- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05049876
Prevalenza della malattia renale nei bambini con malattia celiaca (COELIGAN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio i ricercatori cercano di quantificare la prevalenza delle anomalie del sedimento urinario nei bambini con malattia celiaca per valutare se vi sia valore nello screening per la malattia renale in questa popolazione. La celiachia (MC) è spesso accompagnata da una varietà di manifestazioni extra-digestive, che la rendono una malattia sistemica piuttosto che una malattia limitata al tratto gastrointestinale. La CD appartiene al gruppo delle malattie autoimmuni, è stata segnalata una prevalenza significativamente aumentata di altre malattie autoimmuni (AD) in individui con CD e i loro parenti di primo grado, ed è stata documentata una prevalenza significativamente aumentata di CD in individui con altre AD. L'associazione tra MC e altri AD può essere spiegata da una base patogena condivisa, che coinvolge la suscettibilità genetica come nel diabete di tipo 1 (T1D), fattori scatenanti ambientali simili, aumento della permeabilità intestinale e forse da meccanismi sconosciuti. Molte delle manifestazioni extraintestinali della CD coinvolgono il rene. L'urolitiasi e la malattia renale indotta da cristalli, l'ascite nefrogenica, l'aumento del rischio di malattia renale allo stadio terminale e la glomerulonefrite membranoproliferativa di tipo 1 sono associati alla celiachia. Tuttavia, si sa poco sul rischio di malattia renale nei soggetti con CD e sarebbe interessante valutare la prevalenza delle anomalie del sedimento urinario in una popolazione pediatrica alla diagnosi e durante il follow-up. Nessuno studio precedente ha esaminato il rischio di malattia renale e attualmente non ci sono raccomandazioni per lo screening del coinvolgimento renale nei pazienti con CD.
Una delle condizioni renali che attira particolarmente la nostra attenzione è la nefropatia da IgA (NIgA). In primo luogo, gli studi suggeriscono una base patogena comune tra questa nefropatia e CD e in secondo luogo, è una delle glomerulonefriti primarie più comuni nei bambini e negli adolescenti in tutto il mondo. NIgA di solito progredisce verso la malattia renale allo stadio terminale (ESRD) entro 20 anni; l'età media dei pazienti che iniziano la dialisi varia dai 40 ai 50 anni. Studi di coorte con un ampio follow-up mostrano che il 10-13% dei bambini raggiunge l'ESRD entro 10 anni e il 20-30% entro 20 anni. In più della metà dei casi, NIgA è asintomatica (ematuria microscopica) e viene diagnosticata dopo un riscontro accidentale di ipertensione, velocità di filtrazione glomerulare subnormale, ematuria e/o proteinuria nei bambini e negli adulti. Gli inibitori del sistema renina-angiotensina hanno mostrato risultati efficaci nel ridurre la progressione del danno renale nei giovani pazienti NigA con proteinuria moderata.
In considerazione della sua potenziale gravità, degli argomenti a favore della sua associazione con CD, della sua presentazione clinica generalmente asintomatica e dell'utilità della sua diagnosi precoce, ci sembra interessante valutare la prevalenza delle anomalie urinarie caratteristiche di NigA nei bambini con celiachia malattia. I risultati di questo studio potrebbero avere un impatto sulla prevenzione della malattia renale nei pazienti con malattia celiaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Olivia Baylet Fernandez, MD
- Numero di telefono: +331.40.03.16.29
- Email: olivia.bayletfernandez@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sabrina Verchere
- Numero di telefono: +331.40.03.47.38
- Email: sabrina.verchere@aphp.fr
Luoghi di studio
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-
-
Paris, Francia, 75019
- Robert Debré Hospital
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Contatto:
- Olivia Baylet Fernandez, MD
- Numero di telefono: +331.40.03.16.29
- Email: olivia.bayletfernandez@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini affetti da celiachia
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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anomalie del sedimento urinario (proteinuria, creatininuria)
Lasso di tempo: 1 giorno
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misurazione della proteinuria, creatininuria e citologia urinaria L'ematuria è definita da un numero di globuli rossi nelle urine maggiore o uguale a 10.000/ml. Questo sarà effettuato contando i globuli rossi da un dispositivo automatico. La ricerca della proteinuria verrà effettuata su una minzione mediante un dispositivo automatico. La proteinuria è considerata positiva quando il rapporto proteine/creatinina nelle urine è di 0,03 g/mmol. In caso di proteinuria positiva misureremo la microalbuminuria sullo stesso campione. |
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Olivia Baylet Fernandez, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200251
- IDRCB: 2020-A00316-33 (Identificatore di registro: ANSM)
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