- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05049876
Prevalência de Doença Renal em Crianças com Doença Celíaca (COELIGAN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores procuram quantificar a prevalência de anormalidades do sedimento urinário em crianças com doença celíaca para avaliar se há valor na triagem para doença renal nessa população. A doença celíaca (DC) é frequentemente acompanhada por uma variedade de manifestações extradigestivas, tornando-a uma doença sistêmica e não uma doença limitada ao trato gastrointestinal. A DC pertence ao grupo de doenças autoimunes, uma prevalência significativamente aumentada de outras doenças autoimunes (DA) foi relatada em indivíduos com DC e seus parentes de primeiro grau, e uma prevalência significativamente aumentada de DC foi documentada em indivíduos com outras DAs. A associação entre DC e outras DAs pode ser explicada por uma base patogênica compartilhada, envolvendo suscetibilidade genética como no diabetes tipo 1 (T1D), gatilhos ambientais semelhantes, aumento da permeabilidade intestinal e possivelmente por mecanismos não descobertos. Muitas das manifestações extraintestinais da DC envolvem o rim. Urolitíase e doença renal induzida por cristais, ascite nefrogênica, aumento do risco de doença renal terminal e glomerulonefrite membranoproliferativa tipo 1 estão associados à DC. No entanto, pouco se sabe sobre o risco de doença renal em indivíduos com DC, e seria interessante avaliar a prevalência de anormalidades do sedimento urinário em uma população pediátrica no momento do diagnóstico e durante o acompanhamento. Nenhum estudo anterior examinou o risco de doença renal e atualmente não há recomendações para triagem de envolvimento renal em pacientes com DC.
Uma das condições renais que mais chama a atenção é a nefropatia por IgA (NIgA). Primeiro, os estudos sugerem uma base patogênica comum entre esta nefropatia e a DC e, segundo, é uma das glomerulonefrites primárias mais comuns em crianças e adolescentes em todo o mundo. NIgA geralmente progride para doença renal terminal (ESRD) dentro de 20 anos; a idade média dos pacientes que iniciam a diálise varia de 40 a 50 anos. Estudos de coorte com acompanhamento extenso mostram que 10-13% das crianças eventualmente atingem ESRD em 10 anos e 20-30% em 20 anos. Em mais da metade dos casos, a NIgA é assintomática (hematúria microscópica) e é diagnosticada após um achado incidental de hipertensão, taxa de filtração glomerular abaixo do normal, hematúria e/ou proteinúria em crianças e adultos. Os inibidores do sistema renina-angiotensina mostraram resultados efetivos na redução da progressão do dano renal em pacientes jovens com NigA com proteinúria moderada.
Tendo em vista sua potencial gravidade, os argumentos a favor de sua associação com DC, sua apresentação clínica geralmente assintomática e a utilidade de sua detecção precoce, parece-nos interessante avaliar a prevalência de alterações urinárias características de NigA em crianças com doença celíaca doença. Os resultados deste estudo podem ter um impacto na prevenção da doença renal em pacientes com doença celíaca.
Tipo de estudo
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Contactos e Locais
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- Nome: Olivia Baylet Fernandez, MD
- Número de telefone: +331.40.03.16.29
- E-mail: olivia.bayletfernandez@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sabrina Verchere
- Número de telefone: +331.40.03.47.38
- E-mail: sabrina.verchere@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Robert Debre Hospital
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Contato:
- Olivia Baylet Fernandez, MD
- Número de telefone: +331.40.03.16.29
- E-mail: olivia.bayletfernandez@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças com doença celíaca
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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anormalidades do sedimento urinário (proteinúria, creatininúria)
Prazo: 1 dia
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medição de proteinúria, creatininúria e citologia urinária A hematúria é definida por um número de glóbulos vermelhos na urina maior ou igual a 10.000/ml. Isso será realizado pela contagem de glóbulos vermelhos por um dispositivo automático. A pesquisa de proteinúria será realizada em uma micção por um dispositivo automático. A proteinúria é considerada positiva quando a relação proteína/creatinina na urina é de 0,03 g/mmol. Em caso de proteinúria positiva mediremos a microalbuminúria na mesma amostra. |
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivia Baylet Fernandez, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200251
- IDRCB: 2020-A00316-33 (Identificador de registro: ANSM)
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