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より健康的なプログラムのための減量

2022年9月21日 更新者:National University Hospital, Singapore

肥満の減量と代謝結果に対する健康的なケトジェニック ダイエットとカロリー制限された低脂肪ダイエットの効果: 無作為化対照試験

伝統的なケトジェニック ダイエットの安全性に関する研究のギャップを考慮して、ケトジェニック ダイエットの健康的な代替手段が必要であり、個人が不利な食生活を選択する傾向を減らします。 採用される健康ガイドラインには、飽和脂肪、トランス脂肪、砂糖の少ない食事と、十分な繊維が含まれます。 これらのガイドラインが有効な場合、心血管疾患に関連するリスクが軽減される可能性があります。 したがって、この研究では、カロリー制限された健康的なケトジェニック ダイエットとカロリー制限された低脂肪ダイエットが、肥満患者の減量と代謝の結果に及ぼす影響を調査します。

調査の概要

詳細な説明

ケトジェニックダイエットは、体重管理のための効果的な食事プランとして最近人気を博しています. 引用された利点のいくつかには、食欲と空腹の減少、および減量につながる脂肪酸化の改善が含まれます. 驚くべきことに、いくつかの研究では、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの増加とトリグリセリドレベルの減少も実証されており、これは心血管疾患 (CVD) リスクの減少を示しています.

これらにもかかわらず、高脂肪および中程度のタンパク質の性質のために、ケトジェニックダイエットに由来する潜在的に高い割合の総脂肪および飽和脂肪に関して、依然として広範な懸念があります. これらは、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール値の上昇と関連しており、特に肥満の人において、CVD リスクが低いと言われているのを相殺する可能性があります。 さらに、飽和脂肪の減少に重点を置いたランダム化比較試験 (RCT) はほとんどなく、従来のケトジェニック ダイエットの安全性に対する交絡効果につながります。 研究のギャップに対処するために、私たちの研究は、カロリー制限された健康的なケトジェニックダイエットの効果を、カロリー制限された低脂肪ダイエットと比較して、アジアの肥満患者の体重減少と代謝結果に及ぼす影響を評価することを目的としています.

この無作為対照試験では、参加者は、コンピューター生成のランダムシーケンスを使用して、健康的なケトジェニックダイエット (HKD) または低脂肪カロリー制限ダイエット (LFD) のいずれかにランダムに割り当てられます。 HKD と LFD の両方のグループは、栄養士が 1、3、5、7 週目に実施するグループ ワークショップに参加し、その後は 6 か月間にわたって 6 週間間隔で参加します。

参加者は、許容範囲に応じて、身体活動の増加を促進するために、毎日の歩数を 3,000、7,000、10,000 に増やすことが推奨されます。 すべての参加者は自分の食事を用意し、両方の食事で健康的な脂肪の消費と飽和脂肪とトランス脂肪の削減に重点を置いたカロリー制限食に従う必要があります。

HKD グループの参加者は、カロリー制限された健康的なケトジェニック ダイエット (n=35) を毎日最大 50g の正味炭水化物摂取量で行うようにアドバイスされます。 対照群の人々は、カロリー制限された低脂肪食(LFD)に従うように指示されます(n = 35)。 両方の食事のカロリー処方は、スコフィールドの式に基づいて計算され、減量を促進するために毎日 500 kcal の赤字で調整されました。 参加者は、Nutritionist Buddy (nBuddy) モバイル アプリケーションを使用して、食事摂取量、歩数の監視を容易にし、食事と身体活動の推奨事項を順守するのを支援することも推奨されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ボディマス指数 (BMI) 27.5 ~ 40 kg/m2
  • 21歳から65歳まで

除外基準:

  • 1型糖尿病またはインスリンを使用している2型糖尿病患者
  • 心不全
  • -活動性の癌または5年未満の寛解
  • 進行した腎臓病
  • 甲状腺機能低下症
  • 妊娠
  • うつ
  • 未治療の貧血、既知のサラセミア、またはその他の血液疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康的なケトジェニック ダイエット (HKD)

HKDグループの参加者は、カロリー制限された健康的なケトジェニックダイエット(n = 35)に従うようにアドバイスされます.1日の正味炭水化物摂取量は最大50gで、カロリー処方はSchofield方程式に基づいて計算され、500 kcalの不足分で調整されます.減量を促進するために毎日。

参加者は、1、3、5、7 週目に栄養士が実施するグループ ワークショップに参加し、その後 6 か月間にわたって 6 週間間隔で行われます (合計 7 ワークショップ)。 参加者はまた、Nutritionist Buddy (nBuddy) モバイル アプリケーションを使用して、食事摂取量、歩数の監視を容易にし、6 か月間の食事と身体活動の推奨事項を順守するのを支援することも推奨されます。 参加者は、許容範囲に応じて、身体活動の増加を促進するために、毎日の歩数を 3,000、7,000、10,000 に増やすことが推奨されます。

実験グループの参加者は、7 つのワークショップを通じてカロリー制限された健康的なケトジェニック ダイエットについてアドバイスを受けます。 参加者は、コンプライアンスを追跡するために尿中ケトンを監視することもお勧めします。
他の名前:
  • 超低炭水化物ダイエット
ACTIVE_COMPARATOR:低脂肪カロリー制限食(LFD)

参照グループの参加者は、カロリー制限された低脂肪食(LFD)(n = 35)に従うように指示されます。カロリー処方は、スコフィールドの式に基づいて計算され、減量を促進するために毎日 500 kcal の赤字で調整されます。

実験グループと同様に、参加者は、栄養士が 1、3、5、7 週目に実施するグループ ワークショップに参加し、その後は 6 か月間にわたって 6 週間間隔で行われます (合計 7 ワークショップ)。 参加者はまた、Nutritionist Buddy (nBuddy) モバイル アプリケーションを使用して、食事摂取量、歩数の監視を容易にし、6 か月間の食事と身体活動の推奨事項を順守するのを支援することも推奨されます。 参加者は、許容範囲に応じて、身体活動の増加を促進するために、毎日の歩数を 3,000、7,000、10,000 に増やすことが推奨されます。

参加者は、7 つのワークショップを通じて、カロリー制限された低脂肪食についてアドバイスを受けます。
他の名前:
  • 減量ダイエット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠:6ヵ月
介入後の体重変化
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠:3ヶ月と1年
フォローアップ予定時の体重変化
3ヶ月と1年
血圧
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、1年
フォローアップ予約時の収縮期および拡張期の変化
3ヶ月、6ヶ月、1年
ヘモグロビン A1c
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、1年
フォローアップ予約時のHbA1cの変化
3ヶ月、6ヶ月、1年
空腹時血糖
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、1年
フォローアップ予定時の空腹時血糖値の変化
3ヶ月、6ヶ月、1年
総コレステロール
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、1年
フォローアップの予定でのコレステロールの変化
3ヶ月、6ヶ月、1年
低比重リポ蛋白コレステロール
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、1年
フォローアップの予定でのコレステロールの変化
3ヶ月、6ヶ月、1年
高比重リポ蛋白コレステロール
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、1年
フォローアップの予定でのコレステロールの変化
3ヶ月、6ヶ月、1年
トリグリセリド
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、1年
フォローアップの予定でトリグリセリドの変化
3ヶ月、6ヶ月、1年
アラニントランスアミナーゼ
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、1年
フォローアップの予定でALTが変わる
3ヶ月、6ヶ月、1年
アスパラギン酸トランスアミナーゼ
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、1年
フォローアップの予定でASTが変化する
3ヶ月、6ヶ月、1年
血漿 3-ヒドロキシ酪酸 (3-OHB)
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、1年
フォローアップ予約時の血中ケトン
3ヶ月、6ヶ月、1年
食事摂取量
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、1年
2日間の食事日記を評価することによる栄養素摂取量
3ヶ月、6ヶ月、1年
身体活動
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、1年
自己申告アンケートによる身体活動の頻度と強度
3ヶ月、6ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Su Lin Lim, PhD、National University Hospital, Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月31日

研究の完了 (予期された)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月9日

最初の投稿 (実際)

2021年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月21日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは機密のままであり、ロックとキーを介してのみ研究者がアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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