Badanie Guselkumabu i terapii inhibitorami interleukiny-17 (IL-17) u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów w rutynowej praktyce klinicznej (PsABIOnd)
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Ocena Guselkumabu (Tremfya) i terapii inhibitorami IL-17 u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w rutynowej praktyce klinicznej; Prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe
Celem tego badania jest ocena trwałości leczenia guselkumabem i inhibitorem interleukiny-17 (IL-17i) rozpoczętego przy włączeniu do tego badania (PsABIOnd).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) to seronegatywne zapalenie stawów kręgosłupa związane z łuszczycą (PsO), które może powodować ból i obrzęk stawów, obrzęk przypominający kiełbasę palców rąk i nóg (zapalenie palców), zapalenie przyczepów mięśni lub ścięgien w sąsiednich kości (zapalenie przyczepów ścięgnistych), jak również wypukłe czerwone plamy lub różne inne objawy łuszczycy na skórze.
Guselkumab (TREMFYA) jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (mAb) immunoglobuliny G1 lambda (IgG1), które wiąże się z podjednostką p19 ludzkiej interleukiny (IL) 23 z wysoką specyficznością i powinowactwem, blokując wiązanie IL-23.
Wiązanie guselkumabu z podjednostką IL-23p19 blokuje późniejsze wiązanie zewnątrzkomórkowej IL-23 z receptorem IL-23 na powierzchni komórki, hamując specyficzne dla IL-23 wewnątrzkomórkowe przekazywanie sygnałów, a następnie aktywację i wytwarzanie cytokin.
Uczestnicy z potwierdzonym rozpoznaniem ŁZS, którzy rozpoczynają guselkumab lub jakikolwiek dostępny na rynku inhibitor interleukiny-17 (IL-17i) jako pierwszą, drugą, trzecią lub czwartą linię terapii biologicznej ŁZS zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, zostaną włączeni do badania głównego.
Celem badania głównego jest udokumentowanie zastosowania guselkumabu i zatwierdzonych terapii IL-17i w rutynowej praktyce klinicznej u pacjentów z ŁZS, którzy rozpoczynają leczenie guselkumabem lub IL-17i jako pierwszą, drugą, trzecią lub czwartą linią choroby biologicznej- modyfikujące terapię lekami przeciwreumatycznymi (bDMARD).
Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania głównego, w tym rekrutacja i obserwacja, wyniesie około 6 lat.
Uczestnikom, którzy zgodnie z rutynową praktyką kliniczną w badaniu głównym rozpoczynają leczenie guselkumabem lub IL-17i i którzy spełniają kryteria selekcji zarówno do badania głównego, jak i do badania dodatkowego, zostanie zaproponowane wejście do badania dodatkowego (wybrana liczba) w czasie rejestracji na studia główne.
Podbadanie ma na celu gromadzenie dodatkowych danych, w sposób ciągły lub ze zwiększoną częstotliwością, na temat wpływu guselkumabu lub IL-17i na nastrój pacjenta, aktywność fizyczną, zaburzenia snu, objawy choroby i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
Całkowity czas trwania częściowego badania będzie wynosił około 26-30 tygodni i będzie obejmował okres przed leczeniem trwający do 14 dni przed podaniem pierwszej dawki guselkumabu lub IL-17i w badaniu głównym oraz 24-tygodniowy (plus [+] do 4 tygodnie obserwacji) okres obserwacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1314
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
- Hospital J. M. Ramos Mejía
-
Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
- OMI
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Hospital Cordoba
-
San Fernando, Argentyna, B1646
- MR Medicina Reumatologica
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Footscray, Australia
- Footscray Hospital, Western Health
-
St Leonards, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Austria, 4021
- Kepler Universitatsklinikum GmbH
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
Vienna, Austria, A-1100
- Evang. Krankenhaus Gemein. Betriebgesm. Mbh
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hôpital Erasme
-
Genk, Belgia, 3600
- Reumaclinic Genk-Hasselt
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Bobigny, Francja, 93000
- Hopital Avicenne
-
Cholet, Francja, 49300
- Centre Hospitalier de Cholet
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Créteil, Francja, 94000
- Centre Hospitalier Universitaire(CHU) - Hopital Henri Mondor
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU HOPITAL ROGER SALENGRO Consultation Appareil locomoteur
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Orthopedique Santy
-
Lyon, Francja, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
-
Nice, Francja, 6006
- Hôpital Saint Roch
-
Orléans, Francja, 45032
- CHR Orléans - Nouvel Hôpital Orléans La Source
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Francja, 75651
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francja, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Lariboisière - Centre Viggo Petersen
-
Strasbourg, Francja, 67098
- CHRU Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hopital Purpan
-
Échirolles, Francja, 38130
- CHU Grenoble
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Grecja, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Grecja, 11521
- Athens Navy Hospital
-
Athens, Grecja, 11527
- General Hospital 'Gennimatas'
-
Athens, Grecja, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens, B' Internal Medicine Clinic,
-
Ioannina, Grecja, 45560
- University Hospital of Ioannina
-
Pátrai, Grecja, 263 32
- 'Agios Andreas' General Hospital of Patras
-
Pátrai, Grecja, 26500
- University General Hospital of Rio Patras
-
Thessaloniki, Grecja, 546 42
- Ippokrateio Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Algeciras / Cadiz, Hiszpania, 11207
- Hosp. Punta de Europa
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Complejo hospitalario de Granada
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28905
- Hosp. Univ. de Getafe
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Hosp. Univ. Central de Asturias
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
-
Enschede, Holandia, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Helmond, Holandia, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Hyōgo, Japonia, 6751392
- Kita-harima Medical Center
-
Meguro-ku, Japonia, 153-8515
- Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
-
Osaka, Japonia, 545 8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Osaka, Japonia, 550 0006
- Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
-
Sapporo, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 181 8611
- Kyorin University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1J9
- Artus Health Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- St. Claire's Mercy Hospital - Rheumatology Research
-
-
Nova Scotia
-
Coxheath, Nova Scotia, Kanada, B1L 1B3
- Dr. Juris Lazovskis Incorporated
-
-
Ontario
-
Dundas, Ontario, Kanada, L9H 1B7
- Private Practice - Dr. Pauline Boulos
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 2C7
- Markham Rheumatology Hub
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V8
- Brandusa Florica Medicine Professional Corporation
-
Orillia, Ontario, Kanada, L3V 1T5
- The Waterside Clinic
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- G R M O Groupe de recherche en maladies osseuses Inc
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Centre de sante et services sociaux (CSSS) de Rimouski-Neigette - Hopital regional - Rimouski
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3X2
- Centre de Recherche Musculo Squelettique
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- Community Rheumatology Care
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- Rheumatology Associates of Saskatoon
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- BIOMAB
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Servimed S A S
-
Medellín, Kolumbia, 50012
- Clinisalud del Sur
-
Medellín, Kolumbia, 50025
- Clinica Vascular las Americas
-
Montería, Kolumbia, 230002
- Funcentra
-
-
-
-
-
Cheonan-si, Korea Południowa, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Seongnam, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Mérida, Meksyk, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
México, Meksyk, 07760
- Consultorio de Reumatologia
-
Zapopan, Meksyk, 45116
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Amberg, Niemcy, 92224
- Praxis für Rheumatologie
-
Bayreuth, Niemcy, 95444
- Rheuma-Praxis Bayreuth
-
Berlin, Niemcy, 12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
-
Berlin, Niemcy, 13055
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis 1
-
Cologne, Niemcy, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erfurt, Niemcy, 99096
- Service Rheuma Erfurt
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Halle, Niemcy, 6128
- Rheumapraxis Dr. Liebhaber
-
Hamburg, Niemcy, 22767
- Rheumatologie im Struenseehaus
-
Hamburg, Niemcy, 22415
- Praxis fur Klinische Studien und Praxis fur Orthopadie
-
Herne, Niemcy, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Leipzig, Niemcy, 04109
- Rheumatologische Praxis 1
-
Magdeburg, Niemcy, 39104
- Rheumatologische Praxis
-
München, Niemcy, 81541
- Praxiszentrum St. Bonifatius
-
Neubrandenburg, Niemcy, 17033
- Praxis Thilo Klopsch
-
Püttlingen, Niemcy, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH Klinik für Rheumatologie
-
Ratingen, Niemcy, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
-
Templin, Niemcy, 17268
- Rheumatologisch-immunologische Arztpraxis
-
Vogelsang-Gommern, Niemcy, 39245
- Immunologisches Zentrum Vogelsang-Gommern GmbH
-
-
-
-
-
Kemerovo, Rosja, G4 0SF
- SBEU HPE Kemerovo State Medical Academy
-
Moscow, Rosja, 121552
- Bakoulev Scientific Center For Cardiovascular Surgery Rams
-
Moscow, Rosja, 190068
- FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
-
Tomsk, Rosja, 634045
- City Hospital #3
-
-
-
-
-
Fribourg, Szwajcaria, 1708
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Malmö, Szwecja, 20502
- Universitetssjukhuset i Lund
-
Stockholm, Szwecja, 113 65
- Akademiskt Specialistcentrum centrum för reumatologi
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Akademiska sjukhuset
-
Örebro, Szwecja, 70185
- Universitetssjukhuset Örebro
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation
-
Taichung, Tajwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Campobasso, Włochy, 86100
- Ospedale Regionale Cardarelli-Università degli Studi del Mol
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Universita della Magna grecia
-
Florence, Włochy, 50141
- AOU Careggi
-
Naples, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Naples, Włochy, 80131
- Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
-
Palermo, Włochy, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Potenza, Włochy, 85100
- Ospedale San Carlo Di Potenza - Azienda Ospedaliera Regionale
-
Rome, Włochy, 20123
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Włochy, 20156
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Udine, Włochy, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria Della Misericordia
-
Verona, Włochy, 37067
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZB
- NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary (ARI)
-
Abergavenny, Zjednoczone Królestwo, NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital
-
Airdrie, Zjednoczone Królestwo, ML6 0JS
- University Hospital Monklands
-
Barnet, Zjednoczone Królestwo, EN5 3DJ
- Royal Free London NHS Foundation Trust Barnet Hospital
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Wolfson Centre Royal United Hospitals
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, 650029
- Glasgow Royal Infirmary
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust Chapel Allerton Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust - Freeman Hospit
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Shirley Caldwell
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST6 7AG
- Haywood Hospital
-
Stamford, Zjednoczone Królestwo, PE9 1UA
- Stamford and Rutland hospital
-
Wishaw, Zjednoczone Królestwo, ML2 0DP
- Wishaw General
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana składała się z uczestników początkowo leczonych z powodu łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) guselkumabem lub inhibitorem interleukiny-17 (IL-17i) zgodnie z rutynową praktyką kliniczną zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badanie główne:
- Mieć potwierdzone rozpoznanie ŁZS określone przez reumatologa w odniesieniu do kryteriów klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR)
- Rozpoczęcie leczenia guselkumabem lub dowolnym zatwierdzonym inhibitorem interleukiny-17 (IL-17i) jako pierwszej, drugiej, trzeciej lub czwartej linii terapii biologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (bDMARD) we wskazaniu ŁZS w ramach standardowej praktyki klinicznej (zgodnie z lokalna etykieta, lokalne przepisy i/lub wymagania dotyczące zwrotu kosztów) w momencie włączenia do badania obserwacyjnego lub w ciągu maksymalnie 2 miesięcy po pierwszej wizycie wyjściowej lub po wielokrotnym gromadzeniu danych wyjściowych
- Podpisz umowę uczestnictwa/formularz świadomej zgody (ICF) umożliwiający gromadzenie danych i weryfikację danych źródłowych zgodnie z lokalnymi wymogami
- Zdolny do czytania, rozumienia i zamierzający wypełnić wszystkie instrumenty elektroniczne zgłaszane przez pacjentów (ePRO).
- Decyzja o leczeniu musi zostać podjęta przez uczestniczącego reumatologa przed i niezależnie od włączenia uczestnika do badania, zgodnie z praktyką kliniczną zgodnie z lokalnymi i nadrzędnymi wytycznymi oraz lokalnymi przepisami
Badanie dodatkowe:
- Musi podpisać podbadanie ICF zezwalające na gromadzenie danych zgodnie z lokalnymi wymogami
- Ma otrzymać guselkumab lub IL-17i, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, w badaniu głównym
- Obecnie używają lub chcą używać urządzeń do noszenia i/lub aplikacji komercyjnych do śledzenia swojej choroby w trakcie ich normalnych codziennych czynności
Kryteria wyłączenia:
Badanie główne:
- Rozpocznij terapię guselkumabem lub IL-17i jako piątą lub dalszą linię leczenia biologicznego
- Podjąłeś już określone leczenie IL-17i lub IL-23i i planujesz ponowne podjęcie tego konkretnego leczenia
- Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w długoterminowym gromadzeniu danych
- Otrzymał badany lek (w tym badane szczepionki) lub użył inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania (tj. podpisanie świadomej zgody)
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym lub jakimkolwiek obserwacyjnym badaniu klinicznym sponsorowanym przez firmę Janssen (dopuszczalny jest współczesny udział w badaniach obserwacyjnych lub rejestrach niesponsorowanych przez firmę Janssen)
Badanie dodatkowe:
- W opinii badacza w każdym ośrodku nie znasz języka, aby skutecznie współdziałać z aplikacją na smartfona
- Każdy stan, w przypadku którego, w opinii badacza, uczestnictwo nie byłoby w najlepszym interesie pacjenta (np.
- Nie chcą lub nie mogą zastosować się do ocen z badań dodatkowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1: Guselkumab
Dane dostępne w źródłowej dokumentacji medycznej uczestnika będą gromadzone dla dorosłych uczestników z potwierdzoną diagnozą łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS), którzy rozpoczynają guselkumab jako pierwszą, drugą, trzecią lub czwartą linię terapii biologicznej PsA w monoterapii lub z innymi lekami zgodnie z rutynową praktyką kliniczną w badaniu głównym.
Uczestnikom, którzy spełnią kryteria selekcji zarówno do badania głównego, jak i do badania cząstkowego, będą kolejno proponowane włączenie do badania cząstkowego w momencie rejestracji do badania głównego.
|
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji w ramach tego badania.
Uczestnicy rozpoczynający leczenie guselkumabem będą obserwowani zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
|
|
Kohorta 2: Inhibitor interleukiny-17 (IL-17i)
Dane dostępne w źródłowej dokumentacji medycznej uczestnika będą gromadzone dla dorosłych uczestników z potwierdzoną diagnozą PsA, którzy rozpoczynają IL-17i jako pierwszą, drugą, trzecią lub czwartą linię terapii biologicznej PsA w monoterapii lub z innymi lekami zgodnie z rutyną praktyka kliniczna w badaniu głównym.
Uczestnikom, którzy spełnią kryteria selekcji zarówno do badania głównego, jak i do badania cząstkowego, będą kolejno proponowane włączenie do badania cząstkowego w momencie rejestracji do badania głównego.
|
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji w ramach tego badania.
Uczestnicy rozpoczynający leczenie IL-17i będą obserwowani zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Data rozpoczęcia i zakończenia Guselkumabu, jeśli dotyczy, dla każdego uczestnika
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
|
Data rozpoczęcia i data zakończenia (odpowiednio data pierwszego i ostatniego podania) guselkumabu, odpowiednio, dla każdego uczestnika zostanie zebrana w celu udokumentowania trwałości leczenia.
|
Do 39 miesięcy
|
|
Data rozpoczęcia i zakończenia podawania inhibitora interleukiny-17 (IL-17i), jeśli dotyczy, dla każdego uczestnika
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
|
Data rozpoczęcia i data zakończenia (odpowiednio pierwsza i ostatnia data podania) IL-17i, odpowiednio, dla każdego uczestnika zostaną zebrane w celu udokumentowania wytrwałości leczenia.
|
Do 39 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie 66 i 68 stawów odpowiednio dla obrzęku i tkliwości
Ramy czasowe: Podstawowy do 39 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie 66 i 68 stawów odpowiednio dla obrzęku i tkliwości.
Oceniane stawy obejmują dystalne stawy międzypaliczkowe, międzypaliczkowe bliższe i śródręczno-paliczkowe rąk; stawy nadgarstka, łokcia, barku, stawu barkowo-obojczykowego, mostkowo-obojczykowego, skroniowo-żuchwowego, biodrowego (z wyjątkiem obrzęku), stawu kolanowego, skokowego i śródstopia; oraz stawy śródstopno-paliczkowe i międzypaliczkowe bliższe stóp.
|
Podstawowy do 39 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w globalnej ocenie aktywności choroby reumatologa – łuszczycowe zapalenie stawów (PGA-PsA)
Ramy czasowe: Podstawowy do 39 miesięcy
|
PGA-PsA zostanie udokumentowane przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), która mieści się w zakresie od „brak aktywności PsA” (0 milimetrów [mm]) do „ekstremalnie aktywny PsA” (100 mm).
|
Podstawowy do 39 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie zapalenia palców
Ramy czasowe: Podstawowy do 39 miesięcy
|
Obecność i całkowita liczba palców dłoni i stóp (tj. od 0 do 20) z zapaleniem palców zostanie udokumentowana.
|
Podstawowy do 39 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie zapalenia przyczepów ścięgnistych przy użyciu wskaźnika zapalenia przyczepów ścięgnistych Leeds (LEI)
Ramy czasowe: Podstawowy do 39 miesięcy
|
Obecność i wynik zapalenia przyczepów ścięgnistych zostaną udokumentowane przy użyciu kodu LEI w celu oceny obecności (1 punkt) lub braku (0 punktów) bólu poprzez zastosowanie miejscowego nacisku na następujące entezy: nadkłykcie boczne (lewy i prawy), przyśrodkowe kłykci kości udowej (lewy i prawy) oraz wstawki ścięgna Achillesa (lewy i prawy).
|
Podstawowy do 39 miesięcy
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w zaangażowaniu w paznokcie
Ramy czasowe: Podstawowy do 39 miesięcy
|
Zajęcie paznokci zostanie udokumentowane poprzez odnotowanie całkowitej liczby paznokci dłoni i stóp (tj. od 0 do 20) ze zmianami łuszczycowymi paznokci.
|
Podstawowy do 39 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze powierzchni ciała (BSA) Łuszczyca (PSO) Zajęcie skóry
Ramy czasowe: Podstawowy do 39 miesięcy
|
Wynik BSA wskazuje powierzchnię ciała uczestnika dotkniętą łuszczycą.
|
Podstawowy do 39 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Podstawowy do 39 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie zmiana CRP w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Podstawowy do 39 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej minimalnej aktywności choroby (MDA)/ bardzo małej aktywności choroby (VLDA)
Ramy czasowe: Podstawowy do 39 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej w MDA/VLDA.
|
Podstawowy do 39 miesięcy
|
|
Zmiana klinicznego wskaźnika aktywności choroby łuszczycowego zapalenia stawów w stosunku do wartości początkowej (cDAPSA/DAPSA)
Ramy czasowe: Podstawowy do 39 miesięcy
|
DAPSA ocenia wspólną domenę ŁZS i pochodzi z sumy następujących elementów: ocena bólu przez uczestnika na skali VAS (w centymetrach), ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika na skali VAS (w centymetrach), liczba 66 i 68 stawów pod kątem obrzęku i odpowiednio czułość.
|
Podstawowy do 39 miesięcy
|
|
Odpowiedź jako miara poprawy klinicznej w cDAPSA/DAPSA
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
|
Odpowiedź definiuje się jako poprawę kliniczną cDAPSA/DAPSA.
DAPSA ocenia wspólną domenę ŁZS i pochodzi z sumy następujących elementów: ocena bólu przez uczestnika na skali VAS (w centymetrach), ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika na skali VAS (w centymetrach), liczba 66 i 68 stawów pod kątem obrzęku i odpowiednio czułość.
|
Do 39 miesięcy
|
|
Daty rozpoczęcia i zakończenia wszystkich zabiegów oraz kolejność linii zabiegów
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
|
Daty rozpoczęcia i zakończenia wszystkich zabiegów oraz kolejność linii zabiegów zostaną zgłoszone.
|
Do 39 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
|
Do 39 miesięcy
|
|
Zaangażowanie skóry BSA PSO
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
|
Wynik BSA wskazuje powierzchnię ciała uczestnika dotkniętą łuszczycą.
|
Do 39 miesięcy
|
|
Indeks współwystępowania chorób reumatycznych
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie liczba współistniejących schorzeń uczestników badania dla Indeksu Współwystępowania Chorób Reumatycznych.
|
Do 39 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w narzędziu do szybkiego badania przesiewowego fibromialgii (FiRST)
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
|
FiRST zostanie wykorzystany do określenia, czy uczestnicy mają przewlekły uogólniony ból lub zespół fibromialgii na początku badania.
FiRST jest zatwierdzonym kwestionariuszem składającym się z kombinacji 6 pozycji, które mogą wykryć przewlekły uogólniony ból.
|
Baza do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w europejskim kwestionariuszu 5-wymiarowym i 5-poziomowym dotyczącym jakości życia (EuroQoL) (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Podstawowy do 39 miesięcy
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia, przeznaczonym przede wszystkim do samodzielnego wypełniania przez respondentów.
System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy z 5 wymiarów jest podzielony na 5 poziomów postrzeganych problemów, gdzie Poziom 1: brak problemu, Poziom 2: niewielkie problemy, Poziom 3: umiarkowane problemy, Poziom 4: poważne problemy i Poziom 5: ekstremalne problemy.
|
Podstawowy do 39 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Podstawowy do 39 miesięcy
|
Stan funkcjonalny uczestników zostanie oceniony przez HAQ-DI.
To narzędzie składające się z 20 pytań do samodzielnego wykonania ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności dnia codziennego).
Pochodny HAQ-DI mieści się w zakresie od 0, co oznacza brak trudności, do 3, co wskazuje na niemożność wykonania zadania w tym obszarze.
|
Podstawowy do 39 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w łuszczycowym zapaleniu stawów Wpływ choroby-12 (PsAID-12)
Ramy czasowe: Podstawowy do 39 miesięcy
|
PsAID-12 to zweryfikowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia wpływ ŁZS na życie uczestników.
Składa się z 12 pytań, na każde z nich odpowiada się za pomocą numerycznej skali ocen.
Pytania dotyczące bólu, problemów skórnych, pracy i/lub wypoczynku, dyskomfortu, zakłopotania i/lub wstydu, uczestnictwa w życiu społecznym oraz złości, strachu i niepewności oraz depresji są punktowane od 0 (brak) do 10 (skrajne), funkcjonalne wydolność i zaburzenia snu są oceniane w skali od 0 (brak trudności) do 10 (skrajne trudności), a radzenie sobie w skali od 0 (bardzo dobrze) do 10 (bardzo słabo).
|
Podstawowy do 39 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach globalnej aktywności choroby pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Podstawowy do 39 miesięcy
|
Globalna aktywność choroby pacjenta VAS to samodzielna ocena z wynikami od „bardzo dobrze” (0 mm) do „bardzo źle” (100 mm), która ocenia aktywność choroby w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Podstawowy do 39 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali VAS bólu
Ramy czasowe: Podstawowy do 39 miesięcy
|
Ból VAS to samodzielna ocena średniego bólu w ciągu ostatniego tygodnia.
Skala waha się od „bez bólu” (0 mm) do „najgorszego możliwego bólu” (100 mm).
|
Podstawowy do 39 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: Podstawowy do 39 miesięcy
|
BASDAI składa się ze skali od 1 do 10 (1 oznacza brak problemu, a 10 najgorszy problem), która służy do udzielenia odpowiedzi na 6 pytań dotyczących 5 głównych objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa: zmęczenie, ból kręgosłupa, ból/obrzęk stawów, obszary zlokalizowane tkliwość (zwana także zapaleniem przyczepów ścięgien lub więzadeł), czas trwania sztywności porannej, nasilenie sztywności porannej.
|
Podstawowy do 39 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa — białko C-reaktywne (ASDAS-CRP)
Ramy czasowe: Podstawowy do 39 miesięcy
|
ASDAS-CRP jest połączeniem 5 zmiennych aktywności choroby z tylko częściowym nakładaniem się.
4 samodzielnie zgłaszane elementy zawarte w tym wskaźniku to ból pleców (VAS), czas trwania sztywności porannej, ból/obrzęk obwodowy oraz ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika; są one łączone z wartością CRP.
|
Podstawowy do 39 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Podstawowy do 39 miesięcy
|
DLQI jest specyficznym dla dermatologii, zatwierdzonym instrumentem składającym się z 10 pytań dotyczących jakości życia, używanym do pomiaru wpływu choroby skóry na jakość życia chorej osoby.
Każde pytanie dotyczy tego, jak bardzo problem skóry uczestnika wpłynął na jego życie i jest punktowany w następujący sposób: 3 = bardzo, 2 = dużo, 1 = trochę, 0 = wcale lub nieistotne.
|
Podstawowy do 39 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w akceptowalnym przez pacjenta stanie objawów (PASS)
Ramy czasowe: Podstawowy do 39 miesięcy
|
PASS mierzy poziom objawów, powyżej którego uczestnicy uważają się za zdrowych.
PASS odnosi się do koncepcji niskiej aktywności choroby, częściowej remisji objawów i dobrego samopoczucia.
|
Podstawowy do 39 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w Kwestionariuszu upośledzenia wydajności pracy i aktywności: łuszczycowe zapalenie stawów (WPAI: PsA)
Ramy czasowe: Podstawowy do 39 miesięcy
|
WPAI: PsA to zweryfikowany, samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który ocenia upośledzenie pracy i aktywności w ciągu ostatnich 7 dni.
WPAI: PsA daje 4 rodzaje wyników: absencja (nieobecność w pracy), prezenteizm (upośledzenie w pracy/zmniejszona efektywność w pracy), utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy/absencja plus prezenteizm) i upośledzenie aktywności.
Wyniki WPAI: PsA wyrażono jako procent upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, czyli gorsze wyniki.
|
Podstawowy do 39 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia dla Leków-9 (TSQM-9)
Ramy czasowe: Podstawowy do 39 miesięcy
|
TSQM-9 to 9-itemowy, zwalidowany, samodzielnie stosowany instrument służący do oceny satysfakcji uczestnika z leków.
Trzy oceniane domeny to skuteczność, wygoda i skutki uboczne leku.
|
Podstawowy do 39 miesięcy
|
|
Liczba uczestników zmieniających lub przerywających leczenie
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie liczba Uczestników, którzy zmienili leczenie lub zaprzestali leczenia (w tym przyczyny przerwania leczenia).
|
Do 39 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108938
- CNTO1959PSA4001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guselkumab
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.RekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-CrohnaChiny
-
TIDHI Innovation Inc.Janssen Inc.RekrutacyjnyNieswoiste zapalenie jelit (IBD) | Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) | Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) | Niesklasyfikowane IBD (IBD-U)Kanada
-
University of California, San DiegoJanssen Scientific Affairs, LLCWycofaneŁuszczyca (Pso) | NAFLD (niealkoholowe stłuszczenie wątroby) | PsA (łuszczycowe zapalenie stawów)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutacyjny
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Jeszcze nie rekrutacjaChoroba Leśniowskiego-Crohna (CD) | Intensification
-
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-MedicoRekrutacyjnyŁuszczyca Zapalenie stawówWłochy
-
University of California, San FranciscoJanssen Scientific Affairs, LLCRekrutacyjny
-
University of California, San FranciscoJanssen Biotech, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Janssen-Cilag Ltd.Zakończony
-
Janssen Research & Development, LLCAktywny, nie rekrutującyZapalenie jelita grubego, wrzodziejąceDania, Belgia, Stany Zjednoczone, Francja, Norwegia, Chiny, Australia, Japonia, Hiszpania, Włochy, Polska, Portugalia, Turcja (Türkiye)