より健康的なプログラムのための減量
肥満の減量と代謝結果に対する健康的なケトジェニック ダイエットとカロリー制限された低脂肪ダイエットの効果: 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
ケトジェニックダイエットは、体重管理のための効果的な食事プランとして最近人気を博しています. 引用された利点のいくつかには、食欲と空腹の減少、および減量につながる脂肪酸化の改善が含まれます. 驚くべきことに、いくつかの研究では、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの増加とトリグリセリドレベルの減少も実証されており、これは心血管疾患 (CVD) リスクの減少を示しています.
これらにもかかわらず、高脂肪および中程度のタンパク質の性質のために、ケトジェニックダイエットに由来する潜在的に高い割合の総脂肪および飽和脂肪に関して、依然として広範な懸念があります. これらは、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール値の上昇と関連しており、特に肥満の人において、CVD リスクが低いと言われているのを相殺する可能性があります。 さらに、飽和脂肪の減少に重点を置いたランダム化比較試験 (RCT) はほとんどなく、従来のケトジェニック ダイエットの安全性に対する交絡効果につながります。 研究のギャップに対処するために、私たちの研究は、カロリー制限された健康的なケトジェニックダイエットの効果を、カロリー制限された低脂肪ダイエットと比較して、アジアの肥満患者の体重減少と代謝結果に及ぼす影響を評価することを目的としています.
この無作為対照試験では、参加者は、コンピューター生成のランダムシーケンスを使用して、健康的なケトジェニックダイエット (HKD) または低脂肪カロリー制限ダイエット (LFD) のいずれかにランダムに割り当てられます。 HKD と LFD の両方のグループは、栄養士が 1、3、5、7 週目に実施するグループ ワークショップに参加し、その後は 6 か月間にわたって 6 週間間隔で参加します。
参加者は、許容範囲に応じて、身体活動の増加を促進するために、毎日の歩数を 3,000、7,000、10,000 に増やすことが推奨されます。 すべての参加者は自分の食事を用意し、両方の食事で健康的な脂肪の消費と飽和脂肪とトランス脂肪の削減に重点を置いたカロリー制限食に従う必要があります。
HKD グループの参加者は、カロリー制限された健康的なケトジェニック ダイエット (n=35) を毎日最大 50g の正味炭水化物摂取量で行うようにアドバイスされます。 対照群の人々は、カロリー制限された低脂肪食(LFD)に従うように指示されます(n = 35)。 両方の食事のカロリー処方は、スコフィールドの式に基づいて計算され、減量を促進するために毎日 500 kcal の赤字で調整されました。 参加者は、Nutritionist Buddy (nBuddy) モバイル アプリケーションを使用して、食事摂取量、歩数の監視を容易にし、食事と身体活動の推奨事項を順守するのを支援することも推奨されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) 27.5 ~ 40 kg/m2
- 21歳から65歳まで
除外基準:
- 1型糖尿病またはインスリンを使用している2型糖尿病患者
- 心不全
- -活動性の癌または5年未満の寛解
- 進行した腎臓病
- 甲状腺機能低下症
- 妊娠
- うつ
- 未治療の貧血、既知のサラセミア、またはその他の血液疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:健康的なケトジェニック ダイエット (HKD)
HKDグループの参加者は、カロリー制限された健康的なケトジェニックダイエット(n = 35)に従うようにアドバイスされます.1日の正味炭水化物摂取量は最大50gで、カロリー処方はSchofield方程式に基づいて計算され、500 kcalの不足分で調整されます.減量を促進するために毎日。 参加者は、1、3、5、7 週目に栄養士が実施するグループ ワークショップに参加し、その後 6 か月間にわたって 6 週間間隔で行われます (合計 7 ワークショップ)。 参加者はまた、Nutritionist Buddy (nBuddy) モバイル アプリケーションを使用して、食事摂取量、歩数の監視を容易にし、6 か月間の食事と身体活動の推奨事項を順守するのを支援することも推奨されます。 参加者は、許容範囲に応じて、身体活動の増加を促進するために、毎日の歩数を 3,000、7,000、10,000 に増やすことが推奨されます。 |
実験グループの参加者は、7 つのワークショップを通じてカロリー制限された健康的なケトジェニック ダイエットについてアドバイスを受けます。
参加者は、コンプライアンスを追跡するために尿中ケトンを監視することもお勧めします。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:低脂肪カロリー制限食(LFD)
参照グループの参加者は、カロリー制限された低脂肪食(LFD)(n = 35)に従うように指示されます。カロリー処方は、スコフィールドの式に基づいて計算され、減量を促進するために毎日 500 kcal の赤字で調整されます。 実験グループと同様に、参加者は、栄養士が 1、3、5、7 週目に実施するグループ ワークショップに参加し、その後は 6 か月間にわたって 6 週間間隔で行われます (合計 7 ワークショップ)。 参加者はまた、Nutritionist Buddy (nBuddy) モバイル アプリケーションを使用して、食事摂取量、歩数の監視を容易にし、6 か月間の食事と身体活動の推奨事項を順守するのを支援することも推奨されます。 参加者は、許容範囲に応じて、身体活動の増加を促進するために、毎日の歩数を 3,000、7,000、10,000 に増やすことが推奨されます。 |
参加者は、7 つのワークショップを通じて、カロリー制限された低脂肪食についてアドバイスを受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠:6ヵ月
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介入後の体重変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠:3ヶ月と1年
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フォローアップ予定時の体重変化
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3ヶ月と1年
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血圧
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、1年
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フォローアップ予約時の収縮期および拡張期の変化
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3ヶ月、6ヶ月、1年
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ヘモグロビン A1c
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、1年
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フォローアップ予約時のHbA1cの変化
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3ヶ月、6ヶ月、1年
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空腹時血糖
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、1年
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フォローアップ予定時の空腹時血糖値の変化
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3ヶ月、6ヶ月、1年
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総コレステロール
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、1年
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フォローアップの予定でのコレステロールの変化
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3ヶ月、6ヶ月、1年
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低比重リポ蛋白コレステロール
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、1年
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フォローアップの予定でのコレステロールの変化
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3ヶ月、6ヶ月、1年
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高比重リポ蛋白コレステロール
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、1年
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フォローアップの予定でのコレステロールの変化
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3ヶ月、6ヶ月、1年
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トリグリセリド
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、1年
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フォローアップの予定でトリグリセリドの変化
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3ヶ月、6ヶ月、1年
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アラニントランスアミナーゼ
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、1年
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フォローアップの予定でALTが変わる
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3ヶ月、6ヶ月、1年
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、1年
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フォローアップの予定でASTが変化する
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3ヶ月、6ヶ月、1年
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血漿 3-ヒドロキシ酪酸 (3-OHB)
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、1年
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フォローアップ予約時の血中ケトン
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3ヶ月、6ヶ月、1年
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食事摂取量
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、1年
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2日間の食事日記を評価することによる栄養素摂取量
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3ヶ月、6ヶ月、1年
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身体活動
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、1年
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自己申告アンケートによる身体活動の頻度と強度
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3ヶ月、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Su Lin Lim, PhD、National University Hospital, Singapore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021/00833
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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