일상적인 임상 실습에서 건선성 관절염 환자의 Guselkumab 및 Interleukin-17(IL-17) 억제제 요법에 대한 연구 (PsABIOnd)
2026년 6월 4일 업데이트: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
일상적인 임상 실습에서 건선성 관절염 환자의 Guselkumab(Tremfya) 및 IL-17 억제제 요법의 평가; 전향적 관찰 코호트 연구
이 연구의 목적은 이 연구(PsABIOnd)에 등록할 때 시작된 구셀쿠맙 및 인터류킨-17 억제제(IL-17i)의 치료 지속성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건선성 관절염(PsA)은 건선(PsO)과 관련된 혈청음성 염증성 척추관절염으로, 관절의 통증과 부종, 손가락과 발가락의 소시지 모양 부종(dactylitis), 인접한 근육 또는 힘줄 삽입의 염증을 유발할 수 있습니다. 뼈(부착부염)뿐만 아니라 융기된 붉은 반점 또는 피부에 건선의 다양한 다른 표현.
Guselkumab(TREMFYA)은 완전 인간 면역글로불린 G1 람다(IgG1) 단클론 항체(mAb)로 인간 인터루킨(IL) 23의 p19 서브유닛에 높은 특이성과 친화성으로 결합하여 IL-23 결합을 차단합니다.
IL-23p19 소단위에 대한 구셀쿠맙의 결합은 세포 표면 IL-23 수용체에 대한 세포외 IL-23의 후속 결합을 차단하여 IL-23 특이적 세포내 신호 전달 및 후속 활성화 및 사이토카인 생산을 억제합니다.
표준 임상 실습에 따라 PsA 생물학적 요법의 1차, 2차, 3차 또는 4차로 구셀쿠맙 또는 시판 중인 인터루킨-17 억제제(IL-17i)를 시작하는 PsA 진단이 확인된 참가자가 본 연구에 등록됩니다.
주요 연구의 목적은 생물학적 질환의 1차, 2차, 3차 또는 4차로 구셀쿠맙 또는 IL-17i를 시작하는 PsA 환자의 일상적인 임상 실습에서 구셀쿠맙 및 승인된 IL-17i 요법의 사용을 문서화하는 것입니다. 항류마티스제(bDMARD) 요법 수정.
모집 및 후속 조치를 포함한 본 연구의 전체 기간은 약 6년이 될 것으로 예상됩니다.
본 연구에서 일상적인 임상 실습에 따라 구셀쿠맙 또는 IL-17i 치료를 시작하고 본 연구 및 하위 연구 모두의 선택 기준을 충족하는 참가자는 해당 시점에 하위 연구(선택 번호)에 연속적으로 참가할 수 있습니다. 본 연구에 등록하는 것.
하위 연구는 구셀쿠맙 또는 IL-17i가 환자 기분, 신체 활동, 수면 장애, 질병 증상 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향에 대해 지속적으로 또는 빈도를 높여 추가 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
하위 연구의 총 기간은 본 연구에서 구셀쿠맙 또는 IL-17i의 첫 투여 전 최대 14일의 전처리 기간과 24주(+[+] 최대 4주 추적) 관찰 기간.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1314
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 11521
- Athens Navy Hospital
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Athens, 그리스, 11527
- General Hospital 'Gennimatas'
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Athens, 그리스, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens, B' Internal Medicine Clinic,
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Ioannina, 그리스, 45560
- University Hospital of Ioannina
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Pátrai, 그리스, 263 32
- 'Agios Andreas' General Hospital of Patras
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Pátrai, 그리스, 26500
- University General Hospital of Rio Patras
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Thessaloniki, 그리스, 546 42
- Ippokrateio Hospital
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
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Enschede, 네덜란드, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Helmond, 네덜란드, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
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Kaohsiung City, 대만, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Chang Gung Medical Foundation
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Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
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Cheonan-si, 대한민국, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Seongnam, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Amberg, 독일, 92224
- Praxis für Rheumatologie
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Bayreuth, 독일, 95444
- Rheuma-Praxis Bayreuth
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Berlin, 독일, 12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
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Berlin, 독일, 13055
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis 1
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Cologne, 독일, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erfurt, 독일, 99096
- Service Rheuma Erfurt
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Halle, 독일, 6128
- Rheumapraxis Dr. Liebhaber
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Hamburg, 독일, 22767
- Rheumatologie im Struenseehaus
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Hamburg, 독일, 22415
- Praxis fur Klinische Studien und Praxis fur Orthopadie
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Herne, 독일, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Leipzig, 독일, 04109
- Rheumatologische Praxis 1
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Magdeburg, 독일, 39104
- Rheumatologische Praxis
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München, 독일, 81541
- Praxiszentrum St. Bonifatius
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Neubrandenburg, 독일, 17033
- Praxis Thilo Klopsch
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Püttlingen, 독일, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH Klinik für Rheumatologie
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Ratingen, 독일, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
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Templin, 독일, 17268
- Rheumatologisch-immunologische Arztpraxis
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Vogelsang-Gommern, 독일, 39245
- Immunologisches Zentrum Vogelsang-Gommern GmbH
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Kemerovo, 러시아 제국, G4 0SF
- SBEU HPE Kemerovo State Medical Academy
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Moscow, 러시아 제국, 121552
- Bakoulev Scientific Center For Cardiovascular Surgery Rams
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Moscow, 러시아 제국, 190068
- FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
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Tomsk, 러시아 제국, 634045
- City Hospital #3
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Mérida, 멕시코, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
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México, 멕시코, 07760
- Consultorio de Reumatologia
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Zapopan, 멕시코, 45116
- Hospital Puerta de Hierro
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Bruges, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hôpital Erasme
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Genk, 벨기에, 3600
- Reumaclinic Genk-Hasselt
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Gothenburg, 스웨덴, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Malmö, 스웨덴, 20502
- Universitetssjukhuset i Lund
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Stockholm, 스웨덴, 113 65
- Akademiskt Specialistcentrum centrum för reumatologi
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Akademiska sjukhuset
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Örebro, 스웨덴, 70185
- Universitetssjukhuset Örebro
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Fribourg, 스위스, 1708
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Algeciras / Cadiz, 스페인, 11207
- Hosp. Punta de Europa
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Bilbao, 스페인, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Granada, 스페인, 18016
- Complejo hospitalario de Granada
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28905
- Hosp. Univ. de Getafe
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Oviedo, 스페인, 33011
- Hosp. Univ. Central de Asturias
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Seville, 스페인, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
- Hospital J. M. Ramos Mejía
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
- OMI
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Hospital Cordoba
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San Fernando, 아르헨티나, B1646
- MR Medicina Reumatologica
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZB
- NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary (ARI)
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Abergavenny, 영국, NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital
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Airdrie, 영국, ML6 0JS
- University Hospital Monklands
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Barnet, 영국, EN5 3DJ
- Royal Free London NHS Foundation Trust Barnet Hospital
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Bath, 영국, BA1 3NG
- Wolfson Centre Royal United Hospitals
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Glasgow, 영국, 650029
- Glasgow Royal Infirmary
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Leeds, 영국, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust Chapel Allerton Hospital
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust - Freeman Hospit
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Salford, 영국, M6 8HD
- Shirley Caldwell
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Staffordshire, 영국, ST6 7AG
- Haywood Hospital
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Stamford, 영국, PE9 1UA
- Stamford and Rutland hospital
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Wishaw, 영국, ML2 0DP
- Wishaw General
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Graz, 오스트리아, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz
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Linz, 오스트리아, 4021
- Kepler Universitatsklinikum GmbH
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Vienna, 오스트리아, A-1100
- Evang. Krankenhaus Gemein. Betriebgesm. Mbh
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Bari, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Campobasso, 이탈리아, 86100
- Ospedale Regionale Cardarelli-Università degli Studi del Mol
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Universita della Magna grecia
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Florence, 이탈리아, 50141
- AOU Careggi
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Naples, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Naples, 이탈리아, 80131
- Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Potenza, 이탈리아, 85100
- Ospedale San Carlo Di Potenza - Azienda Ospedaliera Regionale
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Rome, 이탈리아, 20123
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rozzano, 이탈리아, 20156
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
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Verona, 이탈리아, 37067
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Hyōgo, 일본, 6751392
- Kita-harima Medical Center
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Meguro-ku, 일본, 153-8515
- Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
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Osaka, 일본, 545 8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Osaka, 일본, 550 0006
- Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
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Sapporo, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo, 일본, 181 8611
- Kyorin University Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1J9
- Artus Health Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 5B8
- St. Claire's Mercy Hospital - Rheumatology Research
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Nova Scotia
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Coxheath, Nova Scotia, 캐나다, B1L 1B3
- Dr. Juris Lazovskis Incorporated
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Ontario
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Dundas, Ontario, 캐나다, L9H 1B7
- Private Practice - Dr. Pauline Boulos
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Markham, Ontario, 캐나다, L3R 2C7
- Markham Rheumatology Hub
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V8
- Brandusa Florica Medicine Professional Corporation
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Orillia, Ontario, 캐나다, L3V 1T5
- The Waterside Clinic
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
- Dr Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 3M7
- G R M O Groupe de recherche en maladies osseuses Inc
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Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
- Centre de sante et services sociaux (CSSS) de Rimouski-Neigette - Hopital regional - Rimouski
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G9A 3X2
- Centre de Recherche Musculo Squelettique
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0H6
- Community Rheumatology Care
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0H6
- Rheumatology Associates of Saskatoon
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Bogotá, 콜롬비아
- BIOMAB
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Bucaramanga, 콜롬비아
- Servimed S A S
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Medellín, 콜롬비아, 50012
- Clinisalud del Sur
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Medellín, 콜롬비아, 50025
- Clinica Vascular las Americas
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Montería, 콜롬비아, 230002
- Funcentra
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Hopital Avicenne
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Cholet, 프랑스, 49300
- Centre Hospitalier de Cholet
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
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Créteil, 프랑스, 94000
- Centre Hospitalier Universitaire(CHU) - Hopital Henri Mondor
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU HOPITAL ROGER SALENGRO Consultation Appareil locomoteur
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Orthopedique Santy
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Lyon, 프랑스, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
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Nice, 프랑스, 6006
- Hôpital Saint Roch
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Orléans, 프랑스, 45032
- CHR Orléans - Nouvel Hôpital Orléans La Source
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris, 프랑스, 75651
- Hôpital Pitié Salpêtrière
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Paris, 프랑스, 75018
- Hôpital Bichat
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Lariboisière - Centre Viggo Petersen
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- CHRU Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Purpan
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Échirolles, 프랑스, 38130
- CHU Grenoble
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Adelaide, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Footscray, 호주
- Footscray Hospital, Western Health
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St Leonards, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 임상 지침에 따라 일상적인 임상 실습에 따라 구셀쿠맙 또는 인터루킨-17 억제제(IL-17i)로 건선성 관절염(PsA) 초기 치료를 받은 참가자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
주요 연구:
- 건선성 관절염에 대한 분류 기준(CASPAR)을 참조하여 류마티스 전문의가 결정한 PsA 진단이 확인되었습니다.
- 구셀쿠맙 또는 승인된 인터루킨-17 억제제(IL-17i)를 표준 임상 실습의 일부로 PsA 표시를 위한 생물학적 질병 조절 항류마티스제(bDMARD) 요법의 1차, 2차, 3차 또는 4차로 시작합니다(에 따라 현지 라벨, 현지 규정 및/또는 상환 요건) 관찰 연구에 등록할 때 또는 최초 기준선 방문 후 또는 반복 기준선 데이터 수집 후 최대 2개월 이내에
- 현지 요구 사항에 따라 데이터 수집 및 원본 데이터 검증을 허용하는 참여 동의서/정보에 입각한 동의서(ICF) 서명
- 모든 ePRO(Electronic Patient-Reported Outcomes) 기기를 읽고 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 치료 결정은 참가자가 연구에 포함되기 전에 독립적으로 지역 및 전반적인 지침과 지역 규정에 따라 임상 실습에 따라 참여 류마티스 전문의가 결정해야 합니다.
하위 연구:
- 현지 요구 사항에 따라 데이터 수집을 허용하는 하위 연구 ICF에 서명해야 합니다.
- 주요 연구에서 일상적인 임상 실습에 따라 구셀쿠맙 또는 IL-17i를 받을 예정인 경우
- 정상적인 일상 활동 과정에서 질병을 추적하기 위해 현재 웨어러블 및/또는 상용 애플리케이션을 사용 중이거나 사용할 의향이 있음
제외 기준:
주요 연구:
- 5차 이상의 생물학적 치료로 구셀쿠맙 또는 IL-17i 요법 시작
- 이미 특정 IL-17i 또는 IL-23i 치료를 받았고 해당 특정 치료를 다시 받을 계획입니다.
- 장기 데이터 수집에 참여하지 않거나 참여할 수 없음
- 연구 시작(즉, 사전 동의서 서명) 전 30일 이내에 임상시험용 약물(임상시험용 백신 포함)을 받았거나 침습적 임상시험용 의료기기를 사용한 자
- 현재 중재 연구 또는 Janssen이 후원하는 관찰 임상 연구에 등록되어 있음(Janssen이 후원하지 않는 관찰 연구 또는 등록에 동시 참여는 허용됨)
하위 연구:
- 각 사이트 조사관의 의견에 따라 스마트폰 애플리케이션과 효과적으로 상호 작용하기 위한 언어 구사력이 부족합니다.
- 연구자의 의견에 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙을 손상) 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 모든 조건
- 하위 연구 평가를 따르지 않거나 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코호트 1: 구셀쿠맙
건선성 관절염(PsA) 진단이 확정되고 PsA 생물학적 요법의 1차, 2차, 3차 또는 4차 요법으로 단일 요법 또는 다른 약물과 함께 시작하는 성인 참가자에 대해 참가자의 소스 의료 기록에서 사용 가능한 데이터가 수집됩니다. 주요 연구에서 일상적인 임상 실습에 따라.
본 연구와 하위 연구의 선발 기준을 모두 충족하는 참가자는 본 연구 등록 시 하위 연구에 순차적으로 등록됩니다.
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참가자는 이 연구의 일부로 어떠한 개입도 받지 않습니다.
구셀쿠맙으로 치료를 시작하는 참가자는 표준 임상 실습에 따라 관찰됩니다.
다른 이름들:
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코호트 2: 인터류킨-17 억제제(IL-17i)
참가자의 소스 의료 기록에서 사용 가능한 데이터는 단일 요법으로 또는 일상적인 다른 약물과 함께 PsA 생물학적 요법의 첫 번째, 두 번째, 세 번째 또는 네 번째 라인으로 IL-17i를 시작하는 PsA 진단이 확인된 성인 참가자에 대해 수집됩니다. 주요 연구에서 임상 실습.
본 연구와 하위 연구의 선발 기준을 모두 충족하는 참가자는 본 연구 등록 시 하위 연구에 순차적으로 등록됩니다.
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참가자는 이 연구의 일부로 어떠한 개입도 받지 않습니다.
IL-17i로 치료를 시작하는 참가자는 표준 임상 실습에 따라 관찰됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
해당하는 경우 각 참가자에 대한 Guselkumab의 시작 및 종료 날짜
기간: 최대 39개월
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해당하는 경우 각 참여자에 대한 구셀쿠맙의 시작 및 종료 날짜(각각 첫 번째 및 마지막 투여 날짜)는 치료 지속성을 기록하기 위해 수집됩니다.
|
최대 39개월
|
|
해당하는 경우 각 참가자에 대한 인터루킨-17 억제제(IL-17i)의 시작 및 중단 날짜
기간: 최대 39개월
|
해당되는 경우 각 참여자에 대한 IL-17i의 시작 및 종료 날짜(각각 첫 번째 및 마지막 투여 날짜)는 치료 지속성을 기록하기 위해 수집됩니다.
|
최대 39개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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붓기와 부드러움에 대한 66 및 68 관절 수의 기준선에서 각각의 변화
기간: 기준 최대 39개월
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붓기와 압통에 대한 66개 및 68개 관절 수의 기준선으로부터의 변화가 각각 보고됩니다.
평가된 관절에는 손의 원위 지절간 관절, 근위 지절간 관절 및 중수지절 관절이 포함됩니다. 손목, 팔꿈치, 어깨, 견봉쇄골, 흉쇄골, 측두하악골, 고관절(종창 제외), 무릎, 발목 및 족근 관절; 및 발의 중족지절 및 근위 지절간 관절.
|
기준 최대 39개월
|
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Rheumatologist의 질병 활동-건선성 관절염에 대한 종합 평가(PGA-PsA)의 기준선에서 변경
기간: 기준 최대 39개월
|
PGA-PsA는 "PsA 활동 없음"(0밀리미터[mm])에서 "매우 활동적인 PsA"(100mm) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 문서화됩니다.
|
기준 최대 39개월
|
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Dactylitis 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준 최대 39개월
|
지염이 있는 손과 발(즉, 0~20)의 존재 및 총 자릿수를 문서화합니다.
|
기준 최대 39개월
|
|
Leeds Enthesitis Index(LEI)를 사용한 골부착부염 평가의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 최대 39개월
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부착부염의 존재 및 점수는 LEI를 사용하여 문서화되어 다음 부착부에 국소 압력을 가하여 통증의 존재(점수 1) 또는 부재(점수 0)를 평가합니다: 측면 상과(왼쪽 및 오른쪽), 내측 대퇴 과두(좌우) 및 아킬레스건 삽입(좌우).
