- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05049876
Prävalenz von Nierenerkrankungen bei Kindern mit Zöliakie (COELIGAN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie versuchen die Forscher, die Prävalenz von Urinsedimentanomalien bei Kindern mit Zöliakie zu quantifizieren, um zu beurteilen, ob ein Screening auf Nierenerkrankungen in dieser Population sinnvoll ist. Zöliakie (Zöliakie) geht häufig mit einer Vielzahl von Manifestationen außerhalb des Verdauungstrakts einher, sodass es sich eher um eine systemische als um eine auf den Magen-Darm-Trakt beschränkte Erkrankung handelt. CD gehört zur Gruppe der Autoimmunerkrankungen, eine deutlich erhöhte Prävalenz anderer Autoimmunerkrankungen (AD) wurde bei Personen mit CD und ihren Verwandten ersten Grades berichtet, und eine signifikant erhöhte Prävalenz von CD wurde bei Personen mit anderen AD dokumentiert. Der Zusammenhang zwischen CD und anderen ADs kann durch eine gemeinsame pathogene Basis erklärt werden, die eine genetische Anfälligkeit wie bei Typ-1-Diabetes (T1D), ähnliche Umweltauslöser, eine erhöhte Darmpermeabilität und möglicherweise unentdeckte Mechanismen umfasst. Viele der extraintestinalen Manifestationen von CD betreffen die Niere. Urolithiasis und kristallinduzierte Nierenerkrankungen, nephrogener Aszites, ein erhöhtes Risiko einer Nierenerkrankung im Endstadium und membranoproliferative Glomerulonephritis Typ 1 sind mit CD verbunden. Über das Risiko einer Nierenerkrankung bei Personen mit Zöliakie ist jedoch wenig bekannt, und es wäre interessant, die Prävalenz von Urinsedimentanomalien in einer pädiatrischen Population zum Zeitpunkt der Diagnose und während der Nachsorge zu ermitteln. Es gab keine früheren Studien, die das Risiko einer Nierenerkrankung untersuchten, und es gibt derzeit keine Empfehlungen für das Screening auf Nierenbeteiligung bei Patienten mit Zöliakie.
Eine der Nierenerkrankungen, die unsere Aufmerksamkeit besonders auf sich zieht, ist die IgA-Nephropathie (NIgA). Erstens deuten Studien auf eine gemeinsame pathogenetische Grundlage zwischen dieser Nephropathie und Zöliakie hin und zweitens handelt es sich um eine der häufigsten primären Glomerulonephritis bei Kindern und Jugendlichen weltweit. NIgA entwickelt sich normalerweise innerhalb von 20 Jahren zu einer terminalen Nierenerkrankung (ESRD). Das Durchschnittsalter der Patienten, die mit der Dialyse beginnen, liegt zwischen 40 und 50 Jahren. Kohortenstudien mit umfassender Nachbeobachtung zeigen, dass 10–13 % der Kinder schließlich innerhalb von 10 Jahren an terminaler Niereninsuffizienz erkranken und 20–30 % innerhalb von 20 Jahren. In mehr als der Hälfte der Fälle verläuft NIgA asymptomatisch (Mikrohämaturie) und wird nach einem zufälligen Befund von Bluthochdruck, subnormaler glomerulärer Filtrationsrate, Hämaturie und/oder Proteinurie bei Kindern und Erwachsenen diagnostiziert. Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Systems haben wirksame Ergebnisse bei der Verringerung des Fortschreitens von Nierenschäden bei jungen NigA-Patienten mit mäßiger Proteinurie gezeigt.
Angesichts der potenziellen Schwere, der Argumente für den Zusammenhang mit Zöliakie, des im Allgemeinen asymptomatischen klinischen Erscheinungsbilds und der Nützlichkeit der Früherkennung erscheint es uns interessant, die Prävalenz der für NigA charakteristischen Harnanomalien bei Kindern mit Zöliakie zu bewerten Krankheit. Die Ergebnisse dieser Studie könnten einen Einfluss auf die Prävention von Nierenerkrankungen bei Patienten mit Zöliakie haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Olivia Baylet Fernandez, MD
- Telefonnummer: +331.40.03.16.29
- E-Mail: olivia.bayletfernandez@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sabrina Verchere
- Telefonnummer: +331.40.03.47.38
- E-Mail: sabrina.verchere@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75019
- Robert Debre Hospital
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Kontakt:
- Olivia Baylet Fernandez, MD
- Telefonnummer: +331.40.03.16.29
- E-Mail: olivia.bayletfernandez@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Zöliakie
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anomalien im Urinsediment (Proteinurie, Kreatinurie)
Zeitfenster: 1 Tag
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Messung von Proteinurie, Kreatininurie und Urinzytologie Hämaturie wird durch eine Anzahl roter Blutkörperchen im Urin von mindestens 10.000/ml definiert. Dies wird durch die Zählung der roten Blutkörperchen durch ein automatisches Gerät durchgeführt. Die Suche nach Proteinurie wird beim Urinieren durch ein automatisches Gerät durchgeführt. Proteinurie gilt als positiv, wenn das Urinprotein/Kreatinin-Verhältnis 0,03 g/mmol beträgt. Im Falle einer positiven Proteinurie messen wir die Mikroalbuminurie an derselben Probe. |
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Olivia Baylet Fernandez, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP200251
- IDRCB: 2020-A00316-33 (Registrierungskennung: ANSM)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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