- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05049876
Forekomst av nyresykdom hos barn med cøliaki (COELIGAN)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien søker etterforskerne å kvantifisere prevalensen av urinsedimentavvik hos barn med cøliaki for å vurdere om det er verdi i screening for nyresykdom i denne populasjonen. Cøliaki (CD) er ofte ledsaget av en rekke ekstra-fordøyelses-manifestasjoner, noe som gjør det til en systemisk sykdom snarere enn en sykdom begrenset til mage-tarmkanalen. CD tilhører gruppen autoimmune sykdommer, det er rapportert en betydelig økt forekomst av andre autoimmune sykdommer (AD) hos personer med CD og deres førstegradsslektninger, og det er dokumentert en signifikant økt prevalens av CD hos personer med annen AD. Sammenhengen mellom CD og andre AD kan forklares med en delt patogen basis, som involverer genetisk følsomhet som ved type 1 diabetes (T1D), lignende miljøutløsere, økt tarmpermeabilitet og muligens av uoppdagede mekanismer. Mange av de ekstraintestinale manifestasjonene av CD involverer nyrene. Urolithiasis og krystallindusert nyresykdom, nefrogen ascites, økt risiko for nyresykdom i sluttstadiet og membranproliferativ glomerulonefritt type 1 er assosiert med CD. Det er imidlertid lite kjent om risikoen for nyresykdom hos personer med CD, og det ville være interessant å vurdere forekomsten av urinsedimentavvik i en pediatrisk populasjon ved diagnose og under oppfølging. Ingen tidligere studier har undersøkt risikoen for nyresykdom, og det er foreløpig ingen anbefalinger for screening for nyrepåvirkning hos pasienter med CD.
En av nyrelidelsene som tiltrekker oss spesielt er IgA nefropati (NIgA). For det første antyder studier en vanlig patogen basis mellom denne nefropatien og CD, og for det andre er det en av de vanligste primære glomerulonefrittene hos barn og ungdom over hele verden. NIgA utvikler seg vanligvis til nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) innen 20 år; medianalderen for pasienter som starter dialyse varierer fra 40 til 50 år. Kohortstudier med omfattende oppfølging viser at 10-13 % av barna til slutt når ESRD innen 10 år og 20-30 % innen 20 år. I mer enn halvparten av tilfellene er NIgA asymptomatisk (mikroskopisk hematuri) og diagnostiseres etter et tilfeldig funn av hypertensjon, subnormal glomerulær filtrasjonshastighet, hematuri og/eller proteinuri hos barn og voksne. Renin-angiotensin-systemhemmere har vist effektive resultater for å redusere progresjonen av nyreskade hos unge NigA-pasienter med moderat proteinuri.
I lys av dens potensielle alvorlighetsgrad, argumentene for dets assosiasjon med CD, dens generelt asymptomatiske kliniske presentasjon og nytten av dens tidlige påvisning, virker det interessant for oss å evaluere prevalensen av urinavvik som er karakteristiske for NigA hos barn med cøliaki. sykdom. Resultatene av denne studien kan ha en innvirkning på forebygging av nyresykdom hos pasienter med cøliaki.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olivia Baylet Fernandez, MD
- Telefonnummer: +331.40.03.16.29
- E-post: olivia.bayletfernandez@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sabrina Verchere
- Telefonnummer: +331.40.03.47.38
- E-post: sabrina.verchere@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Robert Debré Hospital
-
Ta kontakt med:
- Olivia Baylet Fernandez, MD
- Telefonnummer: +331.40.03.16.29
- E-post: olivia.bayletfernandez@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn med cøliaki
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
unormale urinsedimenter (proteinuri, kreatininuri)
Tidsramme: 1 dag
|
måling av proteinuri, kreatininuri og urincytologi Hematuri er definert av et antall røde blodlegemer i urinen større enn eller lik 10 000 / ml. Dette vil bli utført ved å telle røde blodlegemer med en automatisk enhet. Søket etter proteinuri vil bli utført ved vannlating med en automatisk enhet. Proteinuri anses som positiv når urinprotein/kreatinin-forholdet er 0,03 g/mmol. Ved positiv proteinuri vil vi måle mikroalbuminuri på samme prøve. |
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivia Baylet Fernandez, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP200251
- IDRCB: 2020-A00316-33 (Registeridentifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .