Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа «Похудение для вашего здоровья»

21 сентября 2022 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Влияние здоровой кетогенной диеты по сравнению с низкокалорийной диетой с низким содержанием жиров на потерю веса и метаболические результаты при ожирении: рандомизированное контролируемое исследование

Ввиду пробела в исследованиях безопасности традиционной кетогенной диеты существует потребность в здоровой альтернативе кетогенной диете, которая снижает склонность человека к неблагоприятному выбору диеты. Здоровые рекомендации, которые необходимо принять, включают диету с низким содержанием насыщенных жиров, трансжиров и сахара, а также достаточное количество клетчатки. Потенциально, если эти рекомендации будут действовать, связанные с этим риски сердечно-сосудистых заболеваний будут снижены. Таким образом, в этом исследовании будет изучено влияние здоровой кетогенной диеты с ограничением калорий по сравнению с диетой с низким содержанием жиров с ограничением калорий на потерю веса и метаболические результаты у людей с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кетогенная диета недавно приобрела популярность как эффективный план питания для контроля веса. Некоторые из упомянутых преимуществ включают снижение аппетита и голода, а также улучшение окисления жиров, что приводит к потере веса. Примечательно, что некоторые исследования также продемонстрировали повышение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и снижение уровня триглицеридов, что указывает на снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).

Несмотря на это, по-прежнему широко распространены опасения относительно потенциально высокой доли общих и насыщенных жиров, полученных из кетогенных диет из-за высокого содержания жиров и умеренного содержания белков. Они связаны с повышенным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), что может компенсировать предположительно более низкий риск сердечно-сосудистых заболеваний, особенно у лиц с ожирением. Кроме того, в нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) акцент делался на снижении потребления насыщенных жиров, что приводило к неоднозначным последствиям для безопасности традиционной кетогенной диеты. Чтобы восполнить пробел в исследованиях, наше исследование направлено на оценку влияния здоровой кетогенной диеты с ограничением калорий по сравнению с диетой с низким содержанием жиров с ограничением калорий на потерю веса и метаболические результаты среди азиатских людей с ожирением.

В этом рандомизированном контролируемом исследовании участники будут случайным образом распределены либо на здоровую кетогенную диету (HKD), либо на диету с низким содержанием жиров и калорий (LFD) с использованием компьютерной случайной последовательности. Группы HKD и LFD будут посещать групповые семинары, проводимые диетологами на 1, 3, 5, 7 неделе, а затем с интервалом в 6 недель в течение 6-месячного периода.

Участникам будет рекомендовано достичь целевого ежедневного увеличения количества шагов с 3000, 7000 до 10 000, чтобы способствовать увеличению физической активности в соответствии с их переносимостью. Все участники должны сами готовить себе еду и соблюдать диету с ограничением калорий с упором на потребление полезных жиров и сокращение насыщенных и транс-жиров в обеих диетах.

Участникам группы HKD будет рекомендовано придерживаться здоровой кетогенной диеты с ограничением калорий (n = 35) с максимальным потреблением 50 г чистых углеводов в день. Людям из контрольной группы будет рекомендовано соблюдать низкокалорийную диету с низким содержанием жиров (LFD) (n = 35). Предписания калорий для обеих диет были рассчитаны на основе уравнения Шофилда с поправкой на дефицит 500 ккал в день, чтобы способствовать снижению веса. Участникам также будет рекомендовано использовать мобильное приложение Nutritionist Buddy (nBuddy), чтобы упростить мониторинг потребления пищи, подсчета шагов и помочь им соблюдать рекомендации по диете и физической активности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 27,5 до 40 кг/м2
  • в возрасте от 21 до 65 лет

Критерий исключения:

  • Лица с диабетом 1 типа или диабетом 2 типа на инсулине
  • сердечная недостаточность
  • активный рак или ремиссия менее 5 лет
  • прогрессирующее заболевание почек
  • гипотиреоз
  • беременность
  • депрессия
  • невылеченная анемия, известная талассемия или другие заболевания крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровая кетогенная диета (HKD)

Участникам группы HKD будет рекомендовано соблюдать здоровую кетогенную диету с ограничением калорий (n = 35) с максимальным потреблением 50 г чистых углеводов в день, с предписаниями по калориям, рассчитанными на основе уравнения Шофилда, с поправкой на дефицит 500 ккал. ежедневно, чтобы способствовать снижению веса.

