- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05049876
Forekomst af nyresygdom hos børn med cøliaki (COELIGAN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse søger efterforskerne at kvantificere forekomsten af urinsedimentabnormiteter hos børn med cøliaki for at vurdere, om der er værdi i screening for nyresygdom i denne population. Cøliaki (CD) er ofte ledsaget af en række ekstra-fordøjelses-manifestationer, hvilket gør det til en systemisk sygdom snarere end en sygdom begrænset til mave-tarmkanalen. CD hører til gruppen af autoimmune sygdomme, en signifikant øget forekomst af andre autoimmune sygdomme (AD) er rapporteret hos personer med CD og deres førstegradsslægtninge, og en signifikant øget forekomst af CD er dokumenteret hos personer med anden AD. Forbindelsen mellem CD og andre AD'er kan forklares med et fælles patogent grundlag, der involverer genetisk modtagelighed som ved type 1-diabetes (T1D), lignende miljømæssige triggere, øget intestinal permeabilitet og muligvis af uopdagede mekanismer. Mange af de ekstraintestinale manifestationer af CD involverer nyren. Urolithiasis og krystalinduceret nyresygdom, nefrogen ascites, øget risiko for nyresygdom i slutstadiet og membranproliferativ glomerulonefritis type 1 er forbundet med CD. Der er dog lidt kendt om risikoen for nyresygdom hos personer med CD, og det ville være interessant at vurdere forekomsten af urinsedimentabnormiteter i en pædiatrisk population ved diagnose og under opfølgning. Ingen tidligere undersøgelser har undersøgt risikoen for nyresygdom, og der er i øjeblikket ingen anbefalinger til screening for nyrepåvirkning hos patienter med CD.
En af de nyresygdomme, der især tiltrækker vores opmærksomhed, er IgA nefropati (NIgA). For det første tyder undersøgelser på en fælles patogen basis mellem denne nefropati og CD, og for det andet er det en af de mest almindelige primære glomerulonefritis hos børn og unge verden over. NIgA udvikler sig normalt til nyresygdom i slutstadiet (ESRD) inden for 20 år; medianalderen for patienter, der starter dialyse, varierer fra 40 til 50 år. Kohorteundersøgelser med omfattende opfølgning viser, at 10-13 % af børnene til sidst når ESRD inden for 10 år og 20-30 % inden for 20 år. I mere end halvdelen af tilfældene er NIgA asymptomatisk (mikroskopisk hæmaturi) og diagnosticeres efter et tilfældigt fund af hypertension, subnormal glomerulær filtrationshastighed, hæmaturi og/eller proteinuri hos børn og voksne. Renin-angiotensin-systemhæmmere har vist effektive resultater til at reducere progressionen af nyreskade hos unge NigA-patienter med moderat proteinuri.
I lyset af dens potentielle sværhedsgrad, argumenterne for dets tilknytning til CD, dens generelt asymptomatiske kliniske præsentation og nytten af dens tidlige påvisning, forekommer det os interessant at evaluere prævalensen af urinabnormaliteter, der er karakteristiske for NigA hos børn med cøliaki sygdom. Resultaterne af denne undersøgelse kan have en indvirkning på forebyggelsen af nyresygdom hos patienter med cøliaki.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Olivia Baylet Fernandez, MD
- Telefonnummer: +331.40.03.16.29
- E-mail: olivia.bayletfernandez@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sabrina Verchere
- Telefonnummer: +331.40.03.47.38
- E-mail: sabrina.verchere@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Robert Debré Hospital
-
Kontakt:
- Olivia Baylet Fernandez, MD
- Telefonnummer: +331.40.03.16.29
- E-mail: olivia.bayletfernandez@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn med cøliaki
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
abnormiteter i urinsediment (proteinuri, kreatininuri)
Tidsramme: 1 dag
|
måling af proteinuri, kreatininuri og urincytologi Hæmaturi er defineret ved et antal røde blodlegemer i urinen større end eller lig med 10.000/ml. Dette vil blive udført ved at tælle røde blodlegemer med en automatisk enhed. Søgningen efter proteinuri vil blive udført ved vandladning af en automatisk enhed. Proteinuri betragtes som positiv, når urinprotein/kreatinin-forholdet er 0,03 g/mmol. I tilfælde af positiv proteinuri vil vi måle mikroalbuminuri på den samme prøve. |
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivia Baylet Fernandez, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200251
- IDRCB: 2020-A00316-33 (Registry Identifier: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .