- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05049876
Prevalencia de enfermedad renal en niños con enfermedad celíaca (COELIGAN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores buscan cuantificar la prevalencia de anomalías en el sedimento urinario en niños con enfermedad celíaca para evaluar si es útil realizar pruebas de detección de enfermedad renal en esta población. La enfermedad celíaca (EC) se acompaña frecuentemente de una variedad de manifestaciones extradigestivas, lo que la convierte en una enfermedad sistémica más que una enfermedad limitada al tracto gastrointestinal. La EC pertenece al grupo de enfermedades autoinmunes, se ha informado una prevalencia significativamente mayor de otras enfermedades autoinmunes (EA) en personas con EC y sus familiares de primer grado, y se ha documentado una prevalencia significativamente mayor de EC en personas con otras EA. La asociación entre la EC y otras EA puede explicarse por una base patogénica compartida, que involucra la susceptibilidad genética como en la diabetes tipo 1 (DT1), desencadenantes ambientales similares, aumento de la permeabilidad intestinal y posiblemente por mecanismos no descubiertos. Muchas de las manifestaciones extraintestinales de la EC involucran al riñón. La urolitiasis y la enfermedad renal inducida por cristales, la ascitis nefrogénica, el aumento del riesgo de enfermedad renal en etapa terminal y la glomerulonefritis membranoproliferativa tipo 1 se asocian con EC. Sin embargo, se sabe poco sobre el riesgo de enfermedad renal en individuos con EC, y sería interesante evaluar la prevalencia de anomalías en el sedimento urinario en una población pediátrica al momento del diagnóstico y durante el seguimiento. Ningún estudio previo ha examinado el riesgo de enfermedad renal, y actualmente no hay recomendaciones para la detección de compromiso renal en pacientes con EC.
Una de las patologías renales que más nos llama la atención es la nefropatía por IgA (NIgA). Primero, los estudios sugieren una base patogénica común entre esta nefropatía y la EC y segundo, es una de las glomerulonefritis primarias más comunes en niños y adolescentes en todo el mundo. NIgA generalmente progresa a enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) dentro de los 20 años; la mediana de edad de los pacientes que inician diálisis oscila entre los 40 y los 50 años. Los estudios de cohortes con un seguimiento extenso muestran que entre el 10 y el 13 % de los niños finalmente alcanzan la ESRD en 10 años y entre el 20 y el 30 % en 20 años. En más de la mitad de los casos, la NIgA es asintomática (hematuria microscópica) y se diagnostica después de un hallazgo incidental de hipertensión, tasa de filtración glomerular subnormal, hematuria y/o proteinuria en niños y adultos. Los inhibidores del sistema renina-angiotensina han mostrado resultados efectivos en la reducción de la progresión del daño renal en pacientes jóvenes NigA con proteinuria moderada.
Dada su potencial gravedad, los argumentos a favor de su asociación con EC, su presentación clínica generalmente asintomática y la utilidad de su detección precoz, nos parece interesante evaluar la prevalencia de alteraciones urinarias características de NigA en niños con celiaquía. enfermedad. Los resultados de este estudio podrían tener un impacto en la prevención de la enfermedad renal en pacientes con enfermedad celíaca.
Tipo de estudio
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Estudio Contacto
- Nombre: Olivia Baylet Fernandez, MD
- Número de teléfono: +331.40.03.16.29
- Correo electrónico: olivia.bayletfernandez@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sabrina Verchere
- Número de teléfono: +331.40.03.47.38
- Correo electrónico: sabrina.verchere@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Robert Debre Hospital
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Contacto:
- Olivia Baylet Fernandez, MD
- Número de teléfono: +331.40.03.16.29
- Correo electrónico: olivia.bayletfernandez@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños con enfermedad celíaca
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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anomalías en el sedimento urinario (proteinuria, creatininuria)
Periodo de tiempo: 1 día
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medición de proteinuria, creatininuria y citología de orina La hematuria se define por un número de glóbulos rojos en la orina mayor o igual a 10.000/ml. Esto se llevará a cabo mediante el conteo de glóbulos rojos mediante un dispositivo automático. La búsqueda de proteinuria se realizará en una micción mediante un dispositivo automático. La proteinuria se considera positiva cuando el cociente proteína/creatinina en orina es de 0,03 g/mmol. En caso de proteinuria positiva mediremos la microalbuminuria en la misma muestra. |
1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Olivia Baylet Fernandez, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Finalización del estudio (Anticipado)
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Otros números de identificación del estudio
- APHP200251
- IDRCB: 2020-A00316-33 (Identificador de registro: ANSM)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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