Een studie van guselkumab en interleukine-17 (IL-17)-remmertherapieën bij deelnemers met artritis psoriatica in de routinematige klinische praktijk (PsABIOnd)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Beoordeling van Guselkumab (Tremfya) en IL-17-remmertherapieën bij patiënten met artritis psoriatica in de routinematige klinische praktijk; Een prospectieve, observationele cohortstudie
Het doel van deze studie is het evalueren van de behandelingspersistentie met guselkumab en interleukine-17-remmer (IL-17i) die zijn gestart bij inschrijving in deze studie (PsABIOnd).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Arthritis psoriatica (PsA) is een seronegatieve inflammatoire spondylartritis geassocieerd met psoriasis (PsO), die pijn en zwelling in de gewrichten, worstvormige zwelling van de vingers en tenen (dactylitis), ontsteking van de spier- of peesaanhechtingen aan aangrenzende bot (enthesitis), evenals verheven rode vlekken of diverse andere uitingen van psoriasis op de huid.
Guselkumab (TREMFYA) is een volledig humaan immunoglobuline G1 lambda (IgG1) monoklonaal antilichaam (mAb) dat met hoge specificiteit en affiniteit bindt aan de p19-subeenheid van humaan interleukine (IL) 23, waardoor de IL-23-binding wordt geblokkeerd.
Binding van guselkumab aan de IL-23p19-subeenheid blokkeert de daaropvolgende binding van extracellulair IL-23 aan de IL-23-receptor op het celoppervlak, waardoor IL-23-specifieke intracellulaire signalering en daaropvolgende activering en cytokineproductie worden geremd.
Deelnemers met een bevestigde diagnose van PsA die beginnen met guselkumab of een op de markt gebrachte interleukine-17-remmer (IL-17i) als eerste, tweede, derde of vierde lijn van biologische PsA-therapie volgens de standaard klinische praktijk zullen worden opgenomen in het hoofdonderzoek.
Het doel van de hoofdstudie is het documenteren van het gebruik van guselkumab en goedgekeurde IL-17i-therapieën in de dagelijkse klinische praktijk bij patiënten met PsA die beginnen met guselkumab of een IL-17i als eerste, tweede, derde of vierde lijn van biologische ziekte- modificerende therapie met antireumatische geneesmiddelen (bDMARD).
De totale duur van de hoofdstudie, inclusief werving en follow-up, zal naar verwachting ongeveer 6 jaar bedragen.
Deelnemers die beginnen met guselkumab of een IL-17i-behandeling volgens routinematige klinische praktijk in de hoofdstudie, en die voldoen aan de selectiecriteria voor zowel de hoofdstudie als de substudie, krijgen opeenvolgend toegang tot de substudie (een select aantal) op dat moment inschrijving voor de hoofdstudie.
De deelstudie heeft tot doel aanvullende gegevens te verzamelen, continu of met verhoogde frequentie, over de impact van guselkumab of IL-17i op de stemming van de patiënt, fysieke activiteit, slaapstoornissen, ziektesymptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
De totale duur van het subonderzoek zal ongeveer 26-30 weken zijn, bestaande uit een voorbehandelingsperiode van maximaal 14 dagen vóór de eerste dosis guselkumab of IL-17i in het hoofdonderzoek en een periode van 24 weken (plus [+] tot maximaal 4 weken follow-up) observatieperiode.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1314
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
- Hospital J. M. Ramos Mejía
-
Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
- OMI
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Hospital Cordoba
-
San Fernando, Argentinië, B1646
- MR Medicina Reumatologica
-
-
-
-
-
Adelaide, Australië, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Footscray, Australië
- Footscray Hospital, Western Health
-
St Leonards, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, België, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Brussels, België, 1070
- Hopital Erasme
-
Genk, België, 3600
- Reumaclinic Genk-Hasselt
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, België, 4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1J9
- Artus Health Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- St. Claire's Mercy Hospital - Rheumatology Research
-
-
Nova Scotia
-
Coxheath, Nova Scotia, Canada, B1L 1B3
- Dr. Juris Lazovskis Incorporated
-
-
Ontario
-
Dundas, Ontario, Canada, L9H 1B7
- Private Practice - Dr. Pauline Boulos
-
Markham, Ontario, Canada, L3R 2C7
- Markham Rheumatology Hub
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V8
- Brandusa Florica Medicine Professional Corporation
-
Orillia, Ontario, Canada, L3V 1T5
- The Waterside Clinic
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4K5
- G R M O Groupe de recherche en maladies osseuses Inc
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Centre de sante et services sociaux (CSSS) de Rimouski-Neigette - Hopital regional - Rimouski
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3X2
- Centre de Recherche Musculo Squelettique
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
- Community Rheumatology Care
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
- Rheumatology Associates of Saskatoon
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- BIOMAB
-
Bucaramanga, Colombia
- Servimed S A S
-
Medellín, Colombia, 50012
- Clinisalud del Sur
-
Medellín, Colombia, 50025
