Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van nierziekte bij kinderen met coeliakie (COELIGAN)

1 oktober 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Om de prevalentie van nierziekte in een pediatrische populatie van patiënten met coeliakie te beoordelen door te zoeken naar de aanwezigheid van hematurie en/of proteïnurie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie proberen de onderzoekers de prevalentie van urinesedimentafwijkingen bij kinderen met coeliakie te kwantificeren om te beoordelen of screening op nierziekte in deze populatie zinvol is. Coeliakie (CD) gaat vaak gepaard met een verscheidenheid aan extra-digestieve manifestaties, waardoor het een systemische ziekte is in plaats van een ziekte die beperkt is tot het maagdarmkanaal. CD behoort tot de groep van auto-immuunziekten, een significant verhoogde prevalentie van andere auto-immuunziekten (AD) is gemeld bij personen met CD en hun eerstegraads familieleden, en een significant verhoogde prevalentie van CD is gedocumenteerd bij personen met andere AD. De associatie tussen CD en andere AD's kan worden verklaard door een gedeelde pathogene basis, waarbij genetische gevoeligheid betrokken is zoals bij diabetes type 1 (T1D), vergelijkbare omgevingstriggers, verhoogde darmpermeabiliteit en mogelijk door onontdekte mechanismen. Bij veel van de extra-intestinale manifestaties van coeliakie is de nier betrokken. Urolithiase en kristalgeïnduceerde nierziekte, nefrogene ascites, verhoogd risico op eindstadium nierziekte en membranoproliferatieve glomerulonefritis type 1 zijn geassocieerd met CD. Er is echter weinig bekend over het risico op nierziekte bij personen met de ziekte van Crohn, en het zou interessant zijn om de prevalentie van urinesedimentafwijkingen in een pediatrische populatie te beoordelen bij diagnose en tijdens follow-up. Geen eerdere studies hebben het risico op nierziekte onderzocht en er zijn momenteel geen aanbevelingen voor screening op nierbetrokkenheid bij patiënten met de ziekte van Crohn.

Een van de nieraandoeningen die in het bijzonder onze aandacht trekt, is IgA-nefropathie (NIgA). Ten eerste suggereren studies een gemeenschappelijke pathogene basis tussen deze nefropathie en coeliakie en ten tweede is het een van de meest voorkomende primaire glomerulonefritis bij kinderen en adolescenten wereldwijd. NIgA evolueert gewoonlijk binnen 20 jaar naar nierziekte in het eindstadium (ESRD); de mediane leeftijd van patiënten die met dialyse beginnen, varieert van 40 tot 50 jaar. Cohortstudies met uitgebreide follow-up laten zien dat 10-13% van de kinderen uiteindelijk ESRD bereikt binnen 10 jaar en 20-30% binnen 20 jaar. In meer dan de helft van de gevallen is NIgA asymptomatisch (microscopische hematurie) en wordt de diagnose gesteld na een incidentele bevinding van hypertensie, subnormale glomerulaire filtratiesnelheid, hematurie en/of proteïnurie bij kinderen en volwassenen. Remmers van het renine-angiotensinesysteem hebben effectieve resultaten laten zien bij het verminderen van de progressie van nierbeschadiging bij jonge NigA-patiënten met matige proteïnurie.

Gezien de potentiële ernst ervan, de argumenten die pleiten voor de associatie met coeliakie, de over het algemeen asymptomatische klinische presentatie en het nut van de vroege detectie ervan, lijkt het ons interessant om de prevalentie van urinaire afwijkingen die kenmerkend zijn voor NigA bij kinderen met coeliakie te evalueren. ziekte. De resultaten van deze studie kunnen van invloed zijn op de preventie van nierziekte bij patiënten met coeliakie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

kinderen met coeliakie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen met coeliakie

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
urinesedimentafwijkingen (proteïnurie, creatininurie)
Tijdsspanne: 1 dag

meting van proteïnurie, creatininurie en urinecytologie Hematurie wordt gedefinieerd door een aantal rode bloedcellen in de urine groter dan of gelijk aan 10.000/ml. Dit zal worden uitgevoerd door het tellen van rode bloedcellen door een automatisch apparaat.

Het zoeken naar proteïnurie wordt uitgevoerd tijdens het plassen door een automatisch apparaat. Proteïnurie wordt als positief beschouwd wanneer de eiwit/creatinine-ratio in de urine 0,03 g/mmol is. Bij positieve proteïnurie meten we de microalbuminurie op hetzelfde monster.

1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivia Baylet Fernandez, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200251
  • IDRCB: 2020-A00316-33 (Register-ID: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren