- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05049954
Gewichtsverlust für ein gesünderes Sie-Programm
Die Wirkung einer gesunden ketogenen Ernährung im Vergleich zu einer kalorienreduzierten fettarmen Ernährung auf Gewichtsverlust und metabolische Ergebnisse bei Fettleibigkeit: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ketogene Ernährung hat in letzter Zeit als effektiver Ernährungsplan zur Gewichtskontrolle an Popularität gewonnen. Einige der genannten Vorteile umfassen eine Verringerung des Appetits und des Hungers sowie Verbesserungen der Fettoxidation, die zu Gewichtsverlust führen. Bemerkenswerterweise haben einige Studien auch einen Anstieg des HDL-Cholesterins (High Density Lipoprotein) und einen Rückgang der Triglyceridspiegel gezeigt, was auf eine Verringerung des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) hindeutet.
Trotzdem gibt es aufgrund der fettreichen und moderaten Proteinnatur immer noch weit verbreitete Bedenken hinsichtlich des potenziell hohen Anteils an Gesamtfett und gesättigten Fetten, die aus ketogenen Diäten stammen. Diese sind mit erhöhten Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterinspiegeln verbunden, die das angeblich niedrigere CVD-Risiko ausgleichen können, insbesondere bei übergewichtigen Personen. Darüber hinaus haben nur wenige randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) den Schwerpunkt auf die Reduzierung von gesättigten Fettsäuren gelegt, was zu verwirrenden Auswirkungen auf die Sicherheit der traditionellen ketogenen Ernährung geführt hat. Um die Forschungslücke zu schließen, zielt unsere Studie darauf ab, die Wirkung einer kalorienreduzierten gesunden ketogenen Ernährung im Vergleich zu einer kalorienreduzierten fettarmen Ernährung auf die Gewichtsabnahme und die Stoffwechselergebnisse bei asiatischen Personen mit Fettleibigkeit zu bewerten.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der gesunden ketogenen Ernährung (HKD) oder der fettarmen, kalorienreduzierten Ernährung (LFD) unter Verwendung einer computergenerierten Zufallssequenzierung zugeteilt. Sowohl die HKD- als auch die LFD-Gruppe nehmen an Gruppenworkshops teil, die von Ernährungsberatern in den Wochen 1, 3, 5, 7 und danach in 6-Wochen-Intervallen über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt werden.
Den Teilnehmern wird empfohlen, ihr inkrementelles tägliches Schrittzahlziel von 3.000, 7.000 bis 10.000 zu erreichen, um eine erhöhte körperliche Aktivität gemäß ihrer Toleranz zu fördern. Alle Teilnehmer müssen für ihre eigenen Mahlzeiten sorgen und eine kalorienreduzierte Diät mit Schwerpunkt auf dem Verzehr gesunder Fette und der Reduzierung von gesättigten Fetten und Transfetten in beiden Diäten einhalten.
Den Teilnehmern der HKD-Gruppe wird empfohlen, eine kalorienreduzierte, gesunde ketogene Ernährung (n = 35) mit einer täglichen Nettoaufnahme von maximal 50 g Kohlenhydraten einzuhalten. Diejenigen in der Kontrollgruppe werden angewiesen, einer kalorienreduzierten fettarmen Diät (LFD) zu folgen (n=35). Die Kalorienvorgaben für beide Diäten wurden basierend auf der Schofield-Gleichung berechnet, angepasst an ein Defizit von 500 kcal täglich, um die Gewichtsabnahme zu fördern. Den Teilnehmern wird außerdem empfohlen, die mobile Anwendung Nutritionist Buddy (nBuddy) zu verwenden, um die Überwachung der Nahrungsaufnahme und der Schrittzahl zu erleichtern und sie bei der Einhaltung der Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body Mass Index (BMI) zwischen 27,5 bis 40 kg/m2
- Im Alter von 21 bis 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes auf Insulin
- Herzinsuffizienz
- aktiver Krebs oder in Remission für weniger als 5 Jahre
- fortgeschrittene Nierenerkrankung
- Hypothyreose
- Schwangerschaft
- Depression
- unbehandelte Anämie, bekannte Thalassämie oder andere Bluterkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gesunde ketogene Ernährung (HKD)
Den Teilnehmern der HKD-Gruppe wird empfohlen, eine kalorienreduzierte, gesunde ketogene Ernährung (n = 35) mit einer maximalen täglichen Nettokohlenhydrataufnahme von 50 g einzuhalten, wobei die Kalorienvorgaben auf der Grundlage der Schofield-Gleichung berechnet und mit einem Defizit von 500 kcal angepasst werden täglich zur Förderung der Gewichtsabnahme. Die Teilnehmer nehmen an Gruppenworkshops teil, die von Ernährungsberatern in den Wochen 1, 3, 5, 7 und danach in 6-Wochen-Intervallen über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt werden (insgesamt 7 Workshops). Den Teilnehmern wird außerdem empfohlen, die mobile Anwendung Nutritionist Buddy (nBuddy) zu verwenden, um die Überwachung der Nahrungsaufnahme und der Schrittzahl zu erleichtern und ihre Einhaltung der Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen während des 6-Monats-Zeitraums zu unterstützen. Den Teilnehmern wird empfohlen, ihr inkrementelles tägliches Schrittzahlziel von 3.000, 7.000 bis 10.000 zu erreichen, um eine erhöhte körperliche Aktivität gemäß ihrer Toleranz zu fördern. |
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe werden in 7 Workshops zu einer kalorienreduzierten gesunden ketogenen Ernährung beraten.
Den Teilnehmern wird außerdem empfohlen, ihre Ketone im Urin zu überwachen, um die Einhaltung zu verfolgen.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Fettarme kalorienreduzierte Diät (LFD)
Die Teilnehmer der Referenzgruppe werden angewiesen, eine kalorienreduzierte fettarme Diät (LFD) (n = 35) einzuhalten, wobei die Kalorienvorgaben auf der Grundlage der Schofield-Gleichung berechnet und mit einem Defizit von 500 kcal täglich angepasst werden, um die Gewichtsabnahme zu fördern. Ähnlich wie bei der experimentellen Gruppe nehmen die Teilnehmer an Gruppenworkshops teil, die von Ernährungsberatern in den Wochen 1, 3, 5, 7 und danach in 6-Wochen-Intervallen über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt werden (insgesamt 7 Workshops). Den Teilnehmern wird außerdem empfohlen, die mobile Anwendung Nutritionist Buddy (nBuddy) zu verwenden, um die Überwachung der Nahrungsaufnahme und der Schrittzahl zu erleichtern und ihre Einhaltung der Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen während des 6-Monats-Zeitraums zu unterstützen. Den Teilnehmern wird empfohlen, ihr inkrementelles tägliches Schrittzahlziel von 3.000, 7.000 bis 10.000 zu erreichen, um eine erhöhte körperliche Aktivität gemäß ihrer Toleranz zu fördern. |
In 7 Workshops werden die Teilnehmer zur kalorienreduzierten Low-Fat-Diät beraten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
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Gewichtsveränderungen nach dem Eingriff
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
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Gewichtsveränderungen bei Nachsorgeterminen
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3 Monate und 1 Jahr
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Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Systolische und diastolische Veränderungen bei Nachsorgeterminen
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3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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HbA1c-Veränderungen bei Nachsorgeterminen
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3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Veränderungen des Nüchternblutzuckers bei Nachsorgeterminen
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3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Cholesterinveränderungen bei Nachsorgeterminen
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3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Cholesterinveränderungen bei Nachsorgeterminen
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3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
Cholesterinveränderungen bei Nachsorgeterminen
|
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Triglyceride
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
Triglyzeride ändern sich bei Nachsorgeterminen
|
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Alanin-Transaminase
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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ALT ändert sich bei Nachsorgeterminen
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3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Aspartat-Transaminase
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
AST ändert sich bei Nachsorgeterminen
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3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Plasma-3-Hydroxybutyrat (3-OHB)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Blutketone bei Nachsorgeterminen
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3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Nährstoffaufnahme durch Auswertung von 2-tägigen Ernährungstagebüchern
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3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Häufigkeit und Intensität der körperlichen Aktivität über einen selbstberichteten Fragebogen
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3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Su Lin Lim, PhD, National University Hospital, Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/00833
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kalorienreduzierte gesunde ketogene Ernährung
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