- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05049876
Munuaissairauden esiintyvyys keliakiaa sairastavilla lapsilla (COELIGAN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät kvantifioimaan virtsan sedimentin poikkeavuuksien esiintyvyyden keliakiaa sairastavilla lapsilla arvioidakseen, onko munuaissairauden seulonnassa arvoa tässä populaatiossa. Keliakiaan (CD) liittyy usein erilaisia ruoansulatuskanavan ulkopuolisia ilmenemismuotoja, mikä tekee siitä systeemisen sairauden pikemminkin kuin ruoansulatuskanavaan rajoittuvan sairauden. CD kuuluu autoimmuunitautien ryhmään, muiden autoimmuunisairauksien (AD) esiintyvyyden on raportoitu merkittävästi lisääntyneen CD-potilailla ja heidän ensimmäisen asteen sukulaisilla, ja CD:n merkittävästi lisääntynyt esiintyvyys on dokumentoitu henkilöillä, joilla on muu AD. CD:n ja muiden AD-tautien välinen yhteys voidaan selittää yhteisellä patogeenisyydellä, johon liittyy geneettinen herkkyys kuten tyypin 1 diabeteksessa (T1D), samanlaiset ympäristön laukaisevat tekijät, lisääntynyt suolen läpäisevyys ja mahdollisesti tuntemattomat mekanismit. Monet CD:n suoliston ulkopuolisista ilmenemismuodoista liittyvät munuaisiin. Virtsakivitauti ja kiteiden aiheuttama munuaissairaus, nefrogeeninen askites, lisääntynyt loppuvaiheen munuaissairauden riski ja membraaniproliferatiivinen glomerulonefriitti tyyppi 1 liittyvät CD:hen. Kuitenkin vain vähän tiedetään CD-potilaiden munuaissairauden riskistä, ja olisi mielenkiintoista arvioida virtsan sedimentin poikkeavuuksien esiintyvyys lapsiväestössä diagnoosin yhteydessä ja seurannan aikana. Aiemmissa tutkimuksissa ei ole tutkittu munuaissairauden riskiä, eikä tällä hetkellä ole suosituksia CD-potilaiden munuaisvaurioiden seulomiseksi.
Yksi erityisesti huomiomme herättävistä munuaissairauksista on IgA-nefropatia (NIgA). Ensinnäkin tutkimukset viittaavat yhteiseen patogeeniseen perustaan tämän nefropatian ja CD:n välillä, ja toiseksi se on yksi yleisimmistä primaarisista glomerulonefriitistä lapsilla ja nuorilla maailmanlaajuisesti. NIgA etenee yleensä loppuvaiheen munuaissairaudeksi (ESRD) 20 vuoden kuluessa; Dialyysin aloittavien potilaiden mediaani-ikä on 40–50 vuotta. Kohorttitutkimukset, joissa on laaja seuranta, osoittavat, että 10-13 % lapsista saavuttaa lopulta ESRD:n 10 vuodessa ja 20-30 % 20 vuoden sisällä. Yli puolessa tapauksista NIgA on oireeton (mikroskooppinen hematuria), ja se diagnosoidaan sen jälkeen, kun lapsilla ja aikuisilla on havaittu satunnainen verenpainetauti, alinormaali glomerulusten suodatusnopeus, hematuria ja/tai proteinuria. Reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjät ovat osoittaneet tehokkaita tuloksia munuaisvaurion etenemisen vähentämisessä nuorilla NigA-potilailla, joilla on kohtalainen proteinuria.
Kun otetaan huomioon sen mahdollinen vakavuus, sen yhteyteen CD:n kanssa puoltavat argumentit, sen yleensä oireeton kliininen esitys ja sen varhaisen havaitsemisen hyödyllisyys, vaikuttaa mielenkiintoiselta arvioida NigA:lle ominaisten virtsaamishäiriöiden esiintyvyyttä keliakiaa sairastavilla lapsilla. sairaus. Tämän tutkimuksen tuloksilla saattaa olla vaikutusta keliakiapotilaiden munuaissairauden ehkäisyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olivia Baylet Fernandez, MD
- Puhelinnumero: +331.40.03.16.29
- Sähköposti: olivia.bayletfernandez@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sabrina Verchere
- Puhelinnumero: +331.40.03.47.38
- Sähköposti: sabrina.verchere@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Robert Debre Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivia Baylet Fernandez, MD
- Puhelinnumero: +331.40.03.16.29
- Sähköposti: olivia.bayletfernandez@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, joilla on keliakia
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsan sedimentin poikkeavuudet (proteinuria, kreatininuria)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
proteinurian, kreatininurian ja virtsan sytologian mittaus Hematuria määritellään virtsan punasolujen määränä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 000/ml. Tämä suoritetaan laskemalla punasolut automaattisella laitteella. Proteinurian etsintä suoritetaan virtsatessa automaattisella laitteella. Proteinuria katsotaan positiiviseksi, kun virtsan proteiini/kreatiniini-suhde on 0,03 g/mmol. Positiivisen proteinurian tapauksessa mitataan mikroalbuminuria samasta näytteestä. |
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Olivia Baylet Fernandez, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200251
- IDRCB: 2020-A00316-33 (Rekisterin tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .