Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Guselkumab og Interleukin-17 (IL-17) hæmmerterapi hos deltagere med psoriasisgigt i rutinemæssig klinisk praksis (PsABIOnd)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Vurdering af Guselkumab (Tremfya) og IL-17 hæmmerterapi hos patienter med psoriasisgigt i rutinemæssig klinisk praksis; En prospektiv, observationel kohorteundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere behandlingens persistens med guselkumab og interleukin-17-hæmmer (IL-17i), som blev påbegyndt ved optagelsen til denne undersøgelse (PsABIOnd).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psoriasisgigt (PsA) er en seronegativ inflammatorisk spondylarthritis forbundet med psoriasis (PsO), som kan forårsage smerter og hævelser i leddene, pølseformet hævelse af fingre og tæer (dactylitis), betændelse i muskel- eller seneindsættelser ved tilstødende knogle (enthesitis), samt hævede røde pletter eller forskellige andre udtryk for psoriasis på huden. Guselkumab (TREMFYA) er et fuldt humant immunglobulin G1 lambda (IgG1) monoklonalt antistof (mAb), der binder til p19-underenheden af ​​humant interleukin (IL) 23 med høj specificitet og affinitet, hvilket blokerer IL-23-binding. Binding af guselkumab til IL-23p19-underenheden blokerer den efterfølgende binding af ekstracellulær IL-23 til celleoverflade-IL-23-receptoren, hvilket hæmmer IL-23-specifik intracellulær signalering og efterfølgende aktivering og cytokinproduktion. Deltagere med bekræftet diagnose af PsA, som starter med guselkumab eller en hvilken som helst markedsført interleukin-17-hæmmer (IL-17i) som en første, anden, tredje eller fjerde linje af PsA-biologisk behandling pr. standard klinisk praksis, vil blive inkluderet i hovedundersøgelsen. Formålet med hovedundersøgelsen er at dokumentere brugen af ​​guselkumab og godkendte IL-17i-terapier i rutinemæssig klinisk praksis hos patienter med PsA, der starter på guselkumab eller en IL-17i som en første, anden, tredje eller fjerde linje af biologisk sygdom. modificerende antireumatiske lægemidler (bDMARD). Den samlede varighed af hovedundersøgelsen, inklusive rekruttering og opfølgning, forventes at være omkring 6 år. Deltagere, der påbegynder guselkumab eller en IL-17i-behandling pr. rutinemæssig klinisk praksis i hovedstudiet, og som opfylder udvælgelseskriterierne for både hovedstudiet og delstudiet, vil blive tilbudt fortløbende adgang til delstudiet (et udvalgt antal) på det tidspunkt. tilmelding til hovedstudiet. Delstudiet har til formål at indsamle yderligere data, løbende eller med øget frekvens, om virkningen af ​​guselkumab eller IL-17i på patientens humør, fysisk aktivitet, søvnforstyrrelser, sygdomssymptomer og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Samlet varighed af delstudiet vil være ca. 26-30 uger bestående af en forbehandlingsperiode på op til 14 dage før den første dosis af guselkumab eller IL-17i i hovedundersøgelsen og en 24-ugers (plus [+] op til 4 ugers opfølgning) observationsperiode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1314

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • OMI
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital Cordoba
      • San Fernando, Argentina, B1646
        • MR Medicina Reumatologica
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Footscray, Australien
        • Footscray Hospital, Western Health
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Genk, Belgien, 3600
        • Reumaclinic Genk-Hasselt
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1J9
        • Artus Health Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • St. Claire's Mercy Hospital - Rheumatology Research
    • Nova Scotia
      • Coxheath, Nova Scotia, Canada, B1L 1B3
        • Dr. Juris Lazovskis Incorporated
    • Ontario
      • Dundas, Ontario, Canada, L9H 1B7
        • Private Practice - Dr. Pauline Boulos
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 2C7
        • Markham Rheumatology Hub
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V8
        • Brandusa Florica Medicine Professional Corporation
      • Orillia, Ontario, Canada, L3V 1T5
        • The Waterside Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • G R M O Groupe de recherche en maladies osseuses Inc
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre de sante et services sociaux (CSSS) de Rimouski-Neigette - Hopital regional - Rimouski
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3X2
        • Centre de Recherche Musculo Squelettique
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Community Rheumatology Care
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Rheumatology Associates of Saskatoon
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • BIOMAB
      • Bucaramanga, Colombia
        • Servimed S A S
      • Medellín, Colombia, 50012
        • Clinisalud del Sur
      • Medellín, Colombia, 50025
        • Clinica Vascular las Americas
      • Montería, Colombia, 230002
        • Funcentra
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZB
        • NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary (ARI)
      • Abergavenny, Det Forenede Kongerige, NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital
      • Airdrie, Det Forenede Kongerige, ML6 0JS
        • University Hospital Monklands
      • Barnet, Det Forenede Kongerige, EN5 3DJ
        • Royal Free London NHS Foundation Trust Barnet Hospital
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Wolfson Centre Royal United Hospitals
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, 650029
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust Chapel Allerton Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust - Freeman Hospit
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Shirley Caldwell
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
      • Stamford, Det Forenede Kongerige, PE9 1UA
        • Stamford and Rutland hospital
      • Wishaw, Det Forenede Kongerige, ML2 0DP
        • Wishaw General
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Cholet, Frankrig, 49300
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire(CHU) - Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU HOPITAL ROGER SALENGRO Consultation Appareil locomoteur
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Orthopedique Santy
      • Lyon, Frankrig, 69300
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
      • Nice, Frankrig, 6006
        • Hôpital Saint Roch
      • Orléans, Frankrig, 45032
        • CHR Orléans - Nouvel Hôpital Orléans La Source
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière - Centre Viggo Petersen
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHRU Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan
      • Échirolles, Frankrig, 38130
        • CHU Grenoble
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 11521
        • Athens Navy Hospital
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Hospital 'Gennimatas'
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens, B' Internal Medicine Clinic,
      • Ioannina, Grækenland, 45560
        • University Hospital of Ioannina
      • Pátrai, Grækenland, 263 32
        • 'Agios Andreas' General Hospital of Patras
      • Pátrai, Grækenland, 26500
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
        • Ippokrateio Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
      • Enschede, Holland, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Helmond, Holland, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Campobasso, Italien, 86100
        • Ospedale Regionale Cardarelli-Università degli Studi del Mol
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Universita della Magna grecia
      • Florence, Italien, 50141
        • AOU Careggi
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Naples, Italien, 80131
        • Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Potenza, Italien, 85100
        • Ospedale San Carlo Di Potenza - Azienda Ospedaliera Regionale
      • Rome, Italien, 20123
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rozzano, Italien, 20156
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
      • Verona, Italien, 37067
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japan
      • Hyōgo, Japan, 6751392
        • Kita-harima Medical Center
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
      • Osaka, Japan, 545 8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japan, 550 0006
        • Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japan, 181 8611
        • Kyorin University Hospital
  • Mexico
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • México, Mexico, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Zapopan, Mexico, 45116
        • Hospital Puerta de Hierro
  • Rusland
      • Kemerovo, Rusland, G4 0SF
        • SBEU HPE Kemerovo State Medical Academy
      • Moscow, Rusland, 121552
        • Bakoulev Scientific Center For Cardiovascular Surgery Rams
      • Moscow, Rusland, 190068
        • FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
      • Tomsk, Rusland, 634045
        • City Hospital #3
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Algeciras / Cadiz, Spanien, 11207
        • Hosp. Punta de Europa
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18016
        • Complejo hospitalario de Granada
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28905
        • Hosp. Univ. de Getafe
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Universitetssjukhuset i Lund
      • Stockholm, Sverige, 113 65
        • Akademiskt Specialistcentrum centrum för reumatologi
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska sjukhuset
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Sydkorea
      • Cheonan-si, Sydkorea, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 07061
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Praxis für Rheumatologie
      • Bayreuth, Tyskland, 95444
