Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania chorób nerek u dzieci z celiakią (COELIGAN)

1 października 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ocena częstości występowania chorób nerek w populacji pediatrycznej pacjentów z celiakią poprzez poszukiwanie obecności krwiomoczu i/lub białkomoczu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze starają się określić ilościowo częstość występowania nieprawidłowości w osadzie moczu u dzieci z celiakią, aby ocenić, czy badania przesiewowe w kierunku chorób nerek w tej populacji mają sens. Celiakii (CD) często towarzyszą różnorodne objawy pozajelitowe, co czyni ją chorobą ogólnoustrojową, a nie chorobą ograniczoną do przewodu pokarmowego. CD należy do grupy chorób autoimmunologicznych, istotnie zwiększoną częstość występowania innych chorób autoimmunologicznych (AD) odnotowano u osób z CD i ich krewnych pierwszego stopnia, a także udokumentowano istotnie zwiększoną częstość występowania CD u osób z innymi AD. Związek między CD a innymi AD można wytłumaczyć wspólnym podłożem patogennym, obejmującym podatność genetyczną, jak w cukrzycy typu 1 (T1D), podobne czynniki środowiskowe, zwiększoną przepuszczalność jelitową i prawdopodobnie nieodkryte mechanizmy. Wiele pozajelitowych objawów CD dotyczy nerek. Kamica moczowa i choroba nerek wywołana przez kryształy, puchlina nerkowa, zwiększone ryzyko schyłkowej niewydolności nerek i błoniastorozplemowe zapalenie kłębuszków nerkowych typu 1 są związane z CD. Jednak niewiele wiadomo na temat ryzyka choroby nerek u osób z CD i interesująca byłaby ocena częstości występowania nieprawidłowości osadu moczu w populacji pediatrycznej w momencie rozpoznania i podczas obserwacji. Żadne wcześniejsze badania nie oceniały ryzyka choroby nerek, a obecnie nie ma zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku zajęcia nerek u pacjentów z CD.

Jedną z chorób nerek, na którą szczególnie zwracamy uwagę, jest nefropatia IgA (NIgA). Po pierwsze, badania wskazują na wspólne patogenne podłoże tej nefropatii i CD, a po drugie, jest to jedno z najczęstszych pierwotnych kłębuszkowych zapaleń nerek u dzieci i młodzieży na całym świecie. NIgA zwykle postępuje do schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) w ciągu 20 lat; mediana wieku pacjentów rozpoczynających dializę waha się od 40 do 50 lat. Badania kohortowe z obszerną obserwacją pokazują, że 10-13% dzieci ostatecznie osiąga ESRD w ciągu 10 lat, a 20-30% w ciągu 20 lat. W ponad połowie przypadków NIgA przebiega bezobjawowo (mikroskopowy krwiomocz) i jest diagnozowana po przypadkowym stwierdzeniu nadciśnienia tętniczego, poniżej normy przesączania kłębuszkowego, krwiomoczu i/lub białkomoczu u dzieci i dorosłych. Inhibitory układu renina-angiotensyna okazały się skuteczne w zmniejszaniu postępu uszkodzenia nerek u młodych pacjentów z NigA z umiarkowanym białkomoczem.

Ze względu na potencjalne nasilenie choroby, argumenty przemawiające za jej związkiem z celiakią, ogólnie bezobjawowy obraz kliniczny oraz przydatność jej wczesnego wykrywania wydaje się nam interesująca ocena częstości występowania zaburzeń układu moczowego charakterystycznych dla NigA u dzieci z celiakią choroba. Wyniki tego badania mogą mieć wpływ na profilaktykę chorób nerek u pacjentów z celiakią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

dzieci z celiakią

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci z celiakią

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nieprawidłowości osadu moczu (białkomocz, kreatyninuria)
Ramy czasowe: 1 dzień

pomiar białkomoczu, kreatyninurii i cytologia moczu Krwiomocz definiuje się jako liczbę krwinek czerwonych w moczu większą lub równą 10 000/ml. Zostanie to przeprowadzone poprzez zliczenie czerwonych krwinek za pomocą automatycznego urządzenia.

Poszukiwanie białkomoczu zostanie przeprowadzone podczas oddawania moczu za pomocą automatycznego urządzenia. Białkomocz uważa się za dodatni, gdy stosunek białka do kreatyniny w moczu wynosi 0,03 g / mmol. W przypadku dodatniego białkomoczu zmierzymy mikroalbuminurię w tej samej próbce.

1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivia Baylet Fernandez, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200251
  • IDRCB: 2020-A00316-33 (Identyfikator rejestru: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Subskrybuj