- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05049876
Częstość występowania chorób nerek u dzieci z celiakią (COELIGAN)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze starają się określić ilościowo częstość występowania nieprawidłowości w osadzie moczu u dzieci z celiakią, aby ocenić, czy badania przesiewowe w kierunku chorób nerek w tej populacji mają sens. Celiakii (CD) często towarzyszą różnorodne objawy pozajelitowe, co czyni ją chorobą ogólnoustrojową, a nie chorobą ograniczoną do przewodu pokarmowego. CD należy do grupy chorób autoimmunologicznych, istotnie zwiększoną częstość występowania innych chorób autoimmunologicznych (AD) odnotowano u osób z CD i ich krewnych pierwszego stopnia, a także udokumentowano istotnie zwiększoną częstość występowania CD u osób z innymi AD. Związek między CD a innymi AD można wytłumaczyć wspólnym podłożem patogennym, obejmującym podatność genetyczną, jak w cukrzycy typu 1 (T1D), podobne czynniki środowiskowe, zwiększoną przepuszczalność jelitową i prawdopodobnie nieodkryte mechanizmy. Wiele pozajelitowych objawów CD dotyczy nerek. Kamica moczowa i choroba nerek wywołana przez kryształy, puchlina nerkowa, zwiększone ryzyko schyłkowej niewydolności nerek i błoniastorozplemowe zapalenie kłębuszków nerkowych typu 1 są związane z CD. Jednak niewiele wiadomo na temat ryzyka choroby nerek u osób z CD i interesująca byłaby ocena częstości występowania nieprawidłowości osadu moczu w populacji pediatrycznej w momencie rozpoznania i podczas obserwacji. Żadne wcześniejsze badania nie oceniały ryzyka choroby nerek, a obecnie nie ma zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku zajęcia nerek u pacjentów z CD.
Jedną z chorób nerek, na którą szczególnie zwracamy uwagę, jest nefropatia IgA (NIgA). Po pierwsze, badania wskazują na wspólne patogenne podłoże tej nefropatii i CD, a po drugie, jest to jedno z najczęstszych pierwotnych kłębuszkowych zapaleń nerek u dzieci i młodzieży na całym świecie. NIgA zwykle postępuje do schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) w ciągu 20 lat; mediana wieku pacjentów rozpoczynających dializę waha się od 40 do 50 lat. Badania kohortowe z obszerną obserwacją pokazują, że 10-13% dzieci ostatecznie osiąga ESRD w ciągu 10 lat, a 20-30% w ciągu 20 lat. W ponad połowie przypadków NIgA przebiega bezobjawowo (mikroskopowy krwiomocz) i jest diagnozowana po przypadkowym stwierdzeniu nadciśnienia tętniczego, poniżej normy przesączania kłębuszkowego, krwiomoczu i/lub białkomoczu u dzieci i dorosłych. Inhibitory układu renina-angiotensyna okazały się skuteczne w zmniejszaniu postępu uszkodzenia nerek u młodych pacjentów z NigA z umiarkowanym białkomoczem.
Ze względu na potencjalne nasilenie choroby, argumenty przemawiające za jej związkiem z celiakią, ogólnie bezobjawowy obraz kliniczny oraz przydatność jej wczesnego wykrywania wydaje się nam interesująca ocena częstości występowania zaburzeń układu moczowego charakterystycznych dla NigA u dzieci z celiakią choroba. Wyniki tego badania mogą mieć wpływ na profilaktykę chorób nerek u pacjentów z celiakią.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olivia Baylet Fernandez, MD
- Numer telefonu: +331.40.03.16.29
- E-mail: olivia.bayletfernandez@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sabrina Verchere
- Numer telefonu: +331.40.03.47.38
- E-mail: sabrina.verchere@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Robert Debré Hospital
-
Kontakt:
- Olivia Baylet Fernandez, MD
- Numer telefonu: +331.40.03.16.29
- E-mail: olivia.bayletfernandez@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci z celiakią
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nieprawidłowości osadu moczu (białkomocz, kreatyninuria)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
pomiar białkomoczu, kreatyninurii i cytologia moczu Krwiomocz definiuje się jako liczbę krwinek czerwonych w moczu większą lub równą 10 000/ml. Zostanie to przeprowadzone poprzez zliczenie czerwonych krwinek za pomocą automatycznego urządzenia. Poszukiwanie białkomoczu zostanie przeprowadzone podczas oddawania moczu za pomocą automatycznego urządzenia. Białkomocz uważa się za dodatni, gdy stosunek białka do kreatyniny w moczu wynosi 0,03 g / mmol. W przypadku dodatniego białkomoczu zmierzymy mikroalbuminurię w tej samej próbce. |
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Olivia Baylet Fernandez, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200251
- IDRCB: 2020-A00316-33 (Identyfikator rejestru: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone