Un estudio de terapias inhibidoras de guselkumab e interleucina-17 (IL-17) en participantes con artritis psoriásica en la práctica clínica habitual (PsABIOnd)
4 de junio de 2026 actualizado por: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Evaluación de las terapias con guselkumab (Tremfya) e inhibidores de IL-17 en pacientes con artritis psoriásica en la práctica clínica habitual; Un estudio de cohorte observacional prospectivo
El propósito de este estudio es evaluar la persistencia del tratamiento con guselkumab e inhibidor de la interleucina-17 (IL-17i) iniciado en el momento de la inscripción en este estudio (PsABIOnd).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis psoriásica (PsA) es una espondiloartritis inflamatoria seronegativa asociada con la psoriasis (PsO), que puede causar dolor e hinchazón en las articulaciones, hinchazón en forma de salchicha de los dedos de las manos y los pies (dactilitis), inflamación de las inserciones de músculos o tendones en zonas adyacentes. hueso (entesitis), así como manchas rojas elevadas u otras manifestaciones de la psoriasis en la piel.
Guselkumab (TREMFYA) es un anticuerpo monoclonal (mAb) de inmunoglobulina G1 lambda (IgG1) totalmente humana que se une a la subunidad p19 de la interleucina humana (IL) 23 con alta especificidad y afinidad, bloqueando la unión de IL-23.
La unión de guselkumab a la subunidad IL-23p19 bloquea la unión posterior de IL-23 extracelular al receptor de IL-23 de la superficie celular, lo que inhibe la señalización intracelular específica de IL-23 y la posterior activación y producción de citoquinas.
Los participantes con diagnóstico confirmado de PsA que estén comenzando con guselkumab o cualquier inhibidor de la interleucina-17 (IL-17i) comercializado como primera, segunda, tercera o cuarta línea de terapia biológica de PsA según la práctica clínica estándar se inscribirán en el estudio principal.
El objetivo del estudio principal es documentar el uso de guselkumab y terapias aprobadas con IL-17i en la práctica clínica habitual en pacientes con AP que comienzan con guselkumab o un IL-17i como primera, segunda, tercera o cuarta línea de enfermedad biológica. Modificación de la terapia con fármacos antirreumáticos (bDMARD).
Se espera que la duración total del estudio principal, incluido el reclutamiento y el seguimiento, sea de unos 6 años.
A los participantes que estén comenzando con guselkumab o un tratamiento con IL-17i según la práctica clínica de rutina en el estudio principal, y que cumplan con los criterios de selección tanto para el estudio principal como para el subestudio, se les ofrecerá de forma consecutiva la entrada en el subestudio (un número selecto) en ese momento. de inscripción en el estudio principal.
El subestudio tiene como objetivo recopilar datos adicionales, de forma continua o con mayor frecuencia, sobre el impacto de guselkumab o IL-17i en el estado de ánimo, la actividad física, los trastornos del sueño, los síntomas de la enfermedad y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) del paciente.
La duración total del subestudio será de aproximadamente 26 a 30 semanas que consistirá en un período de pretratamiento de hasta 14 días antes de la primera dosis de guselkumab o IL-17i en el estudio principal y un período de 24 semanas (más [+] hasta 4 semanas de seguimiento) período de observación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1314
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amberg, Alemania, 92224
- Praxis für Rheumatologie
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Bayreuth, Alemania, 95444
- Rheuma-Praxis Bayreuth
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Berlin, Alemania, 12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
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Berlin, Alemania, 13055
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis 1
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Cologne, Alemania, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erfurt, Alemania, 99096
- Service Rheuma Erfurt
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Halle, Alemania, 6128
- Rheumapraxis Dr. Liebhaber
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Hamburg, Alemania, 22767
- Rheumatologie im Struenseehaus
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Hamburg, Alemania, 22415
- Praxis fur Klinische Studien und Praxis fur Orthopadie
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Herne, Alemania, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Leipzig, Alemania, 04109
- Rheumatologische Praxis 1
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Magdeburg, Alemania, 39104
- Rheumatologische Praxis
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München, Alemania, 81541
- Praxiszentrum St. Bonifatius
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Neubrandenburg, Alemania, 17033
- Praxis Thilo Klopsch
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Püttlingen, Alemania, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH Klinik für Rheumatologie
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Ratingen, Alemania, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
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Templin, Alemania, 17268
- Rheumatologisch-immunologische Arztpraxis
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Vogelsang-Gommern, Alemania, 39245
- Immunologisches Zentrum Vogelsang-Gommern GmbH
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Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital J. M. Ramos Mejía
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Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- OMI
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Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital Cordoba
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San Fernando, Argentina, B1646
- MR Medicina Reumatologica
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Adelaide, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Footscray, Australia
- Footscray Hospital, Western Health
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St Leonards, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Graz, Austria, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Linz, Austria, 4021
- Kepler Universitatsklinikum GmbH
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Vienna, Austria, A-1100
- Evang. Krankenhaus Gemein. Betriebgesm. Mbh
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hôpital Erasme
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Genk, Bélgica, 3600
- Reumaclinic Genk-Hasselt
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1J9
- Artus Health Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
- St. Claire's Mercy Hospital - Rheumatology Research
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Nova Scotia
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Coxheath, Nova Scotia, Canadá, B1L 1B3
- Dr. Juris Lazovskis Incorporated
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Ontario
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Dundas, Ontario, Canadá, L9H 1B7
- Private Practice - Dr. Pauline Boulos
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Markham, Ontario, Canadá, L3R 2C7
- Markham Rheumatology Hub
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V8
- Brandusa Florica Medicine Professional Corporation
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Orillia, Ontario, Canadá, L3V 1T5
- The Waterside Clinic
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Dr Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 3M7
- G R M O Groupe de recherche en maladies osseuses Inc
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Centre de sante et services sociaux (CSSS) de Rimouski-Neigette - Hopital regional - Rimouski
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 3X2
- Centre de Recherche Musculo Squelettique
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
- Community Rheumatology Care
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
- Rheumatology Associates of Saskatoon
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Bogotá, Colombia
- BIOMAB
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Bucaramanga, Colombia
- Servimed S A S
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Medellín, Colombia, 50012
- Clinisalud del Sur
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Medellín, Colombia, 50025
- Clinica Vascular las Americas
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Montería, Colombia, 230002
- Funcentra
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Cheonan-si, Corea del Sur, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Seongnam, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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A Coruña, España, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Algeciras / Cadiz, España, 11207
- Hosp. Punta de Europa
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Barcelona, España, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, España, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Bilbao, España, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Córdoba, España, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Granada, España, 18016
- Complejo hospitalario de Granada
-
Madrid, España, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, España, 28905
- Hosp. Univ. de Getafe
-
Oviedo, España, 33011
- Hosp. Univ. Central de Asturias
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Seville, España, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Bobigny, Francia, 93000
- Hopital Avicenne
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Cholet, Francia, 49300
- Centre Hospitalier de Cholet
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Créteil, Francia, 94000
- Centre Hospitalier Universitaire(CHU) - Hopital Henri Mondor
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Lille, Francia, 59037
- CHRU HOPITAL ROGER SALENGRO Consultation Appareil locomoteur
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Orthopedique Santy
-
Lyon, Francia, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
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Nice, Francia, 6006
- Hôpital Saint Roch
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Orléans, Francia, 45032
- CHR Orléans - Nouvel Hôpital Orléans La Source
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris, Francia, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere
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Paris, Francia, 75018
- Hopital Bichat
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière - Centre Viggo Petersen
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Strasbourg, Francia, 67098
- CHRU Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Purpan
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Échirolles, Francia, 38130
- CHU Grenoble
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Athens, Grecia, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 11521
- Athens Navy Hospital
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Athens, Grecia, 11527
- General Hospital 'Gennimatas'
-
Athens, Grecia, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens, B' Internal Medicine Clinic,
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Ioannina, Grecia, 45560
- University Hospital of Ioannina
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Pátrai, Grecia, 263 32
- 'Agios Andreas' General Hospital of Patras
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Pátrai, Grecia, 26500
- University General Hospital of Rio Patras
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Thessaloniki, Grecia, 546 42
- Ippokrateio Hospital
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Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Campobasso, Italia, 86100
- Ospedale Regionale Cardarelli-Università degli Studi del Mol
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Catanzaro, Italia, 88100
- Universita della Magna grecia
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Florence, Italia, 50141
- Aou Careggi
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Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Naples, Italia, 80131
- Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
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Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Potenza, Italia, 85100
- Ospedale San Carlo Di Potenza - Azienda Ospedaliera Regionale
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Rome, Italia, 20123
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rozzano, Italia, 20156
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
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Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
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Verona, Italia, 37067
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Hyōgo, Japón, 6751392
- Kita-harima Medical Center
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Meguro-ku, Japón, 153-8515
- Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
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Osaka, Japón, 545 8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Osaka, Japón, 550 0006
- Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
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Sapporo, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo, Japón, 181 8611
- Kyorin University Hospital
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Mérida, México, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
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México, México, 07760
- Consultorio de Reumatologia
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Zapopan, México, 45116
- Hospital Puerta de Hierro
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
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Enschede, Países Bajos, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Helmond, Países Bajos, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZB
- NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary (ARI)
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Abergavenny, Reino Unido, NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital
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Airdrie, Reino Unido, ML6 0JS
- University Hospital Monklands
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Barnet, Reino Unido, EN5 3DJ
- Royal Free London NHS Foundation Trust Barnet Hospital
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Wolfson Centre Royal United Hospitals
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Glasgow, Reino Unido, 650029
- Glasgow Royal Infirmary
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust Chapel Allerton Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust - Freeman Hospit
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Shirley Caldwell
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Staffordshire, Reino Unido, ST6 7AG
- Haywood Hospital
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Stamford, Reino Unido, PE9 1UA
- Stamford and Rutland hospital
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Wishaw, Reino Unido, ML2 0DP
- Wishaw General
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Kemerovo, Rusia, G4 0SF
- SBEU HPE Kemerovo State Medical Academy
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Moscow, Rusia, 121552
- Bakoulev Scientific Center For Cardiovascular Surgery Rams
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Moscow, Rusia, 190068
- FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
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Tomsk, Rusia, 634045
- City Hospital #3
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Gothenburg, Suecia, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Malmö, Suecia, 20502
- Universitetssjukhuset i Lund
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Stockholm, Suecia, 113 65
- Akademiskt Specialistcentrum centrum för reumatologi
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Uppsala, Suecia, 75185
- Akademiska Sjukhuset
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Örebro, Suecia, 70185
- Universitetssjukhuset Örebro
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Fribourg, Suiza, 1708
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
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Kaohsiung City, Taiwán, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Chang Gung Medical Foundation
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Taichung, Taiwán
- Taichung Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consta de participantes tratados inicialmente por artritis psoriásica (PsA) con guselkumab o un inhibidor de la interleucina-17 (IL-17i) según la práctica clínica habitual de acuerdo con las directrices clínicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudio principal:
- Tener un diagnóstico confirmado de PsA según lo determinado por un reumatólogo con referencia a los criterios de clasificación para la artritis psoriásica (CASPAR)
- Iniciar guselkumab o cualquier inhibidor de la interleucina-17 (IL-17i) aprobado como primera, segunda, tercera o cuarta línea de tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (bDMARD) para la indicación de PsA como parte de la práctica clínica habitual (según etiqueta local, regulaciones locales y/o requisitos de reembolso) en el momento de la inscripción en el estudio observacional o dentro de un máximo de 2 meses después de la visita de referencia inicial o después de la recopilación repetida de datos de referencia
- Firmar un acuerdo de participación/formulario de consentimiento informado (ICF) que permita la recopilación de datos y la verificación de los datos de origen de acuerdo con los requisitos locales
- Capaz de leer, comprender y tener la intención de cumplir con la finalización de todos los instrumentos electrónicos de resultados informados por el paciente (ePRO)
- La decisión del tratamiento debe ser tomada por el reumatólogo participante antes e independientemente de la inclusión del participante en el estudio, siguiendo la práctica clínica de acuerdo con las pautas locales y generales y las regulaciones locales.
subestudio:
- Debe firmar el subestudio ICF que permita la recopilación de datos de acuerdo con los requisitos locales
- Está programado para recibir guselkumab o IL-17i, según la práctica clínica habitual, en el estudio principal
- Actualmente usa o está dispuesto a usar dispositivos portátiles y/o aplicaciones comerciales para rastrear su enfermedad en el curso de sus actividades diarias normales
Criterio de exclusión:
Estudio principal:
- Iniciar guselkumab o una terapia con IL-17i como quinta o más línea de tratamiento biológico
- Ya ha tomado un tratamiento específico con IL-17i o IL-23i y está planeando volver a tomar ese tratamiento específico nuevamente
- No quiere o no puede participar en la recopilación de datos a largo plazo
- Recibió un fármaco en investigación (incluidas las vacunas en investigación) o usó un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio (es decir, la firma del consentimiento informado)
- Actualmente inscrito en cualquier estudio de intervención o cualquier estudio clínico observacional patrocinado por Janssen (se acepta la participación contemporánea en estudios observacionales o registros no patrocinados por Janssen)
subestudio:
- Tener un dominio insuficiente del idioma para interactuar de manera efectiva con la aplicación del teléfono inteligente, a juicio del investigador en cada sitio.
- Cualquier condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el paciente (por ejemplo, comprometer el bienestar) o que pudiera impedir, limitar o confundir la evaluación
- No quiere o no puede cumplir con las evaluaciones del subestudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1: Guselkumab
Los datos disponibles de los registros médicos de origen del participante se recopilarán para los participantes adultos con un diagnóstico confirmado de artritis psoriásica (PsA) que están comenzando con guselkumab como primera, segunda, tercera o cuarta línea de terapia biológica para PsA, ya sea como monoterapia o con otros medicamentos. según la práctica clínica habitual en el estudio principal.
A los participantes que cumplan con los criterios de selección tanto para el estudio principal como para el subestudio se les ofrecerá de forma consecutiva inscribirse en el subestudio en el momento de la inscripción en el estudio principal.
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Los participantes no recibirán ninguna intervención como parte de este estudio.
Los participantes que estén iniciando el tratamiento con guselkumab, serán observados de acuerdo con la práctica clínica estándar.
Otros nombres:
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Cohorte 2: Inhibidor de la interleucina-17 (IL-17i)
Los datos disponibles de los registros médicos de origen del participante se recopilarán para los participantes adultos con un diagnóstico confirmado de PsA que comienzan con IL-17i como primera, segunda, tercera o cuarta línea de terapia biológica para PsA, ya sea como monoterapia o con otros medicamentos de rutina. práctica clínica en el estudio principal.
A los participantes que cumplan con los criterios de selección tanto para el estudio principal como para el subestudio se les ofrecerá de forma consecutiva inscribirse en el subestudio en el momento de la inscripción en el estudio principal.
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Los participantes no recibirán ninguna intervención como parte de este estudio.
Los participantes que estén iniciando el tratamiento con IL-17i, serán observados de acuerdo con la práctica clínica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La fecha de inicio y finalización de guselkumab, según corresponda, para cada participante
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
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Se recopilará la fecha de inicio y finalización (fecha de la primera y última administración, respectivamente) de guselkumab, según corresponda, para cada participante para documentar la persistencia del tratamiento.
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Hasta 39 meses
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La fecha de inicio y finalización del inhibidor de la interleucina-17 (IL-17i), según corresponda, para cada participante
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
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La fecha de inicio y finalización (fecha de la primera y última administración respectivamente) de IL-17i, según corresponda, para cada participante se recopilará para documentar la persistencia del tratamiento.
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Hasta 39 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los recuentos de 66 y 68 articulaciones para hinchazón y sensibilidad, respectivamente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 39 meses
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Se informará el cambio desde el inicio en 66 y 68 recuentos de articulaciones para hinchazón y sensibilidad, respectivamente.
Las articulaciones evaluadas incluyen las articulaciones interfalángicas distales, interfalángicas proximales y metacarpofalángicas de las manos; las articulaciones de la muñeca, el codo, el hombro, la acromioclavicular, el esternoclavicular, la temporomandibular, la cadera (excluida la hinchazón), la rodilla, el tobillo y la parte media del tarso; y las articulaciones metatarsofalángicas e interfalángicas proximales de los pies.
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Línea de base hasta 39 meses
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Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad: artritis psoriásica (PGA-PsA) realizada por reumatólogos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 39 meses
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La PGA-PsA se documentará mediante una escala analógica visual (VAS) que va desde "sin actividad de PsA" (0 milímetros [mm]) hasta "PsA extremadamente activa" (100 mm).
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Línea de base hasta 39 meses
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Cambio desde el inicio en la evaluación de la dactilitis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 39 meses
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Se documentará la presencia y el número total de dedos de manos y pies (es decir, de 0 a 20) con dactilitis.
