Guselkumab 和白细胞介素 17 (IL-17) 抑制剂治疗常规临床实践中银屑病关节炎患者的研究 (PsABIOnd)
2026年8月27日 更新者：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
在常规临床实践中评估 Guselkumab (Tremfya) 和 IL-17 抑制剂治疗银屑病关节炎患者；一项前瞻性观察性队列研究
本研究的目的是评估 guselkumab 和白细胞介素 17 抑制剂 (IL-17i) 在入组本研究 (PsABIOnd) 时的治疗持久性。
研究概览
详细说明
银屑病关节炎 (PsA) 是一种与银屑病 (PsO) 相关的血清阴性炎症性脊柱关节炎，可引起关节疼痛和肿胀、手指和脚趾的香肠状肿胀（指趾炎）、邻近肌肉或肌腱附着处的炎症骨头（附着点炎），以及凸起的红色斑块或皮肤上牛皮癣的各种其他表现。
Guselkumab (TREMFYA) 是一种全人免疫球蛋白 G1 λ (IgG1) 单克隆抗体 (mAb)，它以高特异性和亲和力结合人白细胞介素 (IL) 23 的 p19 亚基，阻断 IL-23 结合。
guselkumab 与 IL-23p19 亚基的结合可阻断细胞外 IL-23 随后与细胞表面 IL-23 受体的结合，从而抑制 IL-23 特异性细胞内信号传导以及随后的激活和细胞因子产生。
根据标准临床实践，开始使用古塞库单抗或任何市售的白细胞介素 17 抑制剂 (IL-17i) 作为第一、第二、第三或第四线 PsA 生物疗法的确诊为 PsA 的参与者将被纳入主要研究。
主要研究的目的是记录在 PsA 患者的常规临床实践中使用 guselkumab 和批准的 IL-17i 疗法，这些患者正在开始使用 guselkumab 或 IL-17i 作为第一、第二、第三或第四线生物疾病 -调整抗风湿药 (bDMARD) 疗法。
主要研究的总持续时间，包括招募和随访，预计约为 6 年。
在主要研究中按照常规临床实践开始 guselkumab 或 IL-17i 治疗，并且符合主要研究和子研究的选择标准的参与者，将被连续提供进入子研究（选定数量）的时间注册到主要研究。
该子研究旨在持续或以更高的频率收集更多数据，以了解 guselkumab 或 IL-17i 对患者情绪、身体活动、睡眠障碍、疾病症状和健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响。
子研究的总持续时间将约为 26-30 周，包括在主要研究中首次给予 guselkumab 或 IL-17i 之前最多 14 天的预处理期和 24 周（加上 [+] 最多4周随访）观察期。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1314
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kemerovo、俄罗斯、G4 0SF
- SBEU HPE Kemerovo State Medical Academy
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Moscow、俄罗斯、121552
- Bakoulev Scientific Center For Cardiovascular Surgery Rams
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Moscow、俄罗斯、190068
- FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
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Tomsk、俄罗斯、634045
- City Hospital #3
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1J9
- Artus Health Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M3
- Manitoba Clinic
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1C 5B8
- St. Claire's Mercy Hospital - Rheumatology Research
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Nova Scotia
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Coxheath、Nova Scotia、加拿大、B1L 1B3
- Dr. Juris Lazovskis Incorporated
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Ontario
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Dundas、Ontario、加拿大、L9H 1B7
- Private Practice - Dr. Pauline Boulos
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Markham、Ontario、加拿大、L3R 2C7
- Markham Rheumatology Hub
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5A 3V8
- Brandusa Florica Medicine Professional Corporation
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Orillia、Ontario、加拿大、L3V 1T5
- The Waterside Clinic
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 7W9
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Windsor、Ontario、加拿大、N8X 1T3
- Dr Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 4K5
- G R M O Groupe de recherche en maladies osseuses Inc
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Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
- Centre de sante et services sociaux (CSSS) de Rimouski-Neigette - Hopital regional - Rimouski
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Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G9A 3X2
- Centre de Recherche Musculo Squelettique
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 0H6
- Community Rheumatology Care
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 0H6
- Rheumatology Associates of Saskatoon
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Kaohsiung City、台湾、81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Chang Gung Medical Foundation
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Bogotá、哥伦比亚
- BIOMAB
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Bucaramanga、哥伦比亚
- Servimed S A S
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Medellín、哥伦比亚、50012
- Clinisalud del Sur
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Medellín、哥伦比亚、50025
- Clinica Vascular las Americas
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Montería、哥伦比亚、230002
- Funcentra
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Mérida、墨西哥、97070
- Medical Care & Research SA de CV
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México、墨西哥、07760
- Consultorio de Reumatologia
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Zapopan、墨西哥、45116
- Hospital Puerta de Hierro
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Graz、奥地利、8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Linz、奥地利、4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Vienna、奥地利、1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Vienna、奥地利、A-1100
- Evang. Krankenhaus Gemein. Betriebgesm. Mbh
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Athens、希腊、10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Athens、希腊、11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens、希腊、11521
- Athens Navy Hospital
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Athens、希腊、11527
- General Hospital 'Gennimatas'
-
Athens、希腊、11527
- Hippokration General Hospital of Athens, B' Internal Medicine Clinic,
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Ioannina、希腊、45560
- University Hospital of Ioannina
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Pátrai、希腊、263 32
- 'Agios Andreas' General Hospital of Patras
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Pátrai、希腊、26500
- University General Hospital of Rio Patras
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Thessaloniki、希腊、546 42
- Ippokrateio Hospital
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Amberg、德国、92224
- Praxis für Rheumatologie
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Bayreuth、德国、95444
- Rheuma-Praxis Bayreuth
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Berlin、德国、12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
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Berlin、德国、13055
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis 1
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Cologne、德国、51149
- Krankenhaus Porz am Rhein
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Düsseldorf、德国、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erfurt、德国、99096
- Service Rheuma Erfurt
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Frankfurt、德国、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Halle、德国、6128
- Rheumapraxis Dr. Liebhaber
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Hamburg、德国、22767
- Rheumatologie im Struenseehaus
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Hamburg、德国、22415
- Praxis fur Klinische Studien und Praxis fur Orthopadie
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Herne、德国、44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Leipzig、德国、04109
- Rheumatologische Praxis 1
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Magdeburg、德国、39104
- Rheumatologische Praxis
-
München、德国、81541
- Praxiszentrum St. Bonifatius
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Neubrandenburg、德国、17033
- Praxis Thilo Klopsch
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Püttlingen、德国、66346
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH Klinik für Rheumatologie
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Ratingen、德国、40878
- Rheumazentrum Ratingen
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Templin、德国、17268
- Rheumatologisch-immunologische Arztpraxis
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Vogelsang-Gommern、德国、39245
- Immunologisches Zentrum Vogelsang-Gommern GmbH
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Bari、意大利、70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Campobasso、意大利、86100
- Ospedale Regionale Cardarelli-Università degli Studi del Mol
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Catanzaro、意大利、88100
- Universita della Magna grecia
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Florence、意大利、50141
- Aou Careggi
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Naples、意大利、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Naples、意大利、80131
- Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
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Palermo、意大利、90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pisa、意大利、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Potenza、意大利、85100
- Ospedale San Carlo Di Potenza - Azienda Ospedaliera Regionale
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Rome、意大利、20123
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rozzano、意大利、20156
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino、意大利、10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Udine、意大利、33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
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Verona、意大利、37067
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Hyōgo、日本、6751392
- Kita-Harima Medical Center
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Meguro-ku、日本、153-8515
- Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
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Osaka、日本、545 8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Osaka、日本、550 0006
- Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
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Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo、日本、181 8611
- Kyorin University Hospital
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Bruges、比利时、8000
- AZ Sint-Jan
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Brussels、比利时、1070
- Hopital Erasme
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Genk、比利时、3600
- Reumaclinic Genk-Hasselt
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Liège、比利时、4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Bobigny、法国、93000
- Hopital Avicenne
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Cholet、法国、49300
- Centre Hospitalier de CHOLET
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- Hôpital Gabriel Montpied
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Créteil、法国、94000
- Centre Hospitalier Universitaire(CHU) - Hopital Henri Mondor
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Lille、法国、59037
- CHRU HOPITAL ROGER SALENGRO Consultation Appareil locomoteur
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Lyon、法国、69008
- Centre Orthopedique Santy
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Lyon、法国、69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
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Nice、法国、6006
- Hôpital Saint Roch
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Orléans、法国、45032
- CHR Orléans - Nouvel Hôpital Orléans La Source
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Paris、法国、75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris、法国、75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris、法国、75018
- Hôpital Bichat
-
Paris、法国、75010
- Hôpital Lariboisière - Centre Viggo Petersen
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Strasbourg、法国、67098
- CHRU Hôpital de Hautepierre
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Toulouse、法国、31059
- Hopital Purpan
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Échirolles、法国、38130
- Chu Grenoble
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Adelaide、澳大利亚、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Footscray、澳大利亚
- Footscray Hospital, Western Health
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St Leonards、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
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Gothenburg、瑞典、41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Malmö、瑞典、20502
- Universitetssjukhuset i Lund
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Stockholm、瑞典、113 65
- Akademiskt Specialistcentrum centrum för reumatologi
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Uppsala、瑞典、75185
- Akademiska Sjukhuset
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Örebro、瑞典、70185
- Universitetssjukhuset Orebro
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Fribourg、瑞士、1708
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
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Aberdeen、英国、AB25 2ZB
- NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary (ARI)
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Abergavenny、英国、NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital
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Airdrie、英国、ML6 0JS
- University Hospital Monklands
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Barnet、英国、EN5 3DJ
- Royal Free London NHS Foundation Trust Barnet Hospital
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Bath、英国、BA1 3NG
- Wolfson Centre Royal United Hospitals
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Glasgow、英国、650029
- Glasgow Royal Infirmary
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Hull、英国、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Leeds、英国、LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust Chapel Allerton Hospital
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Manchester、英国、M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust - Freeman Hospit
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Portsmouth、英国、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Salford、英国、M6 8HD
- Shirley Caldwell
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Southampton、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Staffordshire、英国、ST6 7AG
- Haywood Hospital
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Stamford、英国、PE9 1UA
- Stamford and Rutland hospital
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Wishaw、英国、ML2 0DP
- Wishaw General
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
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Enschede、荷兰、7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen、荷兰、9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Helmond、荷兰、5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
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A Coruña、西班牙、15006
- Hosp Univ A Coruna
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Algeciras / Cadiz、西班牙、11207
- Hosp. Punta de Europa
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Barcelona、西班牙、08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Bilbao、西班牙、48013
- Hosp. Univ. de Basurto
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Córdoba、西班牙、14004
- Hosp Reina Sofia
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Granada、西班牙、18016
- Complejo hospitalario de Granada
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Madrid、西班牙、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28905
- Hosp. Univ. de Getafe
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Oviedo、西班牙、33011
- Hosp. Univ. Central de Asturias
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Seville、西班牙、41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Buenos Aires、阿根廷、C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires、阿根廷、C1221ADC
- Hospital J. M. Ramos Mejía
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Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
- OMI
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Córdoba、阿根廷、5000
- Hospital Cordoba
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San Fernando、阿根廷、B1646
- MR Medicina Reumatologica
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Cheonan-si、韩国、31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Seongnam、韩国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括最初根据临床指南按照常规临床实践使用 guselkumab 或白细胞介素 17 抑制剂 (IL-17i) 治疗银屑病关节炎 (PsA) 的参与者。
描述
纳入标准：
主要研究：
- 由风湿病学家参考银屑病关节炎分类标准 (CASPAR) 确诊为 PsA
- 作为标准临床实践的一部分（根据当地标签、当地法规和/或报销要求）在观察性研究登记时或在初始基线访问后或重复基线数据收集后最多 2 个月内
- 签署参与协议/知情同意书 (ICF)，允许根据当地要求收集数据和验证源数据
- 能够阅读、理解并打算遵守所有电子患者报告结果 (ePRO) 工具的完成
- 治疗决定必须由参与研究的风湿病学家在参与研究之前，独立于参与者纳入研究，按照当地和总体指南和当地法规进行临床实践后做出
子研究：
- 必须签署允许根据当地要求收集数据的子研究 ICF
- 根据常规临床实践，计划在主要研究中接受 guselkumab 或 IL-17i
- 目前正在使用或愿意使用可穿戴设备和/或商业应用程序在日常活动中跟踪他们的疾病
排除标准：
主要研究：
- 启动 guselkumab 或 IL-17i 疗法作为第五线或更远的生物治疗线
- 已经接受了特定的 IL-17i 或 IL-23i 治疗，并计划再次重新接受该特定治疗
- 不愿意或不能参与长期数据收集
- 研究开始前30天内接受过研究药物（包括研究疫苗）或使用过侵入性研究医疗器械（即签署知情同意书）
- 目前正在参加任何干预性研究或任何杨森赞助的观察性临床研究（同时参与非杨森赞助的观察性研究或注册是可以接受的）
子研究：
- 每个站点的调查员认为，语言能力不足，无法与智能手机应用程序进行有效交互
- 研究者认为参与不符合患者最大利益（例如，损害健康）或可能阻止、限制或混淆评估的任何情况
- 不愿意或不能遵守子研究评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列 1：Guselkumab
将从参与者的源医疗记录中收集可用的数据，用于已确诊银屑病关节炎 (PsA) 的成年参与者，这些成人参与者开始将 guselkumab 作为 PsA 生物疗法的第一线、第二线、第三线或第四线，作为单一疗法或与其他药物一起使用根据主要研究中的常规临床实践。
符合主要研究和子研究的选择标准的参与者将在注册到主要研究时被连续录取到子研究中。
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作为本研究的一部分，参与者将不会接受任何干预。
将根据标准临床实践对开始使用 guselkumab 进行治疗的参与者进行观察。
其他名称：
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队列 2：白细胞介素 17 抑制剂 (IL-17i)
将从参与者源医疗记录中获得的数据收集到已确诊为 PsA 的成年参与者，他们开始将 IL-17i 作为 PsA 生物疗法的第一线、第二线、第三线或第四线，作为单一疗法或按照常规与其他药物一起使用主要研究中的临床实践。
符合主要研究和子研究的选择标准的参与者将在注册到主要研究时被连续录取到子研究中。
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作为本研究的一部分，参与者将不会接受任何干预。
将根据标准临床实践对开始使用 IL-17i 进行治疗的参与者进行观察。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Guselkumab 的开始和停止日期（如适用）适用于每位参与者
大体时间：长达 39 个月
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将收集每个参与者的 guselkumab 的开始和停止日期（分别为第一次和最后一次给药日期），以记录治疗的持久性（如适用）。
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长达 39 个月
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每位参与者的白细胞介素 17 抑制剂 (IL-17i) 的开始和停止日期（如适用）
大体时间：长达 39 个月
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将收集每个参与者的 IL-17i 开始和停止日期（分别为第一次和最后一次给药日期）以记录治疗持久性（如适用）。
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长达 39 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿胀和压痛的 66 和 68 个关节计数相对于基线的变化
大体时间：长达 39 个月的基线
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将报告肿胀和压痛的 66 和 68 个关节计数相对于基线的变化。
评估的关节包括手的远端指间关节、近端指间关节和掌指关节；腕关节、肘关节、肩关节、肩锁关节、胸锁关节、颞下颌关节、髋关节（肿胀除外）、膝关节、踝关节和跗骨中关节；以及脚的跖趾关节和近端指间关节。
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长达 39 个月的基线
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风湿病学家对疾病活动性银屑病关节炎 (PGA-PsA) 的全球评估的基线变化
大体时间：长达 39 个月的基线
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PGA-PsA 将使用视觉模拟量表 (VAS) 记录，其范围从“无 PsA 活动”（0 毫米 [mm]）到“极度活跃的 PsA”（100 毫米）。
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长达 39 个月的基线
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指趾炎评估基线的变化
大体时间：长达 39 个月的基线
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将记录患有指趾炎的手脚（即 0 至 20）的存在和手指总数。
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长达 39 个月的基线
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使用 Leeds 附着点炎指数 (LEI) 评估附着点炎的基线变化
大体时间：长达 39 个月的基线
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将使用 LEI 记录附着点炎的存在和评分，通过对以下附着点施加局部压力来评估疼痛的存在（1 分）或不存在（0 分）：外上髁（左和右）、内侧股骨髁（左和右）和跟腱插入（左和右）。
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长达 39 个月的基线
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指甲受累的基线变化
大体时间：长达 39 个月的基线
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将通过记录具有牛皮癣指甲变化的手和脚的指甲总数（即 0 至 20）来记录指甲受累。
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长达 39 个月的基线
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体表面积 (BSA) 银屑病 (PSO) 皮肤受累相对于基线的变化
大体时间：长达 39 个月的基线
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BSA 分数表示受牛皮癣影响的参与者身体的表面积。
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长达 39 个月的基线
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C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：长达 39 个月的基线
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将报告 CRP 相对于基线的变化。
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长达 39 个月的基线
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最小疾病活动度 (MDA)/极低疾病活动度 (VLDA) 相对于基线的变化
大体时间：长达 39 个月的基线
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将报告 MDA/VLDA 基线的变化。
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长达 39 个月的基线
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银屑病关节炎临床疾病活动指数 (cDAPSA/DAPSA) 相对于基线的变化
大体时间：长达 39 个月的基线
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DAPSA 评估 PsA 的关节区域，源自以下部分的总和：参与者对 VAS 疼痛的评估（以厘米为单位）、参与者对 VAS 疾病活动的整体评估（以厘米为单位）、66 和 68 个关节肿胀计数和温柔，分别。
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长达 39 个月的基线
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作为 cDAPSA/DAPSA 临床改善措施的反应
大体时间：长达 39 个月
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响应定义为 cDAPSA/DAPSA 的临床改善。
DAPSA 评估 PsA 的关节区域，源自以下部分的总和：参与者对 VAS 疼痛的评估（以厘米为单位）、参与者对 VAS 疾病活动的整体评估（以厘米为单位）、66 和 68 个关节肿胀计数和温柔，分别。
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长达 39 个月
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所有治疗的开始和结束日期以及治疗线的顺序
大体时间：长达 39 个月
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将报告所有治疗的开始和停止日期以及治疗线的顺序。
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长达 39 个月
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 39 个月
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AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
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长达 39 个月
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BSA PSO 皮肤受累
大体时间：长达 39 个月
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BSA 分数表示受牛皮癣影响的参与者身体的表面积。
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长达 39 个月
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风湿病合并症指数
大体时间：长达 39 个月
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将报告风湿病合并症指数研究参与者的合并症数量。
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长达 39 个月
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纤维肌痛快速筛查工具 (FiRST) 的基线变化
大体时间：长达 6 个月的基线
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FiRST 将用于帮助确定参与者在进入研究时是否患有慢性广泛性疼痛或纤维肌痛综合征。
FiRST 是经过验证的问卷，由 6 个项目组成，可以检测慢性广泛性疼痛。
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长达 6 个月的基线
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欧洲生活质量 (EuroQoL) 5 维 5 级问卷 (EQ-5D-5L) 基线的变化
大体时间：长达 39 个月的基线
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EQ-5D-5L 是一种标准化工具，用于衡量健康结果，主要是为受访者自我完成而设计的。
EQ-5D-5L描述系统包括以下5个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
5个维度中的每一个又分为5个感知问题等级，其中1级：没有问题，2级：轻微问题，3级：中度问题，4级：严重问题，5级：极端问题。
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长达 39 个月的基线
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健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 的基线变化
大体时间：长达 39 个月的基线
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参与者的功能状态将由 HAQ-DI 进行评估。
这个包含 20 个问题的自测工具评估了一个人在 8 个功能领域（穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和日常生活活动）完成任务的困难程度。
派生的 HAQ-DI 范围从 0（表示没有困难）到 3（表示无法在该区域执行任务）。
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长达 39 个月的基线
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银屑病关节炎疾病影响的基线变化 12 (PsAID-12)
大体时间：长达 39 个月的基线
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PsAID-12 是一份经过验证的自填问卷，用于评估 PsA 对参与者生活的影响。
它由 12 个问题组成，每个问题都使用数字评分量表回答。
与疼痛、皮肤问题、工作和/或休闲活动、不适、尴尬和/或羞耻、社会参与、愤怒、恐惧和不确定以及抑郁相关的问题从 0（无）到 10（极度）评分，功能性评分能力和睡眠障碍从 0（没有困难）到 10（极度困难）打分，应对从 0（很好）到 10（很差）打分。
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长达 39 个月的基线
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患者整体疾病活动视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：长达 39 个月的基线
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Patient Global Disease Activity VAS 是一项自我管理的评估，评分范围从“非常好”（0 毫米）到“非常差”（100 毫米），用于评估过去一周的疾病活动。
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长达 39 个月的基线
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疼痛 VAS 评分相对于基线的变化
大体时间：长达 39 个月的基线
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疼痛 VAS 是对过去一周平均疼痛的自我管理评估。
量表范围从“无疼痛”（0 毫米）到“最严重的疼痛”（100 毫米）。
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长达 39 个月的基线
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巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 相对于基线的变化
大体时间：长达 39 个月的基线
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BASDAI 由 1 到 10 的量表组成（1 表示没有问题，10 表示最严重的问题），用于回答与强直性脊柱炎的 5 种主要症状相关的 6 个问题：疲劳、脊柱疼痛、关节疼痛/肿胀、局部区域压痛（也称为附着点炎，或肌腱和韧带炎症）、晨僵持续时间、晨僵严重程度。
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长达 39 个月的基线
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强直性脊柱炎疾病活动评分相对于基线的变化 - C 反应蛋白 (ASDAS-CRP)
大体时间：长达 39 个月的基线
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ASDAS-CRP 是 5 个仅部分重叠的疾病活动变量的组合。
该指数中包含的 4 个自我报告项目是背痛 (VAS)、晨僵持续时间、外周疼痛/肿胀和参与者对疾病活动的整体评估；这些与 CRP 值相结合。
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长达 39 个月的基线
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
大体时间：长达 39 个月的基线
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DLQI 是一种针对皮肤科的、经过验证的 10 题生活质量工具，用于衡量皮肤病对患者生活质量的影响。
每个问题都将解决参与者的皮肤问题对他们生活的影响程度，评分为：3 = 非常多，2 = 很多，1 = 一点点，0 = 完全不影响，或不相关。
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长达 39 个月的基线
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患者可接受的症状状态 (PASS) 相对于基线的变化
大体时间：长达 39 个月的基线
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PASS 衡量参与者认为自己健康的症状水平。
PASS 解决了低疾病活动、症状部分缓解和幸福感的概念。
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长达 39 个月的基线
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工作效率和活动障碍问卷基线的变化：银屑病关节炎 (WPAI: PsA)
大体时间：长达 39 个月的基线
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WPAI：PsA 是一份经过验证的自填问卷，用于评估过去 7 天内的工作和活动障碍。
WPAI：PsA 产生 4 种类型的分数：旷工（错过工作时间）、出勤率（工作受损/工作效率降低）、工作效率损失（整体工作受损/旷工加出勤率）和活动受损。
WPAI：PsA 结果以损伤百分比表示，数字越高表示损伤越大，生产力越低，即结果越差。
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长达 39 个月的基线
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Medication-9 (TSQM-9) 治疗满意度问卷基线的变化
大体时间：长达 39 个月的基线
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TSQM-9 是一个包含 9 个项目的、经过验证的、自我管理的工具，用于评估参与者对药物的满意度。
评估的三个领域是药物的有效性、便利性和副作用。
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长达 39 个月的基线
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转换或停止治疗的参与者人数
大体时间：长达 39 个月
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将报告转换或停止治疗的参与者人数（包括停止的原因）。
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长达 39 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial、Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月25日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月2日
研究注册日期
首次提交
2021年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月17日
首次发布 (实际的)
2021年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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