- Clinica Vascular las Americas
-
Montería, Colombia, 230002
- Funcentra
-
-
-
-
-
Amberg, Duitsland, 92224
- Praxis für Rheumatologie
-
Bayreuth, Duitsland, 95444
- Rheuma-Praxis Bayreuth
-
Berlin, Duitsland, 12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
-
Berlin, Duitsland, 13055
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis 1
-
Cologne, Duitsland, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erfurt, Duitsland, 99096
- Service Rheuma Erfurt
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Halle, Duitsland, 6128
- Rheumapraxis Dr. Liebhaber
-
Hamburg, Duitsland, 22767
- Rheumatologie im Struenseehaus
-
Hamburg, Duitsland, 22415
- Praxis fur Klinische Studien und Praxis fur Orthopadie
-
Herne, Duitsland, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Leipzig, Duitsland, 04109
- Rheumatologische Praxis 1
-
Magdeburg, Duitsland, 39104
- Rheumatologische Praxis
-
München, Duitsland, 81541
- Praxiszentrum St. Bonifatius
-
Neubrandenburg, Duitsland, 17033
- Praxis Thilo Klopsch
-
Püttlingen, Duitsland, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH Klinik für Rheumatologie
-
Ratingen, Duitsland, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
-
Templin, Duitsland, 17268
- Rheumatologisch-immunologische Arztpraxis
-
Vogelsang-Gommern, Duitsland, 39245
- Immunologisches Zentrum Vogelsang-Gommern GmbH
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93000
- Hopital Avicenne
-
Cholet, Frankrijk, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Centre Hospitalier Universitaire(CHU) - Hopital Henri Mondor
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU HOPITAL ROGER SALENGRO Consultation Appareil locomoteur
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Orthopedique Santy
-
Lyon, Frankrijk, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
-
Nice, Frankrijk, 6006
- Hôpital Saint Roch
-
Orléans, Frankrijk, 45032
- CHR Orléans - Nouvel Hôpital Orléans La Source
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Lariboisière - Centre Viggo Petersen
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- CHRU Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hopital Purpan
-
Échirolles, Frankrijk, 38130
- Chu Grenoble
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland, 11521
- Athens Navy Hospital
-
Athens, Griekenland, 11527
- General Hospital 'Gennimatas'
-
Athens, Griekenland, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens, B' Internal Medicine Clinic,
-
Ioannina, Griekenland, 45560
- University Hospital of Ioannina
-
Pátrai, Griekenland, 263 32
- 'Agios Andreas' General Hospital of Patras
-
Pátrai, Griekenland, 26500
- University General Hospital of Rio Patras
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 42
- Ippokrateio Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Campobasso, Italië, 86100
- Ospedale Regionale Cardarelli-Università degli Studi del Mol
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Universita della Magna grecia
-
Florence, Italië, 50141
- Aou Careggi
-
Naples, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Naples, Italië, 80131
- Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
-
Palermo, Italië, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pisa, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Potenza, Italië, 85100
- Ospedale San Carlo Di Potenza - Azienda Ospedaliera Regionale
-
Rome, Italië, 20123
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Italië, 20156
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italië, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Udine, Italië, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
-
Verona, Italië, 37067
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Hyōgo, Japan, 6751392
- Kita-Harima Medical Center
-
Meguro-ku, Japan, 153-8515
- Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
-
Osaka, Japan, 545 8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japan, 550 0006
- Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japan, 181 8611
- Kyorin University Hospital
-
-
-
-
-
Mérida, Mexico, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
México, Mexico, 07760
- Consultorio de Reumatologia
-
Zapopan, Mexico, 45116
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
-
Enschede, Nederland, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Helmond, Nederland, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Oostenrijk, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
Vienna, Oostenrijk, A-1100
- Evang. Krankenhaus Gemein. Betriebgesm. Mbh
-
-
-
-
-
Kemerovo, Rusland, G4 0SF
- SBEU HPE Kemerovo State Medical Academy
-
Moscow, Rusland, 121552
- Bakoulev Scientific Center For Cardiovascular Surgery Rams
-
Moscow, Rusland, 190068
- FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
-
Tomsk, Rusland, 634045
- City Hospital #3
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Algeciras / Cadiz, Spanje, 11207
- Hosp. Punta de Europa
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Bilbao, Spanje, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Granada, Spanje, 18016
- Complejo hospitalario de Granada
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28905
- Hosp. Univ. de Getafe
-
Oviedo, Spanje, 33011
- Hosp. Univ. Central de Asturias
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Spanje, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZB
- NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary (ARI)
-
Abergavenny, Verenigd Koninkrijk, NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital
-
Airdrie, Verenigd Koninkrijk, ML6 0JS
- University Hospital Monklands
-
Barnet, Verenigd Koninkrijk, EN5 3DJ
- Royal Free London NHS Foundation Trust Barnet Hospital
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- Wolfson Centre Royal United Hospitals
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, 650029
- Glasgow Royal Infirmary
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust Chapel Allerton Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust - Freeman Hospit
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Shirley Caldwell
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST6 7AG
- Haywood Hospital
-
Stamford, Verenigd Koninkrijk, PE9 1UA
- Stamford and Rutland hospital
-
Wishaw, Verenigd Koninkrijk, ML2 0DP
- Wishaw General
-
-
-
-
-
Cheonan-si, Zuid -Korea, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Seongnam, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Malmö, Zweden, 20502
- Universitetssjukhuset i Lund
-
Stockholm, Zweden, 113 65
- Akademiskt Specialistcentrum centrum för reumatologi
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
Örebro, Zweden, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Fribourg, Zwitserland, 1708
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit deelnemers die aanvankelijk werden behandeld voor artritis psoriatica (PsA) met guselkumab of interleukine-17-remmer (IL-17i) volgens routinematige klinische praktijk in overeenstemming met klinische richtlijnen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Hoofdstudie:
- Een bevestigde diagnose van PsA hebben zoals bepaald door een reumatoloog met verwijzing naar de classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR)
- Beginnen met guselkumab of een goedgekeurde interleukine-17-remmer (IL-17i) als eerste, tweede, derde of vierde lijn van biologische disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARD)-therapie voor de indicatie van PsA als onderdeel van de standaard klinische praktijk (volgens plaatselijk label, lokale regelgeving en/of vergoedingsvereisten) op het moment van inschrijving in de observationele studie of binnen maximaal 2 maanden na het eerste baselinebezoek of na herhaalde baselinegegevensverzameling
- Onderteken een deelnameovereenkomst/formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) waarmee gegevensverzameling en brongegevensverificatie mogelijk zijn in overeenstemming met lokale vereisten
- In staat om alle Electronic Patient-Reported Outcome (ePRO) instrumenten te lezen, te begrijpen en na te leven
- De beslissing over de behandeling moet worden genomen door de deelnemende reumatoloog voorafgaand aan en onafhankelijk van de deelname van de deelnemer aan het onderzoek, volgens de klinische praktijk in overeenstemming met lokale en overkoepelende richtlijnen en lokale regelgeving
Deelstudie:
- Moet de substudie ICF ondertekenen die gegevensverzameling toestaat in overeenstemming met lokale vereisten
- Is gepland om guselkumab of IL-17i te krijgen, volgens routinematige klinische praktijk, in het hoofdonderzoek
- Gebruikt momenteel of is bereid om wearables en/of commerciële toepassingen te gebruiken om hun ziekte te volgen tijdens hun normale dagelijkse activiteiten
Uitsluitingscriteria:
Hoofdstudie:
- Start guselkumab of een IL-17i-therapie als vijfde of volgende lijn van biologische behandeling
- U hebt al een specifieke IL-17i- of IL-23i-behandeling ondergaan en bent van plan om die specifieke behandeling opnieuw te ondergaan
- Niet bereid of niet in staat om deel te nemen aan langdurige gegevensverzameling
- Binnen 30 dagen vóór de start van het onderzoek een geneesmiddel voor onderzoek (inclusief vaccins voor onderzoek) hebben ontvangen of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek hebben gebruikt (d.w.z. ondertekening van geïnformeerde toestemming)
- Momenteel ingeschreven in een interventionele studie of een door Janssen gesponsorde observationele klinische studie (hedendaagse deelname aan observationele studies of registers die niet door Janssen worden gesponsord, is acceptabel)
Deelstudie:
- De taal onvoldoende beheersen om effectief met de smartphone-applicatie om te gaan, meent de onderzoeker op elke locatie
- Elke aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het belang van de patiënt zou zijn (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) of die de beoordeling zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren
- Niet willen of kunnen voldoen aan deelstudiebeoordelingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1: Guselkumab
Gegevens zoals beschikbaar uit de medische brondossiers van de deelnemer zullen worden verzameld voor volwassen deelnemers met een bevestigde diagnose van artritis psoriatica (PsA) die met guselkumab beginnen als een eerste, tweede, derde of vierde lijn van PsA biologische therapie, hetzij als monotherapie of met andere medicijnen per routinematige klinische praktijk in het hoofdonderzoek.
Deelnemers die aan de selectiecriteria voor zowel de hoofdstudie als de substudie voldoen, worden op het moment van inschrijving voor de hoofdstudie achtereenvolgens aangeboden om voor de substudie te worden ingeschreven.
|
Deelnemers krijgen geen interventie als onderdeel van dit onderzoek.
Deelnemers die de behandeling met guselkumab starten, zullen worden geobserveerd volgens de standaard klinische praktijk.
Andere namen:
|
|
Cohort 2: Interleukine-17-remmer (IL-17i)
Gegevens zoals beschikbaar uit de medische brondossiers van de deelnemer zullen worden verzameld voor volwassen deelnemers met een bevestigde diagnose van PsA die beginnen met IL-17i als een eerste, tweede, derde of vierde lijn van PsA biologische therapie, hetzij als monotherapie of met andere medicijnen per routine klinische praktijk in het hoofdonderzoek.
Deelnemers die aan de selectiecriteria voor zowel de hoofdstudie als de substudie voldoen, worden op het moment van inschrijving voor de hoofdstudie achtereenvolgens aangeboden om voor de substudie te worden ingeschreven.
|
Deelnemers krijgen geen interventie als onderdeel van dit onderzoek.
Deelnemers die de behandeling met IL-17i starten, zullen worden geobserveerd volgens de standaard klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De start- en stopdatum van Guselkumab, zoals van toepassing, voor elke deelnemer
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
|
De start- en stopdatum (respectievelijk eerste en laatste toedieningsdatum) van guselkumab, voor zover van toepassing, voor elke deelnemer wordt verzameld om de persistentie van de behandeling te documenteren.
|
Tot 39 maanden
|
|
De start- en stopdatum van interleukine-17-remmer (IL-17i), zoals van toepassing, voor elke deelnemer
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
|
De start- en stopdatum (respectievelijk eerste en laatste toedieningsdatum) van IL-17i, indien van toepassing, voor elke deelnemer worden verzameld om de persistentie van de behandeling te documenteren.
|
Tot 39 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in respectievelijk 66 en 68 gewrichtsaantallen voor zwelling en gevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 39 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in respectievelijk 66 en 68 gewrichten voor zwelling en gevoeligheid zal worden gerapporteerd.
De beoordeelde gewrichten omvatten de distale interfalangeale, proximale interfalangeale en metacarpofalangeale gewrichten van de handen; de pols-, elleboog-, schouder-, acromioclaviculaire, sternoclaviculaire, temporomandibulaire, heup- (uitgesloten wegens zwelling), knie-, enkel- en midtarsale gewrichten; en de metatarsofalangeale en proximale interfalangeale gewrichten van de voeten.
|
Basislijn tot 39 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wereldwijde beoordeling door reumatologen van ziekteactiviteit - psoriatische artritis (PGA-PsA)
Tijdsspanne: Basislijn tot 39 maanden
|
De PGA-PsA wordt gedocumenteerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) die varieert van "geen PsA-activiteit" (0 millimeter [mm]) tot "extreem actieve PsA" (100 mm).
|
Basislijn tot 39 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in beoordeling van dactylitis
Tijdsspanne: Basislijn tot 39 maanden
|
De aanwezigheid van en het totale aantal cijfers van de handen en voeten (dat wil zeggen 0 tot 20) met dactylitis zal worden gedocumenteerd.
|
Basislijn tot 39 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in beoordeling van enthesitis met behulp van Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 39 maanden
|
De aanwezigheid en een score van enthesitis zal worden gedocumenteerd met behulp van de LEI om de aanwezigheid (score van 1) of afwezigheid (score van 0) van pijn te evalueren door lokale druk uit te oefenen op de volgende enthesen: de laterale epicondylus (links en rechts), mediale femurcondylus (links en rechts) en achillespeesaanhechtingen (links en rechts).
|
Basislijn tot 39 maanden
|
|
Verandering van basislijn in nagelbetrokkenheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 39 maanden
|
Betrokkenheid van de nagels wordt gedocumenteerd door het totale aantal nagels van de handen en voeten (dat wil zeggen 0 tot 20) met psoriatische nagelveranderingen vast te leggen.
|
Basislijn tot 39 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsoppervlak (BSA) Psoriasis (PSO) Huidbetrokkenheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 39 maanden
|
De BSA-score geeft het oppervlak van het lichaam van de deelnemer aan dat is aangetast door psoriasis.
|
Basislijn tot 39 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 39 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in CRP worden gerapporteerd.
|
Basislijn tot 39 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in minimale ziekteactiviteit (MDA)/zeer lage ziekteactiviteit (VLDA)
Tijdsspanne: Basislijn tot 39 maanden
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn in MDA/VLDA worden gerapporteerd.
|
Basislijn tot 39 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Disease Activity Index voor artritis psoriatica (cDAPSA/DAPSA)
Tijdsspanne: Basislijn tot 39 maanden
|
DAPSA beoordeelt het gewrichtsdomein van PsA en is afgeleid van de som van de volgende componenten: Beoordeling van pijn door deelnemer op VAS (in centimeters), Globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemer op VAS (in centimeters), 66 en 68 gewrichtsaantallen voor zwelling en respectievelijk tederheid.
|
Basislijn tot 39 maanden
|
|
Respons als maatstaf voor klinische verbetering bij cDAPSA/DAPSA
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
|
Respons wordt gedefinieerd als een klinische verbetering van cDAPSA/DAPSA.
DAPSA beoordeelt het gewrichtsdomein van PsA en is afgeleid van de som van de volgende componenten: Beoordeling van pijn door deelnemer op VAS (in centimeters), Globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemer op VAS (in centimeters), 66 en 68 gewrichtsaantallen voor zwelling en respectievelijk tederheid.
|
Tot 39 maanden
|
|
Start- en stopdata van alle behandelingen en de volgorde van behandelingslijnen
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
|
Start- en stopdata van alle behandelingen en de volgorde van behandelingslijnen worden gerapporteerd.
|
Tot 39 maanden
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt bestudeerd.
|
Tot 39 maanden
|
|
BSA PSO Huidbetrokkenheid
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
|
De BSA-score geeft het oppervlak van het lichaam van de deelnemer aan dat is aangetast door psoriasis.
|
Tot 39 maanden
|
|
Reumatische aandoeningen Comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
|
Het aantal comorbide medische aandoeningen van de studiedeelnemers voor de Reumatic Disease Comorbidity Index zal worden gerapporteerd.
|
Tot 39 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Fibromyalgia Rapid Screening Tool (FiRST)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
FiRST zal worden gebruikt om te helpen bepalen of deelnemers chronische wijdverspreide pijn of fibromyalgiesyndroom hebben bij aanvang van het onderzoek.
De FiRST is een gevalideerde vragenlijst die bestaat uit een combinatie van 6 items die chronische wijdverspreide pijn kunnen detecteren.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in European Quality of Life (EuroQoL) 5-Dimensions 5-Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn tot 39 maanden
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten, voornamelijk ontworpen voor zelfinvulling door respondenten.
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elk van de 5 dimensies is onderverdeeld in 5 niveaus van ervaren problemen, waarbij niveau 1: geen probleem, niveau 2: lichte problemen, niveau 3: matige problemen, niveau 4: ernstige problemen en niveau 5: extreme problemen.
|
Basislijn tot 39 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 39 maanden
|
De functionele status van de deelnemers wordt beoordeeld door de HAQ-DI.
Dit zelfin te vullen instrument met 20 vragen beoordeelt de moeilijkheidsgraad van een persoon bij het volbrengen van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten van het dagelijks leven).
De afgeleide HAQ-DI varieert van 0, wat aangeeft dat er geen problemen zijn, tot 3, wat aangeeft dat het niet mogelijk is om een taak op dat gebied uit te voeren.
|
Basislijn tot 39 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in psoriatische artritis Impact of Disease-12 (PsAID-12)
Tijdsspanne: Basislijn tot 39 maanden
|
PsAID-12 is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die de impact van PsA op het leven van deelnemers beoordeelt.
Het bestaat uit 12 vragen, elk beantwoord met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
Vragen met betrekking tot pijn, huidproblemen, werk en/of vrijetijdsbesteding, ongemak, gêne en/of schaamte, sociale participatie en boosheid, angst en onzekerheid en depressie worden gescoord van 0 (geen) tot 10 (extreem), functioneel vermogen en slaapstoornis worden gescoord van 0 (geen moeite) tot 10 (zeer veel moeite) en coping wordt gescoord van 0 (zeer goed) tot 10 (zeer slecht).
|
Basislijn tot 39 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in visuele analoge schaalscores (VAS) van de activiteit van de ziekte van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot 39 maanden
|
De Patient Global Disease Activity VAS is een zelf-toegediende beoordeling met scores variërend van "zeer goed" (0 mm) tot "zeer slecht" (100 mm) die de ziekteactiviteit van de afgelopen week beoordeelt.
|
Basislijn tot 39 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in VAS-score voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 39 maanden
|
De pijn-VAS is een door uzelf uitgevoerde beoordeling van de gemiddelde pijn gedurende de afgelopen week.
De schaal loopt van "geen pijn" (0 mm) tot "de ergst mogelijke pijn" (100 mm).
|
Basislijn tot 39 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 39 maanden
|
BASDAI bestaat uit een schaal van 1 tot 10 (1 is geen probleem en 10 is het ergste probleem) die wordt gebruikt om 6 vragen te beantwoorden die betrekking hebben op de 5 belangrijkste symptomen van spondylitis ankylopoetica: vermoeidheid, rugpijn, gewrichtspijn/zwelling, gebieden met gelokaliseerde gevoeligheid (ook wel enthesitis of ontsteking van pezen en ligamenten genoemd), duur van ochtendstijfheid, ernst van ochtendstijfheid.
|
Basislijn tot 39 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore voor spondylitis ankylopoetica - C-reactief proteïne (ASDAS-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 39 maanden
|
De ASDAS-CRP is een samenstelling van 5 ziekteactiviteitsvariabelen met slechts gedeeltelijke overlap.
De 4 zelfgerapporteerde items die in deze index zijn opgenomen, zijn rugpijn (VAS), duur van ochtendstijfheid, perifere pijn/zwelling en algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer; deze worden gecombineerd met de CRP-waarde.
|
Basislijn tot 39 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 39 maanden
|
De DLQI is een dermatologiespecifiek, gevalideerd levenskwaliteitsinstrument met 10 vragen dat wordt gebruikt om de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van een getroffen persoon te meten.
Elke vraag gaat in op de mate waarin het huidprobleem van de deelnemer hun leven heeft beïnvloed en wordt gescoord als: 3 = heel veel, 2 = veel, 1 = een beetje, 0 = helemaal niet of niet relevant.
|
Basislijn tot 39 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntaanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 39 maanden
|
De PASS meet het niveau van symptomen waarboven deelnemers zichzelf goed vinden.
De PASS behandelt de concepten van lage ziekteactiviteit, gedeeltelijke remissie van symptomen en welzijn.
|
Basislijn tot 39 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over werkproductiviteit en activiteitsbeperking: artritis psoriatica (WPAI: PsA)
Tijdsspanne: Basislijn tot 39 maanden
|
De WPAI: PsA is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die werk- en activiteitsstoornissen gedurende de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
De WPAI: PsA produceert 4 soorten scores: absenteïsme (verzuim van werktijd), presenteïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit op het werk), verlies van arbeidsproductiviteit (algehele arbeidsbeperking/absenteïsme plus presenteïsme) en activiteitsbeperking.
De WPAI: PsA-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven, dat wil zeggen slechtere uitkomsten.
|
Basislijn tot 39 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over tevredenheid over behandeling voor medicatie-9 (TSQM-9)
Tijdsspanne: Basislijn tot 39 maanden
|
TSQM-9 is een 9-item, gevalideerd, zelf-toegediend instrument dat wordt gebruikt om de tevredenheid van de deelnemer met medicatie te beoordelen.
De drie beoordeelde domeinen zijn effectiviteit, gemak en bijwerkingen van de medicatie.
|
Basislijn tot 39 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat van behandeling verandert of stopt
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
|
Het aantal deelnemers dat van behandeling verandert of stopt (inclusief redenen voor stopzetting) wordt gerapporteerd.
|
Tot 39 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
2 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108938
- CNTO1959PSA4001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .