- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05049954
Viktminskning för ett hälsosammare program
Effekten av en hälsosam ketogen diet kontra kaloribegränsad diet med låg fetthalt på viktminskning och metabola utfall för fetma: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den ketogena kosten har nyligen vunnit popularitet som en effektiv dietplan för viktkontroll. Några av de citerade fördelarna inkluderar en minskning av aptit och hunger, samt förbättringar av fettoxidation som leder till viktminskning. Anmärkningsvärt nog har vissa studier också visat ökningar av högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol och minskningar av triglyceridnivåer, vilket pekar på en minskning av risken för hjärt-kärlsjukdom (CVD).
Trots dessa finns det fortfarande utbredda farhågor angående den potentiellt höga andelen totala och mättade fetter som härrör från ketogen kost på grund av den höga fetthalten och den måttliga proteinhalten. Dessa är förknippade med förhöjda lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolnivåer som kan kompensera för den påstådda lägre risken för hjärt-kärlsjukdom, särskilt hos överviktiga individer. Dessutom har få randomiserade kontrollerade studier (RCT) lagt tonvikt på minskningen av mättat fett, vilket leder till förvirrande effekter på säkerheten hos den traditionella ketogena kosten. För att komma till rätta med forskningsgapet syftar vår studie till att bedöma effekten av en kaloribegränsad hälsosam ketogen diet, jämfört med en kaloribegränsad diet med låg fetthalt, på viktminskning och metabola resultat bland asiatiska individer med fetma.
I denna randomiserade kontrollerade studie kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen hälsosam ketogen diet (HKD) eller kaloribegränsad diet med låg fetthalt (LFD) med hjälp av datorgenererad slumpmässig sekvensering. Både HKD- och LFD-grupperna kommer att delta i gruppworkshops som genomförs av dietister vid vecka 1, 3, 5, 7 och därefter med 6 veckors intervall under loppet av en 6-månadersperiod.
Deltagarna kommer att rekommenderas att uppnå sitt inkrementella dagliga stegräkningsmål från 3 000, 7 000 till 10 000 för att främja ökad fysisk aktivitet, enligt deras tolerans. Alla deltagare ska försörja sina egna måltider och följa en kaloribegränsad diet med tonvikt på konsumtion av hälsosamma fetter och minskning av mättade fetter och transfetter i båda dieterna.
Deltagare i HKD-gruppen kommer att rekommenderas att följa en kaloribegränsad hälsosam ketogen diet (n=35), med maximalt 50 g nettointag av kolhydrater dagligen. De i kontrollgruppen kommer att instrueras att följa en kaloribegränsad diet med låg fetthalt (LFD) (n=35). Kalorirecept för båda dieterna beräknades baserat på Schofields ekvation, justerade med ett underskott på 500 kcal dagligen för att främja viktminskning. Deltagarna kommer också att rekommenderas att använda Nutritionist Buddy (nBuddy) mobilapplikation för att underlätta övervakning av dietintag, antal steg och för att hjälpa till att följa rekommendationerna för diet och fysisk aktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellan 27,5 till 40 kg/m2
- I åldern 21 till 65 år
Exklusions kriterier:
- Individer med typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes på insulin
- hjärtsvikt
- aktiv cancer eller i remission i mindre än 5 år
- avancerad njursjukdom
- Hypotyreos
- graviditet
- depression
- obehandlad anemi, känd talassemi eller andra blodsjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hälsosam ketogen kost (HKD)
Deltagare i HKD-gruppen kommer att rekommenderas att följa en kaloribegränsad hälsosam ketogen diet (n=35), med maximalt 50 g netto kolhydratintag dagligen, med kalorirecept beräknade utifrån Schofields ekvation, justerat med ett underskott på 500 kcal dagligen för att främja viktminskning. Deltagarna kommer att delta i gruppworkshops som genomförs av dietister vid veckorna 1, 3, 5, 7 och därefter med 6 veckors intervall under loppet av en 6-månadersperiod (totalt 7 workshops). Deltagarna kommer också att rekommenderas att använda Nutritionist Buddy (nBuddy) mobilapplikation för att underlätta övervakning av dietintag, antal steg och för att hjälpa till att följa rekommendationerna för diet och fysisk aktivitet under 6-månadersperioden. Deltagarna kommer att rekommenderas att uppnå sitt inkrementella dagliga stegräkningsmål från 3 000, 7 000 till 10 000 för att främja ökad fysisk aktivitet, enligt deras tolerans. |
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få råd om en kaloribegränsad hälsosam ketogen diet via 7 workshops.
Deltagarna kommer också att uppmanas att övervaka sina urinketoner för att spåra efterlevnad.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diet med låg fetthalt (LFD)
Deltagarna i referensgruppen kommer att instrueras att följa en kaloribegränsad diet med låg fetthalt (LFD) (n=35), med kalorirecept beräknade utifrån Schofields ekvation, justerade med ett underskott på 500 kcal dagligen för att främja viktminskning. I likhet med experimentgruppen kommer deltagarna att delta i gruppworkshops som genomförs av dietister vid vecka 1, 3, 5, 7 och därefter med 6 veckors intervall under loppet av en 6-månadersperiod (totalt 7 workshops). Deltagarna kommer också att rekommenderas att använda Nutritionist Buddy (nBuddy) mobilapplikation för att underlätta övervakning av dietintag, antal steg och för att hjälpa till att följa rekommendationerna för diet och fysisk aktivitet under 6-månadersperioden. Deltagarna kommer att rekommenderas att uppnå sitt inkrementella dagliga stegräkningsmål från 3 000, 7 000 till 10 000 för att främja ökad fysisk aktivitet, enligt deras tolerans. |
Deltagarna kommer att informeras om kaloribegränsad diet med låg fetthalt via 7 workshops.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 6 månader
|
Viktförändringar efter intervention
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 3 månader och 1 år
|
Viktförändringar vid uppföljningsbesök
|
3 månader och 1 år
|
|
Blodtryck
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år
|
Systoliska och diastoliska förändringar vid uppföljningsbesök
|
3 månader, 6 månader, 1 år
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år
|
HbA1c-förändringar vid uppföljningsbesök
|
3 månader, 6 månader, 1 år
|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år
|
Fastande blodsockerförändringar vid uppföljningsbesök
|
3 månader, 6 månader, 1 år
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år
|
Kolesterolförändringar vid uppföljningsbesök
|
3 månader, 6 månader, 1 år
|
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år
|
Kolesterolförändringar vid uppföljningsbesök
|
3 månader, 6 månader, 1 år
|
|
Högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år
|
Kolesterolförändringar vid uppföljningsbesök
|
3 månader, 6 månader, 1 år
|
|
Triglycerider
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år
|
Triglycerider förändras vid uppföljningsbesök
|
3 månader, 6 månader, 1 år
|
|
Alanintransaminas
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år
|
ALT ändras vid uppföljningsbokningar
|
3 månader, 6 månader, 1 år
|
|
Aspartattransaminas
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år
|
AST ändras vid uppföljningsbokningar
|
3 månader, 6 månader, 1 år
|
|
Plasma 3-hydroxibutyrat (3-OHB)
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år
|
Blodketoner vid uppföljningsbesök
|
3 månader, 6 månader, 1 år
|
|
Kostintag
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år
|
Näringsintag genom att bedöma 2-dagars matdagböcker
|
3 månader, 6 månader, 1 år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år
|
Fysisk aktivitetsfrekvens och intensitet via självrapporterat frågeformulär
|
3 månader, 6 månader, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Su Lin Lim, PhD, National University Hospital, Singapore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/00833
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .