- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05049876
Prevalence onemocnění ledvin u dětí s celiakií (COELIGAN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii se výzkumníci snaží kvantifikovat prevalenci abnormalit močového sedimentu u dětí s celiakií, aby posoudili, zda má u této populace význam screening na onemocnění ledvin. Celiakie (CD) je často doprovázena řadou extradigestivních projevů, což z ní činí spíše systémové onemocnění než onemocnění omezené na gastrointestinální trakt. CD patří do skupiny autoimunitních onemocnění, u jedinců s CD a jejich prvostupňových příbuzných byla zaznamenána signifikantně zvýšená prevalence jiných autoimunitních onemocnění (AD) a u jedinců s jinými AD je dokumentována významně zvýšená prevalence CD. Souvislost mezi CD a jinými AD může být vysvětlena sdíleným patogenním základem, zahrnujícím genetickou náchylnost jako u diabetu 1. typu (T1D), podobné spouštěče prostředí, zvýšenou propustnost střeva a možná neobjevenými mechanismy. Mnoho extraintestinálních projevů CD zahrnuje ledviny. Urolitiáza a krystaly indukované onemocnění ledvin, nefrogenní ascites, zvýšené riziko terminálního onemocnění ledvin a membranoproliferativní glomerulonefritida typu 1 jsou spojeny s CD. O riziku onemocnění ledvin u jedinců s CD je však známo jen málo a bylo by zajímavé posoudit prevalenci abnormalit močového sedimentu u pediatrické populace při diagnóze a během sledování. Žádné předchozí studie nezkoumaly riziko onemocnění ledvin a v současné době neexistují doporučení pro screening renálního postižení u pacientů s CD.
Jedním z onemocnění ledvin, které zvláště přitahuje naši pozornost, je IgA nefropatie (NIgA). Za prvé, studie naznačují společný patogenní základ mezi touto nefropatií a CD a za druhé je to jedna z nejčastějších primárních glomerulonefritid u dětí a dospívajících na celém světě. NIgA obvykle progreduje do konečného stádia renálního onemocnění (ESRD) během 20 let; střední věk pacientů zahajujících dialýzu se pohybuje od 40 do 50 let. Kohortové studie s rozsáhlým sledováním ukazují, že 10–13 % dětí nakonec dosáhne ESRD do 10 let a 20–30 % do 20 let. Ve více než polovině případů je NIgA asymptomatická (mikroskopická hematurie) a je diagnostikována po náhodném nálezu hypertenze, subnormální glomerulární filtrace, hematurie a/nebo proteinurie u dětí a dospělých. Inhibitory renin-angiotenzinového systému prokázaly účinné výsledky při snižování progrese poškození ledvin u mladých pacientů s NigA se středně závažnou proteinurií.
S ohledem na jeho potenciální závažnost, argumenty ve prospěch jeho spojení s CD, jeho obecně asymptomatický klinický obraz a užitečnost jeho časné detekce se nám zdá zajímavé zhodnotit prevalenci močových abnormalit charakteristických pro NigA u dětí s celiakií. choroba. Výsledky této studie by mohly mít vliv na prevenci onemocnění ledvin u pacientů s celiakií.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Olivia Baylet Fernandez, MD
- Telefonní číslo: +331.40.03.16.29
- E-mail: olivia.bayletfernandez@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sabrina Verchere
- Telefonní číslo: +331.40.03.47.38
- E-mail: sabrina.verchere@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Robert Debré Hospital
-
Kontakt:
- Olivia Baylet Fernandez, MD
- Telefonní číslo: +331.40.03.16.29
- E-mail: olivia.bayletfernandez@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti s celiakií
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
abnormality močového sedimentu (proteinurie, kreatininurie)
Časové okno: 1 den
|
měření proteinurie, kreatininurie a cytologie moči Hematurie je definována počtem červených krvinek v moči vyšším nebo rovným 10 000 / ml. To bude provedeno počítáním červených krvinek automatickým zařízením. Vyhledávání proteinurie bude prováděno na močení automatickým zařízením. Proteinurie je považována za pozitivní, když je poměr protein/kreatinin v moči 0,03 g/mmol. V případě pozitivní proteinurie změříme mikroalbuminurii na stejném vzorku. |
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivia Baylet Fernandez, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP200251
- IDRCB: 2020-A00316-33 (Identifikátor registru: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .