Uno studio sulle terapie con Guselkumab e inibitori dell'interleuchina-17 (IL-17) nei partecipanti con artrite psoriasica nella pratica clinica di routine (PsABIOnd)
4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Valutazione delle terapie con Guselkumab (Tremfya) e inibitori dell'IL-17 in pazienti con artrite psoriasica nella pratica clinica di routine; Uno studio di coorte prospettico e osservazionale
Lo scopo di questo studio è valutare la persistenza del trattamento con guselkumab e l'inibitore dell'interleuchina-17 (IL-17i) iniziato all'arruolamento in questo studio (PsABIOnd).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrite psoriasica (PsA) è una spondiloartrite infiammatoria sieronegativa associata alla psoriasi (PsO), che può causare dolore e gonfiore delle articolazioni, gonfiore a forma di salsiccia delle dita delle mani e dei piedi (dattilite), infiammazione delle inserzioni muscolari o tendinee adiacenti osso (entesite), così come chiazze rosse sollevate o varie altre espressioni di psoriasi sulla pelle.
Guselkumab (TREMFYA) è un anticorpo monoclonale (mAb) interamente umano di immunoglobulina G1 lambda (IgG1) che si lega alla subunità p19 dell'interleuchina umana (IL) 23 con elevata specificità e affinità, bloccando il legame con IL-23.
Il legame di guselkumab alla subunità IL-23p19 blocca il successivo legame dell'IL-23 extracellulare al recettore dell'IL-23 sulla superficie cellulare, inibendo la segnalazione intracellulare specifica dell'IL-23 e la successiva attivazione e produzione di citochine.
Saranno arruolati nello studio principale i partecipanti con diagnosi confermata di PsA che stanno iniziando guselkumab o qualsiasi inibitore dell'interleuchina-17 commercializzato (IL-17i) come prima, seconda, terza o quarta linea di terapia biologica per PsA secondo la pratica clinica standard.
Lo scopo dello studio principale è documentare l'uso di guselkumab e delle terapie IL-17i approvate nella pratica clinica di routine in pazienti con PsA che stanno iniziando guselkumab o un IL-17i come prima, seconda, terza o quarta linea di malattia biologica- terapia con farmaci antireumatici modificanti (bDMARD).
La durata complessiva dello studio principale, compreso il reclutamento e il follow-up, dovrebbe essere di circa 6 anni.
Ai partecipanti che stanno iniziando il trattamento con guselkumab o IL-17i secondo la pratica clinica di routine nello studio principale e che soddisfano i criteri di selezione sia per lo studio principale che per il sottostudio, verrà offerto consecutivamente l'accesso al sottostudio (un numero selezionato) al momento di iscrizione allo studio principale.
Il sottostudio mira a raccogliere dati aggiuntivi, in modo continuo o con maggiore frequenza, sull'impatto di guselkumab o IL-17i sull'umore del paziente, sull'attività fisica, sui disturbi del sonno, sui sintomi della malattia e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
La durata totale del sottostudio sarà di circa 26-30 settimane comprendente un periodo di pre-trattamento fino a 14 giorni prima della prima dose di guselkumab o IL-17i nello studio principale e un periodo di 24 settimane (più [+] fino a 4 settimane di follow-up) periodo di osservazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1314
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital J. M. Ramos Mejía
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Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- OMI
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Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital Cordoba
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San Fernando, Argentina, B1646
- MR Medicina Reumatologica
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Adelaide, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Footscray, Australia
- Footscray Hospital, Western Health
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St Leonards, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Graz, Austria, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz
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Linz, Austria, 4021
- Kepler Universitatsklinikum GmbH
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Vienna, Austria, A-1100
- Evang. Krankenhaus Gemein. Betriebgesm. Mbh
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Bruges, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan
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Brussels, Belgio, 1070
- Hôpital Erasme
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Genk, Belgio, 3600
- Reumaclinic Genk-Hasselt
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Belgio, 4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1J9
- Artus Health Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- St. Claire's Mercy Hospital - Rheumatology Research
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Nova Scotia
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Coxheath, Nova Scotia, Canada, B1L 1B3
- Dr. Juris Lazovskis Incorporated
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Ontario
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Dundas, Ontario, Canada, L9H 1B7
- Private Practice - Dr. Pauline Boulos
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Markham, Ontario, Canada, L3R 2C7
- Markham Rheumatology Hub
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Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V8
- Brandusa Florica Medicine Professional Corporation
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Orillia, Ontario, Canada, L3V 1T5
- The Waterside Clinic
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
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Québec, Quebec, Canada, G1V 3M7
- G R M O Groupe de recherche en maladies osseuses Inc
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Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Centre de sante et services sociaux (CSSS) de Rimouski-Neigette - Hopital regional - Rimouski
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3X2
- Centre de Recherche Musculo Squelettique
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
- Community Rheumatology Care
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
- Rheumatology Associates of Saskatoon
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Bogotá, Colombia
- BIOMAB
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Bucaramanga, Colombia
- Servimed S A S
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Medellín, Colombia, 50012
- Clinisalud del Sur
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Medellín, Colombia, 50025
- Clinica Vascular las Americas
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Montería, Colombia, 230002
- Funcentra
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Cheonan-si, Corea del Sud, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Seongnam, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Bobigny, Francia, 93000
- Hopital Avicenne
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Cholet, Francia, 49300
- Centre Hospitalier de Cholet
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
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Créteil, Francia, 94000
- Centre Hospitalier Universitaire(CHU) - Hopital Henri Mondor
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Lille, Francia, 59037
- CHRU HOPITAL ROGER SALENGRO Consultation Appareil locomoteur
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Orthopedique Santy
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Lyon, Francia, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
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Nice, Francia, 6006
- Hôpital Saint Roch
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Orléans, Francia, 45032
- CHR Orléans - Nouvel Hôpital Orléans La Source
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris, Francia, 75651
- Hôpital Pitié Salpêtrière
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière - Centre Viggo Petersen
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Strasbourg, Francia, 67098
- CHRU Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Purpan
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Échirolles, Francia, 38130
- CHU Grenoble
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Amberg, Germania, 92224
- Praxis für Rheumatologie
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Bayreuth, Germania, 95444
- Rheuma-Praxis Bayreuth
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Berlin, Germania, 12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
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Berlin, Germania, 13055
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis 1
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Cologne, Germania, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erfurt, Germania, 99096
- Service Rheuma Erfurt
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Frankfurt, Germania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Halle, Germania, 6128
- Rheumapraxis Dr. Liebhaber
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Hamburg, Germania, 22767
- Rheumatologie im Struenseehaus
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Hamburg, Germania, 22415
- Praxis fur Klinische Studien und Praxis fur Orthopadie
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Herne, Germania, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Leipzig, Germania, 04109
- Rheumatologische Praxis 1
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Magdeburg, Germania, 39104
- Rheumatologische Praxis
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München, Germania, 81541
- Praxiszentrum St. Bonifatius
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Neubrandenburg, Germania, 17033
- Praxis Thilo Klopsch
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Püttlingen, Germania, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH Klinik für Rheumatologie
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Ratingen, Germania, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
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Templin, Germania, 17268
- Rheumatologisch-immunologische Arztpraxis
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Vogelsang-Gommern, Germania, 39245
- Immunologisches Zentrum Vogelsang-Gommern GmbH
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Hyōgo, Giappone, 6751392
- Kita-harima Medical Center
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Meguro-ku, Giappone, 153-8515
- Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
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Osaka, Giappone, 545 8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Osaka, Giappone, 550 0006
- Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
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Sapporo, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo, Giappone, 181 8611
- Kyorin University Hospital
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Athens, Grecia, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 11521
- Athens Navy Hospital
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Athens, Grecia, 11527
- General Hospital 'Gennimatas'
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Athens, Grecia, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens, B' Internal Medicine Clinic,
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Ioannina, Grecia, 45560
- University Hospital of Ioannina
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Pátrai, Grecia, 263 32
- 'Agios Andreas' General Hospital of Patras
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Pátrai, Grecia, 26500
- University General Hospital of Rio Patras
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Thessaloniki, Grecia, 546 42
- Ippokrateio Hospital
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Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Campobasso, Italia, 86100
- Ospedale Regionale Cardarelli-Università degli Studi del Mol
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Catanzaro, Italia, 88100
- Universita della Magna grecia
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Florence, Italia, 50141
- AOU Careggi
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Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Naples, Italia, 80131
- Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
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Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Potenza, Italia, 85100
- Ospedale San Carlo Di Potenza - Azienda Ospedaliera Regionale
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Rome, Italia, 20123
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rozzano, Italia, 20156
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
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Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
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Verona, Italia, 37067
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Mérida, Messico, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
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México, Messico, 07760
- Consultorio de Reumatologia
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Zapopan, Messico, 45116
- Hospital Puerta de Hierro
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
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Enschede, Olanda, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Olanda, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Helmond, Olanda, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
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Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZB
- NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary (ARI)
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Abergavenny, Regno Unito, NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital
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Airdrie, Regno Unito, ML6 0JS
- University Hospital Monklands
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Barnet, Regno Unito, EN5 3DJ
- Royal Free London NHS Foundation Trust Barnet Hospital
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Bath, Regno Unito, BA1 3NG
- Wolfson Centre Royal United Hospitals
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Glasgow, Regno Unito, 650029
- Glasgow Royal Infirmary
-
Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust Chapel Allerton Hospital
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust - Freeman Hospit
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Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Salford, Regno Unito, M6 8HD
- Shirley Caldwell
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Staffordshire, Regno Unito, ST6 7AG
- Haywood Hospital
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Stamford, Regno Unito, PE9 1UA
- Stamford and Rutland hospital
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Wishaw, Regno Unito, ML2 0DP
- Wishaw General
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Kemerovo, Russia, G4 0SF
- SBEU HPE Kemerovo State Medical Academy
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Moscow, Russia, 121552
- Bakoulev Scientific Center For Cardiovascular Surgery Rams
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Moscow, Russia, 190068
- FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
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Tomsk, Russia, 634045
- City Hospital #3
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A Coruña, Spagna, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Algeciras / Cadiz, Spagna, 11207
- Hosp. Punta de Europa
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Bilbao, Spagna, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
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Córdoba, Spagna, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Granada, Spagna, 18016
- Complejo hospitalario de Granada
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Madrid, Spagna, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28905
- Hosp. Univ. de Getafe
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Oviedo, Spagna, 33011
- Hosp. Univ. Central de Asturias
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Seville, Spagna, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Gothenburg, Svezia, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Malmö, Svezia, 20502
- Universitetssjukhuset i Lund
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Stockholm, Svezia, 113 65
- Akademiskt Specialistcentrum centrum för reumatologi
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Uppsala, Svezia, 75185
- Akademiska sjukhuset
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Örebro, Svezia, 70185
- Universitetssjukhuset Örebro
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Fribourg, Svizzera, 1708
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
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Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da partecipanti inizialmente trattati per l'artrite psoriasica (PsA) con guselkumab o inibitore dell'interleuchina-17 (IL-17i) secondo la pratica clinica di routine in conformità con le linee guida cliniche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Studio principale:
- Avere una diagnosi confermata di AP come determinato da un reumatologo con riferimento ai criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR)
- Avviare guselkumab o qualsiasi inibitore approvato dell'interleuchina-17 (IL-17i) come prima, seconda, terza o quarta linea di terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD) per l'indicazione della PsA come parte della pratica clinica standard (secondo etichetta locale, normative locali e/o requisiti di rimborso) al momento dell'arruolamento nello studio osservazionale o entro un massimo di 2 mesi dopo la visita iniziale al basale o dopo ripetuta raccolta dei dati al basale
- Firmare un accordo di partecipazione/modulo di consenso informato (ICF) che consenta la raccolta dei dati e la verifica dei dati di origine in conformità con i requisiti locali
- In grado di leggere, comprendere e intendere rispettare il completamento di tutti gli strumenti elettronici per l'esito riferito dal paziente (ePRO).
- La decisione sul trattamento deve essere presa dal reumatologo partecipante prima e indipendentemente dall'inclusione del partecipante nello studio, seguendo la pratica clinica in conformità con le linee guida locali e generali e le normative locali
Sottostudio:
- Deve firmare il sottostudio ICF che consente la raccolta dei dati in conformità con i requisiti locali
- È programmato per ricevere guselkumab o IL-17i, secondo la pratica clinica di routine, nello studio principale
- Attualmente utilizza o è disposto a utilizzare dispositivi indossabili e/o applicazioni commerciali per monitorare la propria malattia nel corso delle normali attività quotidiane
Criteri di esclusione:
Studio principale:
- Avviare guselkumab o una terapia con IL-17i come quinta o ulteriore linea di trattamento biologico
- Ha già assunto un trattamento specifico con IL-17i o IL-23i e sta pianificando di riprendere nuovamente quel trattamento specifico
- Riluttanza o impossibilità a partecipare alla raccolta dati a lungo termine
- Ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio (ovvero, firma del consenso informato)
- Attualmente arruolato in qualsiasi studio interventistico o in qualsiasi studio clinico osservazionale sponsorizzato da Janssen (la partecipazione contemporanea a studi osservazionali o registri non sponsorizzati da Janssen è accettabile)
Sottostudio:
- Avere una padronanza della lingua insufficiente per interagire efficacemente con l'applicazione per smartphone, secondo l'opinione dell'investigatore in ogni sito
- Qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del paziente (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere la valutazione
- Riluttanza o impossibilità a rispettare le valutazioni del sottostudio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte 1: Guselkumab
I dati disponibili dalle cartelle cliniche di origine del partecipante saranno raccolti per i partecipanti adulti con una diagnosi confermata di artrite psoriasica (PsA) che stanno iniziando guselkumab come prima, seconda, terza o quarta linea di terapia biologica PsA come monoterapia o con altri farmaci per pratica clinica di routine nello studio principale.
Ai partecipanti che soddisfano i criteri di selezione sia per lo studio principale che per il sottostudio, verrà offerto consecutivamente di essere iscritti al sottostudio al momento dell'iscrizione allo studio principale.
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I partecipanti non riceveranno alcun intervento come parte di questo studio.
I partecipanti che stanno iniziando il trattamento con guselkumab saranno osservati secondo la pratica clinica standard.
Altri nomi:
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Coorte 2: inibitore dell'interleuchina-17 (IL-17i)
I dati disponibili dalle cartelle cliniche di origine del partecipante saranno raccolti per i partecipanti adulti con una diagnosi confermata di PsA che stanno iniziando IL-17i come prima, seconda, terza o quarta linea di terapia biologica PsA sia come monoterapia o con altri farmaci per routine pratica clinica nello studio principale.
Ai partecipanti che soddisfano i criteri di selezione sia per lo studio principale che per il sottostudio, verrà offerto consecutivamente di essere iscritti al sottostudio al momento dell'iscrizione allo studio principale.
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I partecipanti non riceveranno alcun intervento come parte di questo studio.
I partecipanti che stanno iniziando il trattamento con IL-17i saranno osservati secondo la pratica clinica standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La data di inizio e fine di Guselkumab, a seconda dei casi, per ciascun partecipante
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
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Verranno raccolte la data di inizio e di fine (rispettivamente la prima e l'ultima data di somministrazione) di guselkumab, a seconda dei casi, per ciascun partecipante per documentare la persistenza del trattamento.
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Fino a 39 mesi
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La data di inizio e di fine dell'inibitore dell'interleuchina-17 (IL-17i), come applicabile, per ciascun partecipante
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
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La data di inizio e di fine (rispettivamente prima e ultima data di somministrazione) di IL-17i, a seconda dei casi, per ciascun partecipante sarà raccolta per documentare la persistenza del trattamento.
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Fino a 39 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale in 66 e 68 conteggi articolari per gonfiore e dolorabilità, rispettivamente
Lasso di tempo: Basale fino a 39 mesi
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Verrà riportata la variazione rispetto al basale nei conteggi di 66 e 68 articolazioni per gonfiore e dolorabilità, rispettivamente.
Le articolazioni valutate includono le articolazioni interfalangee distali, interfalangee prossimali e metacarpo-falangee delle mani; le articolazioni del polso, del gomito, della spalla, acromioclavicolare, sternoclavicolare, temporomandibolare, dell'anca (escluso per gonfiore), del ginocchio, della caviglia e del mediotarso; e le articolazioni interfalangee metatarso-falangee e prossimali dei piedi.
|
Basale fino a 39 mesi
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del reumatologo dell'attività della malattia-artrite psoriasica (PGA-PsA)
Lasso di tempo: Basale fino a 39 mesi
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Il PGA-PsA sarà documentato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da "nessuna attività PsA" (0 millimetri [mm]) a "PsA estremamente attivo" (100 mm).
|
Basale fino a 39 mesi
|
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Variazione rispetto al basale nella valutazione della dattilite
Lasso di tempo: Basale fino a 39 mesi
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Sarà documentata la presenza e il numero totale di dita delle mani e dei piedi (ovvero da 0 a 20) con dattilite.
|
Basale fino a 39 mesi
|
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Variazione rispetto al basale nella valutazione dell'entesite utilizzando il Leeds Enthesitis Index (LEI)
Lasso di tempo: Basale fino a 39 mesi
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La presenza e un punteggio di entesite saranno documentati utilizzando il LEI per valutare la presenza (punteggio di 1) o l'assenza (punteggio di 0) di dolore applicando una pressione locale alle seguenti entesi: gli epicondili laterali (sinistro e destro), mediale condili femorali (sinistra e destra) e inserzioni del tendine d'Achille (sinistra e destra).
|
Basale fino a 39 mesi
|
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Cambiamento rispetto al basale nel coinvolgimento delle unghie
Lasso di tempo: Basale fino a 39 mesi
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Il coinvolgimento delle unghie sarà documentato registrando il numero totale di unghie delle mani e dei piedi (ovvero da 0 a 20) con alterazioni delle unghie psoriasiche.
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Basale fino a 39 mesi
|
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Variazione rispetto al basale nel coinvolgimento della pelle della superficie corporea (BSA) Psoriasi (PSO).
Lasso di tempo: Basale fino a 39 mesi
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Il punteggio BSA indica la superficie del corpo del partecipante interessata dalla psoriasi.
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Basale fino a 39 mesi
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Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale fino a 39 mesi
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Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale nella CRP.
|
Basale fino a 39 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'attività di malattia minima (MDA)/attività di malattia molto bassa (VLDA)
Lasso di tempo: Basale fino a 39 mesi
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Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale in MDA/VLDA.
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Basale fino a 39 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia clinica per l'artrite psoriasica (cDAPSA/DAPSA)
Lasso di tempo: Basale fino a 39 mesi
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DAPSA valuta il dominio articolare della PsA ed è derivato dalla somma dei seguenti componenti: valutazione del dolore del partecipante su VAS (in centimetri), valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante su VAS (in centimetri), conta articolare 66 e 68 per gonfiore e tenerezza, rispettivamente.
|
Basale fino a 39 mesi
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Risposta come misura del miglioramento clinico in cDAPSA/DAPSA
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
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La risposta è definita come un miglioramento clinico di cDAPSA/DAPSA.
DAPSA valuta il dominio articolare della PsA ed è derivato dalla somma dei seguenti componenti: valutazione del dolore del partecipante su VAS (in centimetri), valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante su VAS (in centimetri), conta articolare 66 e 68 per gonfiore e tenerezza, rispettivamente.
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Fino a 39 mesi
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Date di inizio e fine di tutti i trattamenti e sequenza delle linee di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
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Verranno riportate le date di inizio e fine di tutti i trattamenti e la sequenza delle linee di trattamento.
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Fino a 39 mesi
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
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Fino a 39 mesi
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BSA PSO Skin Coinvolgimento
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
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Il punteggio BSA indica la superficie del corpo del partecipante affetto da psoriasi.
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Fino a 39 mesi
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Indice di comorbidità delle malattie reumatiche
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
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Verrà riportato il numero di condizioni mediche comorbide dei partecipanti allo studio per l'indice di comorbidità delle malattie reumatiche.
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Fino a 39 mesi
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Variazione rispetto al basale nello strumento di screening rapido della fibromialgia (FiRST)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
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FiRST verrà utilizzato per aiutare a determinare se i partecipanti hanno dolore cronico diffuso o sindrome fibromialgica all'ingresso nello studio.
Il FiRST è un questionario convalidato costituito da una combinazione di 6 item in grado di rilevare il dolore cronico diffuso.
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Basale fino a 6 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita europea (EuroQoL) Questionario a 5 livelli a 5 dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale fino a 39 mesi
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L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dei risultati di salute, progettato principalmente per l'auto-completamento da parte degli intervistati.
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ognuna delle 5 dimensioni è suddivisa in 5 livelli di problemi percepiti, dove Livello 1: nessun problema, Livello 2: problemi lievi, Livello 3: problemi moderati, Livello 4: problemi gravi e Livello 5: problemi estremi.
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Basale fino a 39 mesi
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Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Basale fino a 39 mesi
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Lo stato funzionale dei partecipanti sarà valutato dall'HAQ-DI.
Questo strumento autosomministrato di 20 domande valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana).
L'HAQ-DI derivato varia da 0, che indica nessuna difficoltà, a 3, che indica l'impossibilità di eseguire un compito in quella zona.
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Basale fino a 39 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'impatto dell'artrite psoriasica della malattia-12 (PsAID-12)
Lasso di tempo: Basale fino a 39 mesi
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PsAID-12 è un questionario convalidato e autosomministrato che valuta l'impatto della PsA sulla vita dei partecipanti.
Consiste in 12 domande, ciascuna delle quali risponde utilizzando una scala di valutazione numerica.
Le domande relative a dolore, problemi cutanei, attività lavorative e/o ricreative, disagio, imbarazzo e/o vergogna, partecipazione sociale, rabbia, paura e incertezza e depressione hanno un punteggio da 0 (nessuno) a 10 (estremo), funzionale la capacità e i disturbi del sonno sono valutati da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (difficoltà estrema) e il coping è valutato da 0 (molto bene) a 10 (molto scarso).
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Basale fino a 39 mesi
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala analogica visiva (VAS) dell'attività globale della malattia del paziente
Lasso di tempo: Basale fino a 39 mesi
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Il Patient Global Disease Activity VAS è una valutazione autosomministrata con punteggi che vanno da "molto bene" (0 mm) a "molto scarso" (100 mm) che valuta l'attività della malattia nell'ultima settimana.
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Basale fino a 39 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS del dolore
Lasso di tempo: Basale fino a 39 mesi
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Il dolore VAS è una valutazione autosomministrata del dolore medio durante l'ultima settimana.
La scala va da "nessun dolore" (0 mm) a "il peggior dolore possibile" (100 mm).
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Basale fino a 39 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: Basale fino a 39 mesi
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BASDAI consiste in una scala da 1 a 10 (1 indica nessun problema e 10 rappresenta il problema peggiore) che viene utilizzata per rispondere a 6 domande relative ai 5 principali sintomi della spondilite anchilosante: affaticamento, dolore spinale, dolore/gonfiore articolare, aree di dolorabilità (chiamata anche entesite o infiammazione di tendini e legamenti), durata della rigidità mattutina, gravità della rigidità mattutina.
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Basale fino a 39 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante - proteina C-reattiva (ASDAS-CRP)
Lasso di tempo: Basale fino a 39 mesi
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L'ASDAS-CRP è un composto di 5 variabili di attività della malattia con sovrapposizione solo parziale.
I 4 elementi auto-riportati inclusi in questo indice sono il mal di schiena (VAS), la durata della rigidità mattutina, il dolore/gonfiore periferico e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante; questi sono combinati con il valore CRP.
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Basale fino a 39 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Basale fino a 39 mesi
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Il DLQI è uno strumento di qualità della vita di 10 domande, specifico per la dermatologia, utilizzato per misurare l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita di una persona affetta.
Ogni domanda riguarderà quanto il problema della pelle del partecipante ha influenzato la sua vita e viene valutata come segue: 3 = molto, 2 = molto, 1 = poco, 0 = per niente o non rilevante.
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Basale fino a 39 mesi
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Variazione rispetto al basale nello stato dei sintomi accettabili dal paziente (PASS)
Lasso di tempo: Basale fino a 39 mesi
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Il PASS misura il livello dei sintomi oltre il quale i partecipanti si considerano bene.
Il PASS affronta i concetti di bassa attività della malattia, remissione parziale dei sintomi e benessere.
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Basale fino a 39 mesi
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla compromissione della produttività e dell'attività lavorativa: artrite psoriasica (WPAI: PsA)
Lasso di tempo: Basale fino a 39 mesi
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Il WPAI: PsA è un questionario convalidato e autosomministrato che valuta la compromissione del lavoro e dell'attività negli ultimi 7 giorni.
Il WPAI: PsA produce 4 tipi di punteggi: assenteismo (tempo di lavoro perso), presenzialismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul posto di lavoro), perdita di produttività lavorativa (menomazione complessiva del lavoro/assenteismo più presenteismo) e menomazione dell'attività.
Il WPAI: i risultati PsA sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività, ovvero risultati peggiori.
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Basale fino a 39 mesi
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci-9 (TSQM-9)
Lasso di tempo: Basale fino a 39 mesi
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TSQM-9 è uno strumento a 9 voci, convalidato e autosomministrato utilizzato per valutare la soddisfazione dei partecipanti con i farmaci.
I tre domini valutati sono l'efficacia, la convenienza e gli effetti collaterali del farmaco.
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Basale fino a 39 mesi
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Numero di partecipanti che cambiano o interrompono il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
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Verrà riportato il numero di partecipanti che cambiano o interrompono il trattamento (compresi i motivi dell'interruzione).
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Fino a 39 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2021
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
2 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108938
- CNTO1959PSA4001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Guselkumab
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Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Reclutamento
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University of California, San DiegoJanssen Scientific Affairs, LLCRitiratoPsoriasi (PsO) | NAFLD (malattia del fegato grasso non alcolico) | PsA (artrite psoriasica)
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TIDHI Innovation Inc.Janssen Inc.ReclutamentoMalattia infiammatoria intestinale (IBD) | Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | IBD non classificato (IBD-U)Canada
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceReclutamento
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Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Non ancora reclutamentoMalattia di Crohn (CD) | Intensification
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Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-MedicoReclutamento
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University of California, San FranciscoJanssen Scientific Affairs, LLCReclutamentoPsoriasi del cuoio capellutoStati Uniti
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University of California, San FranciscoJanssen Biotech, Inc.Attivo, non reclutante
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