Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af nyresygdom hos børn med cøliaki (COELIGAN)

1. oktober 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
At vurdere forekomsten af ​​nyresygdom i en pædiatrisk population af patienter med cøliaki ved at se efter tilstedeværelsen af ​​hæmaturi og/eller proteinuri.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse søger efterforskerne at kvantificere forekomsten af ​​urinsedimentabnormiteter hos børn med cøliaki for at vurdere, om der er værdi i screening for nyresygdom i denne population. Cøliaki (CD) er ofte ledsaget af en række ekstra-fordøjelses-manifestationer, hvilket gør det til en systemisk sygdom snarere end en sygdom begrænset til mave-tarmkanalen. CD hører til gruppen af ​​autoimmune sygdomme, en signifikant øget forekomst af andre autoimmune sygdomme (AD) er rapporteret hos personer med CD og deres førstegradsslægtninge, og en signifikant øget forekomst af CD er dokumenteret hos personer med anden AD. Forbindelsen mellem CD og andre AD'er kan forklares med et fælles patogent grundlag, der involverer genetisk modtagelighed som ved type 1-diabetes (T1D), lignende miljømæssige triggere, øget intestinal permeabilitet og muligvis af uopdagede mekanismer. Mange af de ekstraintestinale manifestationer af CD involverer nyren. Urolithiasis og krystalinduceret nyresygdom, nefrogen ascites, øget risiko for nyresygdom i slutstadiet og membranproliferativ glomerulonefritis type 1 er forbundet med CD. Der er dog lidt kendt om risikoen for nyresygdom hos personer med CD, og ​​det ville være interessant at vurdere forekomsten af ​​urinsedimentabnormiteter i en pædiatrisk population ved diagnose og under opfølgning. Ingen tidligere undersøgelser har undersøgt risikoen for nyresygdom, og der er i øjeblikket ingen anbefalinger til screening for nyrepåvirkning hos patienter med CD.

En af de nyresygdomme, der især tiltrækker vores opmærksomhed, er IgA nefropati (NIgA). For det første tyder undersøgelser på en fælles patogen basis mellem denne nefropati og CD, og ​​for det andet er det en af ​​de mest almindelige primære glomerulonefritis hos børn og unge verden over. NIgA udvikler sig normalt til nyresygdom i slutstadiet (ESRD) inden for 20 år; medianalderen for patienter, der starter dialyse, varierer fra 40 til 50 år. Kohorteundersøgelser med omfattende opfølgning viser, at 10-13 % af børnene til sidst når ESRD inden for 10 år og 20-30 % inden for 20 år. I mere end halvdelen af ​​tilfældene er NIgA asymptomatisk (mikroskopisk hæmaturi) og diagnosticeres efter et tilfældigt fund af hypertension, subnormal glomerulær filtrationshastighed, hæmaturi og/eller proteinuri hos børn og voksne. Renin-angiotensin-systemhæmmere har vist effektive resultater til at reducere progressionen af ​​nyreskade hos unge NigA-patienter med moderat proteinuri.

I lyset af dens potentielle sværhedsgrad, argumenterne for dets tilknytning til CD, dens generelt asymptomatiske kliniske præsentation og nytten af ​​dens tidlige påvisning, forekommer det os interessant at evaluere prævalensen af ​​urinabnormaliteter, der er karakteristiske for NigA hos børn med cøliaki sygdom. Resultaterne af denne undersøgelse kan have en indvirkning på forebyggelsen af ​​nyresygdom hos patienter med cøliaki.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn med cøliaki

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn med cøliaki

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
abnormiteter i urinsediment (proteinuri, kreatininuri)
Tidsramme: 1 dag

måling af proteinuri, kreatininuri og urincytologi Hæmaturi er defineret ved et antal røde blodlegemer i urinen større end eller lig med 10.000/ml. Dette vil blive udført ved at tælle røde blodlegemer med en automatisk enhed.

Søgningen efter proteinuri vil blive udført ved vandladning af en automatisk enhed. Proteinuri betragtes som positiv, når urinprotein/kreatinin-forholdet er 0,03 g/mmol. I tilfælde af positiv proteinuri vil vi måle mikroalbuminuri på den samme prøve.

1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivia Baylet Fernandez, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200251
  • IDRCB: 2020-A00316-33 (Registry Identifier: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner