- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05049876
Распространенность почечной недостаточности у детей с глютеновой болезнью (COELIGAN)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи стремились количественно оценить распространенность аномалий осадка мочи у детей с глютеновой болезнью, чтобы оценить, имеет ли значение скрининг на заболевание почек в этой популяции. Целиакия (CD) часто сопровождается разнообразными внепищеварительными проявлениями, что делает ее системным заболеванием, а не заболеванием, ограниченным желудочно-кишечным трактом. CD относится к группе аутоиммунных заболеваний, значительное увеличение распространенности других аутоиммунных заболеваний (AD) было зарегистрировано у лиц с CD и их ближайших родственников, а значительное увеличение распространенности CD было зарегистрировано у лиц с другими AD. Связь между болезнью Крона и другими атопическими дерматитами можно объяснить общей патогенетической основой, включающей генетическую предрасположенность, как при диабете 1 типа (СД1), схожие триггеры окружающей среды, повышенную проницаемость кишечника и, возможно, неизвестные механизмы. Многие внекишечные проявления БК поражают почки. Мочекаменная болезнь и индуцированная кристаллами болезнь почек, нефрогенный асцит, повышенный риск терминальной стадии почечной недостаточности и мембранопролиферативного гломерулонефрита 1 типа связаны с БК. Однако мало что известно о риске заболевания почек у лиц с БК, и было бы интересно оценить распространенность аномалий осадка мочи в педиатрической популяции при постановке диагноза и во время последующего наблюдения. Ни в одном из предыдущих исследований не изучался риск заболевания почек, и в настоящее время нет рекомендаций по скринингу поражения почек у пациентов с болезнью Крона.
Одним из почечных заболеваний, которое особенно привлекает наше внимание, является IgA-нефропатия (NIgA). Во-первых, исследования предполагают общую патогенетическую основу между этой нефропатией и БК, а во-вторых, это один из наиболее распространенных первичных гломерулонефритов у детей и подростков во всем мире. NIgA обычно прогрессирует до терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD) в течение 20 лет; средний возраст пациентов, начинающих диализ, колеблется от 40 до 50 лет. Когортные исследования с обширным последующим наблюдением показывают, что 10-13% детей в конечном итоге достигают терминальной стадии почечной недостаточности в течение 10 лет и 20-30% - в течение 20 лет. Более чем в половине случаев NIgA протекает бессимптомно (микрогематурия) и диагностируется при случайном обнаружении артериальной гипертензии, субнормальной скорости клубочковой фильтрации, гематурии и/или протеинурии у детей и взрослых. Ингибиторы ренин-ангиотензиновой системы показали эффективные результаты в снижении прогрессирования поражения почек у молодых пациентов с NigA и умеренной протеинурией.
Ввиду его потенциальной тяжести, аргументов в пользу его ассоциации с БК, его в целом бессимптомной клинической картины и полезности его раннего выявления, нам кажется интересным оценить распространенность нарушений мочеиспускания, характерных для NigA, у детей с целиакией. болезнь. Результаты этого исследования могут оказать влияние на профилактику почечной недостаточности у пациентов с глютеновой болезнью.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Olivia Baylet Fernandez, MD
- Номер телефона: +331.40.03.16.29
- Электронная почта: olivia.bayletfernandez@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sabrina Verchere
- Номер телефона: +331.40.03.47.38
- Электронная почта: sabrina.verchere@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Robert Debre Hospital
-
Контакт:
- Olivia Baylet Fernandez, MD
- Номер телефона: +331.40.03.16.29
- Электронная почта: olivia.bayletfernandez@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- дети с целиакией
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
аномалии осадка мочи (протеинурия, креатинурия)
Временное ограничение: 1 день
|
измерение протеинурии, креатинурии и цитология мочи Гематурия определяется количеством эритроцитов в моче больше или равным 10000/мл. Это будет осуществляться путем подсчета эритроцитов автоматическим устройством. Поиск протеинурии будет осуществляться по мочеиспусканию автоматическим прибором. Протеинурия считается положительной при соотношении белок/креатинин мочи 0,03 г/ммоль. В случае положительной протеинурии мы измерим микроальбуминурию в том же образце. |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Olivia Baylet Fernandez, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200251
- IDRCB: 2020-A00316-33 (Идентификатор реестра: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .