- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05049954
Perdita di peso per un programma più sano
L'effetto di una dieta chetogenica sana rispetto a una dieta ipocalorica a basso contenuto di grassi sulla perdita di peso e sugli esiti metabolici dell'obesità: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La dieta chetogenica ha recentemente guadagnato popolarità come piano dietetico efficace per la gestione del peso. Alcuni dei benefici citati includono una riduzione dell'appetito e della fame, nonché miglioramenti nell'ossidazione dei grassi che portano alla perdita di peso. Sorprendentemente, alcuni studi hanno anche dimostrato aumenti del colesterolo HDL (high-density lipoprotein) e diminuzioni dei livelli di trigliceridi, che indicano una riduzione del rischio di malattie cardiovascolari (CVD).
Nonostante ciò, ci sono ancora preoccupazioni diffuse riguardo alla percentuale potenzialmente elevata di grassi totali e saturi derivati dalle diete chetogeniche a causa della natura ricca di grassi e moderatamente proteica. Questi sono associati a livelli elevati di colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità) che possono compensare il presunto minor rischio di CVD, specialmente negli individui obesi. Inoltre, pochi studi randomizzati controllati (RCT) hanno posto l'accento sulla riduzione dei grassi saturi, portando a effetti confondenti sulla sicurezza della dieta chetogenica tradizionale. Per colmare il divario della ricerca, il nostro studio mira a valutare l'effetto di una dieta chetogenica sana ipocalorica, rispetto a una dieta povera di grassi ipocalorica sulla perdita di peso e sui risultati metabolici tra gli individui asiatici con obesità.
In questo studio controllato randomizzato, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla dieta chetogenica sana (HKD) o alla dieta ipocalorica a basso contenuto di grassi (LFD) utilizzando il sequenziamento casuale generato dal computer. Entrambi i gruppi HKD e LFD parteciperanno a seminari di gruppo condotti da dietisti nelle settimane 1, 3, 5, 7 e successivamente a intervalli di 6 settimane nel corso di un periodo di 6 mesi.
Ai partecipanti verrà consigliato di raggiungere il loro obiettivo di conteggio dei passi giornaliero incrementale da 3.000, 7.000 a 10.000 per promuovere una maggiore attività fisica, secondo la loro tolleranza. Tutti i partecipanti devono provvedere ai propri pasti e seguire una dieta ipocalorica con particolare attenzione al consumo di grassi sani e alla riduzione di grassi saturi e trans in entrambe le diete.
Ai partecipanti al gruppo HKD verrà consigliato di seguire una dieta chetogenica sana a ridotto contenuto calorico (n=35), con un massimo di 50 g di carboidrati netti al giorno. Quelli nel gruppo di controllo saranno istruiti a seguire una dieta ipocalorica a basso contenuto di grassi (LFD) (n=35). Le prescrizioni caloriche per entrambe le diete sono state calcolate sulla base dell'equazione di Schofield, aggiustata con un deficit di 500 kcal al giorno per promuovere la perdita di peso. Ai partecipanti verrà inoltre consigliato di utilizzare l'applicazione mobile Nutritionist Buddy (nBuddy) per facilitare il monitoraggio dell'assunzione dietetica, il conteggio dei passi e per aiutare nella loro aderenza alla dieta e alle raccomandazioni sull'attività fisica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) tra 27,5 e 40 kg/m2
- Età compresa tra 21 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- Individui con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 con insulina
- insufficienza cardiaca
- cancro attivo o in remissione da meno di 5 anni
- malattia renale avanzata
- ipotiroidismo
- gravidanza
- depressione
- anemia non trattata, talassemia nota o altre malattie del sangue.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Dieta chetogenica sana (HKD)
Ai partecipanti al gruppo HKD verrà consigliato di seguire una dieta chetogenica sana a ridotto contenuto calorico (n=35), con un massimo di 50 g di carboidrati netti al giorno, con prescrizioni caloriche calcolate in base all'equazione di Schofield, aggiustate con un deficit di 500 kcal quotidianamente per promuovere la perdita di peso. I partecipanti parteciperanno a workshop di gruppo condotti da dietisti nelle settimane 1, 3, 5, 7 e successivamente a intervalli di 6 settimane nel corso di un periodo di 6 mesi (totale di 7 workshop). Ai partecipanti verrà inoltre raccomandato di utilizzare l'applicazione mobile Nutritionist Buddy (nBuddy) per facilitare il monitoraggio dell'assunzione dietetica, il conteggio dei passi e per aiutare nella loro aderenza alle raccomandazioni sulla dieta e sull'attività fisica durante il periodo di 6 mesi. Ai partecipanti verrà consigliato di raggiungere il loro obiettivo di conteggio dei passi giornaliero incrementale da 3.000, 7.000 a 10.000 per promuovere una maggiore attività fisica, secondo la loro tolleranza. |
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno consigli su una dieta chetogenica sana e ipocalorica tramite 7 workshop.
Ai partecipanti verrà inoltre consigliato di monitorare i loro chetoni urinari per monitorare la conformità.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Dieta ipocalorica a basso contenuto di grassi (LFD)
I partecipanti al gruppo di riferimento saranno istruiti a seguire una dieta ipocalorica a basso contenuto di grassi (LFD) (n=35), con prescrizioni caloriche calcolate in base all'equazione di Schofield, aggiustate con un deficit di 500 kcal al giorno per promuovere la perdita di peso. Analogamente al gruppo sperimentale, i partecipanti parteciperanno a workshop di gruppo condotti da dietisti nelle settimane 1, 3, 5, 7 e successivamente a intervalli di 6 settimane nel corso di un periodo di 6 mesi (totale di 7 workshop). Ai partecipanti verrà inoltre raccomandato di utilizzare l'applicazione mobile Nutritionist Buddy (nBuddy) per facilitare il monitoraggio dell'assunzione dietetica, il conteggio dei passi e per aiutare nella loro aderenza alle raccomandazioni sulla dieta e sull'attività fisica durante il periodo di 6 mesi. Ai partecipanti verrà consigliato di raggiungere il loro obiettivo di conteggio dei passi giornaliero incrementale da 3.000, 7.000 a 10.000 per promuovere una maggiore attività fisica, secondo la loro tolleranza. |
I partecipanti saranno informati sulla dieta ipocalorica a basso contenuto di grassi tramite 7 seminari.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti di peso dopo l'intervento
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
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Variazioni di peso durante gli appuntamenti di follow-up
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3 mesi e 1 anno
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Cambiamenti sistolici e diastolici agli appuntamenti di follow-up
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Cambiamenti di HbA1c durante gli appuntamenti di follow-up
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Variazioni della glicemia a digiuno durante gli appuntamenti di follow-up
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Cambiamenti di colesterolo agli appuntamenti di follow-up
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Cambiamenti di colesterolo agli appuntamenti di follow-up
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Cambiamenti di colesterolo agli appuntamenti di follow-up
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Cambiamenti dei trigliceridi agli appuntamenti di follow-up
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Alanina transaminasi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Cambiamenti di ALT agli appuntamenti di follow-up
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Aspartato transaminasi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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AST cambia agli appuntamenti di follow-up
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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3-idrossibutirrato plasmatico (3-OHB)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Chetoni nel sangue agli appuntamenti di follow-up
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Assunzione di nutrienti valutando i diari alimentari di 2 giorni
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Frequenza e intensità dell'attività fisica tramite questionario auto-riferito
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Su Lin Lim, PhD, National University Hospital, Singapore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/00833
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Dieta chetogenica sana a ridotto contenuto calorico
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University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Sospeso