Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av nyresykdom hos barn med cøliaki (COELIGAN)

1. oktober 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Å vurdere forekomsten av nyresykdom i en pediatrisk populasjon av pasienter med cøliaki ved å se etter tilstedeværelsen av hematuri og/eller proteinuri.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

I denne studien søker etterforskerne å kvantifisere prevalensen av urinsedimentavvik hos barn med cøliaki for å vurdere om det er verdi i screening for nyresykdom i denne populasjonen. Cøliaki (CD) er ofte ledsaget av en rekke ekstra-fordøyelses-manifestasjoner, noe som gjør det til en systemisk sykdom snarere enn en sykdom begrenset til mage-tarmkanalen. CD tilhører gruppen autoimmune sykdommer, det er rapportert en betydelig økt forekomst av andre autoimmune sykdommer (AD) hos personer med CD og deres førstegradsslektninger, og det er dokumentert en signifikant økt prevalens av CD hos personer med annen AD. Sammenhengen mellom CD og andre AD kan forklares med en delt patogen basis, som involverer genetisk følsomhet som ved type 1 diabetes (T1D), lignende miljøutløsere, økt tarmpermeabilitet og muligens av uoppdagede mekanismer. Mange av de ekstraintestinale manifestasjonene av CD involverer nyrene. Urolithiasis og krystallindusert nyresykdom, nefrogen ascites, økt risiko for nyresykdom i sluttstadiet og membranproliferativ glomerulonefritt type 1 er assosiert med CD. Det er imidlertid lite kjent om risikoen for nyresykdom hos personer med CD, og ​​det ville være interessant å vurdere forekomsten av urinsedimentavvik i en pediatrisk populasjon ved diagnose og under oppfølging. Ingen tidligere studier har undersøkt risikoen for nyresykdom, og det er foreløpig ingen anbefalinger for screening for nyrepåvirkning hos pasienter med CD.

En av nyrelidelsene som tiltrekker oss spesielt er IgA nefropati (NIgA). For det første antyder studier en vanlig patogen basis mellom denne nefropatien og CD, og ​​for det andre er det en av de vanligste primære glomerulonefrittene hos barn og ungdom over hele verden. NIgA utvikler seg vanligvis til nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) innen 20 år; medianalderen for pasienter som starter dialyse varierer fra 40 til 50 år. Kohortstudier med omfattende oppfølging viser at 10-13 % av barna til slutt når ESRD innen 10 år og 20-30 % innen 20 år. I mer enn halvparten av tilfellene er NIgA asymptomatisk (mikroskopisk hematuri) og diagnostiseres etter et tilfeldig funn av hypertensjon, subnormal glomerulær filtrasjonshastighet, hematuri og/eller proteinuri hos barn og voksne. Renin-angiotensin-systemhemmere har vist effektive resultater for å redusere progresjonen av nyreskade hos unge NigA-pasienter med moderat proteinuri.

I lys av dens potensielle alvorlighetsgrad, argumentene for dets assosiasjon med CD, dens generelt asymptomatiske kliniske presentasjon og nytten av dens tidlige påvisning, virker det interessant for oss å evaluere prevalensen av urinavvik som er karakteristiske for NigA hos barn med cøliaki. sykdom. Resultatene av denne studien kan ha en innvirkning på forebygging av nyresykdom hos pasienter med cøliaki.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

barn med cøliaki

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn med cøliaki

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
unormale urinsedimenter (proteinuri, kreatininuri)
Tidsramme: 1 dag

måling av proteinuri, kreatininuri og urincytologi Hematuri er definert av et antall røde blodlegemer i urinen større enn eller lik 10 000 / ml. Dette vil bli utført ved å telle røde blodlegemer med en automatisk enhet.

Søket etter proteinuri vil bli utført ved vannlating med en automatisk enhet. Proteinuri anses som positiv når urinprotein/kreatinin-forholdet er 0,03 g/mmol. Ved positiv proteinuri vil vi måle mikroalbuminuri på samme prøve.

1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivia Baylet Fernandez, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APHP200251
  • IDRCB: 2020-A00316-33 (Registeridentifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere