A guselkumab és az interleukin-17 (IL-17) gátló terápiák vizsgálata pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél a rutin klinikai gyakorlatban (PsABIOnd)
2026. augusztus 27. frissítette: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Guselkumab (Tremfya) és IL-17 gátló terápiák értékelése Psoriaticus Arthritisben szenvedő betegeknél rutin klinikai gyakorlatban; Prospektív, megfigyelési kohorsz-tanulmány
Ennek a vizsgálatnak a célja a guselkumabbal és az interleukin-17 gátlóval (IL-17i) végzett kezelés tartósságának értékelése, amelyet a vizsgálatba való beiratkozáskor indítottak (PsABIOnd).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az arthritis psoriatica (PsA) a pikkelysömörhöz (PsO) társuló szeronegatív gyulladásos spondylarthritis, amely ízületi fájdalmat és duzzanatot, a kéz- és lábujjak kolbászszerű duzzanatát (dactilitist), a szomszédos izom- vagy ínbetétek gyulladását okozhatja. csont (enthesitis), valamint megemelkedett vörös foltok vagy a pikkelysömör különféle egyéb megnyilvánulásai a bőrön.
A Guselkumab (TREMFYA) egy teljesen humán immunglobulin G1 lambda (IgG1) monoklonális antitest (mAb), amely nagy specifitással és affinitással kötődik a humán interleukin (IL) 23 p19 alegységéhez, gátolva az IL-23 kötődését.
A guselkumab kötődése az IL-23p19 alegységhez blokkolja az extracelluláris IL-23 ezt követő kötődését a sejtfelszíni IL-23 receptorhoz, gátolva az IL-23 specifikus intracelluláris jelátvitelt, valamint az ezt követő aktivációt és citokintermelést.
Azok a résztvevők, akiknél megerősített PsA-diagnózis van, és akik a szokásos klinikai gyakorlat szerint a PsA biológiai terápia első, második, harmadik vagy negyedik vonalaként kezdik el a guselkumabot vagy bármely forgalomba hozott interleukin-17 gátlót (IL-17i), be fogják vonni a fő vizsgálatba.
A fő vizsgálat célja a guselkumab és a jóváhagyott IL-17i terápiák alkalmazásának dokumentálása a rutin klinikai gyakorlatban olyan PsA-ban szenvedő betegeknél, akik a guselkumab vagy az IL-17i kezelését kezdik a biológiai betegség első, második, harmadik vagy negyedik vonalaként. módosító antireumatikus gyógyszerek (bDMARD) terápia.
A fő vizsgálat teljes időtartama, beleértve a toborzást és a nyomon követést is, várhatóan körülbelül 6 év.
Azoknak a résztvevőknek, akik a fő vizsgálatban rutin klinikai gyakorlatonként kezdik a guselkumab- vagy IL-17i-kezelést, és akik megfelelnek mind a fő vizsgálat, mind az alvizsgálat kiválasztási kritériumainak, egymást követően felajánlják az alvizsgálatba való belépést (egy kiválasztott szám). a főtanulmányba való beiratkozásról.
Az altanulmány célja, hogy folyamatosan vagy fokozott gyakorisággal további adatokat gyűjtsön a guselkumab vagy az IL-17i hatásáról a betegek hangulatára, fizikai aktivitására, alvászavaraira, betegség tüneteire és az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL).
Az alvizsgálat teljes időtartama körülbelül 26-30 hét, amely a fő vizsgálatban a guselkumab vagy IL-17i első adagja előtt legfeljebb 14 napig tartó előkezelési időszakból, valamint egy 24 hétből (plusz [+] legfeljebb 4 hetes követési) megfigyelési időszak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1314
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentína, C1221ADC
- Hospital J. M. Ramos Mejía
-
Buenos Aires, Argentína, C1015ABO
- OMI
-
Córdoba, Argentína, 5000
- Hospital Cordoba
-
San Fernando, Argentína, B1646
- MR Medicina Reumatologica
-
-
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Ausztria, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
Vienna, Ausztria, A-1100
- Evang. Krankenhaus Gemein. Betriebgesm. Mbh
-
-
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Footscray, Ausztrália
- Footscray Hospital, Western Health
-
St Leonards, Ausztrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgium, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Brussels, Belgium, 1070
- Hopital Erasme
-
Genk, Belgium, 3600
- Reumaclinic Genk-Hasselt
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgium, 4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- BIOMAB
-
Bucaramanga, Colombia
- Servimed S A S
-
Medellín, Colombia, 50012
- Clinisalud del Sur
-
Medellín, Colombia, 50025
- Clinica Vascular las Americas
-
Montería, Colombia, 230002
- Funcentra
-
-
-
-
-
Cheonan-si, Dél -Korea, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Seongnam, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZB
- NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary (ARI)
-
Abergavenny, Egyesült Királyság, NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital
-
Airdrie, Egyesült Királyság, ML6 0JS
- University Hospital Monklands
-
Barnet, Egyesült Királyság, EN5 3DJ
- Royal Free London NHS Foundation Trust Barnet Hospital
-
Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
- Wolfson Centre Royal United Hospitals
-
Glasgow, Egyesült Királyság, 650029
- Glasgow Royal Infirmary
-
Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust Chapel Allerton Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust - Freeman Hospit
-
Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Shirley Caldwell
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Staffordshire, Egyesült Királyság, ST6 7AG
- Haywood Hospital
-
Stamford, Egyesült Királyság, PE9 1UA
- Stamford and Rutland hospital
-
Wishaw, Egyesült Királyság, ML2 0DP
- Wishaw General
-
-
-
-
-
Bobigny, Franciaország, 93000
- Hopital Avicenne
-
Cholet, Franciaország, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Centre Hospitalier Universitaire(CHU) - Hopital Henri Mondor
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU HOPITAL ROGER SALENGRO Consultation Appareil locomoteur
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Centre Orthopedique Santy
-
Lyon, Franciaország, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
-
Nice, Franciaország, 6006
- Hôpital Saint Roch
-
Orléans, Franciaország, 45032
- CHR Orléans - Nouvel Hôpital Orléans La Source
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Franciaország, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Franciaország, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Lariboisière - Centre Viggo Petersen
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- CHRU Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hopital Purpan
-
Échirolles, Franciaország, 38130
- Chu Grenoble
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Görögország, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Görögország, 11521
- Athens Navy Hospital
-
Athens, Görögország, 11527
- General Hospital 'Gennimatas'
-
Athens, Görögország, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens, B' Internal Medicine Clinic,
-
Ioannina, Görögország, 45560
- University Hospital of Ioannina
-
Pátrai, Görögország, 263 32
- 'Agios Andreas' General Hospital of Patras
-
Pátrai, Görögország, 26500
- University General Hospital of Rio Patras
-
Thessaloniki, Görögország, 546 42
- Ippokrateio Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
-
Enschede, Hollandia, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Hollandia, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Helmond, Hollandia, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Hyōgo, Japán, 6751392
- Kita-Harima Medical Center
-
Meguro-ku, Japán, 153-8515
- Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
-
Osaka, Japán, 545 8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japán, 550 0006
- Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
-
Sapporo, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japán, 181 8611
- Kyorin University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1J9
- Artus Health Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- St. Claire's Mercy Hospital - Rheumatology Research
-
-
Nova Scotia
-
Coxheath, Nova Scotia, Kanada, B1L 1B3
- Dr. Juris Lazovskis Incorporated
-
-
Ontario
-
Dundas, Ontario, Kanada, L9H 1B7
- Private Practice - Dr. Pauline Boulos
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 2C7
- Markham Rheumatology Hub
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V8
- Brandusa Florica Medicine Professional Corporation
-
Orillia, Ontario, Kanada, L3V 1T5
- The Waterside Clinic
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4K5
- G R M O Groupe de recherche en maladies osseuses Inc
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Centre de sante et services sociaux (CSSS) de Rimouski-Neigette - Hopital regional - Rimouski
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3X2
- Centre de Recherche Musculo Squelettique
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- Community Rheumatology Care
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- Rheumatology Associates of Saskatoon
-
-
-
-
-
Mérida, Mexikó, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
México, Mexikó, 07760
- Consultorio de Reumatologia
-
Zapopan, Mexikó, 45116
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Amberg, Németország, 92224
- Praxis für Rheumatologie
-
Bayreuth, Németország, 95444
- Rheuma-Praxis Bayreuth
-
Berlin, Németország, 12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
-
Berlin, Németország, 13055
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis 1
-
Cologne, Németország, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erfurt, Németország, 99096
- Service Rheuma Erfurt
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Halle, Németország, 6128
- Rheumapraxis Dr. Liebhaber
-
Hamburg, Németország, 22767
- Rheumatologie im Struenseehaus
-
Hamburg, Németország, 22415
- Praxis fur Klinische Studien und Praxis fur Orthopadie
-
Herne, Németország, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Leipzig, Németország, 04109
- Rheumatologische Praxis 1
-
Magdeburg, Németország, 39104
- Rheumatologische Praxis
-
München, Németország, 81541
- Praxiszentrum St. Bonifatius
-
Neubrandenburg, Németország, 17033
- Praxis Thilo Klopsch
-
Püttlingen, Németország, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH Klinik für Rheumatologie
-
Ratingen, Németország, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
-
Templin, Németország, 17268
- Rheumatologisch-immunologische Arztpraxis
-
Vogelsang-Gommern, Németország, 39245
- Immunologisches Zentrum Vogelsang-Gommern GmbH
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Campobasso, Olaszország, 86100
- Ospedale Regionale Cardarelli-Università degli Studi del Mol
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- Universita della Magna grecia
-
Florence, Olaszország, 50141
- Aou Careggi
-
Naples, Olaszország, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Naples, Olaszország, 80131
- Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Potenza, Olaszország, 85100
- Ospedale San Carlo Di Potenza - Azienda Ospedaliera Regionale
-
Rome, Olaszország, 20123
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Olaszország, 20156
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Olaszország, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Udine, Olaszország, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
-
Verona, Olaszország, 37067
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Kemerovo, Oroszország, G4 0SF
- SBEU HPE Kemerovo State Medical Academy
-
Moscow, Oroszország, 121552
- Bakoulev Scientific Center For Cardiovascular Surgery Rams
-
Moscow, Oroszország, 190068
- FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
-
Tomsk, Oroszország, 634045
- City Hospital #3
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Algeciras / Cadiz, Spanyolország, 11207
- Hosp. Punta de Europa
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Bilbao, Spanyolország, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Granada, Spanyolország, 18016
- Complejo hospitalario de Granada
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28905
- Hosp. Univ. de Getafe
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- Hosp. Univ. Central de Asturias
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Fribourg, Svájc, 1708
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Malmö, Svédország, 20502
- Universitetssjukhuset i Lund
-
Stockholm, Svédország, 113 65
- Akademiskt Specialistcentrum centrum för reumatologi
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
Örebro, Svédország, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Tajvan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation
-
Taichung, Tajvan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan résztvevőkből áll, akiket kezdetben Psoriatic Arthritis (PsA) miatt guselkumabbal vagy interleukin-17 gátlóval (IL-17i) kezeltek rutin klinikai gyakorlat szerint, a klinikai irányelveknek megfelelően.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Fő tanulmány:
- Megerősített PsA-diagnózisa van, amelyet egy reumatológus állapított meg a Psoriatic Arthritis osztályozási kritériumai (CASPAR) alapján.
- Indítsa el a guselkumabot vagy bármely jóváhagyott interleukin-17 gátlót (IL-17i) a biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (bDMARD) első, második, harmadik vagy negyedik vonalaként a PsA indikációjára a szokásos klinikai gyakorlat részeként (a helyi címkét, helyi előírásokat és/vagy visszatérítési követelményeket) a megfigyelési vizsgálatba való beiratkozáskor, vagy legfeljebb 2 hónapon belül az első kiindulási vizit vagy ismételt alapadatgyűjtés után.
- Írjon alá egy részvételi megállapodást/informált beleegyezési űrlapot (ICF), amely lehetővé teszi az adatgyűjtést és a forrásadatok ellenőrzését a helyi követelményeknek megfelelően
- Képes elolvasni, megérteni és meg kívánja felelni az összes elektronikus beteg által jelentett eredmény (ePRO) eszköz kitöltésének
- A kezeléssel kapcsolatos döntést a részt vevő reumatológusnak kell meghoznia a vizsgálatba való bevonása előtt és attól függetlenül, a klinikai gyakorlatot követve, a helyi és átfogó iránymutatásokkal és helyi előírásokkal összhangban.
Altanulmány:
- Alá kell írnia az ICF résztanulmányt, amely lehetővé teszi az adatgyűjtést a helyi követelményeknek megfelelően
- A tervek szerint guselkumabot vagy IL-17i-t kap a rutin klinikai gyakorlat szerint a fő vizsgálatban
- Jelenleg hordható eszközöket és/vagy kereskedelmi alkalmazásokat használ vagy hajlandó használni betegségük nyomon követésére normál napi tevékenységeik során
Kizárási kritériumok:
Fő tanulmány:
- Kezdje el a guselkumab vagy egy IL-17i terápiát a biológiai kezelés ötödik vagy további vonalaként
- már vettek egy specifikus IL-17i- vagy IL-23i-kezelést, és azt tervezik, hogy ismételten veszik ezt a kezelést
- Nem hajlandó vagy nem tud részt venni a hosszú távú adatgyűjtésben
- Vizsgálati gyógyszert kapott (beleértve a vizsgálati vakcinákat is) vagy invazív vizsgálati orvostechnikai eszközt használt a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül (azaz a beleegyezés aláírása)
- Jelenleg bármilyen intervenciós vizsgálatban vagy Janssen által támogatott megfigyeléses klinikai vizsgálatban részt vesz (a megfigyelési vizsgálatokban vagy a nem Janssen által támogatott regiszterekben való kortárs részvétel elfogadható)
Altanulmány:
- Az egyes helyszíneken dolgozó vizsgáló véleménye szerint nem rendelkezik kellő nyelvtudással az okostelefon-alkalmazással való hatékony interakcióhoz
- Minden olyan állapot, amelynél a részvétel a vizsgáló véleménye szerint nem szolgálná a beteg legjobb érdekét (például veszélyeztetné a jóllétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja az értékelést.
- Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a résztanulmányi értékeléseknek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kohorsz: Guselkumab
A résztvevő orvosi feljegyzéseiből rendelkezésre álló adatokat gyűjtik azokról a felnőtt résztvevőkről, akiknél az arthritis psoriatica (PsA) megerősített diagnózisa van, és akik a PsA biológiai terápia első, második, harmadik vagy negyedik vonalaként kezdik el a guselkumabot monoterápiaként vagy más gyógyszerekkel együtt. rutin klinikai gyakorlat szerint a fő vizsgálatban.
Azoknak a résztvevőknek, akik megfelelnek a fő vizsgálat és az altanulmány kiválasztási kritériumainak, a fő vizsgálatba való beiratkozás időpontjában egymást követően felajánljuk, hogy részt vegyenek az alvizsgálatban.
|
A résztvevők nem kapnak semmilyen beavatkozást a tanulmány részeként.
A guselkumab-kezelést megkezdő résztvevőket a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően megfigyelik.
Más nevek:
|
|
2. kohorsz: Interleukin-17 inhibitor (IL-17i)
A résztvevő orvosi feljegyzéseiből rendelkezésre álló adatokat gyűjtik azokról a felnőtt résztvevőkről, akiknél megerősített PsA-diagnózist diagnosztizáltak, és akik a PsA biológiai terápia első, második, harmadik vagy negyedik vonalaként kezdik az IL-17i-t, akár monoterápiaként, akár más gyógyszerekkel rutinonként. klinikai gyakorlat a fő vizsgálatban.
Azoknak a résztvevőknek, akik megfelelnek a fő vizsgálat és az altanulmány kiválasztási kritériumainak, a fő vizsgálatba való beiratkozás időpontjában egymást követően felajánljuk, hogy részt vegyenek az alvizsgálatban.
|
A résztvevők nem kapnak semmilyen beavatkozást a tanulmány részeként.
Az IL-17i-vel történő kezelést megkezdő résztvevőket a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően megfigyelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Guselkumab kezdési és befejezési dátuma, minden résztvevőre vonatkozóan
Időkeret: Akár 39 hónapig
|
A guselkumab kezdési és befejezési dátumát (az első és az utolsó beadási dátumot) minden egyes résztvevő esetében összegyűjtik a kezelés tartósságának dokumentálására.
|
Akár 39 hónapig
|
|
Az Interleukin-17 Inhibitor (IL-17i) kezdési és leállítási dátuma, minden résztvevőre vonatkozóan
Időkeret: Akár 39 hónapig
|
Az IL-17i kezdési és befejezési dátumát (az első és az utolsó beadás dátumát) minden résztvevő esetében összegyűjtjük a kezelés tartósságának dokumentálására.
|
Akár 39 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a duzzanat és érzékenység 66-os és 68-as ízületi számában, ill.
Időkeret: Alapállapot akár 39 hónapig
|
A 66 és 68 ízületi számok kiindulási értékéhez képest a duzzanat és érzékenység tekintetében a rendszer jelenteni fogja.
A vizsgált ízületek közé tartoznak a kezek disztális interphalangealis, proximális interphalangealis és metacarpophalangealis ízületei; a csukló, könyök, váll, acromioclavicularis, sternoclavicularis, temporomandibularis, csípő (kizárva a duzzanat miatt), térd-, boka- és középső ízületek; valamint a láb metatarsophalangealis és proximális interphalangealis ízületei.
|
Alapállapot akár 39 hónapig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a reumatológus globális betegségaktivitás-értékelésében – Psoriatica Arthritis (PGA-PsA)
Időkeret: Alapállapot akár 39 hónapig
|
A PGA-PsA-t vizuális analóg skála (VAS) segítségével dokumentálják, amely a "nincs PsA aktivitástól" (0 milliméter [mm]) a "rendkívül aktív PsA"-ig (100 mm) terjed.
|
Alapállapot akár 39 hónapig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a dactilitis értékelésében
Időkeret: Alapállapot akár 39 hónapig
|
Dokumentálni kell a dactilitisben szenvedő kezek és lábak számjegyeinek meglétét és teljes számát (azaz 0-tól 20-ig).
|
Alapállapot akár 39 hónapig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az enthesitis Leeds Enthesitis Index (LEI) alapján történő értékelésében
Időkeret: Alapállapot akár 39 hónapig
|
Az enthesitis jelenlétét és pontszámát a LEI segítségével dokumentálják, hogy értékeljék a fájdalom jelenlétét (1-es pontszám) vagy hiányát (0-s pontszám), helyi nyomást gyakorolva a következő entézisekre: oldalsó epicondylusok (bal és jobb), mediális femoralis condylusok (bal és jobb) és Achilles-ín beillesztések (bal és jobb).
|
Alapállapot akár 39 hónapig
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a köröm érintettségében
Időkeret: Alapállapot akár 39 hónapig
|
A köröm érintettségét a pszoriázisos körömváltozással járó kezek és lábak körmeinek teljes számának rögzítésével dokumentálják (azaz 0-tól 20-ig).
|
Alapállapot akár 39 hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testfelszínben (BSA) a pikkelysömörben (PSO) a bőr érintettségében
Időkeret: Alapállapot akár 39 hónapig
|
A BSA pontszám a résztvevő testének a pikkelysömör által érintett felületét jelzi.
|
Alapállapot akár 39 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a C-reaktív proteinben (CRP)
Időkeret: Alapállapot akár 39 hónapig
|
A CRP kiindulási értékéhez képest változást jelenteni fognak.
|
Alapállapot akár 39 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a minimális betegségaktivitásban (MDA) / nagyon alacsony betegségaktivitásban (VLDA)
Időkeret: Alapállapot akár 39 hónapig
|
Az MDA/VLDA alapvonalhoz viszonyított változása jelentésre kerül.
|
Alapállapot akár 39 hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Psoriatica Arthritis klinikai betegségaktivitási indexében (cDAPSA/DAPSA)
Időkeret: Alapállapot akár 39 hónapig
|
A DAPSA a PsA ízületi tartományát értékeli, és a következő összetevők összegéből adódik: a résztvevő fájdalomértékelése VAS-on (centiméterben), a résztvevő általános betegségaktivitás-értékelése VAS-on (centiméterben), 66 és 68 ízületi szám duzzanat és gyengédség, ill.
|
Alapállapot akár 39 hónapig
|
|
A válasz, mint a cDAPSA/DAPSA klinikai javulásának mértéke
Időkeret: Akár 39 hónapig
|
A választ a cDAPSA/DAPSA klinikai javulásaként határozzák meg.
A DAPSA a PsA ízületi tartományát értékeli, és a következő összetevők összegéből adódik: a résztvevő fájdalomértékelése VAS-on (centiméterben), a résztvevő általános betegségaktivitás-értékelése VAS-on (centiméterben), 66 és 68 ízületi szám duzzanat és gyengédség, ill.
|
Akár 39 hónapig
|
|
Minden kezelés kezdési és befejezési dátuma, valamint a kezelési vonalak sorrendje
Időkeret: Akár 39 hónapig
|
Az összes kezelés kezdési és befejezési dátuma, valamint a kezelési vonalak sorrendje jelentésre kerül.
|
Akár 39 hónapig
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 39 hónapig
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
|
Akár 39 hónapig
|
|
BSA PSO Bőrérintés
Időkeret: Akár 39 hónapig
|
A BSA pontszám a résztvevő testének pikkelysömör által érintett felületét jelzi.
|
Akár 39 hónapig
|
|
Reumás betegségek komorbiditási indexe
Időkeret: Akár 39 hónapig
|
A vizsgálatban részt vevők komorbid betegségeinek számát a reumás betegségek komorbiditási indexe alapján jelenteni kell.
|
Akár 39 hónapig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Fibromyalgia Rapid Screening Tool-ban (FiRST)
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
A FiRST segítségével megállapítható, hogy a résztvevők krónikus, kiterjedt fájdalommal vagy fibromyalgia-szindrómával küzdenek-e a vizsgálatba való belépéskor.
A FiRST egy validált kérdőív, amely 6 elem kombinációjából áll, és képes kimutatni a krónikus, széles körben elterjedt fájdalmat.
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőségben (EuroQoL) 5-dimenziós 5-szintű kérdőív (EQ-5D-5L)
Időkeret: Alapállapot akár 39 hónapig
|
Az EQ-5D-5L egy szabványosított eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál, elsősorban a válaszadók önkitöltésére tervezték.
Az EQ-5D-5L leíró rendszer a következő 5 dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Az 5 dimenzió mindegyike az észlelt problémák 5 szintjére oszlik, ahol 1. szint: nincs probléma, 2. szint: enyhe problémák, 3. szint: közepes problémák, 4. szint: súlyos problémák és 5. szint: extrém problémák.
|
Alapállapot akár 39 hónapig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérési kérdőív-fogyatékossági indexben (HAQ-DI)
Időkeret: Alapállapot akár 39 hónapig
|
A résztvevők funkcionális állapotát a HAQ-DI fogja felmérni.
Ez a 20 kérdésből álló, önállóan beadható műszer 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, evés, járás, higiénia, elérés, megfogás és a mindennapi tevékenységek) méri fel, hogy milyen nehézségekbe ütközik egy személy a feladatok végrehajtása során.
A származtatott HAQ-DI 0-tól, ami azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3-ig terjed, ami azt jelzi, hogy az adott területen nem lehet feladatot végrehajtani.
|
Alapállapot akár 39 hónapig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Psoriatic Arthritis Impact of Disease-12 (PsAID-12) esetében
Időkeret: Alapállapot akár 39 hónapig
|
A PsAID-12 egy validált, önkitöltős kérdőív, amely felméri a PsA hatását a résztvevők életére.
12 kérdésből áll, mindegyikre egy numerikus értékelési skála segítségével kell válaszolni.
A fájdalommal, bőrproblémákkal, munkával és/vagy szabadidős tevékenységekkel, kényelmetlenséggel, zavarral és/vagy szégyenérzettel, társadalmi részvétellel, haraggal, félelemmel és bizonytalansággal, valamint depresszióval kapcsolatos kérdéseket 0-tól 10-ig (extrém), funkcionálisan értékelik. a kapacitás és az alvászavar 0-tól (nincs nehézség) 10-ig (extrém nehézség), a megküzdést pedig 0-tól (nagyon jól) 10-ig (nagyon rosszul) értékelik.
|
Alapállapot akár 39 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a beteg globális betegségaktivitásának vizuális analóg skála (VAS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot akár 39 hónapig
|
A Patient Global Disease Activity VAS egy önadaptált értékelés, amely a „nagyon jól” (0 mm) a „nagyon rossz” (100 mm) értékig terjed, és a betegség elmúlt heti aktivitását értékeli.
|
Alapállapot akár 39 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom VAS-pontszámában
Időkeret: Alapállapot akár 39 hónapig
|
A fájdalom VAS az elmúlt hét átlagos fájdalmának önkifejezett értékelése.
A skála a "nincs fájdalomtól" (0 mm) a "legrosszabb fájdalomig" (100 mm) terjed.
|
Alapállapot akár 39 hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdő ankylopoetica betegségei aktivitási indexében (BASDAI)
Időkeret: Alapállapot akár 39 hónapig
|
A BASDAI egy 1-től 10-ig terjedő skálából áll (az 1 a nem probléma, a 10 pedig a legrosszabb probléma), amely a spondylitis ankylopoetica 5 fő tünetére vonatkozó 6 kérdés megválaszolására szolgál: fáradtság, gerincfájdalom, ízületi fájdalom/duzzanat, lokalizált területek. érzékenység (más néven enthesitis, vagy inak és szalagok gyulladása), a reggeli merevség időtartama, a reggeli merevség súlyossága.
|
Alapállapot akár 39 hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszámában – C-reaktív fehérje (ASDAS-CRP)
Időkeret: Alapállapot akár 39 hónapig
|
Az ASDAS-CRP 5 betegségaktivitás-változó összetétele, amelyek csak részleges átfedésben vannak.
Az indexben szereplő 4 önbevallott elem a hátfájás (VAS), a reggeli merevség időtartama, a perifériás fájdalom/duzzanat és a betegségaktivitás résztvevőinek globális értékelése; ezeket kombináljuk a CRP értékkel.
|
Alapállapot akár 39 hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati életminőség-indexben (DLQI)
Időkeret: Alapállapot akár 39 hónapig
|
A DLQI egy bőrgyógyászat-specifikus, validált, 10 kérdésből álló életminőség-mérő műszer, amellyel a bőrbetegségek hatását mérik az érintett személy életminőségére.
Minden kérdés kitér arra, hogy a résztvevő bőrproblémája mennyire befolyásolta az életét, és a következőképpen értékelik: 3 = nagyon, 2 = nagyon, 1 = kicsit, 0 = egyáltalán nem, vagy nem releváns.
|
Alapállapot akár 39 hónapig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens elfogadható tüneti állapotában (PASS)
Időkeret: Alapállapot akár 39 hónapig
|
A PASS méri a tünetek azon szintjét, amelyen túl a résztvevők jól érzik magukat.
A PASS az alacsony betegségaktivitás, a tünetek részleges remissziója és a jólét fogalmaival foglalkozik.
|
Alapállapot akár 39 hónapig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a munka termelékenységének és aktivitásának károsodásával kapcsolatos kérdőívben: Arthritis psoriatica (WPAI: PsA)
Időkeret: Alapállapot akár 39 hónapig
|
A WPAI: PsA egy validált, önkitöltős kérdőív, amely felméri az elmúlt 7 nap munka- és tevékenységkárosodását.
A WPAI: PsA 4 féle pontszámot ad: hiányzás (kimaradt munkaidő), prezentáció (romlás a munkahelyen/csökkent munkahelyi hatékonyság), a munka termelékenységének csökkenése (általános munkahelyi károsodás/hiányzás plusz prezentáció) és tevékenységi károsodás.
A WPAI: PsA eredményeket károsodás százalékában fejezik ki, a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet, azaz rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Alapállapot akár 39 hónapig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a kezeléssel való elégedettség kérdőívében a gyógyszeres kezeléshez-9 (TSQM-9)
Időkeret: Alapállapot akár 39 hónapig
|
A TSQM-9 egy 9 tételből álló, validált, önállóan beadható műszer, amellyel a résztvevők gyógyszerrel való elégedettségét értékelik.
A három értékelt terület a gyógyszer hatékonysága, kényelme és mellékhatásai.
|
Alapállapot akár 39 hónapig
|
|
A kezelést váltó vagy abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Akár 39 hónapig
|
A kezelést átállító vagy abbahagyó résztvevők számát (beleértve a abbahagyás okait is) jelenteni kell.
|
Akár 39 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108938
- CNTO1959PSA4001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .