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Perdita di peso per un programma più sano

21 settembre 2022 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

L'effetto di una dieta chetogenica sana rispetto a una dieta ipocalorica a basso contenuto di grassi sulla perdita di peso e sugli esiti metabolici dell'obesità: uno studio controllato randomizzato

In considerazione della lacuna della ricerca sulla sicurezza della dieta chetogenica tradizionale, è necessaria un'alternativa sana alla dieta chetogenica che riduca la propensione dell'individuo a scelte dietetiche avverse. Le linee guida sane da adottare includono una dieta a basso contenuto di grassi saturi, grassi trans e zucchero, insieme a fibre adeguate. Potenzialmente con queste linee guida in vigore, i rischi associati per CVD sarebbero ridotti. Pertanto, questo studio esaminerà l'effetto di una dieta chetogenica sana ipocalorica rispetto a una dieta povera di grassi ipocalorica sulla perdita di peso e sui risultati metabolici tra gli individui con obesità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dieta chetogenica ha recentemente guadagnato popolarità come piano dietetico efficace per la gestione del peso. Alcuni dei benefici citati includono una riduzione dell'appetito e della fame, nonché miglioramenti nell'ossidazione dei grassi che portano alla perdita di peso. Sorprendentemente, alcuni studi hanno anche dimostrato aumenti del colesterolo HDL (high-density lipoprotein) e diminuzioni dei livelli di trigliceridi, che indicano una riduzione del rischio di malattie cardiovascolari (CVD).

Nonostante ciò, ci sono ancora preoccupazioni diffuse riguardo alla percentuale potenzialmente elevata di grassi totali e saturi derivati ​​dalle diete chetogeniche a causa della natura ricca di grassi e moderatamente proteica. Questi sono associati a livelli elevati di colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) che possono compensare il presunto minor rischio di CVD, specialmente negli individui obesi. Inoltre, pochi studi randomizzati controllati (RCT) hanno posto l'accento sulla riduzione dei grassi saturi, portando a effetti confondenti sulla sicurezza della dieta chetogenica tradizionale. Per colmare il divario della ricerca, il nostro studio mira a valutare l'effetto di una dieta chetogenica sana ipocalorica, rispetto a una dieta povera di grassi ipocalorica sulla perdita di peso e sui risultati metabolici tra gli individui asiatici con obesità.

In questo studio controllato randomizzato, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla dieta chetogenica sana (HKD) o alla dieta ipocalorica a basso contenuto di grassi (LFD) utilizzando il sequenziamento casuale generato dal computer. Entrambi i gruppi HKD e LFD parteciperanno a seminari di gruppo condotti da dietisti nelle settimane 1, 3, 5, 7 e successivamente a intervalli di 6 settimane nel corso di un periodo di 6 mesi.

Ai partecipanti verrà consigliato di raggiungere il loro obiettivo di conteggio dei passi giornaliero incrementale da 3.000, 7.000 a 10.000 per promuovere una maggiore attività fisica, secondo la loro tolleranza. Tutti i partecipanti devono provvedere ai propri pasti e seguire una dieta ipocalorica con particolare attenzione al consumo di grassi sani e alla riduzione di grassi saturi e trans in entrambe le diete.

Ai partecipanti al gruppo HKD verrà consigliato di seguire una dieta chetogenica sana a ridotto contenuto calorico (n=35), con un massimo di 50 g di carboidrati netti al giorno. Quelli nel gruppo di controllo saranno istruiti a seguire una dieta ipocalorica a basso contenuto di grassi (LFD) (n=35). Le prescrizioni caloriche per entrambe le diete sono state calcolate sulla base dell'equazione di Schofield, aggiustata con un deficit di 500 kcal al giorno per promuovere la perdita di peso. Ai partecipanti verrà inoltre consigliato di utilizzare l'applicazione mobile Nutritionist Buddy (nBuddy) per facilitare il monitoraggio dell'assunzione dietetica, il conteggio dei passi e per aiutare nella loro aderenza alla dieta e alle raccomandazioni sull'attività fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 27,5 e 40 kg/m2
  • Età compresa tra 21 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Individui con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 con insulina
  • insufficienza cardiaca
  • cancro attivo o in remissione da meno di 5 anni
  • malattia renale avanzata
  • ipotiroidismo
  • gravidanza
  • depressione
  • anemia non trattata, talassemia nota o altre malattie del sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dieta chetogenica sana (HKD)

Ai partecipanti al gruppo HKD verrà consigliato di seguire una dieta chetogenica sana a ridotto contenuto calorico (n=35), con un massimo di 50 g di carboidrati netti al giorno, con prescrizioni caloriche calcolate in base all'equazione di Schofield, aggiustate con un deficit di 500 kcal quotidianamente per promuovere la perdita di peso.

I partecipanti parteciperanno a workshop di gruppo condotti da dietisti nelle settimane 1, 3, 5, 7 e successivamente a intervalli di 6 settimane nel corso di un periodo di 6 mesi (totale di 7 workshop). Ai partecipanti verrà inoltre raccomandato di utilizzare l'applicazione mobile Nutritionist Buddy (nBuddy) per facilitare il monitoraggio dell'assunzione dietetica, il conteggio dei passi e per aiutare nella loro aderenza alle raccomandazioni sulla dieta e sull'attività fisica durante il periodo di 6 mesi. Ai partecipanti verrà consigliato di raggiungere il loro obiettivo di conteggio dei passi giornaliero incrementale da 3.000, 7.000 a 10.000 per promuovere una maggiore attività fisica, secondo la loro tolleranza.

I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno consigli su una dieta chetogenica sana e ipocalorica tramite 7 workshop. Ai partecipanti verrà inoltre consigliato di monitorare i loro chetoni urinari per monitorare la conformità.
Altri nomi:
  • Dieta a bassissimo contenuto di carboidrati
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta ipocalorica a basso contenuto di grassi (LFD)

I partecipanti al gruppo di riferimento saranno istruiti a seguire una dieta ipocalorica a basso contenuto di grassi (LFD) (n=35), con prescrizioni caloriche calcolate in base all'equazione di Schofield, aggiustate con un deficit di 500 kcal al giorno per promuovere la perdita di peso.

Analogamente al gruppo sperimentale, i partecipanti parteciperanno a workshop di gruppo condotti da dietisti nelle settimane 1, 3, 5, 7 e successivamente a intervalli di 6 settimane nel corso di un periodo di 6 mesi (totale di 7 workshop). Ai partecipanti verrà inoltre raccomandato di utilizzare l'applicazione mobile Nutritionist Buddy (nBuddy) per facilitare il monitoraggio dell'assunzione dietetica, il conteggio dei passi e per aiutare nella loro aderenza alle raccomandazioni sulla dieta e sull'attività fisica durante il periodo di 6 mesi. Ai partecipanti verrà consigliato di raggiungere il loro obiettivo di conteggio dei passi giornaliero incrementale da 3.000, 7.000 a 10.000 per promuovere una maggiore attività fisica, secondo la loro tolleranza.

I partecipanti saranno informati sulla dieta ipocalorica a basso contenuto di grassi tramite 7 seminari.
Altri nomi:
  • Dieta dimagrante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti di peso dopo l'intervento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
Variazioni di peso durante gli appuntamenti di follow-up
3 mesi e 1 anno
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Cambiamenti sistolici e diastolici agli appuntamenti di follow-up
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Cambiamenti di HbA1c durante gli appuntamenti di follow-up
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Variazioni della glicemia a digiuno durante gli appuntamenti di follow-up
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Cambiamenti di colesterolo agli appuntamenti di follow-up
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Cambiamenti di colesterolo agli appuntamenti di follow-up
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Cambiamenti di colesterolo agli appuntamenti di follow-up
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Cambiamenti dei trigliceridi agli appuntamenti di follow-up
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Alanina transaminasi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Cambiamenti di ALT agli appuntamenti di follow-up
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Aspartato transaminasi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
AST cambia agli appuntamenti di follow-up
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
3-idrossibutirrato plasmatico (3-OHB)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Chetoni nel sangue agli appuntamenti di follow-up
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Assunzione di nutrienti valutando i diari alimentari di 2 giorni
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Frequenza e intensità dell'attività fisica tramite questionario auto-riferito
3 mesi, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Su Lin Lim, PhD, National University Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti rimarranno riservati e accessibili solo tramite lucchetto e chiavi dai ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta chetogenica sana a ridotto contenuto calorico

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