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Prävalenz von Nierenerkrankungen bei Kindern mit Zöliakie (COELIGAN)

1. Oktober 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Beurteilung der Prävalenz von Nierenerkrankungen in einer pädiatrischen Population von Patienten mit Zöliakie durch Suche nach dem Vorliegen von Hämaturie und/oder Proteinurie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie versuchen die Forscher, die Prävalenz von Urinsedimentanomalien bei Kindern mit Zöliakie zu quantifizieren, um zu beurteilen, ob ein Screening auf Nierenerkrankungen in dieser Population sinnvoll ist. Zöliakie (Zöliakie) geht häufig mit einer Vielzahl von Manifestationen außerhalb des Verdauungstrakts einher, sodass es sich eher um eine systemische als um eine auf den Magen-Darm-Trakt beschränkte Erkrankung handelt. CD gehört zur Gruppe der Autoimmunerkrankungen, eine deutlich erhöhte Prävalenz anderer Autoimmunerkrankungen (AD) wurde bei Personen mit CD und ihren Verwandten ersten Grades berichtet, und eine signifikant erhöhte Prävalenz von CD wurde bei Personen mit anderen AD dokumentiert. Der Zusammenhang zwischen CD und anderen ADs kann durch eine gemeinsame pathogene Basis erklärt werden, die eine genetische Anfälligkeit wie bei Typ-1-Diabetes (T1D), ähnliche Umweltauslöser, eine erhöhte Darmpermeabilität und möglicherweise unentdeckte Mechanismen umfasst. Viele der extraintestinalen Manifestationen von CD betreffen die Niere. Urolithiasis und kristallinduzierte Nierenerkrankungen, nephrogener Aszites, ein erhöhtes Risiko einer Nierenerkrankung im Endstadium und membranoproliferative Glomerulonephritis Typ 1 sind mit CD verbunden. Über das Risiko einer Nierenerkrankung bei Personen mit Zöliakie ist jedoch wenig bekannt, und es wäre interessant, die Prävalenz von Urinsedimentanomalien in einer pädiatrischen Population zum Zeitpunkt der Diagnose und während der Nachsorge zu ermitteln. Es gab keine früheren Studien, die das Risiko einer Nierenerkrankung untersuchten, und es gibt derzeit keine Empfehlungen für das Screening auf Nierenbeteiligung bei Patienten mit Zöliakie.

Eine der Nierenerkrankungen, die unsere Aufmerksamkeit besonders auf sich zieht, ist die IgA-Nephropathie (NIgA). Erstens deuten Studien auf eine gemeinsame pathogenetische Grundlage zwischen dieser Nephropathie und Zöliakie hin und zweitens handelt es sich um eine der häufigsten primären Glomerulonephritis bei Kindern und Jugendlichen weltweit. NIgA entwickelt sich normalerweise innerhalb von 20 Jahren zu einer terminalen Nierenerkrankung (ESRD). Das Durchschnittsalter der Patienten, die mit der Dialyse beginnen, liegt zwischen 40 und 50 Jahren. Kohortenstudien mit umfassender Nachbeobachtung zeigen, dass 10–13 % der Kinder schließlich innerhalb von 10 Jahren an terminaler Niereninsuffizienz erkranken und 20–30 % innerhalb von 20 Jahren. In mehr als der Hälfte der Fälle verläuft NIgA asymptomatisch (Mikrohämaturie) und wird nach einem zufälligen Befund von Bluthochdruck, subnormaler glomerulärer Filtrationsrate, Hämaturie und/oder Proteinurie bei Kindern und Erwachsenen diagnostiziert. Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Systems haben wirksame Ergebnisse bei der Verringerung des Fortschreitens von Nierenschäden bei jungen NigA-Patienten mit mäßiger Proteinurie gezeigt.

Angesichts der potenziellen Schwere, der Argumente für den Zusammenhang mit Zöliakie, des im Allgemeinen asymptomatischen klinischen Erscheinungsbilds und der Nützlichkeit der Früherkennung erscheint es uns interessant, die Prävalenz der für NigA charakteristischen Harnanomalien bei Kindern mit Zöliakie zu bewerten Krankheit. Die Ergebnisse dieser Studie könnten einen Einfluss auf die Prävention von Nierenerkrankungen bei Patienten mit Zöliakie haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder mit Zöliakie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Zöliakie

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anomalien im Urinsediment (Proteinurie, Kreatinurie)
Zeitfenster: 1 Tag

Messung von Proteinurie, Kreatininurie und Urinzytologie Hämaturie wird durch eine Anzahl roter Blutkörperchen im Urin von mindestens 10.000/ml definiert. Dies wird durch die Zählung der roten Blutkörperchen durch ein automatisches Gerät durchgeführt.

Die Suche nach Proteinurie wird beim Urinieren durch ein automatisches Gerät durchgeführt. Proteinurie gilt als positiv, wenn das Urinprotein/Kreatinin-Verhältnis 0,03 g/mmol beträgt. Im Falle einer positiven Proteinurie messen wir die Mikroalbuminurie an derselben Probe.

1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivia Baylet Fernandez, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200251
  • IDRCB: 2020-A00316-33 (Registrierungskennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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