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Prevalencia de enfermedad renal en niños con enfermedad celíaca (COELIGAN)

1 de octubre de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluar la prevalencia de enfermedad renal en una población pediátrica de pacientes con enfermedad celíaca buscando la presencia de hematuria y/o proteinuria.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores buscan cuantificar la prevalencia de anomalías en el sedimento urinario en niños con enfermedad celíaca para evaluar si es útil realizar pruebas de detección de enfermedad renal en esta población. La enfermedad celíaca (EC) se acompaña frecuentemente de una variedad de manifestaciones extradigestivas, lo que la convierte en una enfermedad sistémica más que una enfermedad limitada al tracto gastrointestinal. La EC pertenece al grupo de enfermedades autoinmunes, se ha informado una prevalencia significativamente mayor de otras enfermedades autoinmunes (EA) en personas con EC y sus familiares de primer grado, y se ha documentado una prevalencia significativamente mayor de EC en personas con otras EA. La asociación entre la EC y otras EA puede explicarse por una base patogénica compartida, que involucra la susceptibilidad genética como en la diabetes tipo 1 (DT1), desencadenantes ambientales similares, aumento de la permeabilidad intestinal y posiblemente por mecanismos no descubiertos. Muchas de las manifestaciones extraintestinales de la EC involucran al riñón. La urolitiasis y la enfermedad renal inducida por cristales, la ascitis nefrogénica, el aumento del riesgo de enfermedad renal en etapa terminal y la glomerulonefritis membranoproliferativa tipo 1 se asocian con EC. Sin embargo, se sabe poco sobre el riesgo de enfermedad renal en individuos con EC, y sería interesante evaluar la prevalencia de anomalías en el sedimento urinario en una población pediátrica al momento del diagnóstico y durante el seguimiento. Ningún estudio previo ha examinado el riesgo de enfermedad renal, y actualmente no hay recomendaciones para la detección de compromiso renal en pacientes con EC.

Una de las patologías renales que más nos llama la atención es la nefropatía por IgA (NIgA). Primero, los estudios sugieren una base patogénica común entre esta nefropatía y la EC y segundo, es una de las glomerulonefritis primarias más comunes en niños y adolescentes en todo el mundo. NIgA generalmente progresa a enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) dentro de los 20 años; la mediana de edad de los pacientes que inician diálisis oscila entre los 40 y los 50 años. Los estudios de cohortes con un seguimiento extenso muestran que entre el 10 y el 13 % de los niños finalmente alcanzan la ESRD en 10 años y entre el 20 y el 30 % en 20 años. En más de la mitad de los casos, la NIgA es asintomática (hematuria microscópica) y se diagnostica después de un hallazgo incidental de hipertensión, tasa de filtración glomerular subnormal, hematuria y/o proteinuria en niños y adultos. Los inhibidores del sistema renina-angiotensina han mostrado resultados efectivos en la reducción de la progresión del daño renal en pacientes jóvenes NigA con proteinuria moderada.

Dada su potencial gravedad, los argumentos a favor de su asociación con EC, su presentación clínica generalmente asintomática y la utilidad de su detección precoz, nos parece interesante evaluar la prevalencia de alteraciones urinarias características de NigA en niños con celiaquía. enfermedad. Los resultados de este estudio podrían tener un impacto en la prevención de la enfermedad renal en pacientes con enfermedad celíaca.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

niños con enfermedad celíaca

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños con enfermedad celíaca

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
anomalías en el sedimento urinario (proteinuria, creatininuria)
Periodo de tiempo: 1 día

medición de proteinuria, creatininuria y citología de orina La hematuria se define por un número de glóbulos rojos en la orina mayor o igual a 10.000/ml. Esto se llevará a cabo mediante el conteo de glóbulos rojos mediante un dispositivo automático.

La búsqueda de proteinuria se realizará en una micción mediante un dispositivo automático. La proteinuria se considera positiva cuando el cociente proteína/creatinina en orina es de 0,03 g/mmol. En caso de proteinuria positiva mediremos la microalbuminuria en la misma muestra.

1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Olivia Baylet Fernandez, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APHP200251
  • IDRCB: 2020-A00316-33 (Identificador de registro: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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