis i huvudstudien.
Deltagare som uppfyller urvalskriterierna för både huvudstudien och delstudien kommer löpande att erbjudas att bli inskrivna i delstudien vid tidpunkten för inskrivningen till huvudstudien.
|
Deltagarna kommer inte att få någon intervention som en del av denna studie.
Deltagare som påbörjar behandlingen med guselkumab kommer att observeras enligt klinisk praxis.
Andra namn:
|
|
Kohort 2: Interleukin-17-hämmare (IL-17i)
Data som är tillgängliga från deltagarens källa medicinska register kommer att samlas in för vuxna deltagare med en bekräftad diagnos av PsA som börjar IL-17i som en första, andra, tredje eller fjärde linje av PsA biologisk behandling antingen som monoterapi eller med andra mediciner per rutin klinisk praktik i huvudstudie.
Deltagare som uppfyller urvalskriterierna för både huvudstudien och delstudien kommer löpande att erbjudas att bli inskrivna i delstudien vid tidpunkten för inskrivningen till huvudstudien.
|
Deltagarna kommer inte att få någon intervention som en del av denna studie.
Deltagare som påbörjar behandlingen med IL-17i kommer att observeras enligt klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Start- och stoppdatum för Guselkumab, som tillämpligt, för varje deltagare
Tidsram: Upp till 39 månader
|
Start- och stoppdatum (första respektive sista administreringsdatum) för guselkumab, beroende på vad som är tillämpligt, för varje deltagare kommer att samlas in för att dokumentera behandlingens uthållighet.
|
Upp till 39 månader
|
|
Start- och stoppdatum för Interleukin-17-hämmare (IL-17i), som är tillämpligt, för varje deltagare
Tidsram: Upp till 39 månader
|
Start- och stoppdatum (första respektive sista administreringsdatum) för IL-17i, beroende på vad som är tillämpligt, för varje deltagare kommer att samlas in för att dokumentera behandlingens uthållighet.
|
Upp till 39 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i 66 och 68 ledvärden för svullnad respektive ömhet
Tidsram: Baslinje upp till 39 månader
|
Förändring från baslinjen i 66 och 68 ledvärden för svullnad respektive ömhet kommer att rapporteras.
Bedömda leder inkluderar de distala interfalangeala, proximala interfalangeala och metakarpofalangeala lederna i händerna; handleden, armbågen, axeln, akromioklavikulära, sternoclavikulära, temporomandibulära, höftleder (uteslutna för svullnad), knä, fotled och midtarsala leder; och de metatarsofalangeala och proximala interfalangeala lederna på fötterna.
|
Baslinje upp till 39 månader
|
|
Ändring från baslinjen i reumatologens globala bedömning av sjukdomsaktivitet-psoriasartrit (PGA-PsA)
Tidsram: Baslinje upp till 39 månader
|
PGA-PsA kommer att dokumenteras med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS) som sträcker sig från "ingen PsA-aktivitet" (0 millimeter [mm]) till "extremt aktiv PsA" (100 mm).
|
Baslinje upp till 39 månader
|
|
Ändring från baslinje vid bedömning av daktylit
Tidsram: Baslinje upp till 39 månader
|
Förekomsten av och det totala antalet siffror i händer och fötter (det vill säga 0 till 20) med daktylit kommer att dokumenteras.
|
Baslinje upp till 39 månader
|
|
Förändring från baslinjen i bedömning av entesit med hjälp av Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tidsram: Baslinje upp till 39 månader
|
Närvaron och poängen för entesit kommer att dokumenteras med hjälp av LEI för att utvärdera närvaron (poäng på 1) eller frånvaro (poäng på 0) av smärta genom att applicera lokalt tryck på följande enteser: de laterala epikondylerna (vänster och höger), mediala lårbenskondyler (vänster och höger), och insättningar av akillessenan (vänster och höger).
|
Baslinje upp till 39 månader
|
|
Ändring från Baseline i Nagelinvolvering
Tidsram: Baslinje upp till 39 månader
|
Nagelinblandning kommer att dokumenteras genom att registrera det totala antalet naglar på händer och fötter (det vill säga 0 till 20) med psoriasisnagelförändringar.
|
Baslinje upp till 39 månader
|
|
Förändring från baslinjen i kroppens ytarea (BSA) Psoriasis (PSO) hudinvolvering
Tidsram: Baslinje upp till 39 månader
|
BSA-poängen indikerar ytarean på deltagarens kropp som påverkas av psoriasis.
|
Baslinje upp till 39 månader
|
|
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje upp till 39 månader
|
Förändring från baslinjen i CRP kommer att rapporteras.
|
Baslinje upp till 39 månader
|
|
Förändring från baslinjen i minimal sjukdomsaktivitet (MDA)/Mycket låg sjukdomsaktivitet (VLDA)
Tidsram: Baslinje upp till 39 månader
|
Ändring från Baseline i MDA/VLDA kommer att rapporteras.
|
Baslinje upp till 39 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index för psoriasisartrit (cDAPSA/DAPSA)
Tidsram: Baslinje upp till 39 månader
|
DAPSA bedömer leddomänen för PsA och härleds från summan av följande komponenter: Deltagarens bedömning av smärta på VAS (i centimeter), Deltagarens Global Assessment of Disease Activity på VAS (i centimeter), 66 och 68 ledvärden för svullnad och ömhet, respektive.
|
Baslinje upp till 39 månader
|
|
Respons som ett mått på klinisk förbättring av cDAPSA/DAPSA
Tidsram: Upp till 39 månader
|
Respons definieras som en klinisk förbättring av cDAPSA/DAPSA.
DAPSA bedömer leddomänen för PsA och härleds från summan av följande komponenter: Deltagarens bedömning av smärta på VAS (i centimeter), Deltagarens Global Assessment of Disease Activity på VAS (i centimeter), 66 och 68 ledvärden för svullnad och ömhet, respektive.
|
Upp till 39 månader
|
|
Start- och stoppdatum för alla behandlingar och sekvensen av behandlingslinjer
Tidsram: Upp till 39 månader
|
Start- och stoppdatum för alla behandlingar och sekvensen av behandlingslinjer kommer att rapporteras.
|
Upp till 39 månader
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 39 månader
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
|
Upp till 39 månader
|
|
BSA PSO Hudinvolvering
Tidsram: Upp till 39 månader
|
BSA-poängen indikerar ytarean på deltagarens kropp som påverkas av psoriasis.
|
Upp till 39 månader
|
|
Komorbiditetsindex för reumatisk sjukdom
Tidsram: Upp till 39 månader
|
Antalet komorbida medicinska tillstånd hos studiedeltagarna för reumatisk sjukdomskomorbiditetsindex kommer att rapporteras.
|
Upp till 39 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Fibromyalgi Rapid Screening Tool (FiRST)
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
FiRST kommer att användas för att avgöra om deltagarna har kronisk utbredd smärta eller fibromyalgisyndrom vid inträdet i studien.
FiRST är ett validerat frågeformulär som består av en kombination av 6 artiklar som kan upptäcka kronisk utbredd smärta.
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i europeisk livskvalitet (EuroQoL) 5-dimensionell 5-nivå frågeformulär (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje upp till 39 månader
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat, främst designat för självkomplettering av respondenterna.
Det beskrivande systemet EQ-5D-5L består av följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Var och en av de 5 dimensionerna är indelade i 5 nivåer av upplevda problem, där Nivå 1: inga problem, Nivå 2: små problem, Nivå 3: måttliga problem, Nivå 4: allvarliga problem och Nivå 5: extrema problem.
|
Baslinje upp till 39 månader
|
|
Ändring från Baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Baslinje upp till 39 månader
|
Deltagarnas funktionella status kommer att bedömas av HAQ-DI.
Detta självadministrativa instrument med 20 frågor bedömer graden av svårighet en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionella områden (klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och dagliga aktiviteter).
Den härledda HAQ-DI sträcker sig från 0, vilket indikerar ingen svårighet, till 3, vilket indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området.
|
Baslinje upp till 39 månader
|
|
Förändring från baslinjen i psoriasisartrits inverkan av sjukdom-12 (PsAID-12)
Tidsram: Baslinje upp till 39 månader
|
PsAID-12 är ett validerat, självadministrativt frågeformulär som bedömer effekten av PsA på deltagarnas liv.
Den består av 12 frågor som var och en besvaras med hjälp av en numerisk betygsskala.
Frågor relaterade till smärta, hudproblem, arbete och/eller fritidsaktiviteter, obehag, förlägenhet och/eller skam, socialt deltagande, och ilska, rädsla och osäkerhet och depression får poäng från 0 (ingen) till 10 (extrem), funktionell kapacitet och sömnstörning poängsätts från 0 (ingen svårighet) till 10 (extrem svårighet) och coping poängsätts från 0 (mycket bra) till 10 (mycket dåligt).
|
Baslinje upp till 39 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Patient Global Disease Activity Visual Analog Scale (VAS)-poäng
Tidsram: Baslinje upp till 39 månader
|
Patient Global Disease Activity VAS är en självadministrerad bedömning med poäng som sträcker sig från "mycket bra" (0 mm) till "mycket dålig" (100 mm) som bedömer sjukdomsaktivitet under den senaste veckan.
|
Baslinje upp till 39 månader
|
|
Ändring från Baseline i Pain VAS Score
Tidsram: Baslinje upp till 39 månader
|
Smärtan VAS är en självadministrerad bedömning av genomsnittlig smärta under den senaste veckan.
Skalan sträcker sig från "ingen smärta" (0 mm) till "värsta möjliga smärta" (100 mm).
|
Baslinje upp till 39 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsram: Baslinje upp till 39 månader
|
BASDAI består av en skala från 1 till 10 (1 är inget problem och 10 är det värsta problemet) som används för att svara på 6 frågor som hänför sig till de 5 huvudsakliga symtomen på ankyloserande spondylit: trötthet, ryggradssmärta, ledvärk/svullnad, lokaliserade områden ömhet (även kallad entesit, eller inflammation i senor och ligament), varaktighet av morgonstelhet, svårighetsgrad av morgonstelhet.
|
Baslinje upp till 39 månader
|
|
Förändring från baslinjen i ankyloserande spondylit sjukdoms aktivitetspoäng - C-reaktivt protein (ASDAS-CRP)
Tidsram: Baslinje upp till 39 månader
|
ASDAS-CRP är en sammansättning av 5 sjukdomsaktivitetsvariabler med endast partiell överlappning.
De 4 självrapporterade posterna som ingår i detta index är ryggsmärta (VAS), varaktigheten av morgonstelhet, perifer smärta/svullnad och deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet; dessa kombineras med CRP-värdet.
|
Baslinje upp till 39 månader
|
|
Förändring från Baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Baslinje upp till 39 månader
|
DLQI är ett dermatologispecifikt, validerat livskvalitetsinstrument med 10 frågor som används för att mäta hur hudsjukdomar påverkar livskvaliteten för en drabbad person.
Varje fråga kommer att ta upp hur mycket deltagarens hudproblem har påverkat deras liv och poängsätts som: 3 = väldigt mycket, 2 = mycket, 1 = lite, 0 = inte alls eller inte relevant.
|
Baslinje upp till 39 månader
|
|
Ändring från baslinjen i patientens acceptabla symtomtillstånd (PASS)
Tidsram: Baslinje upp till 39 månader
|
PASS mäter nivån av symtom utöver vilken deltagarna anser sig vara bra.
PASS tar upp begreppen låg sjukdomsaktivitet, partiell remission i symtom och välbefinnande.
|
Baslinje upp till 39 månader
|
|
Förändring från baslinjen i frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: Psoriasisartrit (WPAI: PsA)
Tidsram: Baslinje upp till 39 månader
|
WPAI: PsA är ett validerat, självadministrativt frågeformulär som utvärderar arbets- och aktivitetsnedsättning under de senaste 7 dagarna.
WPAI: PsA producerar 4 typer av poäng: frånvaro (missad arbetstid), presenteeism (nedsättning på jobbet/minskad effektivitet på jobbet), arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus presenteeism) och aktivitetsnedsättning.
WPAI: PsA-resultaten uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet, det vill säga sämre utfall.
|
Baslinje upp till 39 månader
|
|
Ändring från baslinjen i frågeformuläret för behandlingstillfredsställelse för medicinering-9 (TSQM-9)
Tidsram: Baslinje upp till 39 månader
|
TSQM-9 är ett validerat, självadministrerat instrument med 9 punkter som används för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med medicinering.
De tre domänerna som bedöms är effektivitet, bekvämlighet och biverkningar av medicinen.
|
Baslinje upp till 39 månader
|
|
Antal deltagare som byter eller avbryter behandling
Tidsram: Upp till 39 månader
|
Antal deltagare som byter eller avbryter behandling (inklusive orsaker till att behandlingen avbryts) kommer att rapporteras.
|
Upp till 39 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
2 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2021
Första postat (Faktisk)
20 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108938
- CNTO1959PSA4001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .