- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05049954
Programa de pérdida de peso para una vida más saludable
El efecto de una dieta cetogénica saludable versus una dieta baja en grasas restringida en calorías sobre la pérdida de peso y los resultados metabólicos de la obesidad: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dieta cetogénica ha ganado popularidad recientemente como un plan dietético eficaz para controlar el peso. Algunos de los beneficios citados incluyen una reducción del apetito y el hambre, así como mejoras en la oxidación de grasas que conducen a la pérdida de peso. Sorprendentemente, algunos estudios también han demostrado aumentos en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y disminuciones en los niveles de triglicéridos, lo que apunta a una reducción en el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV).
A pesar de esto, todavía existen preocupaciones generalizadas con respecto a la proporción potencialmente alta de grasas totales y saturadas derivadas de las dietas cetogénicas debido a la naturaleza rica en grasas y moderada en proteínas. Estos están asociados con niveles elevados de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) que pueden compensar el riesgo de ECV supuestamente más bajo, especialmente en personas obesas. Además, pocos ensayos controlados aleatorios (ECA) han puesto énfasis en la reducción de grasas saturadas, lo que genera efectos confusos sobre la seguridad de la dieta cetogénica tradicional. Para abordar la brecha de investigación, nuestro estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de una dieta cetogénica saludable restringida en calorías, en comparación con una dieta baja en grasas restringida en calorías, sobre la pérdida de peso y los resultados metabólicos entre las personas asiáticas con obesidad.
En este ensayo controlado aleatorizado, los participantes serán asignados al azar a la dieta cetogénica saludable (HKD) o a la dieta restringida en calorías y baja en grasas (LFD) mediante secuencias aleatorias generadas por computadora. Tanto los grupos HKD como LFD asistirán a talleres grupales realizados por dietistas en las semanas 1, 3, 5, 7 y, posteriormente, en intervalos de 6 semanas en el transcurso de un período de 6 meses.
Se recomendará a los participantes que logren su meta de conteo de pasos diarios incrementales de 3000, 7000 a 10 000 para promover una mayor actividad física, según su tolerancia. Todos los participantes deben proporcionar sus propias comidas y seguir una dieta restringida en calorías con énfasis en el consumo de grasas saludables y la reducción de grasas saturadas y trans en ambas dietas.
Se recomendará a los participantes del grupo HKD que sigan una dieta cetogénica saludable restringida en calorías (n = 35), con un máximo de 50 g de ingesta neta de carbohidratos al día. A los del grupo de control se les indicará que sigan una dieta baja en grasas (LFD) restringida en calorías (n=35). Las prescripciones calóricas de ambas dietas se calcularon con base en la ecuación de Schofield, ajustada con un déficit de 500 kcal diarias para promover la pérdida de peso. También se recomendará a los participantes que utilicen la aplicación móvil Nutritionist Buddy (nBuddy) para facilitar el seguimiento de la ingesta de dieta, el conteo de pasos y para ayudarlos a cumplir con las recomendaciones de dieta y actividad física.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 27,5 y 40 kg/m2
- De 21 a 65 años
Criterio de exclusión:
- Individuos con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 en insulina
- insuficiencia cardiaca
- cáncer activo o en remisión por menos de 5 años
- enfermedad renal avanzada
- hipotiroidismo
- el embarazo
- depresión
- anemia no tratada, talasemia conocida u otros trastornos de la sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dieta cetogénica saludable (HKD)
Se recomendará a los participantes del grupo HKD que sigan una dieta cetogénica saludable restringida en calorías (n = 35), con un máximo de 50 g de ingesta neta de carbohidratos al día, con prescripciones de calorías calculadas según la ecuación de Schofield, ajustada con un déficit de 500 kcal diariamente para promover la pérdida de peso. Los participantes asistirán a talleres grupales realizados por dietistas en las semanas 1, 3, 5, 7 y, posteriormente, en intervalos de 6 semanas durante el transcurso de un período de 6 meses (un total de 7 talleres). También se recomendará a los participantes que utilicen la aplicación móvil Nutritionist Buddy (nBuddy) para facilitar el seguimiento de la ingesta de dieta, el conteo de pasos y para ayudarlos a cumplir con las recomendaciones de dieta y actividad física durante el período de 6 meses. Se recomendará a los participantes que logren su meta de conteo de pasos diarios incrementales de 3000, 7000 a 10 000 para promover una mayor actividad física, según su tolerancia. |
A los participantes del grupo experimental se les asesorará sobre una dieta cetogénica saludable restringida en calorías a través de 7 talleres.
También se recomendará a los participantes que controlen sus cetonas urinarias para realizar un seguimiento del cumplimiento.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta baja en grasas y restringida en calorías (LFD)
A los participantes del grupo de referencia se les indicará que sigan una dieta baja en grasas (LFD) restringida en calorías (n=35), con prescripciones calóricas calculadas en base a la ecuación de Schofield, ajustada con un déficit de 500 kcal diarias para promover la pérdida de peso. De manera similar al grupo experimental, los participantes asistirán a talleres grupales realizados por dietistas en las semanas 1, 3, 5, 7 y, posteriormente, en intervalos de 6 semanas durante el transcurso de un período de 6 meses (un total de 7 talleres). También se recomendará a los participantes que utilicen la aplicación móvil Nutritionist Buddy (nBuddy) para facilitar el seguimiento de la ingesta de dieta, el conteo de pasos y para ayudarlos a cumplir con las recomendaciones de dieta y actividad física durante el período de 6 meses. Se recomendará a los participantes que logren su meta de conteo de pasos diarios incrementales de 3000, 7000 a 10 000 para promover una mayor actividad física, según su tolerancia. |
Se asesorará a los participantes sobre la dieta baja en grasas restringida en calorías a través de 7 talleres.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios de peso después de la intervención
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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Cambios de peso en las citas de seguimiento
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3 meses y 1 año
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
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Cambios sistólicos y diastólicos en las citas de seguimiento
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3 meses, 6 meses, 1 año
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
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Cambios de HbA1c en las citas de seguimiento
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3 meses, 6 meses, 1 año
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
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Cambios en la glucemia en ayunas en las citas de seguimiento
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3 meses, 6 meses, 1 año
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
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Cambios en el colesterol en las citas de seguimiento
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3 meses, 6 meses, 1 año
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
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Cambios en el colesterol en las citas de seguimiento
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3 meses, 6 meses, 1 año
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
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Cambios en el colesterol en las citas de seguimiento
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3 meses, 6 meses, 1 año
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
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Cambios en los triglicéridos en las citas de seguimiento
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3 meses, 6 meses, 1 año
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Alanina transaminasa
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
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Cambios de ALT en las citas de seguimiento
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3 meses, 6 meses, 1 año
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Aspartato transaminasa
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
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Cambios de AST en las citas de seguimiento
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3 meses, 6 meses, 1 año
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Plasma 3-hidroxibutirato (3-OHB)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
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Cetonas en sangre en las citas de seguimiento
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3 meses, 6 meses, 1 año
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
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Ingesta de nutrientes evaluando diarios de alimentación de 2 días
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3 meses, 6 meses, 1 año
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Actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
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Frecuencia e intensidad de la actividad física a través de un cuestionario autoadministrado
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3 meses, 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Su Lin Lim, PhD, National University Hospital, Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/00833
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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