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Línea de base hasta 39 meses
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Cambio desde el inicio en la evaluación de la entesitis utilizando el índice de entesitis de Leeds (LEI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 39 meses
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La presencia y una puntuación de entesitis se documentarán utilizando el LEI para evaluar la presencia (puntuación de 1) o ausencia (puntuación de 0) de dolor aplicando presión local en las siguientes entesis: los epicóndilos laterales (izquierdo y derecho), medial cóndilos femorales (izquierdo y derecho) e inserciones del tendón de Aquiles (izquierdo y derecho).
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Línea de base hasta 39 meses
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Cambio desde el inicio en la afectación de las uñas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 39 meses
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La afectación ungueal se documentará registrando el número total de uñas de manos y pies (es decir, de 0 a 20) con cambios ungueales psoriásicos.
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Línea de base hasta 39 meses
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Cambio desde el inicio en el área de superficie corporal (BSA) Psoriasis (PSO) Compromiso de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 39 meses
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La puntuación BSA indica el área de superficie del cuerpo del participante afectada por la psoriasis.
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Línea de base hasta 39 meses
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 39 meses
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Se informará el cambio desde la línea de base en CRP.
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Línea de base hasta 39 meses
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Cambio desde el inicio en actividad mínima de la enfermedad (MDA)/actividad muy baja de la enfermedad (VLDA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 39 meses
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Se informará el cambio desde la línea de base en MDA/VLDA.
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Línea de base hasta 39 meses
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad clínica para la artritis psoriásica (cDAPSA/DAPSA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 39 meses
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DAPSA evalúa el dominio articular de PsA y se deriva de la suma de los siguientes componentes: Evaluación del dolor del participante en la EVA (en centímetros), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante en la EVA (en centímetros), recuentos de 66 y 68 articulaciones para hinchazón y ternura, respectivamente.
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Línea de base hasta 39 meses
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Respuesta como medida de mejora clínica en cDAPSA/DAPSA
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
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La respuesta se define como una mejora clínica en cDAPSA/DAPSA.
DAPSA evalúa el dominio articular de PsA y se deriva de la suma de los siguientes componentes: Evaluación del dolor del participante en la EVA (en centímetros), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante en la EVA (en centímetros), recuentos de 66 y 68 articulaciones para hinchazón y ternura, respectivamente.
|
Hasta 39 meses
|
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Fechas de inicio y finalización de todos los tratamientos y la secuencia de las líneas de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
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Se informarán las fechas de inicio y finalización de todos los tratamientos y la secuencia de las líneas de tratamiento.
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Hasta 39 meses
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
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Hasta 39 meses
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Compromiso de la piel BSA PSO
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
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La puntuación BSA indica el área de superficie del cuerpo del participante afectada por la psoriasis.
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Hasta 39 meses
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Índice de comorbilidad de enfermedades reumáticas
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
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Se informará el número de condiciones médicas comórbidas de los participantes del estudio para el índice de comorbilidad de enfermedades reumáticas.
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Hasta 39 meses
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Cambio desde el inicio en la herramienta de detección rápida de fibromialgia (FiRST)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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FiRST se utilizará para ayudar a determinar si los participantes tienen dolor crónico generalizado o síndrome de fibromialgia al ingresar al estudio.
El FiRST es un cuestionario validado que consta de una combinación de 6 elementos que pueden detectar el dolor crónico generalizado.
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Línea de base hasta 6 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida europea (EuroQoL) Cuestionario de 5 niveles y 5 dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 39 meses
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El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud, diseñado principalmente para que los encuestados lo completen ellos mismos.
El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada una de las 5 dimensiones se divide en 5 niveles de problemas percibidos, donde Nivel 1: ningún problema, Nivel 2: problemas leves, Nivel 3: problemas moderados, Nivel 4: problemas severos y Nivel 5: problemas extremos.
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Línea de base hasta 39 meses
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 39 meses
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El estado funcional de los participantes será evaluado por el HAQ-DI.
Este instrumento autoadministrado de 20 preguntas evalúa el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria).
El HAQ-DI derivado varía de 0, que indica ninguna dificultad, a 3, que indica incapacidad para realizar una tarea en esa área.
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Línea de base hasta 39 meses
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Cambio desde el inicio en la artritis psoriásica Impacto de la enfermedad-12 (PsAID-12)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 39 meses
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PsAID-12 es un cuestionario validado y autoadministrado que evalúa el impacto de la PsA en la vida de los participantes.
Consta de 12 preguntas, cada una de las cuales se responde mediante una escala de calificación numérica.
Las preguntas relacionadas con dolor, problemas de piel, trabajo y/o actividades de ocio, incomodidad, vergüenza y/o vergüenza, participación social e ira, miedo e incertidumbre y depresión se puntúan de 0 (ninguno) a 10 (extremo), funcional la capacidad y la alteración del sueño se califican de 0 (sin dificultad) a 10 (dificultad extrema) y el afrontamiento se califica de 0 (muy bien) a 10 (muy mal).
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Línea de base hasta 39 meses
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) de la actividad global de la enfermedad del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 39 meses
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La EVA de actividad global de la enfermedad del paciente es una evaluación autoadministrada con puntajes que van desde "muy bien" (0 mm) a "muy deficiente" (100 mm) que evalúa la actividad de la enfermedad durante la última semana.
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Línea de base hasta 39 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación VAS del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 39 meses
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La EVA del dolor es una evaluación autoadministrada del dolor promedio durante la última semana.
La escala va desde "sin dolor" (0 mm) hasta "el peor dolor posible" (100 mm).
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Línea de base hasta 39 meses
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 39 meses
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BASDAI consta de una escala del 1 al 10 (siendo 1 ningún problema y 10 el peor problema) que se usa para responder 6 preguntas relacionadas con los 5 síntomas principales de la espondilitis anquilosante: fatiga, dolor en la columna, dolor/hinchazón en las articulaciones, áreas de dolor localizado dolor a la palpación (también llamada entesitis o inflamación de tendones y ligamentos), duración de la rigidez matutina, gravedad de la rigidez matutina.
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Línea de base hasta 39 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante: proteína C reactiva (ASDAS-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 39 meses
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El ASDAS-CRP es un compuesto de 5 variables de actividad de la enfermedad con solo una superposición parcial.
Los 4 ítems autoinformados incluidos en este índice son el dolor de espalda (VAS), la duración de la rigidez matinal, el dolor/hinchazón periférico y la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante; estos se combinan con el valor CRP.
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Línea de base hasta 39 meses
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Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 39 meses
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El DLQI es un instrumento de calidad de vida de 10 preguntas, validado y específico para dermatología, que se utiliza para medir el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de una persona afectada.
Cada pregunta abordará cuánto ha afectado su vida el problema de la piel del participante y se califica como: 3 = mucho, 2 = mucho, 1 = un poco, 0 = nada o nada relevante.
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Línea de base hasta 39 meses
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Cambio desde el inicio en el estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 39 meses
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El PASS mide el nivel de síntomas más allá del cual los participantes se consideran bien.
El PASS aborda los conceptos de baja actividad de la enfermedad, remisión parcial de los síntomas y bienestar.
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Línea de base hasta 39 meses
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de deterioro de la actividad y la productividad laboral: artritis psoriásica (WPAI: PsA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 39 meses
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El WPAI: PsA es un cuestionario validado y autoadministrado que evalúa el deterioro del trabajo y la actividad durante los últimos 7 días.
El WPAI: PsA produce 4 tipos de puntajes: ausentismo (tiempo de trabajo perdido), presentismo (deficiencia en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo), pérdida de productividad laboral (deficiencia laboral general/ausentismo más presentismo) y deterioro de la actividad.
Los resultados de WPAI: PsA se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad, es decir, peores resultados.
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Línea de base hasta 39 meses
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos-9 (TSQM-9)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 39 meses
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TSQM-9 es un instrumento autoadministrado validado de 9 elementos que se utiliza para evaluar la satisfacción de los participantes con la medicación.
Los tres dominios evaluados son efectividad, conveniencia y efectos secundarios del medicamento.
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Línea de base hasta 39 meses
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Número de participantes que cambiaron o suspendieron el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
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Se informará el número de participantes que cambiaron o interrumpieron el tratamiento (incluidos los motivos de la interrupción).
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Hasta 39 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
2 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis, Psoriásica
- guselkumab
Otros números de identificación del estudio
- CR108938
- CNTO1959PSA4001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Janssen-Cilag Ltd.Activo, no reclutandoEnfermedad de CrohnBélgica, Estados Unidos, Taiwán, Canadá, Israel, Italia, Polonia, Francia, Alemania, Australia, España, Eslovaquia, Brasil, Chequia
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