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기준 최대 39개월
|
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손톱 침범의 기준선에서 변경
기간: 기준 최대 39개월
|
손발톱 침범은 건선성 손발톱 변화가 있는 손발톱의 총 수(즉, 0~20개)를 기록하여 문서화합니다.
|
기준 최대 39개월
|
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체표면적(BSA) 건선(PSO) 피부 침범의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 최대 39개월
|
BSA 점수는 건선에 의해 영향을 받는 참가자 신체의 표면적을 나타냅니다.
|
기준 최대 39개월
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|
C 반응성 단백질(CRP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 최대 39개월
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기준선에서 CRP의 변화가 보고됩니다.
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기준 최대 39개월
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최소 질병 활동도(MDA)/매우 낮은 질병 활동도(VLDA)의 기준선에서 변경
기간: 기준 최대 39개월
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MDA/VLDA의 기준선에서 변경 사항이 보고됩니다.
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기준 최대 39개월
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건선성 관절염(cDAPSA/DAPSA)에 대한 임상 질병 활동 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 최대 39개월
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DAPSA는 PsA의 관절 영역을 평가하고 다음 구성 요소의 합계에서 파생됩니다. VAS에 대한 참가자의 통증 평가(센티미터), VAS에 대한 참가자의 전반적인 질병 활동 평가(센티미터), 부기에 대한 66 및 68 관절 수 및 부드러움, 각각.
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기준 최대 39개월
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CDAPSA/DAPSA의 임상적 개선 척도로서의 반응
기간: 최대 39개월
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반응은 cDAPSA/DAPSA의 임상적 개선으로 정의됩니다.
DAPSA는 PsA의 관절 영역을 평가하고 다음 구성 요소의 합계에서 파생됩니다. VAS에 대한 참가자의 통증 평가(센티미터), VAS에 대한 참가자의 전반적인 질병 활동 평가(센티미터), 부기에 대한 66 및 68 관절 수 및 부드러움, 각각.
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최대 39개월
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모든 치료의 시작 및 종료 날짜와 치료 라인의 순서
기간: 최대 39개월
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모든 치료의 시작 및 종료 날짜와 치료 라인의 순서가 보고됩니다.
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최대 39개월
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 39개월
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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최대 39개월
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BSA PSO 피부 관련
기간: 최대 39개월
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BSA 점수는 건선에 의해 영향을 받는 참가자 신체의 표면적을 나타냅니다.
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최대 39개월
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류마티스 질환 동반이환 지수
기간: 최대 39개월
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Rheumatic Disease Comorbidity Index에 대한 연구 참가자의 동반 질환 수가 보고됩니다.
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최대 39개월
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Fibromyalgia Rapid Screening Tool(FiRST)의 기준선에서 변경
기간: 최대 6개월 기준
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FiRST는 참가자가 연구 시작 시 만성 광범위 통증 또는 섬유근육통 증후군이 있는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
FiRST는 만성 광범위 통증을 감지할 수 있는 6개 항목의 조합으로 구성된 검증된 설문지입니다.
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최대 6개월 기준
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유럽 삶의 질(EuroQoL) 5차원 5단계 설문지(EQ-5D-5L)의 기준선에서 변경
기간: 기준 최대 39개월
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EQ-5D-5L은 주로 응답자가 자가 작성을 위해 설계된 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
5가지 차원은 각각 5단계의 인식된 문제로 구분되며, 수준 1: 문제 없음, 수준 2: 경미한 문제, 수준 3: 보통 수준의 문제, 수준 4: 심각한 문제 및 수준 5: 극단적인 문제.
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기준 최대 39개월
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건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 기준 최대 39개월
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참가자의 기능적 상태는 HAQ-DI에 의해 평가됩니다.
이 20개의 질문으로 구성된 자가 관리 도구는 8가지 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 일상 생활 활동)에서 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 평가합니다.
유도된 HAQ-DI의 범위는 어려움이 없음을 나타내는 0에서 해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타내는 3까지입니다.
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기준 최대 39개월
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질병-12(PsAID-12)의 건선성 관절염 영향의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 최대 39개월
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PsAID-12는 PsA가 참가자의 삶에 미치는 영향을 평가하는 검증된 자가 관리 설문지입니다.
12개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 숫자 등급 척도를 사용하여 답변합니다.
통증, 피부 문제, 업무 및/또는 여가 활동, 불편함, 당혹감 및/또는 수치심, 사회적 참여, 분노, 두려움, 불확실성, 우울증과 관련된 질문은 0(없음)에서 10(극단)까지 점수가 매겨집니다. 능력 및 수면 장애는 0(어려움 없음)에서 10(매우 어려움)으로 점수를 매기고 대처는 0(매우 잘함)에서 10(매우 나쁨)으로 점수를 매깁니다.
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기준 최대 39개월
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환자 전체 질병 활동 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 최대 39개월
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환자 전체 질병 활동 VAS는 지난 주 동안 질병 활동을 평가하는 "매우 좋음"(0mm)에서 "매우 나쁨"(100mm) 범위의 점수로 자가 관리 평가입니다.
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기준 최대 39개월
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통증 VAS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준 최대 39개월
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통증 VAS는 지난 주 동안의 평균 통증에 대한 자가 관리 평가입니다.
척도의 범위는 "통증 없음"(0mm)에서 "가장 심한 통증"(100mm)까지입니다.
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기준 최대 39개월
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Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 최대 39개월
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BASDAI는 강직성 척추염의 5가지 주요 증상(피로, 척추 통증, 관절 통증/부기, 국소 부위 압통(부착부염 또는 힘줄과 인대의 염증이라고도 함), 조조 강직 기간, 조조 강직 중증도.
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기준 최대 39개월
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강직성 척추염 질환 활동 점수의 기준선으로부터의 변화 - C-반응성 단백질(ASDAS-CRP)
기간: 기준 최대 39개월
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ASDAS-CRP는 부분적으로만 겹치는 5가지 질병 활동 변수의 합성입니다.
이 지수에 포함된 4개의 자가 보고 항목은 허리 통증(VAS), 조조 강직 기간, 말초 통증/부종, 질병 활동에 대한 참가자의 전반적인 평가입니다. 이들은 CRP 값과 결합됩니다.
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기준 최대 39개월
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선 대비 변화
기간: 기준 최대 39개월
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DLQI는 영향을 받은 사람의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 데 사용되는 피부과 관련 검증된 10개 질문 삶의 질 도구입니다.
각 질문은 참가자의 피부 문제가 그들의 삶에 얼마나 많은 영향을 미쳤는지 설명하고 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 3 = 매우 많이, 2 = 많이, 1 = 조금, 0 = 전혀 또는 관련 없음.
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기준 최대 39개월
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환자가 허용할 수 있는 증상 상태(PASS)의 기준선에서 변경
기간: 기준 최대 39개월
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PASS는 참가자가 자신이 건강하다고 생각하는 증상의 수준을 측정합니다.
PASS는 낮은 질병 활성도, 증상의 부분 완화 및 웰빙의 개념을 다룹니다.
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기준 최대 39개월
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지의 기준선에서 변경: 건선성 관절염(WPAI: PsA)
기간: 기준 최대 39개월
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WPAI: PsA는 지난 7일 동안 업무 및 활동 장애를 평가하는 검증된 자가 관리 설문지입니다.
WPAI: PsA는 4가지 유형의 점수를 산출합니다: 결근(결근한 근무 시간), 프리젠티즘(직장 장애/업무 효율성 감소), 업무 생산성 손실(전체 업무 장애/결근 + 프리젠티즘), 활동 장애.
WPAI: PsA 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 의미합니다. 즉, 결과가 더 나쁩니다.
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기준 최대 39개월
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Medication-9(TSQM-9)에 대한 치료 만족도 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준 최대 39개월
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TSQM-9는 약물에 대한 참가자의 만족도를 평가하는 데 사용되는 검증된 9개 항목의 자가 관리 도구입니다.
평가된 세 가지 영역은 약물의 효과, 편의성 및 부작용입니다.
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기준 최대 39개월
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치료를 전환하거나 중단하는 참가자 수
기간: 최대 39개월
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치료를 전환하거나 중단한 참여자 수(중단 사유 포함)가 보고됩니다.
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최대 39개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108938
- CNTO1959PSA4001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관절염, 건선에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
구셀쿠맙에 대한 임상 시험
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...아직 모집하지 않음
-
University of California, San FranciscoJanssen Scientific Affairs, LLC모병
-
University of California, San FranciscoJanssen Biotech, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
NYU Langone HealthJanssen Scientific Affairs, LLC아직 모집하지 않음
-
Janssen Research & Development, LLC모병
-
Johnson & Johnson Private Limited모병
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Shanghai 10th People's HospitalXian-Janssen Pharmaceutical Ltd.아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모병