Program hubnutí pro zdravější vás
Vliv zdravé ketogenní diety versus nízkokalorická dieta s nízkým obsahem tuku na hubnutí a metabolické výsledky u obezity: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ketogenní dieta si v poslední době získala popularitu jako účinný dietní plán pro regulaci hmotnosti. Některé z uvedených přínosů zahrnují snížení chuti k jídlu a hladu, stejně jako zlepšení oxidace tuků vedoucí ke snížení hmotnosti. Je pozoruhodné, že některé studie také prokázaly zvýšení cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) a snížení hladiny triglyceridů, což ukazuje na snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
Navzdory tomu stále existují rozšířené obavy týkající se potenciálně vysokého podílu celkových a nasycených tuků pocházejících z ketogenní stravy kvůli povaze s vysokým obsahem tuku a středního obsahu bílkovin. Ty jsou spojeny se zvýšenými hladinami cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL), které mohou kompenzovat údajně nižší riziko KVO, zejména u obézních jedinců. Kromě toho několik randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) kladlo důraz na snížení nasycených tuků, což vedlo k matoucím účinkům na bezpečnost tradiční ketogenní stravy. Abychom vyřešili mezeru ve výzkumu, naše studie si klade za cíl zhodnotit účinek zdravé ketogenní diety s omezeným příjmem kalorií ve srovnání s dietou s omezeným příjmem kalorií s nízkým obsahem tuku na hubnutí a metabolické výsledky u asijských jedinců s obezitou.
V této randomizované kontrolované studii budou účastníci náhodně přiřazeni buď ke zdravé ketogenní dietě (HKD) nebo dietě s nízkým obsahem kalorií (LFD) pomocí počítačově generovaného náhodného sekvenování. Skupiny HKD i LFD se zúčastní skupinových workshopů vedených dietology v 1., 3., 5., 7. týdnu a poté v 6týdenních intervalech v průběhu 6měsíčního období.
Účastníkům bude doporučeno, aby dosáhli svého přírůstkového denního počtu kroků od 3 000, 7 000 do 10 000, aby podpořili zvýšenou fyzickou aktivitu podle jejich tolerance. Všichni účastníci si musí zajistit stravu sami a dodržovat kalorickou dietu s důrazem na konzumaci zdravých tuků a snížení nasycených a trans-tuků v obou dietách.
Účastníkům ve skupině HKD bude doporučeno dodržovat zdravou ketogenní dietu s omezeným příjmem kalorií (n=35), s maximálně 50 g čistého příjmu sacharidů denně. Ti v kontrolní skupině budou instruováni, aby dodržovali nízkotučnou dietu s omezeným příjmem kalorií (LFD) (n=35). Kalorické recepty pro obě diety byly vypočteny na základě Schofieldovy rovnice, upravené s deficitem 500 kcal denně, aby se podpořilo hubnutí. Účastníkům bude také doporučeno používat mobilní aplikaci Nutritionist Buddy (nBuddy), která usnadní sledování příjmu stravy, počtu kroků a pomůže jim dodržovat doporučení ohledně diety a fyzické aktivity.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27,5 až 40 kg/m2
- Ve věku 21 až 65 let
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu na inzulínu
- srdeční selhání
- aktivní rakovinu nebo v remisi po dobu kratší než 5 let
- pokročilé onemocnění ledvin
- hypotyreóza
- těhotenství
- Deprese
- neléčená anémie, známá talasémie nebo jiné krevní poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravá ketogenní dieta (HKD)
Účastníkům ve skupině HKD bude doporučeno dodržovat zdravou ketogenní dietu s omezeným příjmem kalorií (n=35), s maximálně 50 g čistého příjmu sacharidů denně, s kalorickými recepty vypočítanými na základě Schofieldovy rovnice, upravenou o deficit 500 kcal. denně na podporu hubnutí. Účastníci se zúčastní skupinových workshopů vedených dietology v 1., 3., 5., 7. týdnu a poté v 6týdenních intervalech v průběhu 6měsíčního období (celkem 7 workshopů). Účastníkům bude také doporučeno, aby používali mobilní aplikaci Nutritionist Buddy (nBuddy), která jim usnadní sledování příjmu stravy, počtu kroků a pomůže jim dodržovat doporučení ohledně diety a fyzické aktivity během 6 měsíců. Účastníkům bude doporučeno, aby dosáhli svého přírůstkového denního počtu kroků od 3 000, 7 000 do 10 000, aby podpořili zvýšenou fyzickou aktivitu podle jejich tolerance. |
Účastníci experimentální skupiny budou informováni o zdravé ketogenní dietě s omezeným příjmem kalorií prostřednictvím 7 workshopů.
Účastníkům bude také doporučeno, aby sledovali své ketony v moči, aby mohli sledovat dodržování.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nízkotučná nízkokalorická dieta (LFD)
Účastníci v referenční skupině budou instruováni, aby dodržovali nízkotučnou dietu s omezeným příjmem kalorií (LFD) (n=35), s kalorickými předpisy vypočítanými na základě Schofieldovy rovnice, upravenými o deficit 500 kcal denně, aby se podpořilo hubnutí. Podobně jako u experimentální skupiny se účastníci zúčastní skupinových workshopů vedených dietology v 1., 3., 5., 7. týdnu a poté v 6týdenních intervalech v průběhu 6měsíčního období (celkem 7 workshopů). Účastníkům bude také doporučeno, aby používali mobilní aplikaci Nutritionist Buddy (nBuddy), která jim usnadní sledování příjmu stravy, počtu kroků a pomůže jim dodržovat doporučení ohledně diety a fyzické aktivity během 6 měsíců. Účastníkům bude doporučeno, aby dosáhli svého přírůstkového denního počtu kroků od 3 000, 7 000 do 10 000, aby podpořili zvýšenou fyzickou aktivitu podle jejich tolerance. |
Účastníci budou informováni o nízkokalorické nízkotučné dietě prostřednictvím 7 workshopů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hmotnosti po intervenci
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
Změny hmotnosti při následných schůzkách
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Systolické a diastolické změny při kontrolách
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
HbA1c se mění při následných schůzkách
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Hladina glukózy v krvi nalačno se mění při následných schůzkách
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Cholesterol se mění na kontrolních schůzkách
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Cholesterol se mění na kontrolních schůzkách
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Cholesterol se mění na kontrolních schůzkách
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Změny triglyceridů při kontrolách
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Alanin transamináza
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
ALT se mění při následných schůzkách
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Aspartát transamináza
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
AST se mění při následných schůzkách
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Plazmatický 3-hydroxybutyrát (3-OHB)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Krevní ketony při následných schůzkách
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Dietní příjem
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Příjem živin hodnocením 2denních stravovacích deníků
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Frekvence a intenzita fyzické aktivity prostřednictvím dotazníku, který sám uvedl
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Su Lin Lim, PhD, National University Hospital, Singapore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/00833
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .