- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05049876
Prevalentie van nierziekte bij kinderen met coeliakie (COELIGAN)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie proberen de onderzoekers de prevalentie van urinesedimentafwijkingen bij kinderen met coeliakie te kwantificeren om te beoordelen of screening op nierziekte in deze populatie zinvol is. Coeliakie (CD) gaat vaak gepaard met een verscheidenheid aan extra-digestieve manifestaties, waardoor het een systemische ziekte is in plaats van een ziekte die beperkt is tot het maagdarmkanaal. CD behoort tot de groep van auto-immuunziekten, een significant verhoogde prevalentie van andere auto-immuunziekten (AD) is gemeld bij personen met CD en hun eerstegraads familieleden, en een significant verhoogde prevalentie van CD is gedocumenteerd bij personen met andere AD. De associatie tussen CD en andere AD's kan worden verklaard door een gedeelde pathogene basis, waarbij genetische gevoeligheid betrokken is zoals bij diabetes type 1 (T1D), vergelijkbare omgevingstriggers, verhoogde darmpermeabiliteit en mogelijk door onontdekte mechanismen. Bij veel van de extra-intestinale manifestaties van coeliakie is de nier betrokken. Urolithiase en kristalgeïnduceerde nierziekte, nefrogene ascites, verhoogd risico op eindstadium nierziekte en membranoproliferatieve glomerulonefritis type 1 zijn geassocieerd met CD. Er is echter weinig bekend over het risico op nierziekte bij personen met de ziekte van Crohn, en het zou interessant zijn om de prevalentie van urinesedimentafwijkingen in een pediatrische populatie te beoordelen bij diagnose en tijdens follow-up. Geen eerdere studies hebben het risico op nierziekte onderzocht en er zijn momenteel geen aanbevelingen voor screening op nierbetrokkenheid bij patiënten met de ziekte van Crohn.
Een van de nieraandoeningen die in het bijzonder onze aandacht trekt, is IgA-nefropathie (NIgA). Ten eerste suggereren studies een gemeenschappelijke pathogene basis tussen deze nefropathie en coeliakie en ten tweede is het een van de meest voorkomende primaire glomerulonefritis bij kinderen en adolescenten wereldwijd. NIgA evolueert gewoonlijk binnen 20 jaar naar nierziekte in het eindstadium (ESRD); de mediane leeftijd van patiënten die met dialyse beginnen, varieert van 40 tot 50 jaar. Cohortstudies met uitgebreide follow-up laten zien dat 10-13% van de kinderen uiteindelijk ESRD bereikt binnen 10 jaar en 20-30% binnen 20 jaar. In meer dan de helft van de gevallen is NIgA asymptomatisch (microscopische hematurie) en wordt de diagnose gesteld na een incidentele bevinding van hypertensie, subnormale glomerulaire filtratiesnelheid, hematurie en/of proteïnurie bij kinderen en volwassenen. Remmers van het renine-angiotensinesysteem hebben effectieve resultaten laten zien bij het verminderen van de progressie van nierbeschadiging bij jonge NigA-patiënten met matige proteïnurie.
Gezien de potentiële ernst ervan, de argumenten die pleiten voor de associatie met coeliakie, de over het algemeen asymptomatische klinische presentatie en het nut van de vroege detectie ervan, lijkt het ons interessant om de prevalentie van urinaire afwijkingen die kenmerkend zijn voor NigA bij kinderen met coeliakie te evalueren. ziekte. De resultaten van deze studie kunnen van invloed zijn op de preventie van nierziekte bij patiënten met coeliakie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Olivia Baylet Fernandez, MD
- Telefoonnummer: +331.40.03.16.29
- E-mail: olivia.bayletfernandez@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sabrina Verchere
- Telefoonnummer: +331.40.03.47.38
- E-mail: sabrina.verchere@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Robert Debre Hospital
-
Contact:
- Olivia Baylet Fernandez, MD
- Telefoonnummer: +331.40.03.16.29
- E-mail: olivia.bayletfernandez@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen met coeliakie
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
urinesedimentafwijkingen (proteïnurie, creatininurie)
Tijdsspanne: 1 dag
|
meting van proteïnurie, creatininurie en urinecytologie Hematurie wordt gedefinieerd door een aantal rode bloedcellen in de urine groter dan of gelijk aan 10.000/ml. Dit zal worden uitgevoerd door het tellen van rode bloedcellen door een automatisch apparaat. Het zoeken naar proteïnurie wordt uitgevoerd tijdens het plassen door een automatisch apparaat. Proteïnurie wordt als positief beschouwd wanneer de eiwit/creatinine-ratio in de urine 0,03 g/mmol is. Bij positieve proteïnurie meten we de microalbuminurie op hetzelfde monster. |
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivia Baylet Fernandez, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP200251
- IDRCB: 2020-A00316-33 (Register-ID: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .