Studie terapií inhibitorem guselkumabu a interleukinu-17 (IL-17) u účastníků s psoriatickou artritidou v rutinní klinické praxi (PsABIOnd)
4. června 2026 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Hodnocení terapií Guselkumabem (Tremfya) a inhibitorem IL-17 u pacientů s psoriatickou artritidou v rutinní klinické praxi; Prospektivní, observační kohortová studie
Účelem této studie je zhodnotit perzistenci léčby guselkumabem a inhibitorem interleukinu-17 (IL-17i) zahájené při zařazení do této studie (PsABIOnd).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Psoriatická artritida (PsA) je séronegativní zánětlivá spondylartritida spojená s psoriázou (PsO), která může způsobit bolest a otoky kloubů, klobásovité otoky prstů na rukou a nohou (daktylitida), zánět svalových nebo šlachových úponů na přilehlých kost (entezitida), stejně jako vystouplé červené skvrny nebo různé jiné projevy psoriázy na kůži.
Guselkumab (TREMFYA) je plně humánní imunoglobulinová G1 lambda (IgG1) monoklonální protilátka (mAb), která se váže na podjednotku p19 lidského interleukinu (IL) 23 s vysokou specificitou a afinitou a blokuje vazbu IL-23.
Vazba guselkumabu na podjednotku IL-23p19 blokuje následnou vazbu extracelulárního IL-23 na buněčný povrchový receptor IL-23, inhibuje IL-23 specifickou intracelulární signalizaci a následnou aktivaci a produkci cytokinů.
Do hlavní studie budou zařazeni účastníci s potvrzenou diagnózou PsA, kteří zahajují guselkumab nebo jakýkoli prodávaný inhibitor interleukinu-17 (IL-17i) jako první, druhou, třetí nebo čtvrtou linii biologické léčby PsA podle standardní klinické praxe.
Cílem hlavní studie je zdokumentovat použití guselkumabu a schválených terapií IL-17i v běžné klinické praxi u pacientů s PsA, kteří začínají s guselkumabem nebo IL-17i jako první, druhá, třetí nebo čtvrtá linie biologického onemocnění- terapie modifikujícími antirevmatickými léky (bDMARD).
Celková doba trvání hlavní studie, včetně náboru a sledování, se očekává přibližně 6 let.
Účastníkům, kteří zahajují léčbu guselkumabem nebo IL-17i v rámci běžné klinické praxe v hlavní studii a kteří splňují kritéria výběru pro hlavní studii i pro dílčí studii, bude následně nabídnut vstup do dílčí studie (vybraný počet) v daném čase. o zápisu do hlavního studia.
Podstudie si klade za cíl průběžně nebo se zvýšenou frekvencí shromažďovat další údaje o vlivu guselkumabu nebo IL-17i na náladu pacienta, fyzickou aktivitu, poruchy spánku, symptomy onemocnění a kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Celková doba trvání dílčí studie bude přibližně 26–30 týdnů sestávající z období před léčbou v délce až 14 dnů před první dávkou guselkumabu nebo IL-17i v hlavní studii a 24 týdnů (plus [+] až 4 týdny sledování) období pozorování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1314
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital J. M. Ramos Mejía
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- OMI
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital Cordoba
-
San Fernando, Argentina, B1646
- MR Medicina Reumatologica
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Footscray, Austrálie
- Footscray Hospital, Western Health
-
St Leonards, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgie, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Brussels, Belgie, 1070
- Hôpital Erasme
-
Genk, Belgie, 3600
- Reumaclinic Genk-Hasselt
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Bobigny, Francie, 93000
- Hopital Avicenne
-
Cholet, Francie, 49300
- Centre Hospitalier de Cholet
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Créteil, Francie, 94000
- Centre Hospitalier Universitaire(CHU) - Hopital Henri Mondor
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU HOPITAL ROGER SALENGRO Consultation Appareil locomoteur
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Orthopedique Santy
-
Lyon, Francie, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
-
Nice, Francie, 6006
- Hôpital Saint Roch
-
Orléans, Francie, 45032
- CHR Orléans - Nouvel Hôpital Orléans La Source
-
Paris, Francie, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Francie, 75651
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francie, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Lariboisière - Centre Viggo Petersen
-
Strasbourg, Francie, 67098
- CHRU Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hopital Purpan
-
Échirolles, Francie, 38130
- CHU Grenoble
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
-
Enschede, Holandsko, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Helmond, Holandsko, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Campobasso, Itálie, 86100
- Ospedale Regionale Cardarelli-Università degli Studi del Mol
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Universita della Magna grecia
-
Florence, Itálie, 50141
- AOU Careggi
-
Naples, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Naples, Itálie, 80131
- Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
-
Palermo, Itálie, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Potenza, Itálie, 85100
- Ospedale San Carlo Di Potenza - Azienda Ospedaliera Regionale
-
Rome, Itálie, 20123
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Itálie, 20156
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Udine, Itálie, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
-
Verona, Itálie, 37067
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Hyōgo, Japonsko, 6751392
- Kita-harima Medical Center
-
Meguro-ku, Japonsko, 153-8515
- Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
-
Osaka, Japonsko, 545 8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 550 0006
- Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
-
Sapporo, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 181 8611
- Kyorin University Hospital
-
-
-
-
-
Cheonan-si, Jižní Korea, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Seongnam, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1J9
- Artus Health Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- St. Claire's Mercy Hospital - Rheumatology Research
-
-
Nova Scotia
-
Coxheath, Nova Scotia, Kanada, B1L 1B3
- Dr. Juris Lazovskis Incorporated
-
-
Ontario
-
Dundas, Ontario, Kanada, L9H 1B7
- Private Practice - Dr. Pauline Boulos
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 2C7
- Markham Rheumatology Hub
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V8
- Brandusa Florica Medicine Professional Corporation
-
Orillia, Ontario, Kanada, L3V 1T5
- The Waterside Clinic
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- G R M O Groupe de recherche en maladies osseuses Inc
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Centre de sante et services sociaux (CSSS) de Rimouski-Neigette - Hopital regional - Rimouski
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3X2
- Centre de Recherche Musculo Squelettique
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- Community Rheumatology Care
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- Rheumatology Associates of Saskatoon
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbie
- BIOMAB
-
Bucaramanga, Kolumbie
- Servimed S A S
-
Medellín, Kolumbie, 50012
- Clinisalud del Sur
-
Medellín, Kolumbie, 50025
- Clinica Vascular las Americas
-
Montería, Kolumbie, 230002
- Funcentra
-
-
-
-
-
Mérida, Mexiko, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
México, Mexiko, 07760
- Consultorio de Reumatologia
-
Zapopan, Mexiko, 45116
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Amberg, Německo, 92224
- Praxis für Rheumatologie
-
Bayreuth, Německo, 95444
- Rheuma-Praxis Bayreuth
-
Berlin, Německo, 12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
-
Berlin, Německo, 13055
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis 1
-
Cologne, Německo, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erfurt, Německo, 99096
- Service Rheuma Erfurt
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Halle, Německo, 6128
- Rheumapraxis Dr. Liebhaber
-
Hamburg, Německo, 22767
- Rheumatologie im Struenseehaus
-
Hamburg, Německo, 22415
- Praxis fur Klinische Studien und Praxis fur Orthopadie
-
Herne, Německo, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Leipzig, Německo, 04109
- Rheumatologische Praxis 1
-
Magdeburg, Německo, 39104
- Rheumatologische Praxis
-
München, Německo, 81541
- Praxiszentrum St. Bonifatius
-
Neubrandenburg, Německo, 17033
- Praxis Thilo Klopsch
-
Püttlingen, Německo, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH Klinik für Rheumatologie
-
Ratingen, Německo, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
-
Templin, Německo, 17268
- Rheumatologisch-immunologische Arztpraxis
-
Vogelsang-Gommern, Německo, 39245
- Immunologisches Zentrum Vogelsang-Gommern GmbH
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Rakousko, 4021
- Kepler Universitatsklinikum GmbH
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
Vienna, Rakousko, A-1100
- Evang. Krankenhaus Gemein. Betriebgesm. Mbh
-
-
-
-
-
Kemerovo, Rusko, G4 0SF
- SBEU HPE Kemerovo State Medical Academy
-
Moscow, Rusko, 121552
- Bakoulev Scientific Center For Cardiovascular Surgery Rams
-
Moscow, Rusko, 190068
- FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
-
Tomsk, Rusko, 634045
- City Hospital #3
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZB
- NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary (ARI)
-
Abergavenny, Spojené království, NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital
-
Airdrie, Spojené království, ML6 0JS
- University Hospital Monklands
-
Barnet, Spojené království, EN5 3DJ
- Royal Free London NHS Foundation Trust Barnet Hospital
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Wolfson Centre Royal United Hospitals
-
Glasgow, Spojené království, 650029
- Glasgow Royal Infirmary
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Spojené království, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust Chapel Allerton Hospital
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust - Freeman Hospit
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Shirley Caldwell
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Staffordshire, Spojené království, ST6 7AG
- Haywood Hospital
-
Stamford, Spojené království, PE9 1UA
- Stamford and Rutland hospital
-
Wishaw, Spojené království, ML2 0DP
- Wishaw General
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation
-
Taichung, Tchaj-wan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, 11521
- Athens Navy Hospital
-
Athens, Řecko, 11527
- General Hospital 'Gennimatas'
-
Athens, Řecko, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens, B' Internal Medicine Clinic,
-
Ioannina, Řecko, 45560
- University Hospital of Ioannina
-
Pátrai, Řecko, 263 32
- 'Agios Andreas' General Hospital of Patras
-
Pátrai, Řecko, 26500
- University General Hospital of Rio Patras
-
Thessaloniki, Řecko, 546 42
- Ippokrateio Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Algeciras / Cadiz, Španělsko, 11207
- Hosp. Punta de Europa
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Granada, Španělsko, 18016
- Complejo hospitalario de Granada
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28905
- Hosp. Univ. de Getafe
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Hosp. Univ. Central de Asturias
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Malmö, Švédsko, 20502
- Universitetssjukhuset i Lund
-
Stockholm, Švédsko, 113 65
- Akademiskt Specialistcentrum centrum för reumatologi
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Akademiska sjukhuset
-
Örebro, Švédsko, 70185
- Universitetssjukhuset Örebro
-
-
-
-
-
Fribourg, Švýcarsko, 1708
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie se skládá z účastníků původně léčených pro psoriatickou artritidu (PsA) guselkumabem nebo inhibitorem interleukinu-17 (IL-17i) podle běžné klinické praxe v souladu s klinickými doporučeními.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hlavní studie:
- mít potvrzenou diagnózu PsA stanovenou revmatologem s odkazem na klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu (CASPAR)
- Zahajte guselkumab nebo jakýkoli schválený inhibitor interleukinu-17 (IL-17i) jako první, druhou, třetí nebo čtvrtou linii léčby biologickými antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (bDMARD) pro indikaci PsA jako součást standardní klinické praxe (podle místní označení, místní předpisy a/nebo požadavky na úhradu) v době zařazení do observační studie nebo maximálně do 2 měsíců po úvodní základní návštěvě nebo po opakovaném sběru výchozích údajů
- Podepište smlouvu o účasti/formulář informovaného souhlasu (ICF) umožňující shromažďování dat a ověřování zdrojových dat v souladu s místními požadavky
- Umí číst, porozumět a zamýšlet v souladu s dokončením všech nástrojů ePRO (elektronicky hlášení výsledků pacienta).
- Rozhodnutí o léčbě musí učinit zúčastněný revmatolog před a nezávisle na zařazení účastníka do studie, v souladu s klinickou praxí v souladu s místními a zastřešujícími pokyny a místními předpisy.
Podstudie:
- Musí podepsat dílčí studii ICF umožňující sběr dat v souladu s místními požadavky
- Je naplánováno, že bude dostávat guselkumab nebo IL-17i podle běžné klinické praxe v hlavní studii
- V současné době používají nebo jsou ochotni používat nositelná zařízení a/nebo komerční aplikace ke sledování své nemoci v průběhu svých běžných denních aktivit
Kritéria vyloučení:
Hlavní studie:
- Začněte léčbu guselkumabem nebo IL-17i jako pátou nebo další linii biologické léčby
- Už jste podstoupil(a) specifickou léčbu IL-17i nebo IL-23i a plánujete tuto specifickou léčbu znovu podstoupit
- Neochotný nebo neschopný podílet se na dlouhodobém sběru dat
- Obdržel(a) hodnocený lék (včetně testovaných vakcín) nebo použil(a) invazivní hodnocený zdravotnický prostředek do 30 dnů před zahájením studie (tj. podepsání informovaného souhlasu)
- V současné době zařazen do jakékoli intervenční studie nebo jakékoli observační klinické studie sponzorované společností Janssen (současná účast v observačních studiích nebo registrech nesponzorovaných společností Janssen je přijatelná)
Podstudie:
- Podle názoru vyšetřovatele na každém místě neovládejte dostatečně jazyk k efektivní interakci s aplikací pro chytré telefony
- Jakýkoli stav, u kterého by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu pacienta (např. ohrozila jeho pohodu) nebo která by mohla bránit, omezovat nebo zkreslovat hodnocení
- Neochota nebo neschopnost vyhovět hodnocením dílčí studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1: Guselkumab
Data dostupná ze zdrojových lékařských záznamů účastníka budou shromažďována pro dospělé účastníky s potvrzenou diagnózou psoriatické artritidy (PsA), kteří zahajují guselkumab jako první, druhou, třetí nebo čtvrtou linii biologické léčby PsA buď jako monoterapii nebo s jinými léky. za běžnou klinickou praxi v hlavní studii.
Účastníkům, kteří splňují výběrová kritéria pro hlavní i vedlejší studii, bude postupně nabídnuto zařazení do vedlejší studie v době zápisu do hlavní studie.
|
Účastníci neobdrží v rámci této studie žádnou intervenci.
Účastníci, kteří zahajují léčbu guselkumabem, budou sledováni podle standardní klinické praxe.
Ostatní jména:
|
|
Kohorta 2: Inhibitor interleukinu-17 (IL-17i)
Údaje dostupné ze zdrojových lékařských záznamů účastníka budou shromažďovány pro dospělé účastníky s potvrzenou diagnózou PsA, kteří zahajují IL-17i jako první, druhou, třetí nebo čtvrtou linii biologické léčby PsA buď jako monoterapii nebo s jinými léky podle rutiny. klinická praxe v hlavním studiu.
Účastníkům, kteří splňují výběrová kritéria pro hlavní i vedlejší studii, bude postupně nabídnuto zařazení do vedlejší studie v době zápisu do hlavní studie.
|
Účastníci neobdrží v rámci této studie žádnou intervenci.
Účastníci, kteří zahajují léčbu IL-17i, budou sledováni podle standardní klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Datum zahájení a ukončení Guselkumabu, jak je použitelné, pro každého účastníka
Časové okno: Až 39 měsíců
|
Datum zahájení a ukončení (datum prvního a posledního podání) guselkumabu, podle potřeby, pro každého účastníka bude shromážděno za účelem zdokumentování přetrvávání léčby.
|
Až 39 měsíců
|
|
Datum zahájení a ukončení podávání inhibitoru interleukinu-17 (IL-17i), jak je použitelné, pro každého účastníka
Časové okno: Až 39 měsíců
|
Datum zahájení a ukončení (datum prvního a posledního podání) IL-17i, podle potřeby, pro každého účastníka bude shromážděno za účelem zdokumentování přetrvávání léčby.
|
Až 39 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v 66 a 68 počtech kloubů pro otok a citlivost
Časové okno: Základní stav až 39 měsíců
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v počtu 66 a 68 kloubů pro otok a citlivost.
Posuzované klouby zahrnují distální interfalangeální, proximální interfalangeální a metakarpofalangeální klouby rukou; zápěstí, loket, rameno, akromioklavikulární, sternoklavikulární, temporomandibulární, kyčelní (kromě otoku), kolenní, kotníkové a střední tarzální klouby; a metatarzofalangeální a proximální interfalangeální klouby nohou.
|
Základní stav až 39 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v revmatologickém globálním hodnocení aktivity onemocnění – psoriatická artritida (PGA-PsA)
Časové okno: Základní stav až 39 měsíců
|
PGA-PsA bude dokumentována pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se pohybuje od „žádné aktivity PsA“ (0 milimetrů [mm]) po „extrémně aktivní PsA“ (100 mm).
|
Základní stav až 39 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v hodnocení daktylitidy
Časové okno: Základní stav až 39 měsíců
|
Bude dokumentována přítomnost a celkový počet prstů na rukou a nohou (tj. 0 až 20) s daktylitidou.
|
Základní stav až 39 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v hodnocení entezitidy pomocí Leedsova indexu enthesitidy (LEI)
Časové okno: Základní stav až 39 měsíců
|
Přítomnost a skóre entezitidy budou dokumentovány pomocí LEI k vyhodnocení přítomnosti (skóre 1) nebo nepřítomnosti (skóre 0) bolesti aplikací místního tlaku na následující enteze: laterální epikondyly (levý a pravý), mediální kondyly femuru (vlevo a vpravo) a úpony Achillovy šlachy (vlevo a vpravo).
|
Základní stav až 39 měsíců
|
|
Změna oproti základnímu stavu v zapojení nehtů
Časové okno: Základní stav až 39 měsíců
|
Postižení nehtů bude dokumentováno záznamem celkového počtu nehtů na rukou a nohou (tj. 0 až 20) s psoriatickými změnami nehtů.
|
Základní stav až 39 měsíců
|
|
Změna od základní hodnoty v oblasti tělesného povrchu (BSA) Psoriáza (PSO) Postižení kůže
Časové okno: Základní stav až 39 měsíců
|
Skóre BSA udává povrchovou plochu těla účastníka ovlivněnou psoriázou.
|
Základní stav až 39 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu (CRP)
Časové okno: Základní stav až 39 měsíců
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty CRP.
|
Základní stav až 39 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v minimální aktivitě onemocnění (MDA) / velmi nízké aktivitě onemocnění (VLDA)
Časové okno: Základní stav až 39 měsíců
|
Bude nahlášena změna od základní hodnoty v MDA/VLDA.
|
Základní stav až 39 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty indexu klinické aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu (cDAPSA/DAPSA)
Časové okno: Základní stav až 39 měsíců
|
DAPSA posuzuje kloubní doménu PsA a je odvozena ze součtu následujících složek: Účastníkovo hodnocení bolesti na VAS (v centimetrech), Účastníkovo Globální hodnocení aktivity onemocnění na VAS (v centimetrech), 66 a 68 kloubů na otoky a něhu, resp.
|
Základní stav až 39 měsíců
|
|
Odezva jako měřítko klinického zlepšení u cDAPSA/DAPSA
Časové okno: Až 39 měsíců
|
Odpověď je definována jako klinické zlepšení cDAPSA/DAPSA.
DAPSA posuzuje kloubní doménu PsA a je odvozena ze součtu následujících složek: Účastníkovo hodnocení bolesti na VAS (v centimetrech), Účastníkovo Globální hodnocení aktivity onemocnění na VAS (v centimetrech), 66 a 68 kloubů na otoky a něhu, resp.
|
Až 39 měsíců
|
|
Termíny zahájení a ukončení všech ošetření a posloupnost léčebných linií
Časové okno: Až 39 měsíců
|
Budou nahlášena data zahájení a ukončení všech ošetření a sekvence léčebných linií.
|
Až 39 měsíců
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 39 měsíců
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
|
Až 39 měsíců
|
|
BSA PSO Zapojení kůže
Časové okno: Až 39 měsíců
|
Skóre BSA udává povrch těla účastníka postiženého psoriázou.
|
Až 39 měsíců
|
|
Index komorbidity revmatických onemocnění
Časové okno: Až 39 měsíců
|
Bude uveden počet komorbidních zdravotních stavů účastníků studie pro index komorbidity revmatického onemocnění.
|
Až 39 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v nástroji rychlého screeningu fibromyalgie (FiRST)
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
|
FiRST bude použit k tomu, aby pomohl určit, zda účastníci mají při vstupu do studie chronickou rozšířenou bolest nebo syndrom fibromyalgie.
FiRST je validovaný dotazník skládající se z kombinace 6 položek, které dokážou odhalit chronickou rozšířenou bolest.
|
Základní stav až 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života (EuroQoL) 5-dimenzí 5-úrovňový dotazník (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní stav až 39 měsíců
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, primárně určený pro samodokončení respondenty.
Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá z 5 dimenzí je rozdělena do 5 úrovní vnímaných problémů, kde úroveň 1: žádný problém, úroveň 2: mírné problémy, úroveň 3: střední problémy, úroveň 4: vážné problémy a úroveň 5: extrémní problémy.
|
Základní stav až 39 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI)
Časové okno: Základní stav až 39 měsíců
|
Funkční stav účastníků posoudí HAQ-DI.
Tento samoobslužný nástroj s 20 otázkami hodnotí míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života).
Odvozený HAQ-DI se pohybuje od 0, což znamená, že nejsou potíže, do 3, což znamená nemožnost provést úkol v této oblasti.
|
Základní stav až 39 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty u psoriatické artritidy Impact of Disease-12 (PsAID-12)
Časové okno: Základní stav až 39 měsíců
|
PsAID-12 je validovaný, samoobslužný dotazník, který hodnotí dopad PsA na životy účastníků.
Skládá se z 12 otázek, z nichž každá odpovídá pomocí číselné hodnotící stupnice.
Otázky týkající se bolesti, kožních problémů, pracovních a/nebo volnočasových aktivit, nepohodlí, studu a/nebo studu, společenské účasti a hněvu, strachu a nejistoty a deprese jsou hodnoceny od 0 (žádné) do 10 (extrémní), funkční kapacita a poruchy spánku jsou hodnoceny od 0 (žádné potíže) do 10 (extrémní potíže) a zvládání je hodnoceno od 0 (velmi dobře) do 10 (velmi špatně).
|
Základní stav až 39 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre celkové aktivity pacienta na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Základní stav až 39 měsíců
|
Patient Global Disease Activity Activity VAS je vlastní hodnocení se skóre v rozsahu od „velmi dobře“ (0 mm) po „velmi špatné“ (100 mm), které hodnotí aktivitu onemocnění za poslední týden.
|
Základní stav až 39 měsíců
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre bolesti VAS
Časové okno: Základní stav až 39 měsíců
|
Bolest VAS je vlastní hodnocení průměrné bolesti za poslední týden.
Stupnice se pohybuje od „žádná bolest“ (0 mm) až po „nejhorší možnou bolest“ (100 mm).
|
Základní stav až 39 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI)
Časové okno: Základní stav až 39 měsíců
|
BASDAI se skládá ze stupnice 1 až 10 (1 znamená žádný problém a 10 nejhorší problém), která se používá k zodpovězení 6 otázek týkajících se 5 hlavních příznaků ankylozující spondylitidy: únava, bolest páteře, bolest/otok kloubů, lokalizované oblasti. citlivost (také nazývaná entezitida nebo zánět šlach a vazů), trvání ranní ztuhlosti, závažnost ranní ztuhlosti.
|
Základní stav až 39 měsíců
|
|
Změna skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy od výchozí hodnoty – C-reaktivní protein (ASDAS-CRP)
Časové okno: Základní stav až 39 měsíců
|
ASDAS-CRP je složenina 5 proměnných aktivity onemocnění s pouze částečným překrýváním.
4 self-reported položky zahrnuté v tomto indexu jsou bolesti zad (VAS), trvání ranní ztuhlosti, periferní bolesti/otoky a celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníky; tyto jsou kombinovány s hodnotou CRP.
|
Základní stav až 39 měsíců
|
|
Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav až 39 měsíců
|
DLQI je dermatologicky specifický, ověřený nástroj kvality života s 10 otázkami používaný k měření dopadu kožního onemocnění na kvalitu života postižené osoby.
Každá otázka se bude týkat toho, do jaké míry kožní problém účastníka ovlivnil jejich život, a je hodnocena jako: 3 = velmi, 2 = hodně, 1 = málo, 0 = vůbec ne nebo není relevantní.
|
Základní stav až 39 měsíců
|
|
Změna stavu příznaků přijatelných pro pacienta (PASS) od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav až 39 měsíců
|
PASS měří úroveň symptomů, za kterými se účastníci považují za dobré.
PASS se zabývá koncepty nízké aktivity onemocnění, částečné remise symptomů a duševní pohody.
|
Základní stav až 39 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku o zhoršení pracovní produktivity a aktivity: Psoriatická artritida (WPAI: PsA)
Časové okno: Základní stav až 39 měsíců
|
WPAI: PsA je validovaný, samostatně spravovaný dotazník, který hodnotí zhoršení práce a aktivity během posledních 7 dnů.
WPAI: PsA vytváří 4 typy skóre: nepřítomnost (zmeškaná pracovní doba), presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti), ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce/absence plus prezentace) a zhoršení aktivity.
Výsledky WPAI: PsA jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tedy horší výsledky.
|
Základní stav až 39 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky-9 (TSQM-9)
Časové okno: Základní stav až 39 měsíců
|
TSQM-9 je 9-položkový, ověřený, samoobslužný nástroj používaný k hodnocení spokojenosti účastníků s léky.
Tři hodnocené domény jsou účinnost, pohodlí a vedlejší účinky léku.
|
Základní stav až 39 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří přecházejí nebo ukončují léčbu
Časové okno: Až 39 měsíců
|
Bude hlášen počet účastníků, kteří přecházejí nebo ukončují léčbu (včetně důvodů přerušení).
|
Až 39 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108938
- CNTO1959PSA4001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Guselkumab
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Nábor
-
University of California, San DiegoJanssen Scientific Affairs, LLCStaženoPsoriáza (PsO) | NAFLD (nealkoholické ztučnění jater) | Psoriatická artritida (psoriatická artritida)
-
TIDHI Innovation Inc.Janssen Inc.NáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | Crohnova nemoc (CD) | Ulcerózní kolitida (UC) | IBD-neklasifikované (IBD-U)Kanada
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Zatím nenabírámeCrohnova nemoc (CD) | Intensification
-
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-MedicoNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNábor
-
University of California, San FranciscoJanssen Scientific Affairs, LLCNábor
-
University of California, San FranciscoJanssen Biotech, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Janssen-Cilag Ltd.Ukončeno
-
Janssen Research & Development, LLCAktivní, ne náborKolitida, ulcerózníDánsko, Belgie, Spojené státy, Francie, Norsko, Čína, Austrálie, Japonsko, Španělsko, Itálie, Polsko, Portugalsko, Turecko (Türkiye)