Исследование терапии гуселкумабом и ингибитором интерлейкина-17 (IL-17) у участников с псориатическим артритом в повседневной клинической практике (PsABIOnd)
23 апреля 2024 г. обновлено: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Оценка терапии Гуселкумабом (Тремфья) и ингибитором ИЛ-17 у пациентов с псориатическим артритом в рутинной клинической практике; Проспективное обсервационное когортное исследование
Целью данного исследования является оценка стойкости лечения гуселкумабом и ингибитором интерлейкина-17 (IL-17i), начатого при включении в данное исследование (PsABIOnd).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Псориатический артрит (ПсА) представляет собой серонегативный воспалительный спондилоартрит, связанный с псориазом (ПсО), который может вызывать боль и отек в суставах, колбасообразный отек пальцев рук и ног (дактилит), воспаление мышечных или сухожильных прикреплений в соседних суставах. кости (энтезит), а также возвышающиеся красные пятна или различные другие проявления псориаза на коже.
Гуселкумаб (TREMFYA) представляет собой моноклональное антитело (mAb) полностью человеческого иммуноглобулина G1 лямбда (IgG1), которое связывается с субъединицей p19 человеческого интерлейкина (IL) 23 с высокой специфичностью и аффинностью, блокируя связывание IL-23.
Связывание гуселкумаба с субъединицей IL-23p19 блокирует последующее связывание внеклеточного IL-23 с рецептором IL-23 на клеточной поверхности, ингибируя специфическую внутриклеточную сигнализацию IL-23 и последующую активацию и продукцию цитокинов.
Участники с подтвержденным диагнозом ПА, которые начинают лечение гуселкумабом или любым имеющимся в продаже ингибитором интерлейкина-17 (IL-17i) в качестве первой, второй, третьей или четвертой линии биологической терапии ПА в соответствии со стандартной клинической практикой, будут включены в основное исследование.
Целью основного исследования является документирование использования гуселкумаба и одобренных препаратов IL-17i в обычной клинической практике у пациентов с ПсА, которые начинают лечение гуселкумабом или IL-17i в качестве первой, второй, третьей или четвертой линии биологического заболевания. модифицирующая терапия противоревматическими препаратами (bDMARD).
Ожидается, что общая продолжительность основного исследования, включая набор участников и последующее наблюдение, составит около 6 лет.
Участникам, которые начинают лечение гуселкумабом или IL-17i в соответствии с обычной клинической практикой в основном исследовании и которые соответствуют критериям отбора как для основного исследования, так и для субисследования, будет последовательно предложено участие в субисследовании (выбранное количество) в то время. о зачислении на основное обучение.
Подисследование направлено на сбор дополнительных данных, непрерывно или с повышенной частотой, о влиянии гуселкумаба или IL-17i на настроение пациентов, физическую активность, нарушение сна, симптомы заболевания и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
Общая продолжительность субисследования составит примерно 26-30 недель, включая период до лечения продолжительностью до 14 дней до введения первой дозы гуселкумаба или ИЛ-17и в основном исследовании и 24-недельный (плюс [+] до 4 недели наблюдения) период наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1330
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5011
- Рекрутинг
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Footscray, Австралия
- Рекрутинг
- Footscray Hospital, Western Health
-
St Leonards, Австралия, 2065
- Рекрутинг
- Royal North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- LKH-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Австрия, 4021
- Завершенный
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medizinische Universität Wien
-
Wien, Австрия, A-1100
- Завершенный
- Evang. Krankenhaus Gemein. Betriebgesm. Mbh
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
- Рекрутинг
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
- Рекрутинг
- Hospital J. M. Ramos Mejía
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
- Завершенный
- OMI
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- Рекрутинг
- Hospital Córdoba
-
San Fernando Buenos Aires, Аргентина, B1646
- Рекрутинг
- MR Medicina Reumatologica
-
-
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
- Рекрутинг
- AZ Sint-Jan
-
Brussel, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- Hopital Erasme
-
Genk, Бельгия, 3600
- Рекрутинг
- Reumaclinic Genk-Hasselt
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Amberg, Германия, 92224
- Рекрутинг
- Praxis für Rheumatologie
-
Bayreuth, Германия, 95444
- Рекрутинг
- Rheuma-Praxis Bayreuth
-
Berlin, Германия, 12161
- Рекрутинг
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
-
Berlin, Германия, 13055
- Рекрутинг
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
-
Dusseldorf, Германия, 40225
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Dusseldorf
-
Erfurt, Германия, 99096
- Завершенный
- Service Rheuma Erfurt
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Halle-Saale, Германия, 6128
- Рекрутинг
- Rheumapraxis Dr. Liebhaber
-
Hamburg, Германия, 22767
- Рекрутинг
- Rheumatologie im Struenseehaus
-
Hamburg, Германия, 22415
- Рекрутинг
- Praxis fur Klinische Studien und Praxis fur Orthopadie
-
Herne, Германия, 44649
- Рекрутинг
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Koln, Германия, 51149
- Рекрутинг
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
Leipzig, Германия, 04109
- Рекрутинг
- Rheumatologische Praxis
-
Magdeburg, Германия, 39104
- Рекрутинг
- Rheumatologische Praxis
-
München, Германия, 81541
- Завершенный
- Praxiszentrum St. Bonifatius
-
Neubrandenburg, Германия, 17033
- Рекрутинг
- Praxis Thilo Klopsch
-
Püttlingen, Германия, 66346
- Рекрутинг
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH Klinik für Rheumatologie
-
Ratingen, Германия, 40878
- Рекрутинг
- Rheumazentrum Ratingen
-
Templin, Германия, 17268
- Рекрутинг
- Rheumatologisch-immunologische Arztpraxis
-
Vogelsang-Gommern, Германия, 39245
- Рекрутинг
- Immunologisches Zentrum Vogelsang-Gommern GmbH
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 10676
- Рекрутинг
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Греция, 11527
- Рекрутинг
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Греция, 11527
- Рекрутинг
- General Hospital 'Gennimatas'
-
Athens, Греция, 11521
- Рекрутинг
- Athens Navy Hospital
-
Athens, Греция, 11527
- Рекрутинг
- Hippokration General Hospital of Athens, B' Internal Medicine Clinic,
-
Ioannina, Греция, 45560
- Рекрутинг
- University Hospital of Ioannina
-
Patra, Греция, 263 32
- Рекрутинг
- 'Agios Andreas' General Hospital of Patras
-
Patras, Греция, 26500
- Рекрутинг
- University General Hospital of Rio Patras
-
Thessaloniki, Греция, 546 42
- Рекрутинг
- Ippokrateio Hospital
-
-
-
-
-
A Coruna, Испания, 15006
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. A Coruna
-
Algeciras / Cadiz, Испания, 11207
- Рекрутинг
- Hosp. Punta de Europa
-
Barcelona, Испания, 8035
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Bilbao, Испания, 48013
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Cordoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Hosp. Reina Sofia
-
Granada, Испания, 18016
- Рекрутинг
- Complejo hospitalario de Granada
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28905
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. de Getafe
-
Oviedo, Испания, 33011
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. Central de Asturias
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Рекрутинг
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Sevilla, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
-
Campobasso, Италия, 86100
- Рекрутинг
- Ospedale Regionale Cardarelli-Università degli Studi del Mol
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Рекрутинг
- Universita della Magna grecia
-
Firenze, Италия, 50141
- Рекрутинг
- AOU Careggi
-
Napoli, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
-
Palermo, Италия, 90127
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pisa, Италия, 56126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Potenza, Италия, 85100
- Рекрутинг
- Ospedale San Carlo Di Potenza - Azienda Ospedaliera Regionale
-
Rome, Италия, 20123
- Рекрутинг
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Италия, 20156
- Рекрутинг
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Италия, 10126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Udine, Италия, 33100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
-
Verona, Италия, 37067
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 3M7
- Рекрутинг
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1J9
- Рекрутинг
- Artus Health Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
- Рекрутинг
- Manitoba Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Канада, B1S 3N1
- Рекрутинг
- Riverside Professional Center
-
-
Ontario
-
Dundas, Ontario, Канада, L9H 1B7
- Рекрутинг
- Private Practice - Dr. Pauline Boulos
-
Markham, Ontario, Канада, L3R 2C7
- Рекрутинг
- Markham Rheumatology Hub
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5A 3V8
- Рекрутинг
- Brandusa Florica Medicine Professional Corporation
-
Orillia, Ontario, Канада, L3V 1T5
- Рекрутинг
- The Waterside Clinic
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7W9
- Рекрутинг
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
- Рекрутинг
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Рекрутинг
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal Installation Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
- Рекрутинг
- Centre de sante et services sociaux (CSSS) de Rimouski-Neigette - Hopital regional - Rimouski
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Trois Rivieres, Quebec, Канада, G8Z1Y2
- Рекрутинг
- Centre de Recherche Musculo Squelettique
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0H6
- Рекрутинг
- Community Rheumatology Care
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0H6
- Завершенный
- Rheumatology Associates of Saskatoon
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия
- Рекрутинг
- BIOMAB
-
Bucaramanga, Колумбия
- Рекрутинг
- Servimed S A S
-
Medellin, Колумбия, 55422
- Рекрутинг
- Clinisalud del Sur
-
Montería, Колумбия, 230002
- Рекрутинг
- Funcentra
-
-
-
-
-
Cheonan-si, Корея, Республика, 31151
- Рекрутинг
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Seongnam, Корея, Республика, 13620
- Завершенный
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 07061
- Рекрутинг
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Merida, Мексика, 97070
- Рекрутинг
- Medical Care & Research SA de CV
-
Mexico, Мексика, 07760
- Рекрутинг
- Consultorio de Reumatologia
-
Zapopan, Мексика, 45116
- Рекрутинг
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Рекрутинг
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
-
Enschede, Нидерланды, 7500 KA
- Рекрутинг
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- Рекрутинг
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Helmond, Нидерланды, 5707 HA
- Рекрутинг
- Elkerliek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Kemerovo, Российская Федерация, G4 0SF
- Прекращено
- SBEU HPE Kemerovo State Medical Academy
-
Moscow, Российская Федерация, 121552
- Прекращено
- Bakoulev Scientific Center For Cardiovascular Surgery Rams
-
Moscow, Российская Федерация, 190068
- Завершенный
- FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
-
Tomsk, Российская Федерация, 634045
- Прекращено
- City Hospital #3
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZB
- Рекрутинг
- NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary (ARI)
-
Abergavenny, Соединенное Королевство, NP7 7EG
- Рекрутинг
- Nevill Hall Hospital
-
Airdrie, Соединенное Королевство, ML6 0JS
- Рекрутинг
- University Hospital Monklands
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Рекрутинг
- Wolfson Centre Royal United Hospitals
-
Glasgow, Соединенное Королевство, 650029
- Рекрутинг
- Glasgow Royal Infirmary
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Рекрутинг
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
- Рекрутинг
- Chapel Allerton Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- Kings College Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Рекрутинг
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Рекрутинг
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust - Freeman Hospit
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Рекрутинг
- Queen Alexandra Hospital
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Рекрутинг
- Shirley Caldwell
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Рекрутинг
- Southampton General Hospital
-
Staffordshire, Соединенное Королевство, ST6 7AG
- Рекрутинг
- Haywood Hospital
-
Stamford, Соединенное Королевство, PE9 1UA
- Рекрутинг
- Stamford and Rutland hospital
-
Wishaw, Соединенное Королевство, ML2 0DP
- Рекрутинг
- Wishaw General
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 81362
- Рекрутинг
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань, 83301
- Рекрутинг
- Chang Gung Medical Foundation
-
Taichung, Тайвань
- Рекрутинг
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bobigny, Франция, 93000
- Рекрутинг
- Hôpital Avicenne
-
Cholet, Франция, 49300
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Cholet
-
Clermont Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Creteil, Франция, 94000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire(CHU) - Hopital Henri Mondor
-
Echirolles, Франция, 38130
- Рекрутинг
- CHU Grenoble
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- CHRU HOPITAL ROGER SALENGRO Consultation Appareil locomoteur
-
Lyon, Франция, 69300
- Рекрутинг
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
-
Lyon, Франция, 69008
- Рекрутинг
- Centre Orthopedique Santy
-
Nice, Франция, 6006
- Рекрутинг
- Hôpital Saint Roch
-
Orléans, Франция, 45032
- Рекрутинг
- CHR Orléans - Nouvel Hôpital Orléans La Source
-
Paris, Франция, 75012
- Рекрутинг
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Франция, 75018
- Рекрутинг
- Hopital Bichat
-
Paris, Франция, 75651
- Рекрутинг
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Hôpital Lariboisière - Centre Viggo Petersen
-
Strasbourg Cedex, Франция, 67098
- Рекрутинг
- CHRU Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Fribourg, Швейцария, 1708
- Рекрутинг
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 416 85
- Рекрутинг
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Lund, Швеция, 221 00
- Рекрутинг
- Universitetssjukhuset i Lund
-
Orebro, Швеция, 70185
- Рекрутинг
- Universitetssjukhuset Örebro
-
Stockholm, Швеция, 113 65
- Рекрутинг
- Akademiskt Specialistcentrum centrum för reumatologi
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Рекрутинг
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Hyogo, Япония, 6751392
- Рекрутинг
- Kita-harima Medical Center
-
Meguro-ku, Япония, 153-8515
- Рекрутинг
- Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
-
Osaka, Япония, 545-8586
- Рекрутинг
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Osaka, Япония, 550 0006
- Рекрутинг
- Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
-
Sapporo, Япония, 060-8648
- Рекрутинг
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Япония, 181 8611
- Рекрутинг
- Kyorin University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из участников, первоначально получавших лечение от псориатического артрита (ПсА) гуселкумабом или ингибитором интерлейкина-17 (IL-17i) в соответствии с обычной клинической практикой в соответствии с клиническими рекомендациями.
Описание
Критерии включения:
Основное исследование:
- Иметь подтвержденный диагноз псориатического артрита, установленный ревматологом в соответствии с классификационными критериями псориатического артрита (CASPAR)
- Начинайте гуселкумаб или любой утвержденный ингибитор интерлейкина-17 (IL-17i) в качестве первой, второй, третьей или четвертой линии терапии биологическими модифицирующими заболевание противоревматическими препаратами (bDMARD) по показаниям ПА в рамках стандартной клинической практики (согласно местная этикетка, местные правила и/или требования по возмещению расходов) во время включения в обсервационное исследование или в течение максимум 2 месяцев после первоначального исходного визита или после повторного сбора исходных данных
- Подписать соглашение об участии/Форму информированного согласия (ICF), разрешающую сбор данных и проверку исходных данных в соответствии с местными требованиями
- Способность читать, понимать и намереваться соблюдать все электронные инструменты результатов, сообщаемых пациентами (ePRO)
- Решение о лечении должно быть принято участвующим ревматологом до и независимо от включения участника в исследование в соответствии с клинической практикой в соответствии с местными и всеобъемлющими руководствами и местными правилами.
Подисследование:
- Должен подписать МКФ подисследования, разрешающий сбор данных в соответствии с местными требованиями.
- Планируется получение гуселкумаба или IL-17i в соответствии с обычной клинической практикой в основном исследовании
- В настоящее время использует или хочет использовать носимые устройства и/или коммерческие приложения для отслеживания своего заболевания в ходе своей обычной повседневной деятельности.
Критерий исключения:
Основное исследование:
- Начать терапию гуселкумабом или IL-17i в качестве пятой или последующей линии биологической терапии.
- Вы уже принимали определенное лечение IL-17i или IL-23i и планируете повторно пройти это конкретное лечение снова
- Нежелание или неспособность участвовать в долгосрочном сборе данных
- Получали исследуемый препарат (включая исследуемые вакцины) или использовали инвазивное исследуемое медицинское изделие в течение 30 дней до начала исследования (т. е. подписали информированное согласие)
- В настоящее время включен в любое интервенционное исследование или любое обсервационное клиническое исследование, спонсируемое Janssen (допустимо одновременное участие в обсервационных исследованиях или регистрах, не спонсируемых Janssen)
Подисследование:
- Не владеют языком для эффективного взаимодействия с приложением для смартфона, по мнению следователя на каждом участке
- Любое состояние, участие в котором, по мнению исследователя, не отвечало бы наилучшим интересам пациента (например, ухудшение самочувствия) или которое могло бы помешать, ограничить или исказить оценку
- Нежелание или неспособность выполнять оценки дополнительного исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: Гуселькумаб
Данные, доступные из исходных медицинских карт участников, будут собираться для взрослых участников с подтвержденным диагнозом псориатического артрита (ПА), которые начинают лечение гуселкумабом в качестве первой, второй, третьей или четвертой линии биологической терапии ПА либо в качестве монотерапии, либо с другими препаратами. в соответствии с обычной клинической практикой в основном исследовании.
Участникам, которые соответствуют критериям отбора как для основного исследования, так и для дополнительного исследования, будет последовательно предлагаться зачисление в дополнительное исследование во время регистрации в основном исследовании.
|
Участники не получат никакого вмешательства в рамках этого исследования.
Участники, начинающие лечение гуселкумабом, будут наблюдаться в соответствии со стандартной клинической практикой.
Другие имена:
|
|
Когорта 2: ингибитор интерлейкина-17 (IL-17i)
Данные, доступные из исходных медицинских карт участников, будут собираться для взрослых участников с подтвержденным диагнозом ПсА, которые начинают прием IL-17i в качестве первой, второй, третьей или четвертой линии биологической терапии ПсА либо в качестве монотерапии, либо с другими лекарственными препаратами в соответствии с обычной практикой. клиническая практика в основном исследовании.
Участникам, которые соответствуют критериям отбора как для основного исследования, так и для дополнительного исследования, будет последовательно предлагаться зачисление в дополнительное исследование во время регистрации в основном исследовании.
|
Участники не получат никакого вмешательства в рамках этого исследования.
Участники, которые начинают лечение IL-17i, будут наблюдаться в соответствии со стандартной клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дата начала и окончания приема Гуселкумаба, если применимо, для каждого участника
Временное ограничение: До 39 месяцев
|
Дата начала и окончания (дата первого и последнего введения соответственно) гуселькумаба, если это применимо, для каждого участника будут собираться для документального подтверждения продолжительности лечения.
|
До 39 месяцев
|
|
Дата начала и окончания приема ингибитора интерлейкина-17 (IL-17i), если применимо, для каждого участника
Временное ограничение: До 39 месяцев
|
Даты начала и окончания (дата первого и последнего введения соответственно) IL-17i, если применимо, для каждого участника будут собраны для документального подтверждения продолжительности лечения.
|
До 39 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества суставов 66 и 68 для припухлости и болезненности, соответственно
Временное ограничение: Базовый уровень до 39 месяцев
|
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем числа суставов 66 и 68 для припухлости и болезненности соответственно.
Оцениваемые суставы включают дистальные межфаланговые, проксимальные межфаланговые и пястно-фаланговые суставы рук; лучезапястный, локтевой, плечевой, акромиально-ключичный, грудино-ключичный, височно-нижнечелюстной, тазобедренный (исключен из-за припухлости), коленный, голеностопный и среднепредплюсневый суставы; плюснефаланговые и проксимальные межфаланговые суставы стоп.
|
Базовый уровень до 39 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке активности заболевания псориатическим артритом ревматологом (PGA-PsA)
Временное ограничение: Базовый уровень до 39 месяцев
|
PGA-PsA будет документирован с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая варьируется от «отсутствие активности PsA» (0 миллиметров [мм]) до «чрезвычайно активный PsA» (100 мм).
|
Базовый уровень до 39 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке дактилита
Временное ограничение: Базовый уровень до 39 месяцев
|
Наличие и общее количество пальцев рук и ног (то есть от 0 до 20) при дактилите будет задокументировано.
|
Базовый уровень до 39 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки энтезита с использованием индекса энтезита Лидса (LEI)
Временное ограничение: Базовый уровень до 39 месяцев
|
Наличие и оценка энтезита будут документированы с использованием LEI для оценки наличия (оценка 1) или отсутствия (оценка 0) боли путем местного давления на следующие энтезисы: латеральные надмыщелки (левый и правый), медиальные мыщелки бедренной кости (слева и справа) и места прикрепления ахиллова сухожилия (слева и справа).
|
Базовый уровень до 39 месяцев
|
|
Изменение вовлечения ногтей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до 39 месяцев
|
Вовлечение ногтей будет задокументировано путем записи общего количества ногтей на руках и ногах (то есть от 0 до 20) с псориатическими изменениями ногтей.
|
Базовый уровень до 39 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади поверхности тела (ППТ) Псориаз (ПСО) Поражение кожи
Временное ограничение: Базовый уровень до 39 месяцев
|
Оценка BSA указывает на площадь поверхности тела участника, пораженную псориазом.
|
Базовый уровень до 39 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 39 месяцев
|
Будет сообщено об изменении СРБ по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовый уровень до 39 месяцев
|
|
Изменение минимальной активности заболевания (MDA)/очень низкой активности заболевания (VLDA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до 39 месяцев
|
Будет сообщено об изменении MDA/VLDA по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовый уровень до 39 месяцев
|
|
Изменение индекса активности клинического заболевания при псориатическом артрите (cDAPSA/DAPSA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до 39 месяцев
|
DAPSA оценивает суставную область ПсА и рассчитывается из суммы следующих компонентов: оценка боли участником по ВАШ (в сантиметрах), общая оценка активности заболевания участником по ВАШ (в сантиметрах), 66 и 68 суставов на предмет отека и нежность соответственно.
|
Базовый уровень до 39 месяцев
|
|
Ответ как показатель клинического улучшения cDAPSA/DAPSA
Временное ограничение: До 39 месяцев
|
Ответ определяется как клиническое улучшение cDAPSA/DAPSA.
DAPSA оценивает суставную область ПсА и рассчитывается из суммы следующих компонентов: оценка боли участником по ВАШ (в сантиметрах), общая оценка активности заболевания участником по ВАШ (в сантиметрах), 66 и 68 суставов на предмет отека и нежность соответственно.
|
До 39 месяцев
|
|
Даты начала и окончания всех обработок и последовательность линий обработок
Временное ограничение: До 39 месяцев
|
Даты начала и окончания всех обработок и последовательность линий обработок будут сообщены.
|
До 39 месяцев
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 39 месяцев
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
|
До 39 месяцев
|
|
BSA PSO Вовлечение кожи
Временное ограничение: До 39 месяцев
|
Оценка BSA указывает на площадь поверхности тела участника, пораженную псориазом.
|
До 39 месяцев
|
|
Индекс сопутствующих ревматических заболеваний
Временное ограничение: До 39 месяцев
|
Будет сообщено о количестве сопутствующих заболеваний участников исследования для индекса сопутствующих ревматических заболеваний.
|
До 39 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в инструменте быстрого скрининга фибромиалгии (FiRST)
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
FiRST будет использоваться для определения наличия у участников хронической распространенной боли или синдрома фибромиалгии при включении в исследование.
FiRST — это утвержденный опросник, состоящий из комбинации 6 пунктов, позволяющих выявить хроническую распространенную боль.
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Изменение европейского качества жизни (EuroQoL) по сравнению с исходным уровнем 5-мерный 5-уровневый опросник (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовый уровень до 39 месяцев
|
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения состояния здоровья, предназначенный в первую очередь для самостоятельного заполнения респондентами.
Описательная система EQ-5D-5L включает следующие 5 измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое из 5 измерений разделено на 5 уровней предполагаемых проблем, где уровень 1: нет проблем, уровень 2: небольшие проблемы, уровень 3: умеренные проблемы, уровень 4: серьезные проблемы и уровень 5: серьезные проблемы.
|
Базовый уровень до 39 месяцев
|
|
Изменение индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до 39 месяцев
|
Функциональное состояние участников будет оцениваться с помощью HAQ-DI.
Этот опросник из 20 вопросов для самостоятельного заполнения оценивает степень трудности, с которой человек сталкивается при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и повседневная деятельность).
Полученный HAQ-DI колеблется от 0, указывающего на отсутствие трудностей, до 3, указывающих на неспособность выполнить задачу в этой области.
|
Базовый уровень до 39 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния псориатического артрита на болезнь-12 (PsAID-12)
Временное ограничение: Базовый уровень до 39 месяцев
|
PsAID-12 — это утвержденный опросник для самостоятельного заполнения, который оценивает влияние ПА на жизнь участников.
Он состоит из 12 вопросов, на каждый из которых можно ответить с помощью числовой оценочной шкалы.
Вопросы, связанные с болью, проблемами с кожей, работой и/или отдыхом, дискомфортом, смущением и/или стыдом, социальным участием и гневом, страхом, неуверенностью и депрессией, оцениваются от 0 (нет) до 10 (крайняя степень), функциональные работоспособность и нарушение сна оцениваются по шкале от 0 (отсутствие затруднений) до 10 (чрезвычайно затруднено), а совладание оценивается по шкале от 0 (очень хорошо) до 10 (очень плохо).
|
Базовый уровень до 39 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей общей активности болезни пациента по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 39 месяцев
|
ВАШ общей активности заболевания пациента представляет собой самостоятельную оценку с баллами от «очень хорошо» (0 мм) до «очень плохо» (100 мм), которая оценивает активность заболевания за последнюю неделю.
|
Базовый уровень до 39 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по ВАШ
Временное ограничение: Базовый уровень до 39 месяцев
|
ВАШ боли представляет собой самостоятельную оценку средней боли за последнюю неделю.
Шкала варьируется от «нет боли» (0 мм) до «самой сильной боли» (100 мм).
|
Базовый уровень до 39 месяцев
|
|
Изменение индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до 39 месяцев
|
BASDAI состоит из шкалы от 1 до 10 (1 — отсутствие проблем, 10 — наибольшая проблема), которая используется для ответа на 6 вопросов, относящихся к 5 основным симптомам анкилозирующего спондилита: утомляемость, боль в позвоночнике, боль/отек в суставах, области локализованного болезненность (также называемая энтезитом или воспалением сухожилий и связок), продолжительность утренней скованности, тяжесть утренней скованности.
|
Базовый уровень до 39 месяцев
|
|
Изменение показателя активности анкилозирующего спондилита по сравнению с исходным уровнем - С-реактивный белок (ASDAS-CRP)
Временное ограничение: Базовый уровень до 39 месяцев
|
ASDAS-CRP представляет собой совокупность 5 переменных активности заболевания только с частичным перекрытием.
В этот индекс включены 4 пункта, о которых сообщали сами участники: боль в спине (ВАШ), продолжительность утренней скованности, периферическая боль/отек и глобальная оценка участниками активности заболевания; они сочетаются со значением CRP.
|
Базовый уровень до 39 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Базовый уровень до 39 месяцев
|
DLQI — это валидированный дерматологический инструментарий качества жизни из 10 вопросов, используемый для измерения влияния кожных заболеваний на качество жизни пострадавшего человека.
Каждый вопрос будет касаться того, насколько проблема кожи участника повлияла на его жизнь, и оценивается следующим образом: 3 = очень сильно, 2 = сильно, 1 = немного, 0 = совсем не важно или не актуально.
|
Базовый уровень до 39 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем приемлемого для пациента состояния симптомов (PASS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 39 месяцев
|
PASS измеряет уровень симптомов, за пределами которого участники считают себя здоровыми.
В PASS рассматриваются концепции низкой активности заболевания, частичной ремиссии симптомов и благополучия.
|
Базовый уровень до 39 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике производительности труда и нарушения активности: псориатический артрит (WPAI: PsA)
Временное ограничение: Базовый уровень до 39 месяцев
|
WPAI: PsA — это утвержденный опросник для самостоятельного заполнения, который оценивает ухудшение работы и активности в течение последних 7 дней.
WPAI: PsA дает 4 типа оценок: невыход на работу (пропущенное рабочее время), презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на рабочем месте), потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс невыход на работу) и ухудшение активности.
Исходы WPAI: PsA выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность, то есть на худшие результаты.
|
Базовый уровень до 39 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике удовлетворенности лечением для лекарств-9 (TSQM-9)
Временное ограничение: Базовый уровень до 39 месяцев
|
TSQM-9 представляет собой валидированный инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 9 пунктов, который используется для оценки удовлетворенности участников лечением.
Оценивались три области: эффективность, удобство и побочные эффекты лекарства.
|
Базовый уровень до 39 месяцев
|
|
Количество участников, переключающих или прекращающих лечение
Временное ограничение: До 39 месяцев
|
Будет сообщено о количестве участников, перешедших или прекративших лечение (включая причины прекращения).
|
До 39 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108938
- CNTO1959PSA4001 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .