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Programa de pérdida de peso para una vida más saludable

21 de septiembre de 2022 actualizado por: National University Hospital, Singapore

El efecto de una dieta cetogénica saludable versus una dieta baja en grasas restringida en calorías sobre la pérdida de peso y los resultados metabólicos de la obesidad: un ensayo controlado aleatorizado

En vista de la brecha de investigación en la seguridad de la dieta cetogénica tradicional, existe la necesidad de una alternativa saludable a la dieta cetogénica que reduzca la propensión del individuo a elegir dietas adversas. Las pautas saludables que se deben adoptar incluyen una dieta baja en grasas saturadas, grasas trans y azúcar, junto con una cantidad adecuada de fibra. Potencialmente, con estas pautas en vigor, los riesgos asociados de CVD se reducirían. Por lo tanto, este estudio investigará el efecto de una dieta cetogénica saludable restringida en calorías versus una dieta baja en grasas restringida en calorías sobre la pérdida de peso y los resultados metabólicos entre personas con obesidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La dieta cetogénica ha ganado popularidad recientemente como un plan dietético eficaz para controlar el peso. Algunos de los beneficios citados incluyen una reducción del apetito y el hambre, así como mejoras en la oxidación de grasas que conducen a la pérdida de peso. Sorprendentemente, algunos estudios también han demostrado aumentos en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y disminuciones en los niveles de triglicéridos, lo que apunta a una reducción en el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV).

A pesar de esto, todavía existen preocupaciones generalizadas con respecto a la proporción potencialmente alta de grasas totales y saturadas derivadas de las dietas cetogénicas debido a la naturaleza rica en grasas y moderada en proteínas. Estos están asociados con niveles elevados de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) que pueden compensar el riesgo de ECV supuestamente más bajo, especialmente en personas obesas. Además, pocos ensayos controlados aleatorios (ECA) han puesto énfasis en la reducción de grasas saturadas, lo que genera efectos confusos sobre la seguridad de la dieta cetogénica tradicional. Para abordar la brecha de investigación, nuestro estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de una dieta cetogénica saludable restringida en calorías, en comparación con una dieta baja en grasas restringida en calorías, sobre la pérdida de peso y los resultados metabólicos entre las personas asiáticas con obesidad.

En este ensayo controlado aleatorizado, los participantes serán asignados al azar a la dieta cetogénica saludable (HKD) o a la dieta restringida en calorías y baja en grasas (LFD) mediante secuencias aleatorias generadas por computadora. Tanto los grupos HKD como LFD asistirán a talleres grupales realizados por dietistas en las semanas 1, 3, 5, 7 y, posteriormente, en intervalos de 6 semanas en el transcurso de un período de 6 meses.

Se recomendará a los participantes que logren su meta de conteo de pasos diarios incrementales de 3000, 7000 a 10 000 para promover una mayor actividad física, según su tolerancia. Todos los participantes deben proporcionar sus propias comidas y seguir una dieta restringida en calorías con énfasis en el consumo de grasas saludables y la reducción de grasas saturadas y trans en ambas dietas.

Se recomendará a los participantes del grupo HKD que sigan una dieta cetogénica saludable restringida en calorías (n = 35), con un máximo de 50 g de ingesta neta de carbohidratos al día. A los del grupo de control se les indicará que sigan una dieta baja en grasas (LFD) restringida en calorías (n=35). Las prescripciones calóricas de ambas dietas se calcularon con base en la ecuación de Schofield, ajustada con un déficit de 500 kcal diarias para promover la pérdida de peso. También se recomendará a los participantes que utilicen la aplicación móvil Nutritionist Buddy (nBuddy) para facilitar el seguimiento de la ingesta de dieta, el conteo de pasos y para ayudarlos a cumplir con las recomendaciones de dieta y actividad física.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) entre 27,5 y 40 kg/m2
  • De 21 a 65 años

Criterio de exclusión:

  • Individuos con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 en insulina
  • insuficiencia cardiaca
  • cáncer activo o en remisión por menos de 5 años
  • enfermedad renal avanzada
  • hipotiroidismo
  • el embarazo
  • depresión
  • anemia no tratada, talasemia conocida u otros trastornos de la sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dieta cetogénica saludable (HKD)

Se recomendará a los participantes del grupo HKD que sigan una dieta cetogénica saludable restringida en calorías (n = 35), con un máximo de 50 g de ingesta neta de carbohidratos al día, con prescripciones de calorías calculadas según la ecuación de Schofield, ajustada con un déficit de 500 kcal diariamente para promover la pérdida de peso.

Los participantes asistirán a talleres grupales realizados por dietistas en las semanas 1, 3, 5, 7 y, posteriormente, en intervalos de 6 semanas durante el transcurso de un período de 6 meses (un total de 7 talleres). También se recomendará a los participantes que utilicen la aplicación móvil Nutritionist Buddy (nBuddy) para facilitar el seguimiento de la ingesta de dieta, el conteo de pasos y para ayudarlos a cumplir con las recomendaciones de dieta y actividad física durante el período de 6 meses. Se recomendará a los participantes que logren su meta de conteo de pasos diarios incrementales de 3000, 7000 a 10 000 para promover una mayor actividad física, según su tolerancia.

A los participantes del grupo experimental se les asesorará sobre una dieta cetogénica saludable restringida en calorías a través de 7 talleres. También se recomendará a los participantes que controlen sus cetonas urinarias para realizar un seguimiento del cumplimiento.
Otros nombres:
  • Dieta muy baja en carbohidratos
COMPARADOR_ACTIVO: Dieta baja en grasas y restringida en calorías (LFD)

A los participantes del grupo de referencia se les indicará que sigan una dieta baja en grasas (LFD) restringida en calorías (n=35), con prescripciones calóricas calculadas en base a la ecuación de Schofield, ajustada con un déficit de 500 kcal diarias para promover la pérdida de peso.

De manera similar al grupo experimental, los participantes asistirán a talleres grupales realizados por dietistas en las semanas 1, 3, 5, 7 y, posteriormente, en intervalos de 6 semanas durante el transcurso de un período de 6 meses (un total de 7 talleres). También se recomendará a los participantes que utilicen la aplicación móvil Nutritionist Buddy (nBuddy) para facilitar el seguimiento de la ingesta de dieta, el conteo de pasos y para ayudarlos a cumplir con las recomendaciones de dieta y actividad física durante el período de 6 meses. Se recomendará a los participantes que logren su meta de conteo de pasos diarios incrementales de 3000, 7000 a 10 000 para promover una mayor actividad física, según su tolerancia.

Se asesorará a los participantes sobre la dieta baja en grasas restringida en calorías a través de 7 talleres.
Otros nombres:
  • Dieta para bajar de peso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios de peso después de la intervención
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
Cambios de peso en las citas de seguimiento
3 meses y 1 año
Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
Cambios sistólicos y diastólicos en las citas de seguimiento
3 meses, 6 meses, 1 año
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
Cambios de HbA1c en las citas de seguimiento
3 meses, 6 meses, 1 año
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
Cambios en la glucemia en ayunas en las citas de seguimiento
3 meses, 6 meses, 1 año
Colesterol total
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
Cambios en el colesterol en las citas de seguimiento
3 meses, 6 meses, 1 año
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
Cambios en el colesterol en las citas de seguimiento
3 meses, 6 meses, 1 año
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
Cambios en el colesterol en las citas de seguimiento
3 meses, 6 meses, 1 año
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
Cambios en los triglicéridos en las citas de seguimiento
3 meses, 6 meses, 1 año
Alanina transaminasa
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
Cambios de ALT en las citas de seguimiento
3 meses, 6 meses, 1 año
Aspartato transaminasa
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
Cambios de AST en las citas de seguimiento
3 meses, 6 meses, 1 año
Plasma 3-hidroxibutirato (3-OHB)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
Cetonas en sangre en las citas de seguimiento
3 meses, 6 meses, 1 año
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
Ingesta de nutrientes evaluando diarios de alimentación de 2 días
3 meses, 6 meses, 1 año
Actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
Frecuencia e intensidad de la actividad física a través de un cuestionario autoadministrado
3 meses, 6 meses, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Su Lin Lim, PhD, National University Hospital, Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales permanecerán confidenciales y los investigadores solo podrán acceder a ellos mediante candado y llaves.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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