Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viktminskning för ett hälsosammare program

21 september 2022 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

Effekten av en hälsosam ketogen diet kontra kaloribegränsad diet med låg fetthalt på viktminskning och metabola utfall för fetma: en randomiserad kontrollerad studie

Med tanke på forskningsgapet i säkerheten hos traditionell ketogen kost, finns det ett behov av ett hälsosamt alternativ till den ketogena kosten som minskar individens benägenhet till ogynnsamma kostval. Sunda riktlinjer som ska antas inkluderar en diet med låg halt av mättat fett, transfetter och socker, tillsammans med tillräckligt med fibrer. Potentiellt med dessa riktlinjer i kraft skulle de associerade riskerna för hjärt-kärlsjukdom minskas. Därför kommer denna studie att undersöka effekten av en kaloribegränsad hälsosam ketogen diet kontra en kaloribegränsad diet med låg fetthalt på viktminskning och metabola utfall bland individer med fetma.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den ketogena kosten har nyligen vunnit popularitet som en effektiv dietplan för viktkontroll. Några av de citerade fördelarna inkluderar en minskning av aptit och hunger, samt förbättringar av fettoxidation som leder till viktminskning. Anmärkningsvärt nog har vissa studier också visat ökningar av högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol och minskningar av triglyceridnivåer, vilket pekar på en minskning av risken för hjärt-kärlsjukdom (CVD).

Trots dessa finns det fortfarande utbredda farhågor angående den potentiellt höga andelen totala och mättade fetter som härrör från ketogen kost på grund av den höga fetthalten och den måttliga proteinhalten. Dessa är förknippade med förhöjda lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolnivåer som kan kompensera för den påstådda lägre risken för hjärt-kärlsjukdom, särskilt hos överviktiga individer. Dessutom har få randomiserade kontrollerade studier (RCT) lagt tonvikt på minskningen av mättat fett, vilket leder till förvirrande effekter på säkerheten hos den traditionella ketogena kosten. För att komma till rätta med forskningsgapet syftar vår studie till att bedöma effekten av en kaloribegränsad hälsosam ketogen diet, jämfört med en kaloribegränsad diet med låg fetthalt, på viktminskning och metabola resultat bland asiatiska individer med fetma.

I denna randomiserade kontrollerade studie kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen hälsosam ketogen diet (HKD) eller kaloribegränsad diet med låg fetthalt (LFD) med hjälp av datorgenererad slumpmässig sekvensering. Både HKD- och LFD-grupperna kommer att delta i gruppworkshops som genomförs av dietister vid vecka 1, 3, 5, 7 och därefter med 6 veckors intervall under loppet av en 6-månadersperiod.

Deltagarna kommer att rekommenderas att uppnå sitt inkrementella dagliga stegräkningsmål från 3 000, 7 000 till 10 000 för att främja ökad fysisk aktivitet, enligt deras tolerans. Alla deltagare ska försörja sina egna måltider och följa en kaloribegränsad diet med tonvikt på konsumtion av hälsosamma fetter och minskning av mättade fetter och transfetter i båda dieterna.

Deltagare i HKD-gruppen kommer att rekommenderas att följa en kaloribegränsad hälsosam ketogen diet (n=35), med maximalt 50 g nettointag av kolhydrater dagligen. De i kontrollgruppen kommer att instrueras att följa en kaloribegränsad diet med låg fetthalt (LFD) (n=35). Kalorirecept för båda dieterna beräknades baserat på Schofields ekvation, justerade med ett underskott på 500 kcal dagligen för att främja viktminskning. Deltagarna kommer också att rekommenderas att använda Nutritionist Buddy (nBuddy) mobilapplikation för att underlätta övervakning av dietintag, antal steg och för att hjälpa till att följa rekommendationerna för diet och fysisk aktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellan 27,5 till 40 kg/m2
  • I åldern 21 till 65 år

Exklusions kriterier:

  • Individer med typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes på insulin
  • hjärtsvikt
  • aktiv cancer eller i remission i mindre än 5 år
  • avancerad njursjukdom
  • Hypotyreos
  • graviditet
  • depression
  • obehandlad anemi, känd talassemi eller andra blodsjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hälsosam ketogen kost (HKD)

Deltagare i HKD-gruppen kommer att rekommenderas att följa en kaloribegränsad hälsosam ketogen diet (n=35), med maximalt 50 g netto kolhydratintag dagligen, med kalorirecept beräknade utifrån Schofields ekvation, justerat med ett underskott på 500 kcal dagligen för att främja viktminskning.

Deltagarna kommer att delta i gruppworkshops som genomförs av dietister vid veckorna 1, 3, 5, 7 och därefter med 6 veckors intervall under loppet av en 6-månadersperiod (totalt 7 workshops). Deltagarna kommer också att rekommenderas att använda Nutritionist Buddy (nBuddy) mobilapplikation för att underlätta övervakning av dietintag, antal steg och för att hjälpa till att följa rekommendationerna för diet och fysisk aktivitet under 6-månadersperioden. Deltagarna kommer att rekommenderas att uppnå sitt inkrementella dagliga stegräkningsmål från 3 000, 7 000 till 10 000 för att främja ökad fysisk aktivitet, enligt deras tolerans.

Deltagarna i experimentgruppen kommer att få råd om en kaloribegränsad hälsosam ketogen diet via 7 workshops. Deltagarna kommer också att uppmanas att övervaka sina urinketoner för att spåra efterlevnad.
Andra namn:
  • Mycket lågkolhydratdiet
ACTIVE_COMPARATOR: Diet med låg fetthalt (LFD)

Deltagarna i referensgruppen kommer att instrueras att följa en kaloribegränsad diet med låg fetthalt (LFD) (n=35), med kalorirecept beräknade utifrån Schofields ekvation, justerade med ett underskott på 500 kcal dagligen för att främja viktminskning.

I likhet med experimentgruppen kommer deltagarna att delta i gruppworkshops som genomförs av dietister vid vecka 1, 3, 5, 7 och därefter med 6 veckors intervall under loppet av en 6-månadersperiod (totalt 7 workshops). Deltagarna kommer också att rekommenderas att använda Nutritionist Buddy (nBuddy) mobilapplikation för att underlätta övervakning av dietintag, antal steg och för att hjälpa till att följa rekommendationerna för diet och fysisk aktivitet under 6-månadersperioden. Deltagarna kommer att rekommenderas att uppnå sitt inkrementella dagliga stegräkningsmål från 3 000, 7 000 till 10 000 för att främja ökad fysisk aktivitet, enligt deras tolerans.

Deltagarna kommer att informeras om kaloribegränsad diet med låg fetthalt via 7 workshops.
Andra namn:
  • Diet för viktminskning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: 6 månader
Viktförändringar efter intervention
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: 3 månader och 1 år
Viktförändringar vid uppföljningsbesök
3 månader och 1 år
Blodtryck
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år
Systoliska och diastoliska förändringar vid uppföljningsbesök
3 månader, 6 månader, 1 år
Hemoglobin A1c
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år
HbA1c-förändringar vid uppföljningsbesök
3 månader, 6 månader, 1 år
Fastande blodsocker
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år
Fastande blodsockerförändringar vid uppföljningsbesök
3 månader, 6 månader, 1 år
Totalt kolesterol
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år
Kolesterolförändringar vid uppföljningsbesök
3 månader, 6 månader, 1 år
Lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år
Kolesterolförändringar vid uppföljningsbesök
3 månader, 6 månader, 1 år
Högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år
Kolesterolförändringar vid uppföljningsbesök
3 månader, 6 månader, 1 år
Triglycerider
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år
Triglycerider förändras vid uppföljningsbesök
3 månader, 6 månader, 1 år
Alanintransaminas
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år
ALT ändras vid uppföljningsbokningar
3 månader, 6 månader, 1 år
Aspartattransaminas
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år
AST ändras vid uppföljningsbokningar
3 månader, 6 månader, 1 år
Plasma 3-hydroxibutyrat (3-OHB)
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år
Blodketoner vid uppföljningsbesök
3 månader, 6 månader, 1 år
Kostintag
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år
Näringsintag genom att bedöma 2-dagars matdagböcker
3 månader, 6 månader, 1 år
Fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år
Fysisk aktivitetsfrekvens och intensitet via självrapporterat frågeformulär
3 månader, 6 månader, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Su Lin Lim, PhD, National University Hospital, Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Första postat (FAKTISK)

20 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares uppgifter kommer att förbli konfidentiella och endast tillgängliga via lås och nycklar av forskarna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera