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セリアック病の小児における腎疾患の有病率 (COELIGAN)

2021年10月1日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
血尿および/またはタンパク尿の存在を調べることにより、セリアック病患者の小児集団における腎疾患の有病率を評価する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この研究では、研究者らはセリアック病の小児における尿沈渣異常の有病率を定量化し、この集団における腎疾患のスクリーニングに価値があるかどうかを評価しようとしている。 セリアック病 (CD) はさまざまな消化器外症状を伴うことが多く、消化管に限定される疾患ではなく、全身性の疾患となります。 CD は自己免疫疾患のグループに属し、他の自己免疫疾患 (AD) の有病率の有意な増加が CD 患者およびその一等親血縁者で報告されており、CD の有病率の有意な増加が他の AD 患者で記録されています。 CD と他の AD との関連は、1 型糖尿病 (T1D) のような遺伝的感受性、同様の環境誘因、腸管透過性の増加など、共通の病原性基盤によって、そしておそらく未発見のメカニズムによって説明される可能性があります。 CD の腸外症状の多くは腎臓に関係します。 尿路結石症および結晶性腎疾患、腎性腹水、末期腎疾患のリスク増加、膜性増殖性糸球体腎炎 1 型は CD と関連しています。 しかし、CD患者における腎臓病のリスクについてはほとんどわかっておらず、診断時および追跡調査中に小児集団における尿沈渣異常の有病率を評価することは興味深いであろう。 これまでに腎疾患のリスクを検討した研究はなく、現在、CD 患者における腎関与のスクリーニングに関する推奨事項はありません。

腎疾患の中で特に注目されているのがIgA腎症(NIgA)です。 第一に、研究はこの腎症と CD の間に共通の病原性基盤を示唆しており、第二に、これは世界中の小児および青少年に最も一般的な原発性糸球体腎炎の 1 つであるということです。 NIgA は通常、20 年以内に末期腎疾患 (ESRD) に進行します。透析を開始する患者の年齢中央値は 40 ~ 50 歳です。 大規模な追跡調査を行ったコホート研究では、10~13%の子どもが10年以内に最終的にESRDに達し、20~30%が20年以内にESRDに達することが示されています。 症例の半数以上で、NIgA は無症候性 (顕微鏡的血尿) であり、小児および成人における高血圧、正常以下の糸球体濾過率、血尿、および/またはタンパク尿の偶発的所見の後に診断されます。 レニン-アンジオテンシン系阻害剤は、中等度のタンパク尿を伴う若い NigA 患者の腎障害の進行を軽減する効果的な結果を示しています。

その潜在的な重症度、CDとの関連性を支持する議論、一般に無症候性の臨床症状、および早期発見の有用性を考慮すると、セリアック病の小児におけるNigAに特徴的な泌尿器異常の有病率を評価することは興味深いと思われる。疾患。 この研究の結果は、セリアック病患者の腎疾患の予防に影響を与える可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

セリアック病の子供たち

説明

包含基準:

  • セリアック病の子供たち

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿沈渣異常(タンパク尿、クレアチン尿)
時間枠:1日

タンパク尿、クレアチニン尿および尿細胞診の測定 血尿は、尿中の赤血球数が 10,000 / ml 以上であると定義されます。 これは自動装置で赤血球を計数することによって行われます。

タンパク尿の検索は、自動装置によって排尿時に実行されます。 尿タンパク/クレアチニン比が 0.03 g/mmol の場合、タンパク尿は陽性とみなされます。 タンパク尿が陽性の場合は、同じサンプルで微量アルブミン尿を測定します。

1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Olivia Baylet Fernandez, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月9日

最初の投稿 (実際)

2021年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月1日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP200251
  • IDRCB: 2020-A00316-33 (レジストリ識別子:ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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