Участники будут посещать групповые семинары, проводимые диетологами на 1, 3, 5, 7 неделе, а затем с 6-недельными интервалами в течение 6-месячного периода (всего 7 семинаров). Участникам также будет рекомендовано использовать мобильное приложение Nutritionist Buddy (nBuddy), чтобы упростить мониторинг потребления пищи, подсчета шагов и помочь им соблюдать рекомендации по диете и физической активности в течение 6 месяцев. Участникам будет рекомендовано достичь целевого ежедневного увеличения количества шагов с 3000, 7000 до 10 000, чтобы способствовать увеличению физической активности в соответствии с их переносимостью.
Другой: Здоровая кетогенная диета с ограничением калорий
Участники экспериментальной группы получат рекомендации по здоровой кетогенной диете с ограничением калорий на 7 семинарах. Участникам также будет рекомендовано контролировать уровень кетонов в моче, чтобы отслеживать соблюдение режима лечения.
Другие имена:
  • Очень низкоуглеводная диета
ACTIVE_COMPARATOR: Диета с низким содержанием жиров и ограничением калорий (LFD)

Участники контрольной группы будут проинструктированы соблюдать диету с низким содержанием жиров (LFD) с ограничением калорий (n = 35), при этом предписания по калориям рассчитываются на основе уравнения Шофилда, скорректированного с дефицитом 500 ккал в день, чтобы способствовать снижению веса.

Как и в экспериментальной группе, участники будут посещать групповые семинары, проводимые диетологами на 1, 3, 5, 7 неделе, а затем с интервалом в 6 недель в течение 6-месячного периода (всего 7 семинаров). Участникам также будет рекомендовано использовать мобильное приложение Nutritionist Buddy (nBuddy), чтобы упростить мониторинг потребления пищи, подсчета шагов и помочь им соблюдать рекомендации по диете и физической активности в течение 6 месяцев. Участникам будет рекомендовано достичь целевого ежедневного увеличения количества шагов с 3000, 7000 до 10 000, чтобы способствовать увеличению физической активности в соответствии с их переносимостью.
Другой: Ограниченная по калориям диета с низким содержанием жиров
Участники получат рекомендации по низкокалорийной диете с низким содержанием жиров на 7 семинарах.
Другие имена:
  • Диета для похудения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения веса после вмешательства
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
Изменения веса при контрольных визитах
3 месяца и 1 год
Артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Систолические и диастолические изменения при контрольных визитах
3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Изменения HbA1c при контрольных посещениях
3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Изменения уровня глюкозы в крови натощак при последующих посещениях
3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Общий холестерин
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Холестерин меняется при последующих посещениях
3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Холестерин липопротеидов низкой плотности
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Холестерин меняется при последующих посещениях
3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Холестерин липопротеидов высокой плотности
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Холестерин меняется при последующих посещениях
3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Триглицериды
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Изменения триглицеридов при последующих посещениях
3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Аланиновая трансаминаза
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Изменение ALT при последующих встречах
3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Аспартаттрансаминаза
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Изменения АСТ при контрольных посещениях
3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Плазменный 3-гидроксибутират (3-OHB)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Кетоны крови при последующих посещениях
3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Диетическое потребление
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Потребление питательных веществ путем оценки 2-дневных пищевых дневников
3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Физическая активность
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Частота и интенсивность физической активности с помощью анкеты для самостоятельного заполнения
3 месяца, 6 месяцев, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Su Lin Lim, PhD, National University Hospital, Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021/00833

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников останутся конфиденциальными и доступны исследователям только через замок и ключи.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться