Une étude sur les thérapies par inhibiteurs du guselkumab et de l'interleukine-17 (IL-17) chez des participants atteints de rhumatisme psoriasique dans la pratique clinique de routine (PsABIOnd)
27 août 2026 mis à jour par: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Évaluation des traitements par le guselkumab (Tremfya) et les inhibiteurs de l'IL-17 chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique dans la pratique clinique de routine ; Une étude de cohorte prospective et observationnelle
Le but de cette étude est d'évaluer la persistance du traitement par guselkumab et inhibiteur de l'interleukine-17 (IL-17i) initié lors de l'inscription à cette étude (PsABIOnd).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rhumatisme psoriasique (PsA) est une spondylarthrite inflammatoire séronégative associée au psoriasis (PsO), qui peut provoquer des douleurs et un gonflement des articulations, un gonflement en forme de saucisse des doigts et des orteils (dactylite), une inflammation des insertions musculaires ou tendineuses au niveau adjacent. osseuse (enthésite), ainsi que des plaques rouges surélevées ou diverses autres manifestations du psoriasis sur la peau.
Le guselkumab (TREMFYA) est un anticorps monoclonal (mAb) d'immunoglobuline G1 lambda (IgG1) entièrement humain qui se lie à la sous-unité p19 de l'interleukine humaine (IL) 23 avec une spécificité et une affinité élevées, bloquant la liaison à l'IL-23.
La liaison du guselkumab à la sous-unité IL-23p19 bloque la liaison ultérieure de l'IL-23 extracellulaire au récepteur de l'IL-23 de surface cellulaire, inhibant la signalisation intracellulaire spécifique de l'IL-23 et l'activation et la production de cytokines qui en résultent.
Les participants avec un diagnostic confirmé de PsA qui commencent le guselkumab ou tout inhibiteur de l'interleukine-17 commercialisé (IL-17i) en tant que traitement biologique de première, deuxième, troisième ou quatrième ligne de PsA selon la pratique clinique standard seront inscrits à l'étude principale.
L'objectif de l'étude principale est de documenter l'utilisation du guselkumab et des thérapies IL-17i approuvées dans la pratique clinique de routine chez les patients atteints d'AP qui commencent le guselkumab ou un IL-17i en première, deuxième, troisième ou quatrième ligne de maladie biologique. modification du traitement antirhumatismal (bDMARD).
La durée globale de l'étude principale, y compris le recrutement et le suivi, devrait être d'environ 6 ans.
Les participants qui commencent le guselkumab ou un traitement à l'IL-17i selon la pratique clinique de routine dans l'étude principale, et qui répondent aux critères de sélection pour l'étude principale et la sous-étude, se verront proposer consécutivement l'entrée dans la sous-étude (un nombre sélectionné) à ce moment-là d'inscription à l'étude principale.
La sous-étude vise à collecter des données supplémentaires, en continu ou avec une fréquence accrue, sur l'impact du guselkumab ou de l'IL-17i sur l'humeur du patient, l'activité physique, les troubles du sommeil, les symptômes de la maladie et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
La durée totale de la sous-étude sera d'environ 26 à 30 semaines, comprenant une période de prétraitement pouvant aller jusqu'à 14 jours avant la première dose de guselkumab ou d'IL-17i dans l'étude principale et une période de 24 semaines (plus [+] jusqu'à 4 semaines de suivi) période d'observation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1314
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amberg, Allemagne, 92224
- Praxis für Rheumatologie
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Bayreuth, Allemagne, 95444
- Rheuma-Praxis Bayreuth
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Berlin, Allemagne, 12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
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Berlin, Allemagne, 13055
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis 1
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Cologne, Allemagne, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erfurt, Allemagne, 99096
- Service Rheuma Erfurt
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Halle, Allemagne, 6128
- Rheumapraxis Dr. Liebhaber
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Hamburg, Allemagne, 22767
- Rheumatologie im Struenseehaus
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Hamburg, Allemagne, 22415
- Praxis fur Klinische Studien und Praxis fur Orthopadie
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Herne, Allemagne, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Leipzig, Allemagne, 04109
- Rheumatologische Praxis 1
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Magdeburg, Allemagne, 39104
- Rheumatologische Praxis
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München, Allemagne, 81541
- Praxiszentrum St. Bonifatius
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Neubrandenburg, Allemagne, 17033
- Praxis Thilo Klopsch
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Püttlingen, Allemagne, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH Klinik für Rheumatologie
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Ratingen, Allemagne, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
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Templin, Allemagne, 17268
- Rheumatologisch-immunologische Arztpraxis
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Vogelsang-Gommern, Allemagne, 39245
- Immunologisches Zentrum Vogelsang-Gommern GmbH
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Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
- Hospital J. M. Ramos Mejía
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Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
- OMI
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Córdoba, Argentine, 5000
- Hospital Cordoba
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San Fernando, Argentine, B1646
- MR Medicina Reumatologica
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Adelaide, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Footscray, Australie
- Footscray Hospital, Western Health
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St Leonards, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Bruges, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan
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Brussels, Belgique, 1070
- Hopital Erasme
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Genk, Belgique, 3600
- Reumaclinic Genk-Hasselt
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Belgique, 4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1J9
- Artus Health Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- St. Claire's Mercy Hospital - Rheumatology Research
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Nova Scotia
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Coxheath, Nova Scotia, Canada, B1L 1B3
- Dr. Juris Lazovskis Incorporated
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Ontario
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Dundas, Ontario, Canada, L9H 1B7
- Private Practice - Dr. Pauline Boulos
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Markham, Ontario, Canada, L3R 2C7
- Markham Rheumatology Hub
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Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V8
- Brandusa Florica Medicine Professional Corporation
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Orillia, Ontario, Canada, L3V 1T5
- The Waterside Clinic
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4K5
- G R M O Groupe de recherche en maladies osseuses Inc
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Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Centre de sante et services sociaux (CSSS) de Rimouski-Neigette - Hopital regional - Rimouski
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3X2
- Centre de Recherche Musculo Squelettique
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
- Community Rheumatology Care
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
- Rheumatology Associates of Saskatoon
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Bogotá, Colombie
- BIOMAB
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Bucaramanga, Colombie
- Servimed S A S
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Medellín, Colombie, 50012
- Clinisalud del Sur
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Medellín, Colombie, 50025
- Clinica Vascular las Americas
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Montería, Colombie, 230002
- Funcentra
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Cheonan-si, Corée du Sud, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Seongnam, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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A Coruña, Espagne, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Algeciras / Cadiz, Espagne, 11207
- Hosp. Punta de Europa
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Bilbao, Espagne, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Granada, Espagne, 18016
- Complejo hospitalario de Granada
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Madrid, Espagne, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28905
- Hosp. Univ. de Getafe
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Oviedo, Espagne, 33011
- Hosp. Univ. Central de Asturias
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Seville, Espagne, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Bobigny, France, 93000
- Hopital Avicenne
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Cholet, France, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Créteil, France, 94000
- Centre Hospitalier Universitaire(CHU) - Hopital Henri Mondor
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Lille, France, 59037
- CHRU HOPITAL ROGER SALENGRO Consultation Appareil locomoteur
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Lyon, France, 69008
- Centre Orthopedique Santy
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Lyon, France, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
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Nice, France, 6006
- Hôpital Saint Roch
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Orléans, France, 45032
- CHR Orléans - Nouvel Hôpital Orléans La Source
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Paris, France, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris, France, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, France, 75018
- Hôpital Bichat
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Paris, France, 75010
- Hôpital Lariboisière - Centre Viggo Petersen
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Strasbourg, France, 67098
- CHRU Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, France, 31059
- Hopital Purpan
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Échirolles, France, 38130
- Chu Grenoble
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Athens, Grèce, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Athens, Grèce, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Grèce, 11521
- Athens Navy Hospital
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Athens, Grèce, 11527
- General Hospital 'Gennimatas'
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Athens, Grèce, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens, B' Internal Medicine Clinic,
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Ioannina, Grèce, 45560
- University Hospital of Ioannina
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Pátrai, Grèce, 263 32
- 'Agios Andreas' General Hospital of Patras
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Pátrai, Grèce, 26500
- University General Hospital of Rio Patras
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Thessaloniki, Grèce, 546 42
- Ippokrateio Hospital
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Bari, Italie, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Campobasso, Italie, 86100
- Ospedale Regionale Cardarelli-Università degli Studi del Mol
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Catanzaro, Italie, 88100
- Universita della Magna grecia
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Florence, Italie, 50141
- Aou Careggi
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Naples, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Naples, Italie, 80131
- Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
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Palermo, Italie, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Potenza, Italie, 85100
- Ospedale San Carlo Di Potenza - Azienda Ospedaliera Regionale
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Rome, Italie, 20123
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rozzano, Italie, 20156
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Italie, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Udine, Italie, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
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Verona, Italie, 37067
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Hyōgo, Japon, 6751392
- Kita-Harima Medical Center
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Meguro-ku, Japon, 153-8515
- Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
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Osaka, Japon, 545 8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Osaka, Japon, 550 0006
- Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
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Sapporo, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo, Japon, 181 8611
- Kyorin University Hospital
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Graz, L'Autriche, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Linz, L'Autriche, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Vienna, L'Autriche, A-1100
- Evang. Krankenhaus Gemein. Betriebgesm. Mbh
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Mérida, Mexique, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
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México, Mexique, 07760
- Consultorio de Reumatologia
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Zapopan, Mexique, 45116
- Hospital Puerta de Hierro
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
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Enschede, Pays-Bas, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Helmond, Pays-Bas, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZB
- NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary (ARI)
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Abergavenny, Royaume-Uni, NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital
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Airdrie, Royaume-Uni, ML6 0JS
- University Hospital Monklands
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Barnet, Royaume-Uni, EN5 3DJ
- Royal Free London NHS Foundation Trust Barnet Hospital
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Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
- Wolfson Centre Royal United Hospitals
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Glasgow, Royaume-Uni, 650029
- Glasgow Royal Infirmary
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Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust Chapel Allerton Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust - Freeman Hospit
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Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Shirley Caldwell
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Staffordshire, Royaume-Uni, ST6 7AG
- Haywood Hospital
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Stamford, Royaume-Uni, PE9 1UA
- Stamford and Rutland hospital
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Wishaw, Royaume-Uni, ML2 0DP
- Wishaw General
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Kemerovo, Russie, G4 0SF
- SBEU HPE Kemerovo State Medical Academy
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Moscow, Russie, 121552
- Bakoulev Scientific Center For Cardiovascular Surgery Rams
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Moscow, Russie, 190068
- FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
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Tomsk, Russie, 634045
- City Hospital #3
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Fribourg, Suisse, 1708
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
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Gothenburg, Suède, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Malmö, Suède, 20502
- Universitetssjukhuset i Lund
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Stockholm, Suède, 113 65
- Akademiskt Specialistcentrum centrum för reumatologi
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Uppsala, Suède, 75185
- Akademiska Sjukhuset
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Örebro, Suède, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
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Kaohsiung City, Taïwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation
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Taichung, Taïwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude se compose de participants initialement traités pour le rhumatisme psoriasique (RP) avec du guselkumab ou un inhibiteur de l'interleukine-17 (IL-17i) selon la pratique clinique de routine conformément aux directives cliniques.
La description
Critère d'intégration:
Etude principale :
- Avoir un diagnostic confirmé de PsA tel que déterminé par un rhumatologue en référence aux critères de classification de l'arthrite psoriasique (CASPAR)
- Commencer le guselkumab ou tout inhibiteur de l'interleukine-17 (IL-17i) approuvé en tant que traitement de première, deuxième, troisième ou quatrième ligne de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques (bDMARD) pour l'indication de l'AP dans le cadre de la pratique clinique standard (selon l'étiquette locale, les réglementations locales et/ou les exigences de remboursement) au moment de l'inscription à l'étude observationnelle ou dans un délai maximum de 2 mois après la visite de référence initiale ou après la collecte répétée des données de référence
- Signer un accord de participation/formulaire de consentement éclairé (ICF) permettant la collecte de données et la vérification des données sources conformément aux exigences locales
- Capable de lire, de comprendre et d'avoir l'intention de se conformer à l'achèvement de tous les instruments électroniques de résultats rapportés par les patients (ePRO)
- La décision de traitement doit être prise par le rhumatologue participant avant et indépendamment de l'inclusion du participant dans l'étude, conformément à la pratique clinique conformément aux directives locales et globales et aux réglementations locales
Sous-étude :
- Doit signer la sous-étude ICF permettant la collecte de données conformément aux exigences locales
- Doit recevoir du guselkumab ou de l'IL-17i, conformément à la pratique clinique de routine, dans l'étude principale
- Utilise actuellement ou souhaite utiliser des appareils portables et/ou des applications commerciales pour suivre sa maladie dans le cadre de ses activités quotidiennes normales
Critère d'exclusion:
Etude principale :
- Commencer le guselkumab ou un traitement par IL-17i en cinquième ligne ou plus de traitement biologique
- avez déjà suivi un traitement spécifique à l'IL-17i ou à l'IL-23i et envisagez de reprendre ce traitement spécifique
- Refus ou incapacité de participer à la collecte de données à long terme
- A reçu un médicament expérimental (y compris des vaccins expérimentaux) ou utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 30 jours précédant le début de l'étude (c'est-à-dire la signature d'un consentement éclairé)
- Actuellement inscrit à une étude interventionnelle ou à une étude clinique observationnelle parrainée par Janssen (la participation contemporaine à des études observationnelles ou à des registres non parrainés par Janssen est acceptable)
Sous-étude :
- Avoir une maîtrise insuffisante de la langue pour interagir efficacement avec l'application smartphone, de l'avis de l'enquêteur de chaque site
- Toute condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du patient (par exemple, compromettre le bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre l'évaluation
- Refus ou incapacité de se conformer aux évaluations de la sous-étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte 1 : Guselkumab
Les données disponibles à partir des dossiers médicaux sources des participants seront collectées pour les participants adultes avec un diagnostic confirmé de rhumatisme psoriasique (PsA) qui commencent le guselkumab en tant que traitement biologique de première, deuxième, troisième ou quatrième ligne de PsA, soit en monothérapie, soit avec d'autres médicaments par pratique clinique de routine dans l'étude principale.
Les participants qui répondent aux critères de sélection pour l'étude principale et la sous-étude se verront proposer consécutivement d'être inscrits à la sous-étude au moment de l'inscription à l'étude principale.
|
Les participants ne recevront aucune intervention dans le cadre de cette étude.
Les participants qui initient le traitement par guselkumab seront observés conformément à la pratique clinique standard.
Autres noms:
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Cohorte 2 : Inhibiteur de l'interleukine-17 (IL-17i)
Les données disponibles à partir des dossiers médicaux source des participants seront collectées pour les participants adultes avec un diagnostic confirmé de PsA qui commencent l'IL-17i en tant que première, deuxième, troisième ou quatrième ligne de thérapie biologique PsA soit en monothérapie ou avec d'autres médicaments par routine pratique clinique dans l'étude principale.
Les participants qui répondent aux critères de sélection pour l'étude principale et la sous-étude se verront proposer consécutivement d'être inscrits à la sous-étude au moment de l'inscription à l'étude principale.
|
Les participants ne recevront aucune intervention dans le cadre de cette étude.
Les participants qui initient le traitement avec IL-17i seront observés conformément à la pratique clinique standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La date de début et de fin du guselkumab, selon le cas, pour chaque participant
Délai: Jusqu'à 39 mois
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La date de début et de fin (respectivement la première et la dernière date d'administration) du guselkumab, selon le cas, pour chaque participant sera recueillie pour documenter la persistance du traitement.
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Jusqu'à 39 mois
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La date de début et de fin de l'inhibiteur de l'interleukine-17 (IL-17i), selon le cas, pour chaque participant
Délai: Jusqu'à 39 mois
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La date de début et de fin (respectivement la première et la dernière date d'administration) de l'IL-17i, selon le cas, pour chaque participant sera recueillie pour documenter la persistance du traitement.
|
Jusqu'à 39 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans les nombres d'articulations 66 et 68 pour l'enflure et la sensibilité, respectivement
Délai: Baseline jusqu'à 39 mois
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Le changement par rapport au départ dans le nombre d'articulations de 66 et 68 pour l'enflure et la sensibilité, respectivement, sera signalé.
Les articulations évaluées comprennent les articulations interphalangiennes distales, interphalangiennes proximales et métacarpophalangiennes des mains ; les articulations du poignet, du coude, de l'épaule, acromio-claviculaire, sterno-claviculaire, temporo-mandibulaire, de la hanche (à l'exclusion de l'enflure), du genou, de la cheville et médio-tarsienne ; et les articulations métatarsophalangiennes et interphalangiennes proximales des pieds.
|
Baseline jusqu'à 39 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale par le rhumatologue de l'activité de la maladie - rhumatisme psoriasique (PGA-PsA)
Délai: Baseline jusqu'à 39 mois
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Le PGA-PsA sera documenté à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de "aucune activité PsA" (0 millimètre [mm]) à "PsA extrêmement actif" (100 mm).
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Baseline jusqu'à 39 mois
|
|
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la dactylite
Délai: Baseline jusqu'à 39 mois
|
La présence et le nombre total de doigts des mains et des pieds (c'est-à-dire de 0 à 20) atteints de dactylite seront documentés.
|
Baseline jusqu'à 39 mois
|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de l'enthésite à l'aide de l'indice d'enthésite de Leeds (LEI)
Délai: Baseline jusqu'à 39 mois
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La présence et un score d'enthésite seront documentés à l'aide du LEI pour évaluer la présence (score de 1) ou l'absence (score de 0) de la douleur en appliquant une pression locale sur les enthèses suivantes : les épicondyles latéraux (gauche et droit), médial condyles fémoraux (gauche et droite) et insertions du tendon d'Achille (gauche et droite).
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Baseline jusqu'à 39 mois
|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'implication des ongles
Délai: Baseline jusqu'à 39 mois
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L'atteinte des ongles sera documentée en enregistrant le nombre total d'ongles des mains et des pieds (c'est-à-dire de 0 à 20) avec des changements d'ongles psoriasiques.
|
Baseline jusqu'à 39 mois
|
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Changement par rapport à la ligne de base de la surface corporelle (BSA) Psoriasis (PSO) Atteinte cutanée
Délai: Baseline jusqu'à 39 mois
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Le score BSA indique la surface du corps du participant affectée par le psoriasis.
|
Baseline jusqu'à 39 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Baseline jusqu'à 39 mois
|
Le changement par rapport à la ligne de base du CRP sera signalé.
|
Baseline jusqu'à 39 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité minimale de la maladie (MDA)/très faible activité de la maladie (VLDA)
Délai: Baseline jusqu'à 39 mois
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Le changement par rapport à la ligne de base dans MDA/VLDA sera signalé.
|
Baseline jusqu'à 39 mois
|
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Changement par rapport au départ de l'indice d'activité de la maladie clinique pour le rhumatisme psoriasique (cDAPSA/DAPSA)
Délai: Baseline jusqu'à 39 mois
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Le DAPSA évalue le domaine articulaire de l'AP et est dérivé de la somme des éléments suivants : évaluation de la douleur par le participant sur l'EVA (en centimètres), évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant sur l'EVA (en centimètres), nombre d'articulations de 66 et 68 pour le gonflement et tendresse, respectivement.
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Baseline jusqu'à 39 mois
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Réponse en tant que mesure de l'amélioration clinique dans cDAPSA/DAPSA
Délai: Jusqu'à 39 mois
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La réponse est définie comme une amélioration clinique de cDAPSA/DAPSA.
Le DAPSA évalue le domaine articulaire de l'AP et est dérivé de la somme des éléments suivants : évaluation de la douleur par le participant sur l'EVA (en centimètres), évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant sur l'EVA (en centimètres), nombre d'articulations de 66 et 68 pour le gonflement et tendresse, respectivement.
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Jusqu'à 39 mois
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Dates de début et de fin de tous les traitements et séquence des lignes de traitement
Délai: Jusqu'à 39 mois
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Les dates de début et de fin de tous les traitements et la séquence des lignes de traitement seront signalées.
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Jusqu'à 39 mois
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 39 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
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Jusqu'à 39 mois
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Implication de la peau BSA PSO
Délai: Jusqu'à 39 mois
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Le score BSA indique la surface du corps du participant affecté par le psoriasis.
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Jusqu'à 39 mois
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Indice de comorbidité des maladies rhumatismales
Délai: Jusqu'à 39 mois
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Le nombre de conditions médicales comorbides des participants à l'étude pour l'indice de comorbidité des maladies rhumatismales sera rapporté.
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Jusqu'à 39 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'outil de dépistage rapide de la fibromyalgie (FiRST)
Délai: Base jusqu'à 6 mois
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FiRST sera utilisé pour aider à déterminer si les participants ont une douleur chronique généralisée ou un syndrome de fibromyalgie à l'entrée dans l'étude.
Le FiRST est un questionnaire validé composé d'une combinaison de 6 items permettant de détecter une douleur chronique généralisée.
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Base jusqu'à 6 mois
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Changement par rapport au niveau de référence dans la qualité de vie européenne (EuroQoL) Questionnaire à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline jusqu'à 39 mois
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L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé, principalement conçu pour être rempli par les répondants.
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chacune des 5 dimensions est divisée en 5 niveaux de problèmes perçus, où Niveau 1 : aucun problème, Niveau 2 : problèmes légers, Niveau 3 : problèmes modérés, Niveau 4 : problèmes sévères et Niveau 5 : problèmes extrêmes.
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Baseline jusqu'à 39 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI)
Délai: Baseline jusqu'à 39 mois
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Le statut fonctionnel des participants sera évalué par le HAQ-DI.
Cet instrument auto-administré de 20 questions évalue le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne).
Le HAQ-DI dérivé va de 0, indiquant l'absence de difficulté, à 3, indiquant l'incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine.
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Baseline jusqu'à 39 mois
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Changement par rapport au départ dans l'impact de la maladie-12 sur le rhumatisme psoriasique (PsAID-12)
Délai: Baseline jusqu'à 39 mois
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PsAID-12 est un questionnaire validé et auto-administré qui évalue l'impact du PSA sur la vie des participants.
Il se compose de 12 questions, chacune répondue à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique.
Les questions liées à la douleur, aux problèmes de peau, au travail et/ou aux activités de loisirs, à l'inconfort, à la gêne et/ou à la honte, à la participation sociale, à la colère, à la peur et à l'incertitude et à la dépression sont notées de 0 (aucun) à 10 (extrême), fonctionnel la capacité et les troubles du sommeil sont notés de 0 (pas de difficulté) à 10 (difficulté extrême) et le coping est noté de 0 (très bien) à 10 (très mal).
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Baseline jusqu'à 39 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'activité globale de la maladie du patient
Délai: Baseline jusqu'à 39 mois
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L'EVA de l'activité globale de la maladie du patient est une évaluation auto-administrée avec des scores allant de "très bien" (0 mm) à "très mauvais" (100 mm) qui évalue l'activité de la maladie au cours de la semaine écoulée.
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Baseline jusqu'à 39 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score EVA de la douleur
Délai: Baseline jusqu'à 39 mois
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L'EVA douleur est une évaluation auto-administrée de la douleur moyenne au cours de la semaine écoulée.
L'échelle va de "pas de douleur" (0 mm) à "la pire douleur possible" (100 mm).
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Baseline jusqu'à 39 mois
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Changement par rapport au départ dans l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Délai: Baseline jusqu'à 39 mois
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BASDAI consiste en une échelle de 1 à 10 (1 étant aucun problème et 10 étant le pire problème) qui est utilisée pour répondre à 6 questions relatives aux 5 principaux symptômes de la spondylarthrite ankylosante : fatigue, douleur rachidienne, douleur/gonflement articulaire, zones de sensibilité (également appelée enthésite ou inflammation des tendons et des ligaments), durée de la raideur matinale, sévérité de la raideur matinale.
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Baseline jusqu'à 39 mois
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Changement par rapport au départ du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante - Protéine C-réactive (ASDAS-CRP)
Délai: Baseline jusqu'à 39 mois
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L'ASDAS-CRP est un composite de 5 variables d'activité de la maladie avec seulement un chevauchement partiel.
Les 4 éléments autodéclarés inclus dans cet indice sont les maux de dos (EVA), la durée de la raideur matinale, la douleur/gonflement périphérique et l'évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie ; ceux-ci sont combinés avec la valeur CRP.
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Baseline jusqu'à 39 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Baseline jusqu'à 39 mois
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Le DLQI est un instrument de qualité de vie en 10 questions, validé et spécifique à la dermatologie, utilisé pour mesurer l'impact d'une maladie de la peau sur la qualité de vie d'une personne affectée.
Chaque question portera sur l'impact du problème de peau du participant sur sa vie et sera notée comme suit : 3 = beaucoup, 2 = beaucoup, 1 = un peu, 0 = pas du tout ou pas pertinent.
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Baseline jusqu'à 39 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'état des symptômes acceptables par le patient (PASS)
Délai: Baseline jusqu'à 39 mois
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Le PASS mesure le niveau de symptômes au-delà duquel les participants s'estiment bien.
Le PASS aborde les concepts de faible activité de la maladie, de rémission partielle des symptômes et de bien-être.
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Baseline jusqu'à 39 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité : rhumatisme psoriasique (WPAI : PsA)
Délai: Baseline jusqu'à 39 mois
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Le WPAI : PsA est un questionnaire validé et auto-administré qui évalue l'altération du travail et de l'activité au cours des 7 derniers jours.
Le WPAI : PsA produit 4 types de scores : absentéisme (temps de travail manqué), présentéisme (dégradation au travail/réduction de l'efficacité au travail), perte de productivité au travail (dégradation globale du travail/absentéisme plus présentéisme) et altération de l'activité.
Les résultats WPAI : PsA sont exprimés en pourcentages de déficience, les chiffres les plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre, c'est-à-dire des résultats moins bons.
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Baseline jusqu'à 39 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire de satisfaction du traitement pour le médicament-9 (TSQM-9)
Délai: Baseline jusqu'à 39 mois
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Le TSQM-9 est un instrument validé et auto-administré à 9 éléments utilisé pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard des médicaments.
Les trois domaines évalués sont l'efficacité, la commodité et les effets secondaires du médicament.
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Baseline jusqu'à 39 mois
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Nombre de participants changeant ou arrêtant le traitement
Délai: Jusqu'à 39 mois
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Le nombre de participants changeant ou arrêtant le traitement (y compris les raisons de l'arrêt) sera signalé.
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Jusqu'à 39 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2021
Première publication (Réel)
20 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies de la colonne vertébrale
- Spondylarthropathies
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Psoriasis
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Arthrite, Psoriasique
- Guselkumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108938
- CNTO1959PSA4001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
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