- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05049876
Prevalens av njursjukdom hos barn med celiaki (COELIGAN)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie försöker forskarna kvantifiera förekomsten av urinsedimentavvikelser hos barn med celiaki för att bedöma om det finns värde i screening för njursjukdom i denna population. Celiaki (CD) åtföljs ofta av en mängd olika manifestationer från matsmältningssystemet, vilket gör det till en systemisk sjukdom snarare än en sjukdom som är begränsad till mag-tarmkanalen. CD tillhör gruppen autoimmuna sjukdomar, en signifikant ökad förekomst av andra autoimmuna sjukdomar (AD) har rapporterats hos individer med CD och deras första gradens släktingar och en signifikant ökad prevalens av CD har dokumenterats hos individer med annan AD. Sambandet mellan CD och andra AD kan förklaras av en delad patogen grund, som involverar genetisk mottaglighet som i typ 1-diabetes (T1D), liknande miljöutlösare, ökad intestinal permeabilitet och möjligen av oupptäckta mekanismer. Många av de extraintestinala manifestationerna av CD involverar njuren. Urolithiasis och kristallinducerad njursjukdom, nefrogen ascites, ökad risk för njursjukdom i slutstadiet och membranproliferativ glomerulonefrit typ 1 är associerade med CD. Lite är dock känt om risken för njursjukdom hos individer med CD, och det skulle vara intressant att bedöma förekomsten av urinsedimentavvikelser i en pediatrisk population vid diagnos och under uppföljning. Inga tidigare studier har undersökt risken för njursjukdom och det finns för närvarande inga rekommendationer för screening för njurpåverkan hos patienter med CD.
En av de njursjukdomar som särskilt lockar vår uppmärksamhet är IgA nefropati (NIgA). För det första tyder studier på en gemensam patogen grund mellan denna nefropati och CD och för det andra är det en av de vanligaste primära glomerulonefriterna hos barn och ungdomar över hela världen. NIgA utvecklas vanligtvis till njursjukdom i slutstadiet (ESRD) inom 20 år; medianåldern för patienter som påbörjar dialys varierar från 40 till 50 år. Kohortstudier med omfattande uppföljning visar att 10-13% av barnen så småningom når ESRD inom 10 år och 20-30% inom 20 år. I mer än hälften av fallen är NIgA asymtomatisk (mikroskopisk hematuri) och diagnostiseras efter ett tillfälligt fynd av hypertoni, subnormal glomerulär filtrationshastighet, hematuri och/eller proteinuri hos barn och vuxna. Renin-angiotensin-systemhämmare har visat effektiva resultat för att minska progressionen av njurskador hos unga NigA-patienter med måttlig proteinuri.
Med tanke på dess potentiella svårighetsgrad, argumenten för dess samband med CD, dess generellt asymtomatiska kliniska presentation och användbarheten av dess tidig upptäckt, förefaller det intressant för oss att utvärdera förekomsten av urinavvikelser som är karakteristiska för NigA hos barn med celiaki sjukdom. Resultaten av denna studie kan ha en inverkan på förebyggandet av njursjukdom hos patienter med celiaki.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Olivia Baylet Fernandez, MD
- Telefonnummer: +331.40.03.16.29
- E-post: olivia.bayletfernandez@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sabrina Verchere
- Telefonnummer: +331.40.03.47.38
- E-post: sabrina.verchere@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Robert Debre Hospital
-
Kontakt:
- Olivia Baylet Fernandez, MD
- Telefonnummer: +331.40.03.16.29
- E-post: olivia.bayletfernandez@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn med celiaki
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
abnormiteter i urinsediment (proteinuri, kreatininuri)
Tidsram: 1 dag
|
mätning av proteinuri, kreatininuri och urincytologi Hematuri definieras av ett antal röda blodkroppar i urinen större än eller lika med 10 000 / ml. Detta kommer att utföras genom att räkna röda blodkroppar med en automatisk enhet. Sökandet efter proteinuri kommer att utföras vid urinering med en automatisk anordning. Proteinuri anses vara positivt när urinprotein/kreatininförhållandet är 0,03 g/mmol. Vid positiv proteinuri kommer vi att mäta mikroalbuminuri på samma prov. |
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Olivia Baylet Fernandez, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP200251
- IDRCB: 2020-A00316-33 (Registeridentifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Celiaki
-
University of PalermoRekryteringIcke-celiac gluten/vetekänslighetItalien
-
University of VermontAvslutadHypotyreos | Celiaki | Malabsorption | Celiac SprueFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Mayo ClinicAvslutadCeliaki | Gluten enteropati | Celiac Sprue | Glutenkänslig enteropatiFörenta staterna
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust; University of SalernoAvslutadCeliaki | Gluten enteropati | Glutenintolerans | Celiac SprueStorbritannien
-
ViomeAvslutadFetma | Gastrit | Irritabel tarmsyndrom | Magcancer | Matstrupscancer | Gastro Esophageal Reflux | Crohns sjukdom | GERD | NAFLD | Ulcerös kolit | Eosinofil esofagit | Magsår | Duodenalsår | Barrett Esophagus | Tarmmetaplasi | Kolonpolyp | Lymfocytisk kolit | IBS | SIBO | Gallstenssjukdom | Mikroskopisk kolit | Celiac SprueFörenta staterna
-
Epic Research & Diagnostics, Inc.AvslutadKranskärlssjukdom | Lunginflammation | Hypertoni | Diabetes | Irritabel tarmsyndrom | Förmaksflimmer | Astma | Njursvikt | Emfysem | Kolecystit | Cirros | Crohns sjukdom | Ulcerös kolit | Akut njursvikt | Divertikulit | Pankreatit | Bronkit | Valvulär hjärtsjukdom | Inflammatorisk tarmsjukdom | KOL | Hjärtsvikt | Pyelonefrit | Steatohepatit | Alkoholisk... och andra villkorFörenta staterna