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Prevalência de Doença Renal em Crianças com Doença Celíaca (COELIGAN)

1 de outubro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Avaliar a prevalência de doença renal em uma população pediátrica de pacientes com doença celíaca, procurando a presença de hematúria e/ou proteinúria.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores procuram quantificar a prevalência de anormalidades do sedimento urinário em crianças com doença celíaca para avaliar se há valor na triagem para doença renal nessa população. A doença celíaca (DC) é frequentemente acompanhada por uma variedade de manifestações extradigestivas, tornando-a uma doença sistêmica e não uma doença limitada ao trato gastrointestinal. A DC pertence ao grupo de doenças autoimunes, uma prevalência significativamente aumentada de outras doenças autoimunes (DA) foi relatada em indivíduos com DC e seus parentes de primeiro grau, e uma prevalência significativamente aumentada de DC foi documentada em indivíduos com outras DAs. A associação entre DC e outras DAs pode ser explicada por uma base patogênica compartilhada, envolvendo suscetibilidade genética como no diabetes tipo 1 (T1D), gatilhos ambientais semelhantes, aumento da permeabilidade intestinal e possivelmente por mecanismos não descobertos. Muitas das manifestações extraintestinais da DC envolvem o rim. Urolitíase e doença renal induzida por cristais, ascite nefrogênica, aumento do risco de doença renal terminal e glomerulonefrite membranoproliferativa tipo 1 estão associados à DC. No entanto, pouco se sabe sobre o risco de doença renal em indivíduos com DC, e seria interessante avaliar a prevalência de anormalidades do sedimento urinário em uma população pediátrica no momento do diagnóstico e durante o acompanhamento. Nenhum estudo anterior examinou o risco de doença renal e atualmente não há recomendações para triagem de envolvimento renal em pacientes com DC.

Uma das condições renais que mais chama a atenção é a nefropatia por IgA (NIgA). Primeiro, os estudos sugerem uma base patogênica comum entre esta nefropatia e a DC e, segundo, é uma das glomerulonefrites primárias mais comuns em crianças e adolescentes em todo o mundo. NIgA geralmente progride para doença renal terminal (ESRD) dentro de 20 anos; a idade média dos pacientes que iniciam a diálise varia de 40 a 50 anos. Estudos de coorte com acompanhamento extenso mostram que 10-13% das crianças eventualmente atingem ESRD em 10 anos e 20-30% em 20 anos. Em mais da metade dos casos, a NIgA é assintomática (hematúria microscópica) e é diagnosticada após um achado incidental de hipertensão, taxa de filtração glomerular abaixo do normal, hematúria e/ou proteinúria em crianças e adultos. Os inibidores do sistema renina-angiotensina mostraram resultados efetivos na redução da progressão do dano renal em pacientes jovens com NigA com proteinúria moderada.

Tendo em vista sua potencial gravidade, os argumentos a favor de sua associação com DC, sua apresentação clínica geralmente assintomática e a utilidade de sua detecção precoce, parece-nos interessante avaliar a prevalência de alterações urinárias características de NigA em crianças com doença celíaca doença. Os resultados deste estudo podem ter um impacto na prevenção da doença renal em pacientes com doença celíaca.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

crianças com doença celíaca

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças com doença celíaca

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
anormalidades do sedimento urinário (proteinúria, creatininúria)
Prazo: 1 dia

medição de proteinúria, creatininúria e citologia urinária A hematúria é definida por um número de glóbulos vermelhos na urina maior ou igual a 10.000/ml. Isso será realizado pela contagem de glóbulos vermelhos por um dispositivo automático.

A pesquisa de proteinúria será realizada em uma micção por um dispositivo automático. A proteinúria é considerada positiva quando a relação proteína/creatinina na urina é de 0,03 g/mmol. Em caso de proteinúria positiva mediremos a microalbuminúria na mesma amostra.

1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Olivia Baylet Fernandez, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP200251
  • IDRCB: 2020-A00316-33 (Identificador de registro: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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