        • Rheuma-Praxis Bayreuth
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis 1
      • Cologne, Tyskland, 51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erfurt, Tyskland, 99096
        • Service Rheuma Erfurt
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Tyskland, 6128
        • Rheumapraxis Dr. Liebhaber
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • Rheumatologie im Struenseehaus
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Praxis fur Klinische Studien und Praxis fur Orthopadie
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Rheumatologische Praxis 1
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Rheumatologische Praxis
      • München, Tyskland, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17033
        • Praxis Thilo Klopsch
      • Püttlingen, Tyskland, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH Klinik für Rheumatologie
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
      • Templin, Tyskland, 17268
        • Rheumatologisch-immunologische Arztpraxis
      • Vogelsang-Gommern, Tyskland, 39245
        • Immunologisches Zentrum Vogelsang-Gommern GmbH
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Linz, Østrig, 4021
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Vienna, Østrig, A-1100
        • Evang. Krankenhaus Gemein. Betriebgesm. Mbh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af deltagere, der oprindeligt blev behandlet for psoriasisarthritis (PsA) med guselkumab eller interleukin-17-hæmmer (IL-17i) pr. rutinemæssig klinisk praksis i overensstemmelse med kliniske retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hovedundersøgelse:

  • Har en bekræftet diagnose af PsA som bestemt af en reumatolog med henvisning til klassifikationskriterier for psoriasisgigt (CASPAR)
  • Start guselkumab eller en hvilken som helst godkendt interleukin-17-hæmmer (IL-17i) som en første, anden, tredje eller fjerde linje af biologisk sygdomsmodificerende antirheumatic medicin (bDMARD) behandling til indikation af PsA som en del af standard klinisk praksis (ifølge lokalt mærke, lokale bestemmelser og/eller refusionskrav) på tidspunktet for tilmelding til observationsstudiet eller inden for maksimalt 2 måneder efter det indledende baseline-besøg eller efter gentagen baseline-dataindsamling
  • Underskriv en deltagelsesaftale/Informeret samtykkeformular (ICF), der tillader dataindsamling og kildedataverifikation i overensstemmelse med lokale krav
  • Kunne læse, forstå og have til hensigt at overholde færdiggørelsen af ​​alle elektroniske patientrapporterede udfaldsinstrumenter (ePRO)
  • Behandlingsbeslutningen skal træffes af den deltagende reumatolog forud for og uafhængigt af deltagerens optagelse i undersøgelsen efter klinisk praksis i overensstemmelse med lokale og overordnede retningslinjer og lokale regler.

Delstudie:

  • Skal underskrive delstudiet ICF, der tillader dataindsamling i overensstemmelse med lokale krav
  • Er planlagt til at modtage guselkumab eller IL-17i i henhold til rutinemæssig klinisk praksis i hovedundersøgelsen
  • Bruger i øjeblikket eller er villig til at bruge wearables og/eller kommercielle applikationer til at spore deres sygdom i løbet af deres normale daglige aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

Hovedundersøgelse:

  • Start guselkumab eller en IL-17i-behandling som en femte eller yderligere linje af biologisk behandling
  • Har allerede taget en specifik IL-17i eller IL-23i behandling og planlægger at tage den specifikke behandling igen
  • Uvillig eller ude af stand til at deltage i langsigtet dataindsamling
  • Modtaget et forsøgslægemiddel (herunder forsøgsvacciner) eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen (det vil sige underskrivelse af informeret samtykke)
  • Aktuelt tilmeldt ethvert interventionsstudie eller ethvert Janssen-sponsoreret observationelt klinisk studie (nutidig deltagelse i observationsstudier eller registre, der ikke er sponsoreret af Janssen, er acceptabel)

Delstudie:

  • Har en utilstrækkelig beherskelse af sproget til at interagere effektivt med smartphone-applikationen, efter efterforskerens mening på hvert websted
  • Enhver tilstand, hvor deltagelse efter investigator ikke ville være i patientens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre vurderingen
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde delstudievurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1: Guselkumab
Data, som er tilgængelige fra deltagerens kildejournaler, vil blive indsamlet for voksne deltagere med en bekræftet diagnose af psoriasisgigt (PsA), som starter med guselkumab som en første, anden, tredje eller fjerde linje af PsA biologisk behandling, enten som monoterapi eller med anden medicin pr rutinemæssig klinisk praksis i hovedstudiet. Deltagere, der opfylder udvælgelseskriterierne for både hovedstudiet og delstudiet, vil blive tilbudt fortløbende at blive optaget i delstudiet på tidspunktet for tilmeldingen til hovedstudiet.
Medicin: Guselkumab
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention som en del af denne undersøgelse. Deltagere, der påbegynder behandlingen med guselkumab, vil blive observeret i henhold til standard klinisk praksis.
Andre navne:
  • TREMFYA
Kohorte 2: Interleukin-17-hæmmer (IL-17i)
Data, som er tilgængelige fra deltagerens kildejournaler, vil blive indsamlet for voksne deltagere med en bekræftet diagnose af PsA, som starter IL-17i som en første, anden, tredje eller fjerde linje af PsA biologisk behandling enten som monoterapi eller med anden medicin pr. rutine klinisk praksis i hovedstudiet. Deltagere, der opfylder udvælgelseskriterierne for både hovedstudiet og delstudiet, vil blive tilbudt fortløbende at blive optaget i delstudiet på tidspunktet for tilmeldingen til hovedstudiet.
Medicin: IL-17i
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention som en del af denne undersøgelse. Deltagere, der påbegynder behandlingen med IL-17i, vil blive observeret i henhold til standard klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Start- og stopdatoen for Guselkumab, alt efter hvad der er relevant, for hver deltager
Tidsramme: Op til 39 måneder
Start- og stopdatoen (henholdsvis første og sidste administrationsdato) for guselkumab, alt efter hvad der er relevant, for hver deltager vil blive indsamlet for at dokumentere behandlingens persistens.
Op til 39 måneder
Start- og stopdatoen for Interleukin-17-hæmmer (IL-17i), som relevant, for hver deltager
Tidsramme: Op til 39 måneder
Start- og stopdatoen (henholdsvis første og sidste administrationsdato) for IL-17i, alt efter hvad der er relevant, for hver deltager vil blive indsamlet for at dokumentere behandlingens persistens.
Op til 39 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 66 og 68 ledtal for henholdsvis hævelse og ømhed
Tidsramme: Baseline op til 39 måneder
Ændring fra baseline i 66 og 68 ledtal for henholdsvis hævelse og ømhed vil blive rapporteret. Led vurderet omfatter de distale interphalangeale, proksimale interphalangeale og metacarpophalangeale led i hænderne; håndled, albue, skulder, acromioclavicular, sternoclavicular, temporomandibular, hofte (udelukket for hævelse), knæ, ankel og midtarsale led; og de metatarsophalangeale og proksimale interphalangeale led i fødderne.
Baseline op til 39 måneder
Ændring fra baseline i Rheumatologist's Global Assessment of Disease Activity-Psoriatic Arthritis (PGA-PsA)
Tidsramme: Baseline op til 39 måneder
PGA-PsA vil blive dokumenteret ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS), der spænder fra "ingen PsA-aktivitet" (0 millimeter [mm]) til "ekstremt aktiv PsA" (100 mm).
Baseline op til 39 måneder
Ændring fra baseline i vurdering af Dactylitis
Tidsramme: Baseline op til 39 måneder
Tilstedeværelsen af ​​og det samlede antal cifre i hænder og fødder (det vil sige 0 til 20) med fingerbetændelse vil blive dokumenteret.
Baseline op til 39 måneder
Ændring fra baseline i vurdering af enthesitis ved hjælp af Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tidsramme: Baseline op til 39 måneder
Tilstedeværelsen og en score for enthesitis vil blive dokumenteret ved hjælp af LEI til at evaluere tilstedeværelsen (score på 1) eller fravær (score på 0) af smerte ved at påføre lokalt tryk på følgende enteser: de laterale epikondyler (venstre og højre), mediale lårbenskondyler (venstre og højre), og akillesseneindsættelser (venstre og højre).
Baseline op til 39 måneder
Ændring fra baseline i negleinvolvering
Tidsramme: Baseline op til 39 måneder
Neglenes involvering vil blive dokumenteret ved at registrere det samlede antal negle på hænder og fødder (det vil sige 0 til 20) med psoriatiske negleforandringer.
Baseline op til 39 måneder
Ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) Psoriasis (PSO) hudinvolvering
Tidsramme: Baseline op til 39 måneder
BSA-scoren angiver overfladearealet af deltagerens krop påvirket af psoriasis.
Baseline op til 39 måneder
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline op til 39 måneder
Ændring fra baseline i CRP vil blive rapporteret.
Baseline op til 39 måneder
Ændring fra baseline i minimal sygdomsaktivitet (MDA)/meget lav sygdomsaktivitet (VLDA)
Tidsramme: Baseline op til 39 måneder
Ændring fra baseline i MDA/VLDA vil blive rapporteret.
Baseline op til 39 måneder
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index for psoriasisgigt (cDAPSA/DAPSA)
Tidsramme: Baseline op til 39 måneder
DAPSA vurderer leddomænet af PsA og er afledt af summen af ​​følgende komponenter: Deltagerens vurdering af smerte på VAS (i ​​centimeter), Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet på VAS (i ​​centimeter), 66 og 68 ledtal for hævelse og henholdsvis ømhed.
Baseline op til 39 måneder
Respons som et mål for klinisk forbedring i cDAPSA/DAPSA
Tidsramme: Op til 39 måneder
Respons defineres som en klinisk forbedring af cDAPSA/DAPSA. DAPSA vurderer leddomænet af PsA og er afledt af summen af ​​følgende komponenter: Deltagerens vurdering af smerte på VAS (i ​​centimeter), Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet på VAS (i ​​centimeter), 66 og 68 ledtal for hævelse og henholdsvis ømhed.
Op til 39 måneder
Start- og stopdatoer for alle behandlinger og rækkefølgen af ​​behandlingslinjer
Tidsramme: Op til 39 måneder
Start- og stopdatoer for alle behandlinger og rækkefølgen af ​​behandlingslinjer vil blive rapporteret.
Op til 39 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 39 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 39 måneder
BSA PSO Hudinvolvering
Tidsramme: Op til 39 måneder
BSA-scoren angiver overfladearealet af deltagerens krop, der er påvirket af psoriasis.
Op til 39 måneder
Reumatisk sygdom komorbiditetsindeks
Tidsramme: Op til 39 måneder
Antallet af comorbide medicinske tilstande hos deltagerne i undersøgelsen for Rheumatic Disease Comorbidity Index vil blive rapporteret.
Op til 39 måneder
Ændring fra baseline i Fibromyalgi Rapid Screening Tool (FiRST)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
FiRST vil blive brugt til at hjælpe med at afgøre, om deltagerne har kronisk udbredt smerte eller fibromyalgisyndrom ved indgangen til undersøgelsen. FiRST er et valideret spørgeskema bestående af en kombination af 6 emner, der kan påvise kronisk udbredt smerte.
Baseline op til 6 måneder
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet (EuroQoL) 5-dimensioner 5-niveauer spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline op til 39 måneder
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater, primært designet til selvudfyldelse af respondenter. EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver af de 5 dimensioner er opdelt i 5 niveauer af opfattede problemer, hvor Niveau 1: intet problem, Niveau 2: lette problemer, Niveau 3: moderate problemer, Niveau 4: alvorlige problemer og Niveau 5: ekstreme problemer.
Baseline op til 39 måneder
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline op til 39 måneder
Deltagernes funktionelle status vil blive vurderet af HAQ-DI. Dette selvadministrerede instrument med 20 spørgsmål vurderer sværhedsgraden en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og daglige aktiviteter). Den afledte HAQ-DI går fra 0, hvilket indikerer ingen vanskelighed, til 3, hvilket indikerer manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område.
Baseline op til 39 måneder
Ændring fra baseline i psoriasisarthritis virkning af sygdom-12 (PsAID-12)
Tidsramme: Baseline op til 39 måneder
PsAID-12 er et valideret, selvadministreret spørgeskema, der vurderer virkningen af ​​PsA på deltagernes liv. Den består af 12 spørgsmål, der hver besvares ved hjælp af en numerisk vurderingsskala. Spørgsmål relateret til smerter, hudproblemer, arbejde og/eller fritidsaktiviteter, ubehag, forlegenhed og/eller skam, social deltagelse og vrede, frygt og usikkerhed og depression scores fra 0 (ingen) til 10 (ekstrem), funktionel. kapacitet og søvnforstyrrelser scores fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (ekstrem sværhedsgrad) og mestring scores fra 0 (meget godt) til 10 (meget dårligt).
Baseline op til 39 måneder
Ændring fra baseline i Patient Global Disease Activity Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: Baseline op til 39 måneder
Patient Global Disease Activity VAS er en selvadministreret vurdering med score, der spænder fra "meget godt" (0 mm) til "meget dårlig" (100 mm), der vurderer sygdomsaktivitet i løbet af den seneste uge.
Baseline op til 39 måneder
Ændring fra baseline i smerte VAS-score
Tidsramme: Baseline op til 39 måneder
Smerten VAS er en selvadministreret vurdering af gennemsnitlige smerter i løbet af den seneste uge. Skalaen går fra "ingen smerte" (0 mm) til "den værst tænkelige smerte" (100 mm).
Baseline op til 39 måneder
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Baseline op til 39 måneder
BASDAI består af en skala fra 1 til 10 (1 er ikke noget problem, og 10 er det værste problem), som bruges til at besvare 6 spørgsmål vedrørende de 5 hovedsymptomer på ankyloserende spondylitis: træthed, rygsmerter, ledsmerter/hævelse, lokaliserede områder ømhed (også kaldet enthesitis eller betændelse i sener og ledbånd), morgenstivhedsvarighed, morgenstivhed.
Baseline op til 39 måneder
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore - C-reaktivt protein (ASDAS-CRP)
Tidsramme: Baseline op til 39 måneder
ASDAS-CRP er en sammensætning af 5 sygdomsaktivitetsvariabler med kun delvis overlapning. De 4 selvrapporterede punkter inkluderet i dette indeks er rygsmerter (VAS), varighed af morgenstivhed, perifer smerte/hævelse og deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; disse kombineres med CRP-værdien.
Baseline op til 39 måneder
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline op til 39 måneder
DLQI er et dermatologi-specifikt, valideret, 10-spørgsmåls livskvalitetsinstrument, der bruges til at måle virkningen af ​​hudsygdomme på livskvaliteten for en berørt person. Hvert spørgsmål vil omhandle, hvor meget deltagerens hudproblem har påvirket deres liv og scores som: 3 = meget, 2 = meget, 1 = lidt, 0 = slet ikke eller ikke relevant.
Baseline op til 39 måneder
Ændring fra baseline i patientacceptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: Baseline op til 39 måneder
PASS måler niveauet af symptomer, udover hvilket deltagerne anser sig selv for godt. PASS adresserer begreberne lav sygdomsaktivitet, delvis remission i symptomer og velvære.
Baseline op til 39 måneder
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema: Psoriasisgigt (WPAI: PsA)
Tidsramme: Baseline op til 39 måneder
WPAI: PsA er et valideret, selvadministreret spørgeskema, der vurderer arbejds- og aktivitetsnedsættelse i løbet af de seneste 7 dage. WPAI: PsA producerer 4 typer af scores: fravær (tabt arbejdstid), tilstedeværelse (svækkelse på arbejdet/reduceret effektivitet på arbejdspladsen), tab af arbejdsproduktivitet (generelt arbejdsnedsættelse/fravær plus tilstedeværelse) og aktivitetsnedsættelse. WPAI: PsA-resultaterne udtrykkes som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet, det vil sige dårligere resultater.
Baseline op til 39 måneder
Ændring fra baseline i behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin-9 (TSQM-9)
Tidsramme: Baseline op til 39 måneder
TSQM-9 er et 9-element, valideret, selvadministreret instrument, der bruges til at vurdere deltagernes tilfredshed med medicin. De tre vurderede domæner er effektivitet, bekvemmelighed og bivirkninger af medicinen.
Baseline op til 39 måneder
Antal deltagere, der skifter eller stopper behandling
Tidsramme: Op til 39 måneder
Antallet af deltagere, der skifter eller stopper behandlingen (inklusive årsager til seponering) vil blive rapporteret.
Op til 39 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108938
  • CNTO1959PSA4001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, psoriasis

Kliniske forsøg med Guselkumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner