Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vesebetegség előfordulása cöliákiás gyermekeknél (COELIGAN)

2021. október 1. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A vesebetegség prevalenciájának felmérése cöliákiás betegek gyermekpopulációjában hematuria és/vagy proteinuria jelenlétének vizsgálatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy számszerűsítsék a vizeletüledék-rendellenességek előfordulását a cöliákiában szenvedő gyermekeknél, hogy felmérjék, van-e értelme a vesebetegség szűrésének ebben a populációban. A cöliákiát (CD) gyakran számos, az emésztésen kívüli megnyilvánulás kíséri, így inkább szisztémás betegség, semmint a gyomor-bél traktusra korlátozódó betegség. A CD az autoimmun betegségek csoportjába tartozik, más autoimmun betegségek (AD) prevalenciájáról számoltak be a CD-s egyéneknél és elsőfokú rokonaiknál, más AD-ben szenvedőknél pedig a CD prevalenciájának jelentős növekedését dokumentálták. A CD és más AD-k közötti összefüggést egy közös patogenitás magyarázhatja, amely magában foglalja az 1-es típusú cukorbetegséghez hasonló genetikai fogékonyságot (T1D), hasonló környezeti kiváltó tényezőket, a megnövekedett bélpermeabilitást és valószínűleg fel nem fedezett mechanizmusokat. A CD számos extraintestinalis megnyilvánulása a vesét érinti. Az urolithiasis és a kristályok által kiváltott vesebetegség, a nephrogén ascites, a végstádiumú vesebetegség fokozott kockázata és az 1-es típusú membranoproliferatív glomerulonephritis összefüggésbe hozható a CD-vel. Keveset tudunk azonban a CD-s betegek vesebetegségének kockázatáról, és érdekes lenne felmérni a vizeletüledék-rendellenességek előfordulását gyermekpopulációban a diagnózis felállításakor és a követés során. Korábbi tanulmányok nem vizsgálták a vesebetegség kockázatát, és jelenleg nincsenek ajánlások a CD-s betegek veseérintettségének szűrésére.

Az egyik vesebetegség, amely különösen felkelti a figyelmünket, az IgA nephropathia (NIgA). Először is, a tanulmányok közös patogén alapra utalnak e nephropathia és a CD között, másodszor pedig ez az egyik leggyakoribb primer glomerulonephritis gyermekek és serdülők körében világszerte. A NIgA általában 20 éven belül végstádiumú vesebetegséggé (ESRD) fejlődik; a dialízist megkezdő betegek medián életkora 40 és 50 év között van. A kiterjedt nyomon követéssel végzett kohorsz vizsgálatok azt mutatják, hogy a gyermekek 10-13%-a végül 10 éven belül, 20-30%-a pedig 20 éven belül éri el az ESRD-t. Az esetek több mint felében az NIgA tünetmentes (mikroszkópos hematuria), és gyermekeknél és felnőtteknél magas vérnyomás, szubnormális glomeruláris filtrációs ráta, hematuria és/vagy proteinuria véletlenszerű megállapítása után diagnosztizálják. A renin-angiotenzin rendszer inhibitorai hatékony eredményeket mutattak a vesekárosodás progressziójának csökkentésében mérsékelt proteinuriában szenvedő fiatal NigA betegeknél.

Tekintettel a lehetséges súlyosságára, a CD-vel való összefüggése melletti érvekre, általában tünetmentes klinikai megjelenésére és korai felismerésének hasznosságára, érdekesnek tűnik számunkra a NigA-ra jellemző vizeletürítési rendellenességek előfordulásának értékelése cöliákiás gyermekeknél. betegség. A tanulmány eredményei hatással lehetnek a cöliákiában szenvedő betegek vesebetegségének megelőzésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

cöliákiás gyermekek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • cöliákiás gyermekek

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vizelet üledékének rendellenességei (proteinuria, kreatininuria)
Időkeret: 1 nap

proteinuria, kreatininuria és vizeletcitológia mérése A hematuriát a vizeletben 10 000/ml-nél nagyobb vagy azzal egyenlő vörösvértestek száma határozza meg. Ez a vörösvértestek automatikus készülék általi megszámlálásával történik.

A proteinuria keresését vizeléskor egy automata készülék végzi. A proteinuria akkor tekinthető pozitívnak, ha a vizelet fehérje/kreatinin aránya 0,03 g/mmol. Pozitív proteinuria esetén ugyanazon a mintán mérjük a mikroalbuminuriát.

1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olivia Baylet Fernandez, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP200251
  • IDRCB: 2020-A00316-33 (Registry Identifier: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel