Um estudo de terapias com inibidores de guselcumabe e interleucina-17 (IL-17) em participantes com artrite psoriática na prática clínica de rotina (PsABIOnd)
4 de junho de 2026 atualizado por: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Avaliação das Terapias com Guselcumabe (Tremfya) e Inibidor de IL-17 em Pacientes com Artrite Psoriática na Prática Clínica de Rotina; Um estudo prospectivo e observacional de coorte
O objetivo deste estudo é avaliar a persistência do tratamento com guselcumabe e inibidor da interleucina-17 (IL-17i) iniciado na inclusão neste estudo (PsABIOnd).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite psoriática (APs) é uma espondilartrite inflamatória soronegativa associada à psoríase (PsO), que pode causar dor e inchaço nas articulações, inchaço em forma de salsicha dos dedos das mãos e dos pés (dactilite), inflamação das inserções de músculos ou tendões adjacentes osso (entesite), bem como manchas vermelhas elevadas ou várias outras expressões de psoríase na pele.
Guselcumabe (TREMFYA) é um anticorpo monoclonal (mAb) de imunoglobulina totalmente humana G1 lambda (IgG1) que se liga à subunidade p19 da interleucina humana (IL) 23 com alta especificidade e afinidade, bloqueando a ligação de IL-23.
A ligação de guselcumabe à subunidade IL-23p19 bloqueia a ligação subsequente de IL-23 extracelular ao receptor de IL-23 da superfície celular, inibindo a sinalização intracelular específica de IL-23 e subsequente ativação e produção de citocinas.
Os participantes com diagnóstico confirmado de PsA que estão iniciando guselcumabe ou qualquer inibidor de interleucina-17 (IL-17i) comercializado como primeira, segunda, terceira ou quarta linha de terapia biológica de PsA de acordo com a prática clínica padrão serão incluídos no estudo principal.
O objetivo do estudo principal é documentar o uso de guselcumabe e terapias aprovadas com IL-17i na prática clínica de rotina em pacientes com PsA que estão iniciando guselcumabe ou um IL-17i como primeira, segunda, terceira ou quarta linha de doença biológica. modificação da terapia com drogas antirreumáticas (bDMARD).
Espera-se que a duração total do estudo principal, incluindo recrutamento e acompanhamento, seja de cerca de 6 anos.
Os participantes que estão iniciando o tratamento com guselcumabe ou IL-17i de acordo com a prática clínica de rotina no estudo principal, e que atendem aos critérios de seleção tanto para o estudo principal quanto para o subestudo, receberão consecutivamente a entrada no subestudo (um número selecionado) no momento de inscrição no estudo principal.
O subestudo visa coletar dados adicionais, continuamente ou com frequência aumentada, sobre o impacto de guselcumabe ou IL-17i no humor do paciente, atividade física, distúrbios do sono, sintomas da doença e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL).
A duração total do subestudo será de aproximadamente 26-30 semanas, consistindo em um período de pré-tratamento de até 14 dias antes da primeira dose de guselcumabe ou IL-17i no estudo principal e 24 semanas (mais [+] até 4 semanas de seguimento) período de observação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1314
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amberg, Alemanha, 92224
- Praxis für Rheumatologie
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Bayreuth, Alemanha, 95444
- Rheuma-Praxis Bayreuth
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Berlin, Alemanha, 12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
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Berlin, Alemanha, 13055
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis 1
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Cologne, Alemanha, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erfurt, Alemanha, 99096
- Service Rheuma Erfurt
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Halle, Alemanha, 6128
- Rheumapraxis Dr. Liebhaber
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Hamburg, Alemanha, 22767
- Rheumatologie im Struenseehaus
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Hamburg, Alemanha, 22415
- Praxis fur Klinische Studien und Praxis fur Orthopadie
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Herne, Alemanha, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Leipzig, Alemanha, 04109
- Rheumatologische Praxis 1
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Magdeburg, Alemanha, 39104
- Rheumatologische Praxis
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München, Alemanha, 81541
- Praxiszentrum St. Bonifatius
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Neubrandenburg, Alemanha, 17033
- Praxis Thilo Klopsch
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Püttlingen, Alemanha, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH Klinik für Rheumatologie
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Ratingen, Alemanha, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
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Templin, Alemanha, 17268
- Rheumatologisch-immunologische Arztpraxis
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Vogelsang-Gommern, Alemanha, 39245
- Immunologisches Zentrum Vogelsang-Gommern GmbH
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Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital J. M. Ramos Mejía
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Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- OMI
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Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital Cordoba
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San Fernando, Argentina, B1646
- MR Medicina Reumatologica
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Adelaide, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Footscray, Austrália
- Footscray Hospital, Western Health
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St Leonards, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hôpital Erasme
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Genk, Bélgica, 3600
- Reumaclinic Genk-Hasselt
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1J9
- Artus Health Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
- St. Claire's Mercy Hospital - Rheumatology Research
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Nova Scotia
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Coxheath, Nova Scotia, Canadá, B1L 1B3
- Dr. Juris Lazovskis Incorporated
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Ontario
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Dundas, Ontario, Canadá, L9H 1B7
- Private Practice - Dr. Pauline Boulos
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Markham, Ontario, Canadá, L3R 2C7
- Markham Rheumatology Hub
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V8
- Brandusa Florica Medicine Professional Corporation
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Orillia, Ontario, Canadá, L3V 1T5
- The Waterside Clinic
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Dr Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 3M7
- G R M O Groupe de recherche en maladies osseuses Inc
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Centre de sante et services sociaux (CSSS) de Rimouski-Neigette - Hopital regional - Rimouski
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 3X2
- Centre de Recherche Musculo Squelettique
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
- Community Rheumatology Care
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
- Rheumatology Associates of Saskatoon
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Bogotá, Colômbia
- BIOMAB
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Bucaramanga, Colômbia
- Servimed S A S
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Medellín, Colômbia, 50012
- Clinisalud del Sur
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Medellín, Colômbia, 50025
- Clinica Vascular las Americas
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Montería, Colômbia, 230002
- Funcentra
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Cheonan-si, Coréia do Sul, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Seongnam, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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A Coruña, Espanha, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Algeciras / Cadiz, Espanha, 11207
- Hosp. Punta de Europa
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Bilbao, Espanha, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Granada, Espanha, 18016
- Complejo hospitalario de Granada
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Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28905
- Hosp. Univ. de Getafe
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Oviedo, Espanha, 33011
- Hosp. Univ. Central de Asturias
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Seville, Espanha, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Bobigny, França, 93000
- Hopital Avicenne
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Cholet, França, 49300
- Centre Hospitalier de Cholet
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Créteil, França, 94000
- Centre Hospitalier Universitaire(CHU) - Hopital Henri Mondor
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Lille, França, 59037
- CHRU HOPITAL ROGER SALENGRO Consultation Appareil locomoteur
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Lyon, França, 69008
- Centre Orthopedique Santy
-
Lyon, França, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
-
Nice, França, 6006
- Hôpital Saint Roch
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Orléans, França, 45032
- CHR Orléans - Nouvel Hôpital Orléans La Source
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Paris, França, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, França, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Paris, França, 75018
- Hopital Bichat
-
Paris, França, 75010
- Hôpital Lariboisière - Centre Viggo Petersen
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Strasbourg, França, 67098
- CHRU Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Purpan
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Échirolles, França, 38130
- CHU Grenoble
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Athens, Grécia, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Athens, Grécia, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Grécia, 11521
- Athens Navy Hospital
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Athens, Grécia, 11527
- General Hospital 'Gennimatas'
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Athens, Grécia, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens, B' Internal Medicine Clinic,
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Ioannina, Grécia, 45560
- University Hospital of Ioannina
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Pátrai, Grécia, 263 32
- 'Agios Andreas' General Hospital of Patras
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Pátrai, Grécia, 26500
- University General Hospital of Rio Patras
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Thessaloniki, Grécia, 546 42
- Ippokrateio Hospital
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
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Enschede, Holanda, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Holanda, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Helmond, Holanda, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
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Bari, Itália, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Campobasso, Itália, 86100
- Ospedale Regionale Cardarelli-Università degli Studi del Mol
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Catanzaro, Itália, 88100
- Universita della Magna grecia
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Florence, Itália, 50141
- Aou Careggi
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Naples, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Naples, Itália, 80131
- Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
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Palermo, Itália, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Potenza, Itália, 85100
- Ospedale San Carlo Di Potenza - Azienda Ospedaliera Regionale
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Rome, Itália, 20123
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rozzano, Itália, 20156
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
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Udine, Itália, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
-
Verona, Itália, 37067
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Hyōgo, Japão, 6751392
- Kita-harima Medical Center
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Meguro-ku, Japão, 153-8515
- Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
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Osaka, Japão, 545 8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Osaka, Japão, 550 0006
- Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
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Sapporo, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo, Japão, 181 8611
- Kyorin University Hospital
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Mérida, México, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
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México, México, 07760
- Consultorio de Reumatologia
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Zapopan, México, 45116
- Hospital Puerta de Hierro
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZB
- NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary (ARI)
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Abergavenny, Reino Unido, NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital
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Airdrie, Reino Unido, ML6 0JS
- University Hospital Monklands
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Barnet, Reino Unido, EN5 3DJ
- Royal Free London NHS Foundation Trust Barnet Hospital
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Wolfson Centre Royal United Hospitals
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Glasgow, Reino Unido, 650029
- Glasgow Royal Infirmary
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust Chapel Allerton Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust - Freeman Hospit
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Shirley Caldwell
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Staffordshire, Reino Unido, ST6 7AG
- Haywood Hospital
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Stamford, Reino Unido, PE9 1UA
- Stamford and Rutland hospital
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Wishaw, Reino Unido, ML2 0DP
- Wishaw General
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Kemerovo, Rússia, G4 0SF
- SBEU HPE Kemerovo State Medical Academy
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Moscow, Rússia, 121552
- Bakoulev Scientific Center For Cardiovascular Surgery Rams
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Moscow, Rússia, 190068
- FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
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Tomsk, Rússia, 634045
- City Hospital #3
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Gothenburg, Suécia, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Malmö, Suécia, 20502
- Universitetssjukhuset i Lund
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Stockholm, Suécia, 113 65
- Akademiskt Specialistcentrum centrum för reumatologi
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Uppsala, Suécia, 75185
- Akademiska Sjukhuset
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Örebro, Suécia, 70185
- Universitetssjukhuset Örebro
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Fribourg, Suíça, 1708
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
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Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Graz, Áustria, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Linz, Áustria, 4021
- Kepler Universitatsklinikum GmbH
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Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Vienna, Áustria, A-1100
- Evang. Krankenhaus Gemein. Betriebgesm. Mbh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em participantes inicialmente tratados para Artrite Psoriática (APs) com guselcumabe ou inibidor de interleucina-17 (IL-17i) de acordo com a prática clínica de rotina de acordo com as diretrizes clínicas.
Descrição
Critério de inclusão:
Estudo principal:
- Ter um diagnóstico confirmado de PsA conforme determinado por um reumatologista com referência aos critérios de classificação para artrite psoriática (CASPAR)
- Iniciar guselcumabe ou qualquer inibidor aprovado da interleucina-17 (IL-17i) como primeira, segunda, terceira ou quarta linha de terapia com drogas antirreumáticas modificadoras da doença biológica (bDMARD) para a indicação de PsA como parte da prática clínica padrão (de acordo com rótulo local, regulamentos locais e/ou requisitos de reembolso) no momento da inscrição no estudo observacional ou no máximo 2 meses após a visita inicial da linha de base ou após repetida coleta de dados da linha de base
- Assine um acordo de participação/formulário de consentimento informado (TCLE) permitindo a coleta de dados e a verificação dos dados de origem de acordo com os requisitos locais
- Capaz de ler, entender e cumprir com o preenchimento de todos os instrumentos de resultados relatados pelo paciente eletrônico (ePRO)
- A decisão do tratamento deve ser tomada pelo reumatologista participante antes e independentemente da inclusão do participante no estudo, seguindo a prática clínica de acordo com as diretrizes locais e abrangentes e os regulamentos locais
Subestudo:
- Deve assinar o ICF do subestudo permitindo a coleta de dados de acordo com os requisitos locais
- Está programado para receber guselcumabe ou IL-17i, conforme prática clínica de rotina, no estudo principal
- Atualmente usando ou está disposto a usar wearables e/ou aplicativos comerciais para rastrear sua doença no curso de suas atividades diárias normais
Critério de exclusão:
Estudo principal:
- Iniciar guselcumabe ou uma terapia com IL-17i como quinta ou outra linha de tratamento biológico
- Já fez um tratamento específico com IL-17i ou IL-23i e planeja retomar esse tratamento específico novamente
- Não quer ou não pode participar da coleta de dados de longo prazo
- Recebeu um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 30 dias antes do início do estudo (ou seja, assinatura do consentimento informado)
- Atualmente inscrito em qualquer estudo intervencional ou qualquer estudo clínico observacional patrocinado pela Janssen (a participação contemporânea em estudos observacionais ou registros não patrocinados pela Janssen é aceitável)
Subestudo:
- Ter um domínio de linguagem insuficiente para interagir efetivamente com o aplicativo do smartphone, na opinião do investigador de cada local
- Qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seja do melhor interesse do paciente (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que possa impedir, limitar ou confundir a avaliação
- Relutante ou incapaz de cumprir as avaliações do subestudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1: Guselcumabe
Os dados disponíveis nos prontuários médicos do participante serão coletados para participantes adultos com diagnóstico confirmado de Artrite Psoriática (PSA) que estão iniciando guselcumabe como primeira, segunda, terceira ou quarta linha de terapia biológica de PSA, seja como monoterapia ou com outros medicamentos de acordo com a prática clínica de rotina no estudo principal.
Os participantes que atenderem aos critérios de seleção tanto para o estudo principal quanto para o subestudo serão oferecidos consecutivamente para serem inscritos no subestudo no momento da inscrição no estudo principal.
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Os participantes não receberão nenhuma intervenção como parte deste estudo.
Os participantes que estão iniciando o tratamento com guselcumabe serão observados de acordo com a prática clínica padrão.
Outros nomes:
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Coorte 2: Inibidor da interleucina-17 (IL-17i)
Os dados disponíveis nos prontuários médicos do participante serão coletados para participantes adultos com diagnóstico confirmado de PsA que estão iniciando IL-17i como primeira, segunda, terceira ou quarta linha de terapia biológica de PsA como monoterapia ou com outros medicamentos de rotina prática clínica no estudo principal.
Os participantes que atenderem aos critérios de seleção tanto para o estudo principal quanto para o subestudo serão oferecidos consecutivamente para serem inscritos no subestudo no momento da inscrição no estudo principal.
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Os participantes não receberão nenhuma intervenção como parte deste estudo.
Os participantes que estiverem iniciando o tratamento com IL-17i serão observados de acordo com a prática clínica padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A data de início e término de Guselcumabe, conforme aplicável, para cada participante
Prazo: Até 39 meses
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As datas de início e término (primeira e última data de administração, respectivamente) de guselcumabe, conforme aplicável, para cada participante serão coletadas para documentar a persistência do tratamento.
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Até 39 meses
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A data de início e término do inibidor da interleucina-17 (IL-17i), conforme aplicável, para cada participante
Prazo: Até 39 meses
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As datas de início e término (primeira e última data de administração, respectivamente) de IL-17i, conforme aplicável, para cada participante serão coletadas para documentar a persistência do tratamento.
|
Até 39 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em 66 e 68 contagens de articulações para inchaço e sensibilidade, respectivamente
Prazo: Linha de base até 39 meses
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A alteração da linha de base nas contagens de 66 e 68 articulações para inchaço e sensibilidade, respectivamente, será relatada.
As articulações avaliadas incluem as articulações interfalângicas distais, interfalângicas proximais e metacarpofalângicas das mãos; o punho, cotovelo, ombro, acromioclavicular, esternoclavicular, temporomandibular, quadril (excluído por inchaço), joelho, tornozelo e articulações mediotársicas; e as articulações metatarsofalângicas e interfalângicas proximais dos pés.
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Linha de base até 39 meses
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Mudança da linha de base na avaliação global do reumatologista da atividade da doença - artrite psoriática (PGA-PsA)
Prazo: Linha de base até 39 meses
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O PGA-PsA será documentado usando uma Escala Visual Analógica (VAS) que varia de "nenhuma atividade de PsA" (0 milímetro [mm]) a "PSA extremamente ativa" (100 mm).
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Linha de base até 39 meses
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Alteração da linha de base na avaliação da dactilite
Prazo: Linha de base até 39 meses
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A presença e o número total de dígitos das mãos e pés (ou seja, 0 a 20) com dactilite serão documentados.
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Linha de base até 39 meses
|
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Alteração da linha de base na avaliação de entesite usando o Leeds Enthesitis Index (LEI)
Prazo: Linha de base até 39 meses
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A presença e o escore de entesite serão documentados usando o LEI para avaliar a presença (escore de 1) ou ausência (escore de 0) de dor aplicando pressão local nas seguintes enteses: os epicôndilos laterais (esquerdo e direito), medial côndilos femorais (esquerdo e direito) e inserções do tendão de Aquiles (esquerdo e direito).
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Linha de base até 39 meses
|
|
Alteração da linha de base no envolvimento das unhas
Prazo: Linha de base até 39 meses
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O envolvimento das unhas será documentado pelo registro do número total de unhas das mãos e dos pés (ou seja, 0 a 20) com alterações psoriáticas nas unhas.
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Linha de base até 39 meses
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Mudança da linha de base na área de superfície corporal (BSA) Psoríase (PSO) Envolvimento da pele
Prazo: Linha de base até 39 meses
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A pontuação BSA indica a área de superfície do corpo do participante afetada pela psoríase.
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Linha de base até 39 meses
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Mudança da linha de base na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base até 39 meses
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A alteração da linha de base na CRP será relatada.
|
Linha de base até 39 meses
|
|
Alteração da linha de base na atividade mínima da doença (MDA)/atividade muito baixa da doença (VLDA)
Prazo: Linha de base até 39 meses
|
A alteração da linha de base em MDA/VLDA será relatada.
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Linha de base até 39 meses
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Mudança da linha de base no índice de atividade da doença clínica para artrite psoriática (cDAPSA/DAPSA)
Prazo: Linha de base até 39 meses
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O DAPSA avalia o domínio articular da APs e é derivado da soma dos seguintes componentes: Avaliação da dor do participante na VAS (em centímetros), Avaliação global da atividade da doença do participante na VAS (em centímetros), 66 e 68 contagens articulares para inchaço e ternura, respectivamente.
|
Linha de base até 39 meses
|
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Resposta como uma medida de melhora clínica em cDAPSA/DAPSA
Prazo: Até 39 meses
|
A resposta é definida como uma melhora clínica em cDAPSA/DAPSA.
O DAPSA avalia o domínio articular da APs e é derivado da soma dos seguintes componentes: Avaliação da dor do participante na VAS (em centímetros), Avaliação global da atividade da doença do participante na VAS (em centímetros), 66 e 68 contagens articulares para inchaço e ternura, respectivamente.
|
Até 39 meses
|
|
Datas de início e término de todos os tratamentos e a sequência das linhas de tratamento
Prazo: Até 39 meses
|
As datas de início e término de todos os tratamentos e a sequência das linhas de tratamento serão informadas.
|
Até 39 meses
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 39 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
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Até 39 meses
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Envolvimento da Pele BSA PSO
Prazo: Até 39 meses
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A pontuação BSA indica a área de superfície do corpo do participante afetada pela psoríase.
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Até 39 meses
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Índice de comorbidade da doença reumática
Prazo: Até 39 meses
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O número de condições médicas comórbidas dos participantes do estudo para o Índice de Comorbidade de Doenças Reumáticas será relatado.
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Até 39 meses
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Alteração da linha de base na ferramenta de triagem rápida de fibromialgia (FiRST)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O FiRST será usado para ajudar a determinar se os participantes têm dor crônica generalizada ou síndrome de fibromialgia no início do estudo.
O FiRST é um questionário validado que consiste em uma combinação de 6 itens que podem detectar dor crônica generalizada.
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Linha de base até 6 meses
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Mudança da linha de base no questionário europeu de qualidade de vida (EuroQoL) 5 dimensões e 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base até 39 meses
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O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para uso como uma medida de resultado de saúde, projetado principalmente para autopreenchimento pelos entrevistados.
O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada uma das 5 dimensões é dividida em 5 níveis de problemas percebidos, sendo Nível 1: nenhum problema, Nível 2: problemas leves, Nível 3: problemas moderados, Nível 4: problemas graves e Nível 5: problemas extremos.
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Linha de base até 39 meses
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Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base até 39 meses
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O estado funcional dos participantes será avaliado pelo HAQ-DI.
Este instrumento autoaplicável de 20 questões avalia o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades da vida diária).
O HAQ-DI derivado varia de 0, indicando nenhuma dificuldade, a 3, indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área.
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Linha de base até 39 meses
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Mudança da linha de base no impacto da doença-12 da artrite psoriática (PsAID-12)
Prazo: Linha de base até 39 meses
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O PsAID-12 é um questionário autoaplicável validado que avalia o impacto do PsA na vida dos participantes.
É composto por 12 perguntas, cada uma respondida usando uma escala de classificação numérica.
Questões relacionadas à dor, problemas de pele, atividades de trabalho e/ou lazer, desconforto, constrangimento e/ou vergonha, participação social e raiva, medo e incerteza e depressão são pontuadas de 0 (nenhum) a 10 (extremo), funcionais capacidade e distúrbios do sono são pontuados de 0 (sem dificuldade) a 10 (dificuldade extrema) e coping é pontuado de 0 (muito bem) a 10 (muito mal).
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Linha de base até 39 meses
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Mudança da linha de base nas pontuações da escala visual analógica (VAS) da atividade global da doença do paciente
Prazo: Linha de base até 39 meses
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O Patient Global Disease Activity VAS é uma avaliação auto-administrada com pontuações que variam de "muito bem" (0 mm) a "muito ruim" (100 mm) que avalia a atividade da doença na última semana.
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Linha de base até 39 meses
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Alteração da linha de base na pontuação VAS da dor
Prazo: Linha de base até 39 meses
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A dor VAS é uma avaliação auto-administrada da dor média durante a última semana.
A escala varia de "sem dor" (0 mm) a "a pior dor possível" (100 mm).
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Linha de base até 39 meses
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Alteração da linha de base no Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI)
Prazo: Linha de base até 39 meses
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O BASDAI consiste em uma escala de 1 a 10 (1 sendo nenhum problema e 10 sendo o pior problema) que é usada para responder a 6 perguntas relacionadas aos 5 principais sintomas da espondilite anquilosante: fadiga, dor na coluna, dor/inchaço nas articulações, áreas de dor localizada sensibilidade (também chamada de entesite ou inflamação de tendões e ligamentos), duração da rigidez matinal, intensidade da rigidez matinal.
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Linha de base até 39 meses
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Alteração da linha de base no escore de atividade da doença de espondilite anquilosante - proteína C reativa (ASDAS-CRP)
Prazo: Linha de base até 39 meses
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O ASDAS-CRP é um composto de 5 variáveis de atividade da doença com sobreposição apenas parcial.
Os 4 itens auto-relatados incluídos neste índice são dor nas costas (VAS), duração da rigidez matinal, dor/inchaço periférico e avaliação global do participante da atividade da doença; estes são combinados com o valor da PCR.
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Linha de base até 39 meses
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Alteração da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base até 39 meses
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O DLQI é um instrumento de qualidade de vida validado, específico para dermatologia, com 10 perguntas, usado para medir o impacto da doença de pele na qualidade de vida de uma pessoa afetada.
Cada questão abordará o quanto o problema de pele do participante afetou sua vida e é pontuada como: 3 = muito, 2 = muito, 1 = um pouco, 0 = nada ou nada relevante.
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Linha de base até 39 meses
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Alteração da linha de base no estado de sintoma aceitável do paciente (PASS)
Prazo: Linha de base até 39 meses
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O PASS mede o nível de sintomas além do qual os participantes se consideram bem.
O PASS aborda os conceitos de baixa atividade da doença, remissão parcial dos sintomas e bem-estar.
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Linha de base até 39 meses
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Alteração da linha de base no questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade: artrite psoriática (WPAI: PsA)
Prazo: Linha de base até 39 meses
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O WPAI: PsA é um questionário autoaplicável validado que avalia o trabalho e o comprometimento da atividade durante os últimos 7 dias.
O WPAI: PsA produz 4 tipos de pontuação: absenteísmo (tempo perdido no trabalho), presenteísmo (prejuízo no trabalho/eficácia reduzida no trabalho), perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) e comprometimento da atividade.
Os resultados WPAI:PsA são expressos como porcentagens de comprometimento, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade, ou seja, piores resultados.
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Linha de base até 39 meses
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Mudança da linha de base no Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicação-9 (TSQM-9)
Prazo: Linha de base até 39 meses
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O TSQM-9 é um instrumento autoaplicável de 9 itens, validado, usado para avaliar a satisfação do participante com a medicação.
Os três domínios avaliados são eficácia, conveniência e efeitos colaterais da medicação.
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Linha de base até 39 meses
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Número de participantes trocando ou interrompendo o tratamento
Prazo: Até 39 meses
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O número de Participantes que mudaram ou interromperam o tratamento (incluindo os motivos da descontinuação) será relatado.
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Até 39 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108938
- CNTO1959PSA4001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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