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减肥让您更健康计划

2022年9月21日 更新者:National University Hospital, Singapore

健康生酮饮食与热量限制低脂饮食对肥胖的减肥和代谢结果的影响:一项随机对照试验

鉴于传统生酮饮食在安全性方面的研究差距,需要一种健康的生酮饮食替代品,以减少个体不良饮食选择的倾向。 要采用的健康指南包括低饱和脂肪、反式脂肪和糖以及足够的纤维的饮食。 这些指南生效后,可能会降低 CVD 的相关风险。 因此,本研究将调查限制热量的健康生酮饮食与限制热量的低脂饮食对肥胖患者体重减轻和代谢结果的影响。

研究概览

详细说明

生酮饮食最近作为一种有效的体重管理饮食计划而受到欢迎。 一些被引用的好处包括减少食欲和饥饿感,以及改善脂肪氧化从而减轻体重。 值得注意的是,一些研究还表明高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇增加和甘油三酯水平降低,这表明心血管疾病 (CVD) 风险降低。

尽管如此,由于高脂肪和中等蛋白质的性质,人们仍然普遍担心生酮饮食中总脂肪和饱和脂肪的比例可能很高。 这些与低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇水平升高有关,这可能会抵消据称较低的 CVD 风险,尤其是在肥胖个体中。 此外,很少有随机对照试验 (RCT) 强调减少饱和脂肪,导致对传统生酮饮食的安全性产生混杂影响。 为了弥补研究空白​​,我们的研究旨在评估热量限制健康生酮饮食与热量限制低脂饮食对亚洲肥胖人群减肥和代谢结果的影响。

在这项随机对照试验中,参与者将使用计算机生成的随机排序随机分配到健康生酮饮食 (HKD) 或低脂肪热量限制饮食 (LFD)。 HKD 和 LFD 小组都将参加由营养师在第 1、3、5、7 周举办的小组研讨会,此后在 6 个月的时间内每隔 6 周进行一次。

将建议参与者实现从 3,000、7,000 到 10,000 的增量每日步数目标,以根据他们的耐受力促进增加身体活动。 所有参与者都应自备膳食并遵循限制卡路里的饮食,重点是摄入健康脂肪并减少两种饮食中的饱和脂肪和反式脂肪。

建议 HKD 组的参与者遵循热量限制的健康生酮饮食 (n=35),每天最多摄入 50 克碳水化合物。 对照组中的那些人将被指示遵循热量限制低脂肪饮食 (LFD) (n=35)。 两种饮食的卡路里处方均根据 Schofield 方程式计算,并根据每天 500 kcal 的不足进行调整以促进减肥。 还将建议参与者使用 Nutritionist Buddy (nBuddy) 移动应用程序,以促进监测饮食摄入量、步数并帮助他们遵守饮食和身体活动建议。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体重指数 (BMI) 在 27.5 至 40 kg/m2 之间
  • 21至65岁

排除标准:

  • 服用胰岛素的 1 型糖尿病或 2 型糖尿病患者
  • 心脏衰竭
  • 活动性癌症或缓解期少于 5 年
  • 晚期肾病
  • 甲减
  • 怀孕
  • 沮丧
  • 未经治疗的贫血、已知的地中海贫血或其他血液疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康生酮饮食 (HKD)

HKD 组的参与者将被建议遵循限制卡路里的健康生酮饮食 (n=35),每天最多摄入 50 克碳水化合物,根据斯科菲尔德方程计算卡路里处方,并调整 500 kcal 的赤字每天促进减肥。

参与者将参加由营养师在第 1、3、5、7 周举办的小组研讨会,此后在 6 个月的时间内每隔 6 周举办一次(总共 7 个研讨会)。 还将建议参与者使用 Nutritionist Buddy (nBuddy) 移动应用程序,以促进监测饮食摄入量、步数并帮助他们在 6 个月期间遵守饮食和身体活动建议。 将建议参与者实现从 3,000、7,000 到 10,000 的增量每日步数目标,以根据他们的耐受力促进增加身体活动。

实验组的参与者将通过 7 个研讨会被告知限制卡路里的健康生酮饮食。 还将建议参与者监测他们的尿酮以跟踪依从性。
其他名称:
  • 极低碳水化合物饮食
ACTIVE_COMPARATOR:低脂热量限制饮食 (LFD)

参考组的参与者将被指导遵循热量限制低脂肪饮食 (LFD) (n=35),热量处方根据斯科菲尔德方程计算,每天调整 500 kcal 的赤字以促进减肥。

与实验组类似,参与者将参加由营养师在第 1、3、5、7 周举办的小组研讨会,此后在 6 个月的时间内以 6 周为间隔(总共 7 个研讨会)。 还将建议参与者使用 Nutritionist Buddy (nBuddy) 移动应用程序,以促进监测饮食摄入量、步数并帮助他们在 6 个月期间遵守饮食和身体活动建议。 将建议参与者实现从 3,000、7,000 到 10,000 的增量每日步数目标,以根据他们的耐受力促进增加身体活动。

将通过 7 个研讨会向参与者建议限制卡路里的低脂肪饮食。
其他名称:
  • 减肥饮食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重
大体时间:6个月
干预后体重变化
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重
大体时间:3个月零1年
后续预约时的体重变化
3个月零1年
血压
大体时间:3个月、6个月、1年
随访预约时的收缩压和舒张压变化
3个月、6个月、1年
血红蛋白 A1c
大体时间:3个月、6个月、1年
HbA1c 在后续预约时发生变化
3个月、6个月、1年
空腹血糖
大体时间:3个月、6个月、1年
随访预约时的空腹血糖变化
3个月、6个月、1年
总胆固醇
大体时间:3个月、6个月、1年
随访预约时的胆固醇变化
3个月、6个月、1年
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:3个月、6个月、1年
随访预约时的胆固醇变化
3个月、6个月、1年
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:3个月、6个月、1年
随访预约时的胆固醇变化
3个月、6个月、1年
甘油三酯
大体时间:3个月、6个月、1年
跟进预约时甘油三酯的变化
3个月、6个月、1年
丙氨酸转氨酶
大体时间:3个月、6个月、1年
跟进预约时的 ALT 变化
3个月、6个月、1年
天冬氨酸转氨酶
大体时间:3个月、6个月、1年
AST 在跟进预约时发生变化
3个月、6个月、1年
血浆 3-羟基丁酸 (3-OHB)
大体时间:3个月、6个月、1年
后续预约时的血酮
3个月、6个月、1年
膳食摄入量
大体时间:3个月、6个月、1年
通过评估 2 天的食物日记来摄入营养素
3个月、6个月、1年
体力活动
大体时间:3个月、6个月、1年
通过自我报告问卷进行的身体活动频率和强度
3个月、6个月、1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Su Lin Lim, PhD、National University Hospital, Singapore

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月9日

首次发布 (实际的)

2021年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月21日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

个人参与者的数据将保密,并且只能由研究人员通过锁和钥匙访问。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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