Eine Studie zu Therapien mit Guselkumab und Interleukin-17 (IL-17)-Inhibitoren bei Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis in der klinischen Routinepraxis (PsABIOnd)
23. April 2024 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Bewertung von Therapien mit Guselkumab (Tremfya) und IL-17-Inhibitoren bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis in der klinischen Routinepraxis; Eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Behandlungspersistenz mit Guselkumab und Interleukin-17-Inhibitor (IL-17i), die bei der Aufnahme in diese Studie begonnen wurde (PsABIOnd).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psoriasis-Arthritis (PsA) ist eine seronegative entzündliche Spondylarthritis in Verbindung mit Psoriasis (PsO), die Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken, wurstförmige Schwellungen der Finger und Zehen (Daktylitis), Entzündungen der Muskel- oder Sehnenansätze an benachbarten verursachen kann Knochen (Enthesitis) sowie erhabene rote Flecken oder verschiedene andere Erscheinungsformen von Psoriasis auf der Haut.
Guselkumab (TREMFYA) ist ein vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin-G1-Lambda (IgG1)-Antikörper (mAb), der mit hoher Spezifität und Affinität an die p19-Untereinheit von humanem Interleukin (IL) 23 bindet und die IL-23-Bindung blockiert.
Die Bindung von Guselkumab an die IL-23p19-Untereinheit blockiert die anschließende Bindung von extrazellulärem IL-23 an den IL-23-Rezeptor der Zelloberfläche, wodurch die IL-23-spezifische intrazelluläre Signalübertragung und die anschließende Aktivierung und Zytokinproduktion gehemmt werden.
Teilnehmer mit bestätigter PsA-Diagnose, die Guselkumab oder einen beliebigen vermarkteten Interleukin-17-Inhibitor (IL-17i) als erste, zweite, dritte oder vierte Linie der PsA-Biologika-Therapie gemäß klinischer Standardpraxis beginnen, werden in die Hauptstudie aufgenommen.
Ziel der Hauptstudie ist es, die Anwendung von Guselkumab und zugelassenen IL-17i-Therapien in der klinischen Routinepraxis bei Patienten mit PsA zu dokumentieren, die mit Guselkumab oder einem IL-17i als erste, zweite, dritte oder vierte Linie einer biologischen Erkrankung beginnen. Modifizierende Therapie mit Antirheumatika (bDMARD).
Die Gesamtdauer der Hauptstudie, einschließlich Rekrutierung und Nachbeobachtung, wird voraussichtlich etwa 6 Jahre betragen.
Teilnehmern, die mit Guselkumab oder einer IL-17i-Behandlung gemäß klinischer Routinepraxis in der Hauptstudie beginnen und die Auswahlkriterien sowohl für die Hauptstudie als auch für die Teilstudie erfüllen, wird nacheinander die Teilnahme an der Teilstudie (eine ausgewählte Anzahl) zu diesem Zeitpunkt angeboten der Immatrikulation in das Hauptstudium.
Die Teilstudie zielt darauf ab, kontinuierlich oder mit erhöhter Häufigkeit zusätzliche Daten über die Auswirkungen von Guselkumab oder IL-17i auf die Stimmung, körperliche Aktivität, Schlafstörungen, Krankheitssymptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) der Patienten zu erheben.
Die Gesamtdauer der Teilstudie beträgt etwa 26–30 Wochen, bestehend aus einer Vorbehandlungsphase von bis zu 14 Tagen vor der ersten Dosis von Guselkumab oder IL-17i in der Hauptstudie und 24 Wochen (plus [+] bis zu 4 Wochen Nachbeobachtung) Beobachtungszeitraum.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1330
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-Mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
- Rekrutierung
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
- Rekrutierung
- Hospital J. M. Ramos Mejía
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
- Abgeschlossen
- OMI
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Córdoba, Argentinien, 5000
- Rekrutierung
- Hospital Córdoba
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San Fernando Buenos Aires, Argentinien, B1646
- Rekrutierung
- MR Medicina Reumatologica
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Adelaide, Australien, 5011
- Rekrutierung
- The Queen Elizabeth Hospital
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Footscray, Australien
- Rekrutierung
- Footscray Hospital, Western Health
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St Leonards, Australien, 2065
- Rekrutierung
- Royal North Shore Hospital
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Brugge, Belgien, 8000
- Rekrutierung
- AZ Sint-Jan
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Brussel, Belgien, 1070
- Rekrutierung
- Hopital Erasme
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Genk, Belgien, 3600
- Rekrutierung
- Reumaclinic Genk-Hasselt
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Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven
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Liège, Belgien, 4000
- Rekrutierung
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Amberg, Deutschland, 92224
- Rekrutierung
- Praxis für Rheumatologie
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Bayreuth, Deutschland, 95444
- Rekrutierung
- Rheuma-Praxis Bayreuth
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Berlin, Deutschland, 12161
- Rekrutierung
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
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Berlin, Deutschland, 13055
- Rekrutierung
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
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Dusseldorf, Deutschland, 40225
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erfurt, Deutschland, 99096
- Abgeschlossen
- Service Rheuma Erfurt
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Frankfurt, Deutschland, 60590
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Halle-Saale, Deutschland, 6128
- Rekrutierung
- Rheumapraxis Dr. Liebhaber
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Hamburg, Deutschland, 22767
- Rekrutierung
- Rheumatologie im Struenseehaus
-
Hamburg, Deutschland, 22415
- Rekrutierung
- Praxis fur Klinische Studien und Praxis fur Orthopadie
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Herne, Deutschland, 44649
- Rekrutierung
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Koln, Deutschland, 51149
- Rekrutierung
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
Leipzig, Deutschland, 04109
- Rekrutierung
- Rheumatologische Praxis
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Magdeburg, Deutschland, 39104
- Rekrutierung
- Rheumatologische Praxis
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München, Deutschland, 81541
- Abgeschlossen
- Praxiszentrum St. Bonifatius
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Neubrandenburg, Deutschland, 17033
- Rekrutierung
- Praxis Thilo Klopsch
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Püttlingen, Deutschland, 66346
- Rekrutierung
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH Klinik für Rheumatologie
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Ratingen, Deutschland, 40878
- Rekrutierung
- Rheumazentrum Ratingen
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Templin, Deutschland, 17268
- Rekrutierung
- Rheumatologisch-immunologische Arztpraxis
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Vogelsang-Gommern, Deutschland, 39245
- Rekrutierung
- Immunologisches Zentrum Vogelsang-Gommern GmbH
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Bobigny, Frankreich, 93000
- Rekrutierung
- Hôpital Avicenne
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Cholet, Frankreich, 49300
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de Cholet
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Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- Hôpital Gabriel Montpied
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Creteil, Frankreich, 94000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire(CHU) - Hopital Henri Mondor
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Echirolles, Frankreich, 38130
- Rekrutierung
- CHU Grenoble
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Lille, Frankreich, 59037
- Rekrutierung
- CHRU HOPITAL ROGER SALENGRO Consultation Appareil locomoteur
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Lyon, Frankreich, 69300
- Rekrutierung
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
-
Lyon, Frankreich, 69008
- Rekrutierung
- Centre Orthopedique Santy
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Nice, Frankreich, 6006
- Rekrutierung
- Hôpital Saint Roch
-
Orléans, Frankreich, 45032
- Rekrutierung
- CHR Orléans - Nouvel Hôpital Orléans La Source
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Paris, Frankreich, 75012
- Rekrutierung
- Hopital Saint-Antoine
-
Paris, Frankreich, 75018
- Rekrutierung
- Hôpital Bichat
-
Paris, Frankreich, 75651
- Rekrutierung
- Hôpital Pitié-Salpétrière
-
Paris, Frankreich, 75010
- Rekrutierung
- Hôpital Lariboisière - Centre Viggo Petersen
-
Strasbourg Cedex, Frankreich, 67098
- Rekrutierung
- CHRU Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Rekrutierung
- Hôpital Purpan
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Athens, Griechenland, 10676
- Rekrutierung
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Griechenland, 11527
- Rekrutierung
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Griechenland, 11527
- Rekrutierung
- General Hospital 'Gennimatas'
-
Athens, Griechenland, 11521
- Rekrutierung
- Athens Navy Hospital
-
Athens, Griechenland, 11527
- Rekrutierung
- Hippokration General Hospital of Athens, B' Internal Medicine Clinic,
-
Ioannina, Griechenland, 45560
- Rekrutierung
- University Hospital of Ioannina
-
Patra, Griechenland, 263 32
- Rekrutierung
- 'Agios Andreas' General Hospital of Patras
-
Patras, Griechenland, 26500
- Rekrutierung
- University General Hospital of Rio Patras
-
Thessaloniki, Griechenland, 546 42
- Rekrutierung
- Ippokrateio Hospital
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Bari, Italien, 70124
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
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Campobasso, Italien, 86100
- Rekrutierung
- Ospedale Regionale Cardarelli-Università degli Studi del Mol
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Catanzaro, Italien, 88100
- Rekrutierung
- Universita della Magna grecia
-
Firenze, Italien, 50141
- Rekrutierung
- AOU Careggi
-
Napoli, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
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Palermo, Italien, 90127
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pisa, Italien, 56126
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Potenza, Italien, 85100
- Rekrutierung
- Ospedale San Carlo Di Potenza - Azienda Ospedaliera Regionale
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Rome, Italien, 20123
- Rekrutierung
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Italien, 20156
- Rekrutierung
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Italien, 10126
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Udine, Italien, 33100
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
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Verona, Italien, 37067
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Hyogo, Japan, 6751392
- Rekrutierung
- Kita-harima Medical Center
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Meguro-ku, Japan, 153-8515
- Rekrutierung
- Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
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Osaka, Japan, 545-8586
- Rekrutierung
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Osaka, Japan, 550 0006
- Rekrutierung
- Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
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Sapporo, Japan, 060-8648
- Rekrutierung
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo, Japan, 181 8611
- Rekrutierung
- Kyorin University Hospital
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Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Rekrutierung
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1J9
- Rekrutierung
- Artus Health Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Rekrutierung
- Manitoba Clinic
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 3N1
- Rekrutierung
- Riverside Professional Center
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Ontario
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Dundas, Ontario, Kanada, L9H 1B7
- Rekrutierung
- Private Practice - Dr. Pauline Boulos
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Markham, Ontario, Kanada, L3R 2C7
- Rekrutierung
- Markham Rheumatology Hub
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V8
- Rekrutierung
- Brandusa Florica Medicine Professional Corporation
-
Orillia, Ontario, Kanada, L3V 1T5
- Rekrutierung
- The Waterside Clinic
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- Rekrutierung
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Rekrutierung
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrutierung
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal Installation Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Rekrutierung
- Centre de sante et services sociaux (CSSS) de Rimouski-Neigette - Hopital regional - Rimouski
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z1Y2
- Rekrutierung
- Centre de Recherche Musculo Squelettique
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- Rekrutierung
- Community Rheumatology Care
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- Abgeschlossen
- Rheumatology Associates of Saskatoon
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Bogota, Kolumbien
- Rekrutierung
- BIOMAB
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Bucaramanga, Kolumbien
- Rekrutierung
- Servimed S A S
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Medellin, Kolumbien, 55422
- Rekrutierung
- Clinisalud del Sur
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Montería, Kolumbien, 230002
- Rekrutierung
- Funcentra
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Cheonan-si, Korea, Republik von, 31151
- Rekrutierung
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Seongnam, Korea, Republik von, 13620
- Abgeschlossen
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 07061
- Rekrutierung
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Merida, Mexiko, 97070
- Rekrutierung
- Medical Care & Research SA de CV
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Mexico, Mexiko, 07760
- Rekrutierung
- Consultorio de Reumatologia
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Zapopan, Mexiko, 45116
- Rekrutierung
- Hospital Puerta de Hierro
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Rekrutierung
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
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Enschede, Niederlande, 7500 KA
- Rekrutierung
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Niederlande, 9700 RB
- Rekrutierung
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Helmond, Niederlande, 5707 HA
- Rekrutierung
- Elkerliek Ziekenhuis
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Kemerovo, Russische Föderation, G4 0SF
- Beendet
- SBEU HPE Kemerovo State Medical Academy
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Moscow, Russische Föderation, 121552
- Beendet
- Bakoulev Scientific Center For Cardiovascular Surgery Rams
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Moscow, Russische Föderation, 190068
- Abgeschlossen
- FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
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Tomsk, Russische Föderation, 634045
- Beendet
- City Hospital #3
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Göteborg, Schweden, 416 85
- Rekrutierung
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lund, Schweden, 221 00
- Rekrutierung
- Universitetssjukhuset i Lund
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Orebro, Schweden, 70185
- Rekrutierung
- Universitetssjukhuset Örebro
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Stockholm, Schweden, 113 65
- Rekrutierung
- Akademiskt Specialistcentrum centrum för reumatologi
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Uppsala, Schweden, 75185
- Rekrutierung
- Akademiska Sjukhuset
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Fribourg, Schweiz, 1708
- Rekrutierung
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
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A Coruna, Spanien, 15006
- Rekrutierung
- Hosp. Univ. A Coruna
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Algeciras / Cadiz, Spanien, 11207
- Rekrutierung
- Hosp. Punta de Europa
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Barcelona, Spanien, 8035
- Rekrutierung
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Rekrutierung
- Hosp. Univ. de Basurto
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Cordoba, Spanien, 14004
- Rekrutierung
- Hosp. Reina Sofia
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Granada, Spanien, 18016
- Rekrutierung
- Complejo hospitalario de Granada
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Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28905
- Rekrutierung
- Hosp. Univ. de Getafe
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Oviedo, Spanien, 33011
- Rekrutierung
- Hosp. Univ. Central de Asturias
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Rekrutierung
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Rekrutierung
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Rekrutierung
- Chang Gung Medical Foundation
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Taichung, Taiwan
- Rekrutierung
- Taichung Veterans General Hospital
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Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZB
- Rekrutierung
- NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary (ARI)
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Abergavenny, Vereinigtes Königreich, NP7 7EG
- Rekrutierung
- Nevill Hall Hospital
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Airdrie, Vereinigtes Königreich, ML6 0JS
- Rekrutierung
- University Hospital Monklands
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Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
- Rekrutierung
- Wolfson Centre Royal United Hospitals
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, 650029
- Rekrutierung
- Glasgow Royal Infirmary
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Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
- Rekrutierung
- Hull Royal Infirmary
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
- Rekrutierung
- Chapel Allerton Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Rekrutierung
- Kings College Hospital
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Rekrutierung
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Rekrutierung
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust - Freeman Hospit
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Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
- Rekrutierung
- Queen Alexandra Hospital
-
Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
- Rekrutierung
- Shirley Caldwell
-
Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Rekrutierung
- Southampton General Hospital
-
Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST6 7AG
- Rekrutierung
- Haywood Hospital
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Stamford, Vereinigtes Königreich, PE9 1UA
- Rekrutierung
- Stamford and Rutland hospital
-
Wishaw, Vereinigtes Königreich, ML2 0DP
- Rekrutierung
- Wishaw General
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Graz, Österreich, 8036
- Rekrutierung
- LKH-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Österreich, 4021
- Abgeschlossen
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medizinische Universität Wien
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Wien, Österreich, A-1100
- Abgeschlossen
- Evang. Krankenhaus Gemein. Betriebgesm. Mbh
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern, die zunächst aufgrund klinischer Routinepraxis gemäß den klinischen Leitlinien wegen Psoriasis-Arthritis (PsA) mit Guselkumab oder einem Interleukin-17-Inhibitor (IL-17i) behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hauptstudium:
- Eine bestätigte PsA-Diagnose haben, die von einem Rheumatologen unter Bezugnahme auf die Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) festgestellt wurde
- Beginnen Sie mit Guselkumab oder einem anderen zugelassenen Interleukin-17-Inhibitor (IL-17i) als erste, zweite, dritte oder vierte Therapielinie mit biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDMARD) für die Indikation PsA als Teil der klinischen Standardpraxis (gemäß lokales Etikett, lokale Vorschriften und/oder Erstattungsanforderungen) zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Beobachtungsstudie oder innerhalb von maximal 2 Monaten nach dem ersten Basisbesuch oder nach wiederholter Basisdatenerhebung
- Unterzeichnen Sie eine Teilnahmevereinbarung/Einwilligungserklärung (ICF), die die Datenerfassung und Überprüfung der Quelldaten gemäß den lokalen Anforderungen ermöglicht
- In der Lage, alle elektronischen Patientenberichtsergebnisse (ePRO)-Instrumente zu lesen, zu verstehen und zu befolgen
- Die Behandlungsentscheidung muss vom teilnehmenden Rheumatologen vor und unabhängig von der Aufnahme des Teilnehmers in die Studie gemäß der klinischen Praxis in Übereinstimmung mit lokalen und übergreifenden Richtlinien und lokalen Vorschriften getroffen werden
Teilstudium:
- Muss die Teilstudie ICF unterzeichnen, die die Datenerfassung gemäß den lokalen Anforderungen ermöglicht
- In der Hauptstudie soll gemäß klinischer Routinepraxis Guselkumab oder IL-17i verabreicht werden
- Nutzt derzeit Wearables und/oder kommerzielle Anwendungen oder ist bereit, diese zu nutzen, um ihre Krankheit im Rahmen ihrer normalen täglichen Aktivitäten zu verfolgen
Ausschlusskriterien:
Hauptstudium:
- Beginnen Sie mit Guselkumab oder einer IL-17i-Therapie als fünfte oder weitere biologische Behandlungslinie
- bereits eine spezifische IL-17i- oder IL-23i-Behandlung erhalten haben und planen, diese spezifische Behandlung erneut zu nehmen
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, an der langfristigen Datenerhebung teilzunehmen
- Innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffe) erhalten oder ein invasives Prüfmedizinprodukt verwendet (d. h. Unterzeichnung einer Einverständniserklärung)
- Derzeit in einer Interventionsstudie oder einer von Janssen gesponserten klinischen Beobachtungsstudie eingeschrieben (eine gleichzeitige Teilnahme an Beobachtungsstudien oder Registern, die nicht von Janssen gesponsert werden, ist akzeptabel)
Teilstudium:
- Nach Meinung des Ermittlers an jedem Standort über unzureichende Sprachkenntnisse verfügen, um effektiv mit der Smartphone-Anwendung zu interagieren
- Jede Erkrankung, bei der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten wäre (z. B. Beeinträchtigung des Wohlbefindens) oder die die Beurteilung verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, Teilstudienbewertungen einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte 1: Guselkumab
Für erwachsene Teilnehmer mit einer bestätigten Diagnose von Psoriasis-Arthritis (PsA), die mit Guselkumab als erster, zweiter, dritter oder vierter Linie einer PsA-Biologika-Therapie entweder als Monotherapie oder mit anderen Medikamenten beginnen, werden die aus den medizinischen Unterlagen der Teilnehmer verfügbaren Daten gesammelt pro klinische Routinepraxis im Hauptstudium.
Teilnehmern, die die Auswahlkriterien sowohl für das Hauptstudium als auch für das Teilstudium erfüllen, wird die Einschreibung in das Teilstudium zum Zeitpunkt der Einschreibung in das Hauptstudium nacheinander angeboten.
|
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie keine Intervention.
Teilnehmer, die die Behandlung mit Guselkumab beginnen, werden gemäß der klinischen Standardpraxis beobachtet.
Andere Namen:
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|
Kohorte 2: Interleukin-17-Inhibitor (IL-17i)
Für erwachsene Teilnehmer mit einer bestätigten PsA-Diagnose, die mit IL-17i als erster, zweiter, dritter oder vierter Linie der PsA-Biologika-Therapie entweder als Monotherapie oder mit anderen routinemäßigen Medikamenten beginnen, werden Daten erhoben, die aus den Krankenakten der Teilnehmer stammen Klinische Praxis im Hauptstudium.
Teilnehmern, die die Auswahlkriterien sowohl für das Hauptstudium als auch für das Teilstudium erfüllen, wird die Einschreibung in das Teilstudium zum Zeitpunkt der Einschreibung in das Hauptstudium nacheinander angeboten.
|
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie keine Intervention.
Teilnehmer, die die Behandlung mit IL-17i beginnen, werden gemäß der klinischen Standardpraxis beobachtet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Anfangs- und Enddatum von Guselkumab, soweit zutreffend, für jeden Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
|
Das Anfangs- und Enddatum (erste bzw. letzte Verabreichung) von Guselkumab wird für jeden Teilnehmer erfasst, um die Beharrlichkeit der Behandlung zu dokumentieren.
|
Bis zu 39 Monate
|
|
Das Start- und Enddatum des Interleukin-17-Inhibitors (IL-17i), sofern zutreffend, für jeden Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
|
Das Start- und Enddatum (erste bzw. letzte Verabreichung) von IL-17i, soweit zutreffend, für jeden Teilnehmer wird erfasst, um die Behandlungspersistenz zu dokumentieren.
|
Bis zu 39 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei 66 und 68 Gelenkzählungen für Schwellung bzw. Empfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline bis zu 39 Monate
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei 66 und 68 Gelenkzählungen für Schwellungen bzw. Druckempfindlichkeit werden berichtet.
Zu den bewerteten Gelenken gehören die distalen Interphalangeal-, proximalen Interphalangeal- und Metacarpophalangeal-Gelenke der Hände; Handgelenk, Ellbogen, Schulter, Akromioklavikular-, Sternoklavikular-, Kiefergelenk-, Hüft- (ausgenommen Schwellungen), Knie-, Knöchel- und Mittelfußgelenke; und die Metatarsophalangeal- und proximalen Interphalangealgelenke der Füße.
|
Baseline bis zu 39 Monate
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Rheumatologen – Psoriasis-Arthritis (PGA-PsA)
Zeitfenster: Baseline bis zu 39 Monate
|
Die PGA-PsA wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) dokumentiert, die von „keine PsA-Aktivität“ (0 Millimeter [mm]) bis „extrem aktive PsA“ (100 mm) reicht.
|
Baseline bis zu 39 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der Daktylitis
Zeitfenster: Baseline bis zu 39 Monate
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Das Vorhandensein und die Gesamtzahl der Ziffern der Hände und Füße (dh 0 bis 20) mit Daktylitis werden dokumentiert.
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Baseline bis zu 39 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung von Enthesitis unter Verwendung des Leeds Enthesitis Index (LEI)
Zeitfenster: Baseline bis zu 39 Monate
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Das Vorhandensein und ein Score von Enthesitis wird unter Verwendung des LEI dokumentiert, um das Vorhandensein (Score von 1) oder Fehlen (Score von 0) von Schmerzen zu bewerten, indem lokaler Druck auf die folgenden Enthesen ausgeübt wird: die lateralen Epikondylen (links und rechts), medial Femurkondylen (links und rechts) und Achillessehnenansätze (links und rechts).
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Baseline bis zu 39 Monate
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Änderung der Nagelbeteiligung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 39 Monate
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Die Nagelbeteiligung wird dokumentiert, indem die Gesamtzahl der Nägel der Hände und Füße (dh 0 bis 20) mit psoriatischen Nagelveränderungen aufgezeichnet wird.
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Baseline bis zu 39 Monate
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Veränderung der Körperoberfläche (BSA) Psoriasis (PSO) Hautbeteiligung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 39 Monate
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Der BSA-Score gibt die von Psoriasis betroffene Körperoberfläche des Teilnehmers an.
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Baseline bis zu 39 Monate
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Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 39 Monate
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Die Veränderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
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Baseline bis zu 39 Monate
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Änderung der minimalen Krankheitsaktivität (MDA)/sehr niedrigen Krankheitsaktivität (VLDA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 39 Monate
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in MDA/VLDA werden gemeldet.
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Baseline bis zu 39 Monate
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Veränderung des klinischen Krankheitsaktivitätsindex für Psoriasis-Arthritis (cDAPSA/DAPSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 39 Monate
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DAPSA bewertet den Gelenkbereich von PsA und wird aus der Summe der folgenden Komponenten abgeleitet: Schmerzeinschätzung des Teilnehmers auf VAS (in Zentimetern), Globale Bewertung der Krankheitsaktivität des Teilnehmers auf VAS (in Zentimetern), 66 und 68 Gelenkzählungen für Schwellungen und Zärtlichkeit bzw.
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Baseline bis zu 39 Monate
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Ansprechen als Maß für die klinische Verbesserung bei cDAPSA/DAPSA
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
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Das Ansprechen wird als klinische Verbesserung von cDAPSA/DAPSA definiert.
DAPSA bewertet den Gelenkbereich von PsA und wird aus der Summe der folgenden Komponenten abgeleitet: Schmerzeinschätzung des Teilnehmers auf VAS (in Zentimetern), Globale Bewertung der Krankheitsaktivität des Teilnehmers auf VAS (in Zentimetern), 66 und 68 Gelenkzählungen für Schwellungen und Zärtlichkeit bzw.
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Bis zu 39 Monate
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Start- und Enddaten aller Behandlungen und die Reihenfolge der Behandlungslinien
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
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Start- und Enddaten aller Behandlungen und die Reihenfolge der Behandlungslinien werden gemeldet.
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Bis zu 39 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
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Bis zu 39 Monate
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BSA PSO Hautbeteiligung
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
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Der BSA-Score gibt die von Psoriasis betroffene Körperoberfläche des Teilnehmers an.
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Bis zu 39 Monate
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Rheumatischer Komorbiditätsindex
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
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Die Anzahl der komorbiden Erkrankungen der Studienteilnehmer für den Rheumatic Disease Comorbidity Index wird gemeldet.
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Bis zu 39 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fibromyalgia Rapid Screening Tool (FiRST)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
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FiRST wird verwendet, um festzustellen, ob die Teilnehmer bei Eintritt in die Studie an chronischen weit verbreiteten Schmerzen oder einem Fibromyalgie-Syndrom leiden.
Der FiRST ist ein validierter Fragebogen, der aus einer Kombination von 6 Items besteht, die chronische weit verbreitete Schmerzen erkennen können.
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Baseline bis zu 6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 5-dimensionalen 5-Stufen-Fragebogen zur europäischen Lebensqualität (EuroQoL) (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline bis zu 39 Monate
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Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das in erster Linie für die Selbstausfüllung durch die Befragten konzipiert ist.
Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede der 5 Dimensionen ist in 5 Stufen wahrgenommener Probleme unterteilt, wobei Stufe 1: kein Problem, Stufe 2: leichte Probleme, Stufe 3: mäßige Probleme, Stufe 4: starke Probleme und Stufe 5: extreme Probleme.
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Baseline bis zu 39 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: Baseline bis zu 39 Monate
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Der Funktionsstatus der Teilnehmer wird vom HAQ-DI beurteilt.
Dieses selbstverwaltete Instrument mit 20 Fragen bewertet den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens).
Der abgeleitete HAQ-DI reicht von 0, was keine Schwierigkeit anzeigt, bis 3, was die Unfähigkeit anzeigt, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen.
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Baseline bis zu 39 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Psoriasis-Arthritis-Auswirkungen der Krankheit-12 (PsAID-12)
Zeitfenster: Baseline bis zu 39 Monate
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PsAID-12 ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der die Auswirkungen von PsA auf das Leben der Teilnehmer bewertet.
Er besteht aus 12 Fragen, die jeweils anhand einer numerischen Bewertungsskala beantwortet werden.
Fragen zu Schmerzen, Hautproblemen, Arbeit und/oder Freizeitaktivitäten, Unbehagen, Verlegenheit und/oder Scham, sozialer Teilhabe sowie Wut, Angst und Unsicherheit und Depression werden von 0 (keine) bis 10 (extrem) bewertet, funktional Kapazität und Schlafstörungen werden von 0 (keine Schwierigkeiten) bis 10 (extreme Schwierigkeiten) und Bewältigung von 0 (sehr gut) bis 10 (sehr schlecht) bewertet.
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Baseline bis zu 39 Monate
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Änderung der VAS-Scores (Visuelle Analogskala) der globalen Krankheitsaktivität des Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 39 Monate
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Die Patient Global Disease Activity VAS ist eine selbst durchgeführte Bewertung mit Bewertungen von „sehr gut“ (0 mm) bis „sehr schlecht“ (100 mm), die die Krankheitsaktivität in der vergangenen Woche bewertet.
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Baseline bis zu 39 Monate
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Änderung des Schmerz-VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 39 Monate
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Die Schmerz-VAS ist eine selbst durchgeführte Bewertung der durchschnittlichen Schmerzen während der letzten Woche.
Die Skala reicht von „kein Schmerz“ (0 mm) bis „stärkster Schmerz“ (100 mm).
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Baseline bis zu 39 Monate
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Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 39 Monate
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BASDAI besteht aus einer Skala von 1 bis 10 (1 bedeutet kein Problem und 10 bedeutet das schlimmste Problem), die verwendet wird, um 6 Fragen zu beantworten, die sich auf die 5 Hauptsymptome der Morbus Bechterew beziehen: Müdigkeit, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen/-schwellungen, lokalisierte Bereiche Empfindlichkeit (auch Enthesitis oder Sehnen- und Bänderentzündung genannt), Dauer der Morgensteifigkeit, Schweregrad der Morgensteifigkeit.
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Baseline bis zu 39 Monate
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Veränderung des Aktivitäts-Scores der ankylosierenden Spondylitis-Krankheit gegenüber dem Ausgangswert – C-reaktives Protein (ASDAS-CRP)
Zeitfenster: Baseline bis zu 39 Monate
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Das ASDAS-CRP ist eine Zusammensetzung aus 5 Krankheitsaktivitätsvariablen mit nur teilweiser Überlappung.
Die 4 in diesem Index enthaltenen selbstberichteten Punkte sind Rückenschmerzen (VAS), Dauer der Morgensteifigkeit, periphere Schmerzen/Schwellungen und die allgemeine Einschätzung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; diese werden mit dem CRP-Wert kombiniert.
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Baseline bis zu 39 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Baseline bis zu 39 Monate
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Der DLQI ist ein dermatologiespezifisches, validiertes Lebensqualitätsinstrument mit 10 Fragen zur Messung der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität einer betroffenen Person.
Jede Frage befasst sich damit, wie sehr das Hautproblem des Teilnehmers sein Leben beeinflusst hat, und wird wie folgt bewertet: 3 = sehr stark, 2 = stark, 1 = wenig, 0 = überhaupt nicht oder nicht relevant.
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Baseline bis zu 39 Monate
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Änderung des vom Patienten akzeptablen Symptomstatus (PASS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 39 Monate
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Der PASS misst das Symptomniveau, ab dem sich die Teilnehmer für gut halten.
Der PASS befasst sich mit den Konzepten geringer Krankheitsaktivität, partieller Remission der Symptome und Wohlbefinden.
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Baseline bis zu 39 Monate
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Fragebogen zur Änderung der Arbeitsproduktivität und der Beeinträchtigung der Aktivität gegenüber dem Ausgangswert: Psoriasis-Arthritis (WPAI: PsA)
Zeitfenster: Baseline bis zu 39 Monate
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Der WPAI: PsA ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der die Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung während der letzten 7 Tage bewertet.
Der WPAI: PsA erzeugt 4 Arten von Bewertungen: Fehlzeiten (fehlende Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz), Verlust der Arbeitsproduktivität (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung/Fehlzeiten plus Präsentismus) und Aktivitätsbeeinträchtigung.
Die WPAI: PsA-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen, d. h. schlechtere Ergebnisse.
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Baseline bis zu 39 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikation-9 (TSQM-9)
Zeitfenster: Baseline bis zu 39 Monate
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TSQM-9 ist ein 9-Punkte-validiertes, selbst verabreichtes Instrument, das verwendet wird, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Medikation zu bewerten.
Die drei bewerteten Bereiche sind Wirksamkeit, Bequemlichkeit und Nebenwirkungen des Medikaments.
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Baseline bis zu 39 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung wechseln oder abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung wechseln oder abbrechen (einschließlich der Gründe für den Abbruch), wird gemeldet.
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Bis zu 39 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. August 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
7. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108938
- CNTO1959PSA4001 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arthritis, Psoriasis
-
Chang Gung Memorial HospitalNoch keine RekrutierungArthritis-Knie | Arthritis HüfteTaiwan
-
Centocor, Inc.AbgeschlossenRheumatoide Arthritis, Jugendliche
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenJuvenile idiopathische Arthritis | Arthritis, septisch | Arthritis, nicht näher bezeichnetFrankreich
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Saint Alphonsus Regional Medical CenterAbgeschlossenArthritis-Knie | Arthritis der HüfteVereinigte Staaten
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Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAbgeschlossen
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National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenJuvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
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University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenRheumatoide Arthritis | Juvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
-
Janssen Research & Development, LLCZurückgezogenAktive rheumatoide Arthritis; Rheumatoide Arthritis
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University of Missouri-ColumbiaAbgeschlossenJuvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Guselkumab
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, nicht rekrutierendMorbus CrohnVereinigte Staaten, Israel, Japan, Belgien, Libanon, Taiwan, Niederlande, Russische Föderation, Korea, Republik von, Jordanien, Frankreich, Portugal, Truthahn, Griechenland, Kanada, Deutschland, Malaysia, Weißrussland, Lettland und mehr
-
Janssen Research & Development, LLCZurückgezogen
-
University of California, San FranciscoJanssen Scientific Affairs, LLCRekrutierungPsoriasis der KopfhautVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoJanssen Biotech, Inc.Rekrutierung
-
Janssen-Cilag Ltd.BeendetSchuppenflechteItalien, Deutschland, Griechenland
-
Janssen Research & Development, LLCNicht länger verfügbarAdenomatöse Polyposis Coli
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossen
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University Medical Center GroningenJanssen-Cilag Ltd.AbgeschlossenHidradenitis suppurativaNiederlande
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Janssen-Cilag S.p.A.Abgeschlossen
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NYU Langone HealthJanssen Scientific Affairs, LLCRekrutierung