En studie av Guselkumab og Interleukin-17 (IL-17) hemmerterapi hos deltakere med psoriasisartritt i rutinemessig klinisk praksis (PsABIOnd)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Vurdering av Guselkumab (Tremfya) og IL-17 inhibitorterapi hos pasienter med psoriasisartritt i rutinemessig klinisk praksis; En prospektiv, observerende kohortstudie
Hensikten med denne studien er å evaluere behandlingspersistens med guselkumab og interleukin-17-hemmer (IL-17i) initiert ved innmelding til denne studien (PsABIOnd).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psoriasisartritt (PsA) er en seronegativ inflammatorisk spondylartritt assosiert med psoriasis (PsO), som kan forårsake smerte og hevelse i leddene, pølseformet hevelse av fingre og tær (daktylitt), betennelse i muskel- eller seneinnsettinger ved tilstøtende ledd. bein (entesitt), samt hevede røde flekker eller ulike andre uttrykk for psoriasis på huden.
Guselkumab (TREMFYA) er et fullstendig humant immunglobulin G1 lambda (IgG1) monoklonalt antistoff (mAb) som binder seg til p19-underenheten av humant interleukin (IL) 23 med høy spesifisitet og affinitet, og blokkerer IL-23-binding.
Binding av guselkumab til IL-23p19-underenheten blokkerer den påfølgende bindingen av ekstracellulær IL-23 til celleoverflatens IL-23-reseptor, og hemmer IL-23-spesifikk intracellulær signalering og påfølgende aktivering og cytokinproduksjon.
Deltakere med bekreftet diagnose av PsA som starter med guselkumab eller en hvilken som helst markedsført interleukin-17-hemmer (IL-17i) som en første, andre, tredje eller fjerde linje av PsA biologisk behandling i henhold til standard klinisk praksis, vil bli registrert i hovedstudien.
Målet med hovedstudien er å dokumentere bruken av guselkumab og godkjente IL-17i-behandlinger i rutinemessig klinisk praksis hos pasienter med PsA som starter med guselkumab eller en IL-17i som en første, andre, tredje eller fjerde linje av biologisk sykdom. modifiserende antireumatiske legemidler (bDMARD) terapi.
Den samlede varigheten av hovedstudiet, inkludert rekruttering og oppfølging, forventes å være ca 6 år.
Deltakere som starter guselkumab eller en IL-17i-behandling per rutinemessig klinisk praksis i hovedstudien, og som oppfyller seleksjonskriteriene for både hovedstudien og delstudien, vil bli tilbudt fortløpende adgang til delstudien (et utvalgt antall) på det tidspunktet. påmelding til hovedstudiet.
Delstudien tar sikte på å samle inn ytterligere data, kontinuerlig eller med økt frekvens, om effekten av guselkumab eller IL-17i på pasientens humør, fysisk aktivitet, søvnforstyrrelser, sykdomssymptomer og helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Total varighet av delstudien vil være ca. 26-30 uker bestående av en forbehandlingsperiode på opptil 14 dager før første dose av guselkumab eller IL-17i i hovedstudien og en 24-ukers (pluss [+] opptil 4 ukers oppfølging) observasjonsperiode.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1314
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital J. M. Ramos Mejía
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- OMI
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital Córdoba
-
San Fernando, Argentina, B1646
- MR Medicina Reumatologica
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Footscray, Australia
- Footscray Hospital, Western Health
-
St Leonards, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Genk, Belgia, 3600
- Reumaclinic Genk-Hasselt
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1J9
- Artus Health Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- St. Claire's Mercy Hospital - Rheumatology Research
-
-
Nova Scotia
-
Coxheath, Nova Scotia, Canada, B1L 1B3
- Dr. Juris Lazovskis Incorporated
-
-
Ontario
-
Dundas, Ontario, Canada, L9H 1B7
- Private Practice - Dr. Pauline Boulos
-
Markham, Ontario, Canada, L3R 2C7
- Markham Rheumatology Hub
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V8
- Brandusa Florica Medicine Professional Corporation
-
Orillia, Ontario, Canada, L3V 1T5
- The Waterside Clinic
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4K5
- G R M O Groupe de recherche en maladies osseuses Inc
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Centre de sante et services sociaux (CSSS) de Rimouski-Neigette - Hopital regional - Rimouski
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3X2
- Centre de Recherche Musculo Squelettique
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
- Community Rheumatology Care
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
- Rheumatology Associates of Saskatoon
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- BIOMAB
-
Bucaramanga, Colombia
- Servimed S A S
-
Medellín, Colombia, 50012
- Clinisalud del Sur
-
Medellín, Colombia, 50025
- Clinica Vascular las Americas
-
Montería, Colombia, 230002
- Funcentra
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Hopital Avicenne
-
Cholet, Frankrike, 49300
- Centre Hospitalier de Cholet
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Hopital Gabriel Montpied
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Centre Hospitalier Universitaire(CHU) - Hopital Henri Mondor
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU HOPITAL ROGER SALENGRO Consultation Appareil locomoteur
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Orthopedique Santy
-
Lyon, Frankrike, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
-
Nice, Frankrike, 6006
- Hôpital Saint Roch
-
Orléans, Frankrike, 45032
- CHR Orléans - Nouvel Hôpital Orléans La Source
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint-Antoine
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière - Centre Viggo Petersen
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- CHRU Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Purpan
-
Échirolles, Frankrike, 38130
- CHU Grenoble
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Hellas, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Hellas, 11521
- Athens Navy Hospital
-
Athens, Hellas, 11527
- General Hospital 'Gennimatas'
-
Athens, Hellas, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens, B' Internal Medicine Clinic,
-
Ioannina, Hellas, 45560
- University Hospital of Ioannina
-
Pátrai, Hellas, 263 32
- 'Agios Andreas' General Hospital of Patras
-
Pátrai, Hellas, 26500
- University General Hospital of Rio Patras
-
Thessaloniki, Hellas, 546 42
- Ippokrateio Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Campobasso, Italia, 86100
- Ospedale Regionale Cardarelli-Università degli Studi del Mol
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Universita della Magna grecia
-
Florence, Italia, 50141
- AOU Careggi
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Naples, Italia, 80131
- Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Potenza, Italia, 85100
- Ospedale San Carlo Di Potenza - Azienda Ospedaliera Regionale
-
Rome, Italia, 20123
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Italia, 20156
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
-
Verona, Italia, 37067
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Hyōgo, Japan, 6751392
- Kita-Harima Medical Center
-
Meguro-ku, Japan, 153-8515
- Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
-
Osaka, Japan, 545 8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Osaka, Japan, 550 0006
- Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japan, 181 8611
- Kyorin University Hospital
-
-
-
-
-
Mérida, Mexico, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
México, Mexico, 07760
- Consultorio de Reumatologia
-
Zapopan, Mexico, 45116
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
-
Enschede, Nederland, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Helmond, Nederland, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Kemerovo, Russland, G4 0SF
- SBEU HPE Kemerovo State Medical Academy
-
Moscow, Russland, 121552
- Bakoulev Scientific Center For Cardiovascular Surgery Rams
-
Moscow, Russland, 190068
- FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
-
Tomsk, Russland, 634045
- City Hospital #3
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Algeciras / Cadiz, Spania, 11207
- Hosp. Punta de Europa
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Bilbao, Spania, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Granada, Spania, 18016
- Complejo hospitalario de Granada
-
Madrid, Spania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28905
- Hosp. Univ. de Getafe
-
Oviedo, Spania, 33011
- Hosp. Univ. Central de Asturias
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Spania, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZB
- NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary (ARI)
-
Abergavenny, Storbritannia, NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital
-
Airdrie, Storbritannia, ML6 0JS
- University Hospital Monklands
-
Barnet, Storbritannia, EN5 3DJ
- Royal Free London NHS Foundation Trust Barnet Hospital
-
Bath, Storbritannia, BA1 3NG
- Wolfson Centre Royal United Hospitals
-
Glasgow, Storbritannia, 650029
- Glasgow Royal Infirmary
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust Chapel Allerton Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust - Freeman Hospit
-
Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Shirley Caldwell
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Staffordshire, Storbritannia, ST6 7AG
- Haywood Hospital
-
Stamford, Storbritannia, PE9 1UA
- Stamford and Rutland hospital
-
Wishaw, Storbritannia, ML2 0DP
- Wishaw General
-
-
-
-
-
Fribourg, Sveits, 1708
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Malmö, Sverige, 20502
- Universitetssjukhuset i Lund
-
Stockholm, Sverige, 113 65
- Akademiskt Specialistcentrum centrum för reumatologi
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Akademiska sjukhuset
-
Örebro, Sverige, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Cheonan-si, Sør -Korea, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Seongnam, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Praxis für Rheumatologie
-
Bayreuth, Tyskland, 95444
- Rheuma-Praxis Bayreuth
-
Berlin, Tyskland, 12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
-
Berlin, Tyskland, 13055
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis 1
-
Cologne, Tyskland, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erfurt, Tyskland, 99096
- Service Rheuma Erfurt
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Halle, Tyskland, 6128
- Rheumapraxis Dr. Liebhaber
-
Hamburg, Tyskland, 22767
- Rheumatologie im Struenseehaus
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- Praxis fur Klinische Studien und Praxis fur Orthopadie
-
Herne, Tyskland, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Leipzig, Tyskland, 04109
- Rheumatologische Praxis 1
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Rheumatologische Praxis
-
München, Tyskland, 81541
- Praxiszentrum St. Bonifatius
-
Neubrandenburg, Tyskland, 17033
- Praxis Thilo Klopsch
-
Püttlingen, Tyskland, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH Klinik für Rheumatologie
-
Ratingen, Tyskland, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
-
Templin, Tyskland, 17268
- Rheumatologisch-immunologische Arztpraxis
-
Vogelsang-Gommern, Tyskland, 39245
- Immunologisches Zentrum Vogelsang-Gommern GmbH
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Østerrike, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
Vienna, Østerrike, A-1100
- Evang. Krankenhaus Gemein. Betriebgesm. Mbh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av deltakere som opprinnelig ble behandlet for psoriasisartritt (PsA) med guselkumab eller interleukin-17-hemmer (IL-17i) per rutinemessig klinisk praksis i henhold til kliniske retningslinjer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hovedstudie:
- Ha en bekreftet diagnose av PsA som bestemt av en revmatolog med henvisning til klassifiseringskriterier for psoriasisartritt (CASPAR)
- Start guselkumab eller en hvilken som helst godkjent interleukin-17-hemmer (IL-17i) som en første, andre, tredje eller fjerde linje med biologisk sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (bDMARD) for indikasjon av PsA som en del av standard klinisk praksis (iht. lokal etikett, lokale forskrifter og/eller refusjonskrav) på tidspunktet for registrering i observasjonsstudien eller innen maksimalt 2 måneder etter det første baseline-besøket eller etter gjentatt innsamling av baseline-data
- Signer en deltakelsesavtale/skjema for informert samtykke (ICF) som tillater datainnsamling og kildedataverifisering i samsvar med lokale krav
- Kunne lese, forstå og ha til hensikt å overholde fullføringen av alle elektroniske pasientrapporterte utfallsinstrumenter (ePRO)
- Behandlingsbeslutningen må tas av den deltagende revmatologen før, og uavhengig av deltakerens inkludering i studien, etter klinisk praksis i henhold til lokale og overordnede retningslinjer og lokale forskrifter.
Delstudie:
- Må signere delstudien ICF som tillater datainnsamling i samsvar med lokale krav
- Er planlagt å motta guselkumab eller IL-17i, i henhold til rutinemessig klinisk praksis, i hovedstudien
- Bruker for tiden eller er villig til å bruke wearables og/eller kommersielle applikasjoner for å spore sykdommen i løpet av deres normale daglige aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
Hovedstudie:
- Start guselkumab eller en IL-17i-behandling som en femte eller videre linje av biologisk behandling
- Har allerede tatt en spesifikk IL-17i eller IL-23i behandling og planlegger å ta den spesifikke behandlingen igjen
- Uvillig eller ute av stand til å delta i langsiktig datainnsamling
- Mottatt et undersøkelsesmiddel (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller brukt et invasivt undersøkelsesutstyr innen 30 dager før starten av studien (det vil si signering av informert samtykke)
- For tiden registrert i en intervensjonsstudie eller en Janssen-sponset observasjonsstudie (samtidig deltakelse i observasjonsstudier eller registre som ikke er sponset av Janssen er akseptabelt)
Delstudie:
- Har utilstrekkelig beherskelse av språk til å samhandle effektivt med smarttelefonapplikasjonen, etter etterforskerens mening på hvert nettsted
- Enhver tilstand som, etter utrederens oppfatning, ikke vil være i pasientens beste interesse (eksempel, kompromittere velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre vurdering
- Uvillig eller ute av stand til å overholde delstudievurderinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1: Guselkumab
Data som er tilgjengelige fra deltakerens kildejournal vil bli samlet inn for voksne deltakere med bekreftet diagnose av psoriasisartritt (PsA) som starter med guselkumab som en første, andre, tredje eller fjerde linje av PsA biologisk behandling, enten som monoterapi eller med andre medisiner per rutinemessig klinisk praksis i hovedstudiet.
Deltakere som oppfyller utvelgelseskriteriene for både hovedstudiet og delstudiet, vil fortløpende få tilbud om å bli meldt inn i delstudiet ved opptak til hovedstudiet.
|
Deltakerne vil ikke motta intervensjon som en del av denne studien.
Deltakere som starter behandlingen med guselkumab, vil bli observert i henhold til standard klinisk praksis.
Andre navn:
|
|
Kohort 2: Interleukin-17-hemmer (IL-17i)
Data som er tilgjengelige fra deltakerens kildejournal vil bli samlet inn for voksne deltakere med bekreftet diagnose av PsA som starter IL-17i som en første, andre, tredje eller fjerde linje av PsA biologisk behandling, enten som monoterapi eller med andre medisiner per rutine klinisk praksis i hovedstudiet.
Deltakere som oppfyller utvelgelseskriteriene for både hovedstudiet og delstudiet, vil fortløpende få tilbud om å bli meldt inn i delstudiet ved opptak til hovedstudiet.
|
Deltakerne vil ikke motta intervensjon som en del av denne studien.
Deltakere som starter behandlingen med IL-17i, vil bli observert i henhold til standard klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Start- og stoppdatoen for Guselkumab, som aktuelt, for hver deltaker
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
Start- og stoppdatoen (henholdsvis første og siste administrasjonsdato) av guselkumab, etter behov, for hver deltaker vil bli samlet inn for å dokumentere utholdenhet i behandlingen.
|
Opptil 39 måneder
|
|
Start- og stoppdatoen for Interleukin-17-hemmer (IL-17i), som aktuelt, for hver deltaker
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
Start- og stoppdatoen (henholdsvis første og siste administrasjonsdato) for IL-17i, etter behov, for hver deltaker vil bli samlet inn for å dokumentere utholdenhet i behandlingen.
|
Opptil 39 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i 66 og 68 leddtellinger for henholdsvis hevelse og ømhet
Tidsramme: Baseline opptil 39 måneder
|
Endring fra baseline i 66 og 68 leddtall for henholdsvis hevelse og ømhet vil bli rapportert.
Leddene som vurderes inkluderer de distale interfalangeale, proksimale interfalangeale og metacarpophalangeale leddene i hendene; håndledd, albue, skulder, akromioklavikulær, sternoclavikulær, temporomandibulær, hofte (ekskludert for hevelse), kne, ankel og midtarsale ledd; og de metatarsophalangeale og proksimale interfalangeale leddene i føttene.
|
Baseline opptil 39 måneder
|
|
Endring fra baseline i Rheumatologist's Global Assessment of Disease Activity-Psoriasis Arthritis (PGA-PsA)
Tidsramme: Baseline opptil 39 måneder
|
PGA-PsA vil bli dokumentert ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS) som spenner fra "ingen PsA-aktivitet" (0 millimeter [mm]) til "ekstremt aktiv PsA" (100 mm).
|
Baseline opptil 39 måneder
|
|
Endring fra baseline i vurdering av Daktylitt
Tidsramme: Baseline opptil 39 måneder
|
Tilstedeværelsen av og totalt antall sifre i hender og føtter (det vil si 0 til 20) med daktylitt vil bli dokumentert.
|
Baseline opptil 39 måneder
|
|
Endring fra baseline i vurdering av enthesitis ved hjelp av Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tidsramme: Baseline opptil 39 måneder
|
Tilstedeværelsen og en score for entesitt vil bli dokumentert ved å bruke LEI for å evaluere tilstedeværelse (skår på 1) eller fravær (score på 0) av smerte ved å bruke lokalt trykk på følgende enteser: de laterale epikondylene (venstre og høyre), mediale femorale kondyler (venstre og høyre), og akillesseneinnsettinger (venstre og høyre).
|
Baseline opptil 39 måneder
|
|
Endring fra baseline i negleinvolvering
Tidsramme: Baseline opptil 39 måneder
|
Negleinvolvering vil bli dokumentert ved å registrere det totale antallet negler på hender og føtter (det vil si 0 til 20) med psoriatiske negleforandringer.
|
Baseline opptil 39 måneder
|
|
Endring fra baseline i kroppsoverflateareal (BSA) Psoriasis (PSO) hudinvolvering
Tidsramme: Baseline opptil 39 måneder
|
BSA-skåren indikerer overflatearealet av deltakerens kropp påvirket av psoriasis.
|
Baseline opptil 39 måneder
|
|
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline opptil 39 måneder
|
Endring fra baseline i CRP vil bli rapportert.
|
Baseline opptil 39 måneder
|
|
Endring fra baseline i minimal sykdomsaktivitet (MDA)/svært lav sykdomsaktivitet (VLDA)
Tidsramme: Baseline opptil 39 måneder
|
Endring fra Baseline i MDA/VLDA vil bli rapportert.
|
Baseline opptil 39 måneder
|
|
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index for psoriasisartritt (cDAPSA/DAPSA)
Tidsramme: Baseline opptil 39 måneder
|
DAPSA vurderer ledddomenet til PsA og er utledet fra summen av følgende komponenter: Deltakerens vurdering av smerte på VAS (i centimeter), Deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet på VAS (i centimeter), 66 og 68 leddtall for hevelse og henholdsvis ømhet.
|
Baseline opptil 39 måneder
|
|
Respons som mål på klinisk forbedring i cDAPSA/DAPSA
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
Respons er definert som en klinisk forbedring i cDAPSA/DAPSA.
DAPSA vurderer ledddomenet til PsA og er utledet fra summen av følgende komponenter: Deltakerens vurdering av smerte på VAS (i centimeter), Deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet på VAS (i centimeter), 66 og 68 leddtall for hevelse og henholdsvis ømhet.
|
Opptil 39 måneder
|
|
Start- og stoppdatoer for alle behandlinger og rekkefølgen av behandlingslinjer
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
Start- og stoppdatoer for alle behandlinger og rekkefølgen av behandlingslinjer vil bli rapportert.
|
Opptil 39 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
|
Opptil 39 måneder
|
|
BSA PSO Hudinvolvering
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
BSA-skåren indikerer overflatearealet på deltakerens kropp som er påvirket av psoriasis.
|
Opptil 39 måneder
|
|
Revmatisk sykdom komorbiditetsindeks
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
Antall komorbide medisinske tilstander til studiedeltakerne for Reumatic Disease Comorbidity Index vil bli rapportert.
|
Opptil 39 måneder
|
|
Endring fra baseline i Fibromyalgi Rapid Screening Tool (FiRST)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
FiRST vil bli brukt til å avgjøre om deltakerne har kronisk utbredt smerte eller fibromyalgisyndrom ved inntreden i studien.
FiRST er et validert spørreskjema som består av en kombinasjon av 6 elementer som kan oppdage kronisk utbredt smerte.
|
Baseline opptil 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet (EuroQoL) 5-dimensjoner 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline opptil 39 måneder
|
EQ-5D-5L er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall, primært designet for selvutfylling av respondenter.
EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver av de 5 dimensjonene er delt inn i 5 nivåer av opplevde problemer, hvor Nivå 1: ingen problemer, Nivå 2: lette problemer, Nivå 3: moderate problemer, Nivå 4: alvorlige problemer og Nivå 5: ekstreme problemer.
|
Baseline opptil 39 måneder
|
|
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline opptil 39 måneder
|
Den funksjonelle statusen til deltakerne vil bli vurdert av HAQ-DI.
Dette selvadministrerte instrumentet med 20 spørsmål vurderer graden av vanskeligheter en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og daglige aktiviteter).
Den avledede HAQ-DI varierer fra 0, som indikerer ingen vanskeligheter, til 3, som indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området.
|
Baseline opptil 39 måneder
|
|
Endring fra baseline i psoriasisartritt påvirkning av sykdom-12 (PsAID-12)
Tidsramme: Baseline opptil 39 måneder
|
PsAID-12 er et validert, selvadministrert spørreskjema som vurderer effekten av PsA på deltakernes liv.
Den består av 12 spørsmål, hver besvart ved hjelp av en numerisk vurderingsskala.
Spørsmål knyttet til smerter, hudproblemer, arbeid og/eller fritidsaktiviteter, ubehag, forlegenhet og/eller skam, sosial deltakelse, og sinne, frykt og usikkerhet, og depresjon skåres fra 0 (ingen) til 10 (ekstrem), funksjonell. kapasitet og søvnforstyrrelse skåres fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 10 (ekstrem vanskelighetsgrad) og mestring skåres fra 0 (svært bra) til 10 (svært dårlig).
|
Baseline opptil 39 måneder
|
|
Endring fra baseline i Patient Global Disease Activity Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: Baseline opptil 39 måneder
|
Patient Global Disease Activity VAS er en selvadministrert vurdering med skårer fra "veldig bra" (0 mm) til "svært dårlig" (100 mm) som vurderer sykdomsaktiviteten den siste uken.
|
Baseline opptil 39 måneder
|
|
Endring fra baseline i smerte VAS-score
Tidsramme: Baseline opptil 39 måneder
|
Smerten VAS er en selvadministrert vurdering av gjennomsnittlig smerte i løpet av den siste uken.
Skalaen går fra «ingen smerte» (0 mm) til «verst mulig smerte» (100 mm).
|
Baseline opptil 39 måneder
|
|
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Baseline opptil 39 måneder
|
BASDAI består av en skala fra 1 til 10 (1 er ikke noe problem og 10 er det verste problemet) som brukes til å svare på 6 spørsmål knyttet til de 5 hovedsymptomene på ankyloserende spondylitt: tretthet, ryggsmerter, leddsmerter/hevelse, lokaliserte områder. ømhet (også kalt entesitt, eller betennelse i sener og leddbånd), varighet av morgenstivhet, alvorlighetsgrad av morgenstivhet.
|
Baseline opptil 39 måneder
|
|
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng - C-reaktivt protein (ASDAS-CRP)
Tidsramme: Baseline opptil 39 måneder
|
ASDAS-CRP er en sammensetning av 5 sykdomsaktivitetsvariabler med bare delvis overlapping.
De 4 selvrapporterte elementene inkludert i denne indeksen er ryggsmerter (VAS), varighet av morgenstivhet, perifer smerte/hevelse og deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; disse er kombinert med CRP-verdien.
|
Baseline opptil 39 måneder
|
|
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline opptil 39 måneder
|
DLQI er et dermatologispesifikt, validert, 10-spørsmåls livskvalitetsinstrument som brukes til å måle virkningen av hudsykdom på livskvaliteten til en berørt person.
Hvert spørsmål vil ta for seg hvor mye deltakerens hudproblem har påvirket livet deres og blir skåret som: 3 = veldig mye, 2 = mye, 1 = lite, 0 = ikke i det hele tatt, eller ikke relevant.
|
Baseline opptil 39 måneder
|
|
Endring fra baseline i pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: Baseline opptil 39 måneder
|
PASS måler nivået av symptomer utover som deltakerne anser seg selv for godt.
PASS tar for seg begrepene lav sykdomsaktivitet, delvis remisjon i symptomer og velvære.
|
Baseline opptil 39 måneder
|
|
Endring fra baseline i spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Psoriasisartritt (WPAI: PsA)
Tidsramme: Baseline opptil 39 måneder
|
WPAI: PsA er et validert, selvadministrert spørreskjema som vurderer arbeids- og aktivitetssvikt i løpet av de siste 7 dagene.
WPAI: PsA produserer 4 typer skårer: fravær (bortet arbeidstid), tilstedeværelse (svekkelse på jobben/redusert effektivitet på jobben), produktivitetstap (generelt nedsatt arbeidsevne/fravær pluss tilstedeværelse) og aktivitetssvikt.
WPAI: PsA-utfall er uttrykt som svekkelsesprosenter, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, det vil si dårligere utfall.
|
Baseline opptil 39 måneder
|
|
Endring fra baseline i Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication-9 (TSQM-9)
Tidsramme: Baseline opptil 39 måneder
|
TSQM-9 er et 9-element, validert, selvadministrert instrument som brukes til å vurdere deltakerens tilfredshet med medisiner.
De tre domenene som vurderes er effektivitet, bekvemmelighet og bivirkninger av medisinen.
|
Baseline opptil 39 måneder
|
|
Antall deltakere som bytter eller stopper behandling
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
Antall deltakere som bytter eller avbryter behandling (inkludert årsaker til seponering) vil bli rapportert.
|
Opptil 39 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
2. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108938
- CNTO1959PSA4001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .