Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence onemocnění ledvin u dětí s celiakií (COELIGAN)

1. října 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Posoudit prevalenci onemocnění ledvin u dětské populace pacientů s celiakií hledáním přítomnosti hematurie a/nebo proteinurie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

V této studii se výzkumníci snaží kvantifikovat prevalenci abnormalit močového sedimentu u dětí s celiakií, aby posoudili, zda má u této populace význam screening na onemocnění ledvin. Celiakie (CD) je často doprovázena řadou extradigestivních projevů, což z ní činí spíše systémové onemocnění než onemocnění omezené na gastrointestinální trakt. CD patří do skupiny autoimunitních onemocnění, u jedinců s CD a jejich prvostupňových příbuzných byla zaznamenána signifikantně zvýšená prevalence jiných autoimunitních onemocnění (AD) a u jedinců s jinými AD je dokumentována významně zvýšená prevalence CD. Souvislost mezi CD a jinými AD může být vysvětlena sdíleným patogenním základem, zahrnujícím genetickou náchylnost jako u diabetu 1. typu (T1D), podobné spouštěče prostředí, zvýšenou propustnost střeva a možná neobjevenými mechanismy. Mnoho extraintestinálních projevů CD zahrnuje ledviny. Urolitiáza a krystaly indukované onemocnění ledvin, nefrogenní ascites, zvýšené riziko terminálního onemocnění ledvin a membranoproliferativní glomerulonefritida typu 1 jsou spojeny s CD. O riziku onemocnění ledvin u jedinců s CD je však známo jen málo a bylo by zajímavé posoudit prevalenci abnormalit močového sedimentu u pediatrické populace při diagnóze a během sledování. Žádné předchozí studie nezkoumaly riziko onemocnění ledvin a v současné době neexistují doporučení pro screening renálního postižení u pacientů s CD.

Jedním z onemocnění ledvin, které zvláště přitahuje naši pozornost, je IgA nefropatie (NIgA). Za prvé, studie naznačují společný patogenní základ mezi touto nefropatií a CD a za druhé je to jedna z nejčastějších primárních glomerulonefritid u dětí a dospívajících na celém světě. NIgA obvykle progreduje do konečného stádia renálního onemocnění (ESRD) během 20 let; střední věk pacientů zahajujících dialýzu se pohybuje od 40 do 50 let. Kohortové studie s rozsáhlým sledováním ukazují, že 10–13 % dětí nakonec dosáhne ESRD do 10 let a 20–30 % do 20 let. Ve více než polovině případů je NIgA asymptomatická (mikroskopická hematurie) a je diagnostikována po náhodném nálezu hypertenze, subnormální glomerulární filtrace, hematurie a/nebo proteinurie u dětí a dospělých. Inhibitory renin-angiotenzinového systému prokázaly účinné výsledky při snižování progrese poškození ledvin u mladých pacientů s NigA se středně závažnou proteinurií.

S ohledem na jeho potenciální závažnost, argumenty ve prospěch jeho spojení s CD, jeho obecně asymptomatický klinický obraz a užitečnost jeho časné detekce se nám zdá zajímavé zhodnotit prevalenci močových abnormalit charakteristických pro NigA u dětí s celiakií. choroba. Výsledky této studie by mohly mít vliv na prevenci onemocnění ledvin u pacientů s celiakií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

děti s celiakií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti s celiakií

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
abnormality močového sedimentu (proteinurie, kreatininurie)
Časové okno: 1 den

měření proteinurie, kreatininurie a cytologie moči Hematurie je definována počtem červených krvinek v moči vyšším nebo rovným 10 000 / ml. To bude provedeno počítáním červených krvinek automatickým zařízením.

Vyhledávání proteinurie bude prováděno na močení automatickým zařízením. Proteinurie je považována za pozitivní, když je poměr protein/kreatinin v moči 0,03 g/mmol. V případě pozitivní proteinurie změříme mikroalbuminurii na stejném vzorku.

1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivia Baylet Fernandez, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APHP200251
  • IDRCB: 2020-A00316-33 (Identifikátor registru: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit