Tutkimus guselkumabista ja interleukiini-17 (IL-17) estäjähoidoista potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (PsABIOnd)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Guselkumabin (Tremfya) ja IL-17-inhibiittorihoitojen arviointi nivelpsoriaasista kärsivillä potilailla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä; Prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoidon pysyvyyttä guselkumabilla ja interleukiini-17-estäjillä (IL-17i), joka aloitettiin tähän tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (PsABIOnd).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriaattinen niveltulehdus (PsA) on seronegatiivinen tulehduksellinen spondylartriitti, joka liittyy psoriaasiin (PsO), joka voi aiheuttaa kipua ja turvotusta nivelissä, makkaran muotoista sormien ja varpaiden turvotusta (daktyliitti), vierekkäisten lihas- tai jänneliitosten tulehdusta. luuta (entesiitti), samoin kuin kohonneita punaisia läiskiä tai erilaisia muita psoriaasin ilmenemismuotoja iholla.
Guselkumabi (TREMFYA) on täysin ihmisen immunoglobuliini G1 lambda (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka sitoutuu ihmisen interleukiini (IL) 23:n p19-alayksikköön suurella spesifisyydellä ja affiniteetilla ja estää IL-23:n sitoutumisen.
Guselkumabin sitoutuminen IL-23p19-alayksikköön estää solunulkoisen IL-23:n myöhemmän sitoutumisen solun pinnan IL-23-reseptoriin, mikä estää IL-23-spesifistä solunsisäistä signalointia ja sitä seuraavaa aktivaatiota ja sytokiinituotantoa.
Osallistujat, joilla on vahvistettu PsA-diagnoosi ja jotka aloittavat guselkumabin tai minkä tahansa markkinoitavan interleukiini-17-estäjän (IL-17i) käytön PsA-biologisen hoidon ensimmäisenä, toisena, kolmantena tai neljännenä linjana tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, otetaan mukaan päätutkimukseen.
Päätutkimuksen tavoitteena on dokumentoida guselkumabin ja hyväksyttyjen IL-17i-hoitojen käyttö rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä PsA-potilailla, jotka aloittavat guselkumabin tai IL-17i:n ensimmäisen, toisen, kolmannen tai neljännen biologisen sairauden linjana. modifioivien reumalääkkeiden (bDMARD) hoitoon.
Päätutkimuksen kokonaiskeston, mukaan lukien rekrytointi ja seuranta, odotetaan olevan noin 6 vuotta.
Osallistujille, jotka aloittavat guselkumabi- tai IL-17i-hoidon rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti päätutkimuksessa ja jotka täyttävät sekä päätutkimuksen että osatutkimuksen valintakriteerit, tarjotaan peräkkäin pääsyä alatutkimukseen (valittu määrä) sillä hetkellä päätutkimukseen ilmoittautumisesta.
Alatutkimuksen tavoitteena on kerätä jatkuvasti tai tiheämmin lisätietoa guselkumabin tai IL-17i:n vaikutuksesta potilaan mielialaan, fyysiseen aktiivisuuteen, unihäiriöihin, sairauden oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
Alatutkimuksen kokonaiskesto on noin 26-30 viikkoa, joka koostuu enintään 14 päivän esikäsittelyjaksosta ennen ensimmäistä guselkumabi- tai IL-17i-annosta päätutkimuksessa ja 24 viikosta (plus [+] enintään 4 viikon seuranta) tarkkailujakso.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1314
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
-
Enschede, Alankomaat, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Helmond, Alankomaat, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
- Hospital J. M. Ramos Mejía
-
Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
- OMI
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Hospital Cordoba
-
San Fernando, Argentiina, B1646
- MR Medicina Reumatologica
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Footscray, Australia
- Footscray Hospital, Western Health
-
St Leonards, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Genk, Belgia, 3600
- Reumaclinic Genk-Hasselt
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Algeciras / Cadiz, Espanja, 11207
- Hosp. Punta de Europa
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Granada, Espanja, 18016
- Complejo hospitalario de Granada
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28905
- Hosp. Univ. de Getafe
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Hosp. Univ. Central de Asturias
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Espanja, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Cheonan-si, Etelä -Korea, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Seongnam, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Campobasso, Italia, 86100
- Ospedale Regionale Cardarelli-Università degli Studi del Mol
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Universita della Magna grecia
-
Florence, Italia, 50141
- Aou Careggi
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Naples, Italia, 80131
- Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Potenza, Italia, 85100
- Ospedale San Carlo Di Potenza - Azienda Ospedaliera Regionale
-
Rome, Italia, 20123
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Italia, 20156
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
-
Verona, Italia, 37067
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Itävalta, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
Vienna, Itävalta, A-1100
- Evang. Krankenhaus Gemein. Betriebgesm. Mbh
-
-
-
-
-
Hyōgo, Japani, 6751392
- Kita-Harima Medical Center
-
Meguro-ku, Japani, 153-8515
- Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
-
Osaka, Japani, 545 8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japani, 550 0006
- Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
-
Sapporo, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japani, 181 8611
- Kyorin University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1J9
- Artus Health Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- St. Claire's Mercy Hospital - Rheumatology Research
-
-
Nova Scotia
-
Coxheath, Nova Scotia, Kanada, B1L 1B3
- Dr. Juris Lazovskis Incorporated
-
-
Ontario
-
Dundas, Ontario, Kanada, L9H 1B7
- Private Practice - Dr. Pauline Boulos
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 2C7
- Markham Rheumatology Hub
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V8
- Brandusa Florica Medicine Professional Corporation
-
Orillia, Ontario, Kanada, L3V 1T5
- The Waterside Clinic
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4K5
- G R M O Groupe de recherche en maladies osseuses Inc
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Centre de sante et services sociaux (CSSS) de Rimouski-Neigette - Hopital regional - Rimouski
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3X2
- Centre de Recherche Musculo Squelettique
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- Community Rheumatology Care
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- Rheumatology Associates of Saskatoon
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- BIOMAB
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Servimed S A S
-
Medellín, Kolumbia, 50012
- Clinisalud del Sur
-
Medellín, Kolumbia, 50025
- Clinica Vascular las Americas
-
Montería, Kolumbia, 230002
- Funcentra
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, 11521
- Athens Navy Hospital
-
Athens, Kreikka, 11527
- General Hospital 'Gennimatas'
-
Athens, Kreikka, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens, B' Internal Medicine Clinic,
-
Ioannina, Kreikka, 45560
- University Hospital of Ioannina
-
Pátrai, Kreikka, 263 32
- 'Agios Andreas' General Hospital of Patras
-
Pátrai, Kreikka, 26500
- University General Hospital of Rio Patras
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 42
- Ippokrateio Hospital
-
-
-
-
-
Mérida, Meksiko, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
México, Meksiko, 07760
- Consultorio de Reumatologia
-
Zapopan, Meksiko, 45116
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Hopital Avicenne
-
Cholet, Ranska, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Créteil, Ranska, 94000
- Centre Hospitalier Universitaire(CHU) - Hopital Henri Mondor
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU HOPITAL ROGER SALENGRO Consultation Appareil locomoteur
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Orthopedique Santy
-
Lyon, Ranska, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
-
Nice, Ranska, 6006
- Hôpital Saint Roch
-
Orléans, Ranska, 45032
- CHR Orléans - Nouvel Hôpital Orléans La Source
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Ranska, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Ranska, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Lariboisière - Centre Viggo Petersen
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- CHRU Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Purpan
-
Échirolles, Ranska, 38130
- Chu Grenoble
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Malmö, Ruotsi, 20502
- Universitetssjukhuset i Lund
-
Stockholm, Ruotsi, 113 65
- Akademiskt Specialistcentrum centrum för reumatologi
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
Örebro, Ruotsi, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Amberg, Saksa, 92224
- Praxis für Rheumatologie
-
Bayreuth, Saksa, 95444
- Rheuma-Praxis Bayreuth
-
Berlin, Saksa, 12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
-
Berlin, Saksa, 13055
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis 1
-
Cologne, Saksa, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erfurt, Saksa, 99096
- Service Rheuma Erfurt
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Halle, Saksa, 6128
- Rheumapraxis Dr. Liebhaber
-
Hamburg, Saksa, 22767
- Rheumatologie im Struenseehaus
-
Hamburg, Saksa, 22415
- Praxis fur Klinische Studien und Praxis fur Orthopadie
-
Herne, Saksa, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Leipzig, Saksa, 04109
- Rheumatologische Praxis 1
-
Magdeburg, Saksa, 39104
- Rheumatologische Praxis
-
München, Saksa, 81541
- Praxiszentrum St. Bonifatius
-
Neubrandenburg, Saksa, 17033
- Praxis Thilo Klopsch
-
Püttlingen, Saksa, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH Klinik für Rheumatologie
-
Ratingen, Saksa, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
-
Templin, Saksa, 17268
- Rheumatologisch-immunologische Arztpraxis
-
Vogelsang-Gommern, Saksa, 39245
- Immunologisches Zentrum Vogelsang-Gommern GmbH
-
-
-
-
-
Fribourg, Sveitsi, 1708
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjä, G4 0SF
- SBEU HPE Kemerovo State Medical Academy
-
Moscow, Venäjä, 121552
- Bakoulev Scientific Center For Cardiovascular Surgery Rams
-
Moscow, Venäjä, 190068
- FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
-
Tomsk, Venäjä, 634045
- City Hospital #3
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZB
- NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary (ARI)
-
Abergavenny, Yhdistynyt kuningaskunta, NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital
-
Airdrie, Yhdistynyt kuningaskunta, ML6 0JS
- University Hospital Monklands
-
Barnet, Yhdistynyt kuningaskunta, EN5 3DJ
- Royal Free London NHS Foundation Trust Barnet Hospital
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Wolfson Centre Royal United Hospitals
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, 650029
- Glasgow Royal Infirmary
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust Chapel Allerton Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust - Freeman Hospit
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Shirley Caldwell
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST6 7AG
- Haywood Hospital
-
Stamford, Yhdistynyt kuningaskunta, PE9 1UA
- Stamford and Rutland hospital
-
Wishaw, Yhdistynyt kuningaskunta, ML2 0DP
- Wishaw General
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista, joita hoidettiin alun perin nivelpsoriaasin (PsA) vuoksi guselkumabilla tai interleukiini-17-estäjillä (IL-17i) rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Päätutkimus:
- Sinulla on vahvistettu PsA-diagnoosi, jonka reumatologi on määrittänyt nivelpsoriaasin (CASPAR) luokituskriteerien perusteella
- Aloita guselkumabi tai mikä tahansa hyväksytty interleukiini-17-inhibiittori (IL-17i) ensimmäisenä, toisena, kolmantena tai neljäntenä linjana biologisten sairauksia modifioivien reumalääkkeiden (bDMARD) hoitona PsA:n indikaatioon osana tavanomaista kliinistä käytäntöä (esim. paikallinen etiketti, paikalliset määräykset ja/tai korvausvaatimukset) havainnointitutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai enintään 2 kuukauden kuluessa ensimmäisestä lähtötilanteesta tai toistuvan perustietojen keruun jälkeen
- Allekirjoita osallistumissopimus/tietoinen suostumuslomake (ICF), joka mahdollistaa tiedonkeruun ja lähdetietojen todentamisen paikallisten vaatimusten mukaisesti
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja aikomaan noudattaa kaikkien elektronisten potilaiden raportoimien tulosten (ePRO) suorittamista
- Osallistuvan reumatologin on tehtävä hoitopäätös ennen osallistujan osallistumista tutkimukseen ja siitä riippumatta, kliinisen käytännön mukaisesti paikallisten ja yleisten ohjeiden ja paikallisten määräysten mukaisesti.
Alatutkimus:
- Allekirjoitettava osatutkimus ICF mahdollistaa tietojen keräämisen paikallisten vaatimusten mukaisesti
- Päätutkimuksessa on tarkoitus saada guselkumabia tai IL-17i:tä rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
- käyttävät tai ovat halukkaita käyttämään puettavia vaatteita ja/tai kaupallisia sovelluksia sairautensa seuraamiseen normaalin päivittäisen toiminnan aikana
Poissulkemiskriteerit:
Päätutkimus:
- Aloita guselkumabi- tai IL-17i-hoito viidentenä tai seuraavana biologisena hoitolinjana
- ovat jo saaneet tietyn IL-17i- tai IL-23i-hoidon ja aikovat ottaa kyseisen hoidon uudelleen
- Ei halua tai pysty osallistumaan pitkäaikaiseen tiedonkeruuun
- saanut tutkimuslääkkeen (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista (eli tietoisen suostumuksen allekirjoittamista)
- Tällä hetkellä mukana mihin tahansa interventiotutkimukseen tai mihin tahansa Janssenin tukemaan havainnolliseen kliiniseen tutkimukseen (nykyaikainen osallistuminen havainnointitutkimuksiin tai rekistereihin, joita Janssen ei sponsoroi, on hyväksyttävää)
Alatutkimus:
- Jokaisen sivuston tutkijan mielestä heillä ei ole riittävästi kielitaitoa voidakseen olla tehokkaasti vuorovaikutuksessa älypuhelinsovelluksen kanssa
- Mikä tahansa tila, johon osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi potilaan edun mukaista (esimerkiksi hyvinvointia vaarantanut) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää arvioinnin
- Ei halua tai pysty noudattamaan osatutkimuksen arvioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1: Guselkumab
Tiedot, jotka ovat saatavilla osallistujien lääketieteellisistä tiedoista, kerätään aikuisista osallistujista, joilla on vahvistettu nivelpsoriaasi (PsA) -diagnoosi ja jotka aloittavat guselkumabin ensimmäisen, toisen, kolmannen tai neljännen linjan PsA:n biologisen hoidon joko monoterapiana tai muiden lääkkeiden kanssa. rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan päätutkimuksessa.
Osallistujille, jotka täyttävät sekä päätutkimuksen että osatutkimuksen valintakriteerit, tarjotaan peräkkäin ilmoittautumista osatutkimukseen päätutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Osallistujat eivät saa mitään interventiota osana tätä tutkimusta.
Osallistujia, jotka aloittavat guselkumabihoidon, tarkkaillaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kohortti 2: Interleukiini-17-estäjä (IL-17i)
Tiedot, jotka ovat saatavilla osallistujien lääketieteellisistä tiedoista, kerätään aikuisista osallistujista, joilla on vahvistettu PsA-diagnoosi ja jotka aloittavat IL-17i:n ensimmäisen, toisen, kolmannen tai neljännen PsA-biologisen hoidon rivinä joko monoterapiana tai muiden lääkkeiden kanssa rutiininomaisesti. kliininen käytäntö päätutkimuksessa.
Osallistujille, jotka täyttävät sekä päätutkimuksen että osatutkimuksen valintakriteerit, tarjotaan peräkkäin ilmoittautumista osatutkimukseen päätutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Osallistujat eivät saa mitään interventiota osana tätä tutkimusta.
Osallistujia, jotka aloittavat IL-17i-hoidon, tarkkaillaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Guselkumabin alkamis- ja lopetuspäivä soveltuvin osin kullekin osallistujalle
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
|
Guselkumabin alkamis- ja lopetuspäivämäärät (ensimmäinen ja viimeinen annostelupäivä) kunkin osallistujan osalta kerätään hoidon jatkuvuuden dokumentoimiseksi.
|
Jopa 39 kuukautta
|
|
Interleukiini-17:n estäjän (IL-17i) alkamis- ja lopetuspäivä, soveltuvin osin kullekin osallistujalle
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
|
IL-17i:n alkamis- ja lopetuspäivämäärät (ensimmäinen ja viimeinen antopäivä vastaavasti) kerätään kullekin osallistujalle hoidon pysyvyyden dokumentoimiseksi.
|
Jopa 39 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 66:ssa ja 68:ssa turvotuksen ja arkuuden nivelten määrässä, vastaavasti
Aikaikkuna: Perustaso jopa 39 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta 66 ja 68 nivelten turvotuksen ja arkuuden osalta raportoidaan.
Arvioidut nivelet sisältävät käsien distaaliset interfalangeaaliset, proksimaaliset interfalangeaaliset ja metakarpofalangeaaliset nivelet; ranne-, kyynärpää-, olka-, akromioklavikulaari-, sternoclavicular-, temporomandibulaarinen, lonkka (pois lukien turvotus), polvi-, nilkka- ja välinivelet; ja jalkojen metatarsofalangeaaliset ja proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet.
|
Perustaso jopa 39 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta reumatologin yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa - nivelpsoriaattinen niveltulehdus (PGA-PsA)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 39 kuukautta
|
PGA-PsA dokumentoidaan käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS), joka vaihtelee "ei PsA-aktiivisuutta" (0 millimetriä [mm]) "erittäin aktiiviseen PsA:han" (100 mm).
|
Perustaso jopa 39 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta daktyliitin arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 39 kuukautta
|
Sormentulehdusta sairastavien käsien ja jalkojen numeroiden esiintyminen ja kokonaislukumäärä (eli 0-20) dokumentoidaan.
|
Perustaso jopa 39 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Enthesiitin arvioinnissa Leeds Enthesitis Indexin (LEI) avulla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 39 kuukautta
|
Entesiitin esiintyminen ja pistemäärä dokumentoidaan LEI:n avulla, jotta voidaan arvioida kivun esiintyminen (pistemäärä 1) tai puuttuminen (pistemäärä 0) käyttämällä paikallista painetta seuraaviin kohtiin: lateraaliset epikondyylit (vasen ja oikea), mediaaliset reisikondylit (vasen ja oikea) ja akillesjänneliitokset (vasen ja oikea).
|
Perustaso jopa 39 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta kynsien osallistumisessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 39 kuukautta
|
Kynsien esiintyminen dokumentoidaan kirjaamalla käsien ja jalkojen kynsien kokonaismäärä (eli 0-20) psoriaattisten kynsien muutosten yhteydessä.
|
Perustaso jopa 39 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta kehon pinta-alalla (BSA) Psoriaasi (PSO) ihovaurio
Aikaikkuna: Perustaso jopa 39 kuukautta
|
BSA-pistemäärä osoittaa psoriaasin aiheuttaman osallistujan kehon pinta-alan.
|
Perustaso jopa 39 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 39 kuukautta
|
CRP:n muutos lähtötasosta raportoidaan.
|
Perustaso jopa 39 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta minimaalisen sairauden aktiivisuuden (MDA) / erittäin alhaisen sairauden aktiivisuuden (VLDA) suhteen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 39 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta MDA/VLDA:ssa raportoidaan.
|
Perustaso jopa 39 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta nivelpsoriaasin kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (cDAPSA/DAPSA)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 39 kuukautta
|
DAPSA arvioi PsA:n nivelalueen ja se on johdettu seuraavien komponenttien summasta: Osallistujan arvio kivusta VAS:ssa (senttimetreinä), osallistujan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio VAS:ssa (senttiä), 66 ja 68 nivelten määrä turvotuksen ja arkuus, vastaavasti.
|
Perustaso jopa 39 kuukautta
|
|
Vaste cDAPSA/DAPSA:n kliinisen paranemisen mittana
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
|
Vaste määritellään cDAPSA/DAPSA:n kliiniseksi parantumiseksi.
DAPSA arvioi PsA:n nivelalueen ja se on johdettu seuraavien komponenttien summasta: Osallistujan arvio kivusta VAS:ssa (senttimetreinä), osallistujan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio VAS:ssa (senttiä), 66 ja 68 nivelten määrä turvotuksen ja arkuus, vastaavasti.
|
Jopa 39 kuukautta
|
|
Kaikkien hoitojen aloitus- ja lopetuspäivät sekä hoitolinjojen järjestys
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
|
Kaikkien hoitojen aloitus- ja lopetuspäivät sekä hoitolinjojen järjestys raportoidaan.
|
Jopa 39 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
|
Jopa 39 kuukautta
|
|
BSA PSO Ihon osallistuminen
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
|
BSA-pistemäärä ilmaisee psoriaasista kärsivän kehon pinta-alan.
|
Jopa 39 kuukautta
|
|
Reumaattisten sairauksien koorbiditeettiindeksi
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
|
Reumaattisten sairauksien komorbiditeettiindeksin tutkimukseen osallistuneiden komorbidisairauksien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Jopa 39 kuukautta
|
|
Muutos perustilanteesta Fibromyalgia Rapid Screening Toolissa (FiRST)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
FiRST:tä käytetään auttamaan määrittämään, onko osallistujilla kroonista laajalle levinnyttä kipua tai fibromyalgiaoireyhtymää tutkimukseen tullessa.
FiRST on validoitu kyselylomake, joka koostuu 6 kohdan yhdistelmästä, joilla voidaan havaita krooninen laajalle levinnyt kipu.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa (EuroQoL) 5-ulotteinen 5-tasoinen kyselylomake (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 39 kuukautta
|
EQ-5D-5L on standardisoitu instrumentti, jota käytetään terveydenhuollon tulosten mittaamiseen ja joka on suunniteltu ensisijaisesti vastaajien itsensä suorittamiseen.
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen viidestä ulottuvuudesta on jaettu viiteen havaittujen ongelmien tasoon, joissa Taso 1: ei ongelmaa, Taso 2: Lieviä ongelmia, Taso 3: Keskivaikeita ongelmia, Taso 4: Vakavia ongelmia ja Taso 5: Äärimmäisiä ongelmia.
|
Perustaso jopa 39 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Health Assessment Questionnaire -työkyvyttömyysindeksissä (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 39 kuukautta
|
HAQ-DI arvioi osallistujien toiminnallisen tilan.
Tämä 20 kysymyksestä koostuva itseohjautuva instrumentti arvioi, kuinka vaikeaa henkilöllä on tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet).
Johdettu HAQ-DI vaihtelee 0:sta, joka tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia, ja 3:een, joka osoittaa kyvyttömyyden suorittaa tehtävää kyseisellä alueella.
|
Perustaso jopa 39 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta nivelpsoriaasin taudin vaikutuksen 12 (PsAID-12) osalta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 39 kuukautta
|
PsAID-12 on validoitu, itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi PsA:n vaikutusta osallistujien elämään.
Se koostuu 12 kysymyksestä, joihin jokaiseen vastataan numeerisen luokitusasteikon avulla.
Kysymykset, jotka liittyvät kipuun, iho-ongelmiin, työhön ja/tai vapaa-aikaan, epämukavuuteen, häpeään ja/tai häpeään, sosiaaliseen osallistumiseen ja vihaan, pelkoon ja epävarmuuteen sekä masennukseen, pisteytetään 0 (ei mitään) - 10 (äärimmäinen), toiminnallinen. kyky ja unihäiriöt pisteytetään 0:sta (ei vaikeuksia) 10:een (erittäin vaikeus) ja selviytymistä 0 (erittäin hyvin) 10:een (erittäin huonosti).
|
Perustaso jopa 39 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 39 kuukautta
|
Patient Global Disease Activity VAS on itsetehtävä arvio, jonka pisteet vaihtelevat "erittäin hyvin" (0 mm) "erittäin huonoon" (100 mm), joka arvioi sairauden aktiivisuutta kuluneen viikon aikana.
|
Perustaso jopa 39 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Pain VAS -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 39 kuukautta
|
Kipu VAS on itsetehty arvio keskimääräisestä kivusta kuluneen viikon aikana.
Asteikko vaihtelee "ei kipua" (0 mm) "pahimpaan mahdolliseen kipuun" (100 mm).
|
Perustaso jopa 39 kuukautta
|
|
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 39 kuukautta
|
BASDAI koostuu asteikosta 1-10 (1 ei ole ongelma ja 10 on pahin ongelma), jota käytetään vastaamaan kuuteen kysymykseen, jotka liittyvät selkärankareuman viiteen pääoireeseen: väsymys, selkäkipu, nivelkipu/turvotus, paikalliset alueet. arkuus (kutsutaan myös entesiittiksi tai jänteiden ja nivelsiteiden tulehdukseksi), aamujäykkyyden kesto, aamujäykkyyden vaikeusaste.
|
Perustaso jopa 39 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta selkärankareumataudin aktiivisuuspisteissä – C-reaktiivinen proteiini (ASDAS-CRP)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 39 kuukautta
|
ASDAS-CRP on yhdistelmä viidestä sairauden aktiivisuusmuuttujasta, jotka ovat vain osittain päällekkäisiä.
Tähän indeksiin sisältyvät neljä itse ilmoittamaa kohdetta ovat selkäkipu (VAS), aamujäykkyyden kesto, perifeerinen kipu/turvotus ja osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta; nämä yhdistetään CRP-arvoon.
|
Perustaso jopa 39 kuukautta
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 39 kuukautta
|
DLQI on ihotautispesifinen, validoitu, 10 kysymyksestä koostuva elämänlaatumittari, jota käytetään mittaamaan ihosairauden vaikutusta sairastuneen henkilön elämänlaatuun.
Jokainen kysymys käsittelee sitä, kuinka paljon osallistujan iho-ongelma on vaikuttanut hänen elämäänsä, ja se pisteytetään seuraavasti: 3 = erittäin paljon, 2 = paljon, 1 = vähän, 0 = ei ollenkaan tai ei ole relevanttia.
|
Perustaso jopa 39 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan hyväksyttävässä oiretilassa (PASS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 39 kuukautta
|
PASS mittaa oireiden tasoa, jonka jälkeen osallistujat pitävät itseään terveinä.
PASS käsittelee alhaista sairauden aktiivisuutta, osittaista oireiden lievitystä ja hyvinvointia.
|
Perustaso jopa 39 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevassa kyselylomakkeessa: Psoriaattinen niveltulehdus (WPAI: PsA)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 39 kuukautta
|
WPAI: PsA on validoitu, itse täytettävä kyselylomake, joka arvioi työ- ja toimintavammoja viimeisen 7 päivän ajalta.
WPAI: PsA tuottaa neljän tyyppistä pistemäärää: poissaolot (menetettyä työaikaa), presenteeismia (työssä heikentynyt / heikentynyt työtehokkuus), työn tuottavuuden menetys (yleinen työn heikkeneminen/poissaolot plus presenteeismi) ja toiminnan heikkeneminen.
WPAI: PsA-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta, toisin sanoen huonompia tuloksia.
|
Perustaso jopa 39 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta hoitotyytyväisyyskyselyssä lääkkeitä varten 9 (TSQM-9)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 39 kuukautta
|
TSQM-9 on 9-osainen, validoitu, itseannosteleva instrumentti, jota käytetään arvioimaan osallistujan tyytyväisyyttä lääkitykseen.
Kolme arvioitua aluetta ovat lääkkeen tehokkuus, mukavuus ja sivuvaikutukset.
|
Perustaso jopa 39 kuukautta
|
|
Hoidon vaihtavien tai lopettaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
|
Hoidon vaihtaneiden tai lopettaneiden osallistujien määrä (mukaan lukien hoidon lopettamisen syyt) ilmoitetaan.
|
Jopa 39 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108938
- CNTO1959PSA4001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .