- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05049876
A vesebetegség előfordulása cöliákiás gyermekeknél (COELIGAN)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy számszerűsítsék a vizeletüledék-rendellenességek előfordulását a cöliákiában szenvedő gyermekeknél, hogy felmérjék, van-e értelme a vesebetegség szűrésének ebben a populációban. A cöliákiát (CD) gyakran számos, az emésztésen kívüli megnyilvánulás kíséri, így inkább szisztémás betegség, semmint a gyomor-bél traktusra korlátozódó betegség. A CD az autoimmun betegségek csoportjába tartozik, más autoimmun betegségek (AD) prevalenciájáról számoltak be a CD-s egyéneknél és elsőfokú rokonaiknál, más AD-ben szenvedőknél pedig a CD prevalenciájának jelentős növekedését dokumentálták. A CD és más AD-k közötti összefüggést egy közös patogenitás magyarázhatja, amely magában foglalja az 1-es típusú cukorbetegséghez hasonló genetikai fogékonyságot (T1D), hasonló környezeti kiváltó tényezőket, a megnövekedett bélpermeabilitást és valószínűleg fel nem fedezett mechanizmusokat. A CD számos extraintestinalis megnyilvánulása a vesét érinti. Az urolithiasis és a kristályok által kiváltott vesebetegség, a nephrogén ascites, a végstádiumú vesebetegség fokozott kockázata és az 1-es típusú membranoproliferatív glomerulonephritis összefüggésbe hozható a CD-vel. Keveset tudunk azonban a CD-s betegek vesebetegségének kockázatáról, és érdekes lenne felmérni a vizeletüledék-rendellenességek előfordulását gyermekpopulációban a diagnózis felállításakor és a követés során. Korábbi tanulmányok nem vizsgálták a vesebetegség kockázatát, és jelenleg nincsenek ajánlások a CD-s betegek veseérintettségének szűrésére.
Az egyik vesebetegség, amely különösen felkelti a figyelmünket, az IgA nephropathia (NIgA). Először is, a tanulmányok közös patogén alapra utalnak e nephropathia és a CD között, másodszor pedig ez az egyik leggyakoribb primer glomerulonephritis gyermekek és serdülők körében világszerte. A NIgA általában 20 éven belül végstádiumú vesebetegséggé (ESRD) fejlődik; a dialízist megkezdő betegek medián életkora 40 és 50 év között van. A kiterjedt nyomon követéssel végzett kohorsz vizsgálatok azt mutatják, hogy a gyermekek 10-13%-a végül 10 éven belül, 20-30%-a pedig 20 éven belül éri el az ESRD-t. Az esetek több mint felében az NIgA tünetmentes (mikroszkópos hematuria), és gyermekeknél és felnőtteknél magas vérnyomás, szubnormális glomeruláris filtrációs ráta, hematuria és/vagy proteinuria véletlenszerű megállapítása után diagnosztizálják. A renin-angiotenzin rendszer inhibitorai hatékony eredményeket mutattak a vesekárosodás progressziójának csökkentésében mérsékelt proteinuriában szenvedő fiatal NigA betegeknél.
Tekintettel a lehetséges súlyosságára, a CD-vel való összefüggése melletti érvekre, általában tünetmentes klinikai megjelenésére és korai felismerésének hasznosságára, érdekesnek tűnik számunkra a NigA-ra jellemző vizeletürítési rendellenességek előfordulásának értékelése cöliákiás gyermekeknél. betegség. A tanulmány eredményei hatással lehetnek a cöliákiában szenvedő betegek vesebetegségének megelőzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Olivia Baylet Fernandez, MD
- Telefonszám: +331.40.03.16.29
- E-mail: olivia.bayletfernandez@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sabrina Verchere
- Telefonszám: +331.40.03.47.38
- E-mail: sabrina.verchere@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Robert Debre Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivia Baylet Fernandez, MD
- Telefonszám: +331.40.03.16.29
- E-mail: olivia.bayletfernandez@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- cöliákiás gyermekek
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vizelet üledékének rendellenességei (proteinuria, kreatininuria)
Időkeret: 1 nap
|
proteinuria, kreatininuria és vizeletcitológia mérése A hematuriát a vizeletben 10 000/ml-nél nagyobb vagy azzal egyenlő vörösvértestek száma határozza meg. Ez a vörösvértestek automatikus készülék általi megszámlálásával történik. A proteinuria keresését vizeléskor egy automata készülék végzi. A proteinuria akkor tekinthető pozitívnak, ha a vizelet fehérje/kreatinin aránya 0,03 g/mmol. Pozitív proteinuria esetén ugyanazon a mintán mérjük a mikroalbuminuriát. |
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olivia Baylet Fernandez, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP200251
- IDRCB: 2020-A00316-33 (Registry Identifier: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .