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Gewichtsverlust für ein gesünderes Sie-Programm

21. September 2022 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Die Wirkung einer gesunden ketogenen Ernährung im Vergleich zu einer kalorienreduzierten fettarmen Ernährung auf Gewichtsverlust und metabolische Ergebnisse bei Fettleibigkeit: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Angesichts der Forschungslücke bei der Sicherheit der traditionellen ketogenen Ernährung besteht ein Bedarf an einer gesunden Alternative zur ketogenen Ernährung, die die Neigung des Einzelnen zu ungünstigen Ernährungsentscheidungen verringert. Zu den gesunden Richtlinien gehören eine Ernährung mit wenig gesättigten Fettsäuren, Transfettsäuren und Zucker sowie ausreichend Ballaststoffen. Wenn diese Richtlinien in Kraft sind, könnten die damit verbundenen Risiken für kardiovaskuläre Erkrankungen möglicherweise reduziert werden. Daher wird diese Studie die Wirkung einer kalorienreduzierten gesunden ketogenen Ernährung im Vergleich zu einer kalorienreduzierten fettarmen Ernährung auf die Gewichtsabnahme und die metabolischen Ergebnisse bei Personen mit Adipositas untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die ketogene Ernährung hat in letzter Zeit als effektiver Ernährungsplan zur Gewichtskontrolle an Popularität gewonnen. Einige der genannten Vorteile umfassen eine Verringerung des Appetits und des Hungers sowie Verbesserungen der Fettoxidation, die zu Gewichtsverlust führen. Bemerkenswerterweise haben einige Studien auch einen Anstieg des HDL-Cholesterins (High Density Lipoprotein) und einen Rückgang der Triglyceridspiegel gezeigt, was auf eine Verringerung des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) hindeutet.

Trotzdem gibt es aufgrund der fettreichen und moderaten Proteinnatur immer noch weit verbreitete Bedenken hinsichtlich des potenziell hohen Anteils an Gesamtfett und gesättigten Fetten, die aus ketogenen Diäten stammen. Diese sind mit erhöhten Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterinspiegeln verbunden, die das angeblich niedrigere CVD-Risiko ausgleichen können, insbesondere bei übergewichtigen Personen. Darüber hinaus haben nur wenige randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) den Schwerpunkt auf die Reduzierung von gesättigten Fettsäuren gelegt, was zu verwirrenden Auswirkungen auf die Sicherheit der traditionellen ketogenen Ernährung geführt hat. Um die Forschungslücke zu schließen, zielt unsere Studie darauf ab, die Wirkung einer kalorienreduzierten gesunden ketogenen Ernährung im Vergleich zu einer kalorienreduzierten fettarmen Ernährung auf die Gewichtsabnahme und die Stoffwechselergebnisse bei asiatischen Personen mit Fettleibigkeit zu bewerten.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der gesunden ketogenen Ernährung (HKD) oder der fettarmen, kalorienreduzierten Ernährung (LFD) unter Verwendung einer computergenerierten Zufallssequenzierung zugeteilt. Sowohl die HKD- als auch die LFD-Gruppe nehmen an Gruppenworkshops teil, die von Ernährungsberatern in den Wochen 1, 3, 5, 7 und danach in 6-Wochen-Intervallen über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt werden.

Den Teilnehmern wird empfohlen, ihr inkrementelles tägliches Schrittzahlziel von 3.000, 7.000 bis 10.000 zu erreichen, um eine erhöhte körperliche Aktivität gemäß ihrer Toleranz zu fördern. Alle Teilnehmer müssen für ihre eigenen Mahlzeiten sorgen und eine kalorienreduzierte Diät mit Schwerpunkt auf dem Verzehr gesunder Fette und der Reduzierung von gesättigten Fetten und Transfetten in beiden Diäten einhalten.

Den Teilnehmern der HKD-Gruppe wird empfohlen, eine kalorienreduzierte, gesunde ketogene Ernährung (n = 35) mit einer täglichen Nettoaufnahme von maximal 50 g Kohlenhydraten einzuhalten. Diejenigen in der Kontrollgruppe werden angewiesen, einer kalorienreduzierten fettarmen Diät (LFD) zu folgen (n=35). Die Kalorienvorgaben für beide Diäten wurden basierend auf der Schofield-Gleichung berechnet, angepasst an ein Defizit von 500 kcal täglich, um die Gewichtsabnahme zu fördern. Den Teilnehmern wird außerdem empfohlen, die mobile Anwendung Nutritionist Buddy (nBuddy) zu verwenden, um die Überwachung der Nahrungsaufnahme und der Schrittzahl zu erleichtern und sie bei der Einhaltung der Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body Mass Index (BMI) zwischen 27,5 bis 40 kg/m2
  • Im Alter von 21 bis 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes auf Insulin
  • Herzinsuffizienz
  • aktiver Krebs oder in Remission für weniger als 5 Jahre
  • fortgeschrittene Nierenerkrankung
  • Hypothyreose
  • Schwangerschaft
  • Depression
  • unbehandelte Anämie, bekannte Thalassämie oder andere Bluterkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gesunde ketogene Ernährung (HKD)

Den Teilnehmern der HKD-Gruppe wird empfohlen, eine kalorienreduzierte, gesunde ketogene Ernährung (n = 35) mit einer maximalen täglichen Nettokohlenhydrataufnahme von 50 g einzuhalten, wobei die Kalorienvorgaben auf der Grundlage der Schofield-Gleichung berechnet und mit einem Defizit von 500 kcal angepasst werden täglich zur Förderung der Gewichtsabnahme.

Die Teilnehmer nehmen an Gruppenworkshops teil, die von Ernährungsberatern in den Wochen 1, 3, 5, 7 und danach in 6-Wochen-Intervallen über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt werden (insgesamt 7 Workshops). Den Teilnehmern wird außerdem empfohlen, die mobile Anwendung Nutritionist Buddy (nBuddy) zu verwenden, um die Überwachung der Nahrungsaufnahme und der Schrittzahl zu erleichtern und ihre Einhaltung der Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen während des 6-Monats-Zeitraums zu unterstützen. Den Teilnehmern wird empfohlen, ihr inkrementelles tägliches Schrittzahlziel von 3.000, 7.000 bis 10.000 zu erreichen, um eine erhöhte körperliche Aktivität gemäß ihrer Toleranz zu fördern.

Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe werden in 7 Workshops zu einer kalorienreduzierten gesunden ketogenen Ernährung beraten. Den Teilnehmern wird außerdem empfohlen, ihre Ketone im Urin zu überwachen, um die Einhaltung zu verfolgen.
Andere Namen:
  • Sehr kohlenhydratarme Ernährung
ACTIVE_COMPARATOR: Fettarme kalorienreduzierte Diät (LFD)

Die Teilnehmer der Referenzgruppe werden angewiesen, eine kalorienreduzierte fettarme Diät (LFD) (n = 35) einzuhalten, wobei die Kalorienvorgaben auf der Grundlage der Schofield-Gleichung berechnet und mit einem Defizit von 500 kcal täglich angepasst werden, um die Gewichtsabnahme zu fördern.

Ähnlich wie bei der experimentellen Gruppe nehmen die Teilnehmer an Gruppenworkshops teil, die von Ernährungsberatern in den Wochen 1, 3, 5, 7 und danach in 6-Wochen-Intervallen über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt werden (insgesamt 7 Workshops). Den Teilnehmern wird außerdem empfohlen, die mobile Anwendung Nutritionist Buddy (nBuddy) zu verwenden, um die Überwachung der Nahrungsaufnahme und der Schrittzahl zu erleichtern und ihre Einhaltung der Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen während des 6-Monats-Zeitraums zu unterstützen. Den Teilnehmern wird empfohlen, ihr inkrementelles tägliches Schrittzahlziel von 3.000, 7.000 bis 10.000 zu erreichen, um eine erhöhte körperliche Aktivität gemäß ihrer Toleranz zu fördern.

In 7 Workshops werden die Teilnehmer zur kalorienreduzierten Low-Fat-Diät beraten.
Andere Namen:
  • Diät zum abnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Gewichtsveränderungen nach dem Eingriff
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Gewichtsveränderungen bei Nachsorgeterminen
3 Monate und 1 Jahr
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Systolische und diastolische Veränderungen bei Nachsorgeterminen
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
HbA1c-Veränderungen bei Nachsorgeterminen
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Veränderungen des Nüchternblutzuckers bei Nachsorgeterminen
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Cholesterinveränderungen bei Nachsorgeterminen
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Cholesterinveränderungen bei Nachsorgeterminen
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Cholesterinveränderungen bei Nachsorgeterminen
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Triglyceride
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Triglyzeride ändern sich bei Nachsorgeterminen
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Alanin-Transaminase
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
ALT ändert sich bei Nachsorgeterminen
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Aspartat-Transaminase
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
AST ändert sich bei Nachsorgeterminen
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Plasma-3-Hydroxybutyrat (3-OHB)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Blutketone bei Nachsorgeterminen
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Nährstoffaufnahme durch Auswertung von 2-tägigen Ernährungstagebüchern
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Physische Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Häufigkeit und Intensität der körperlichen Aktivität über einen selbstberichteten Fragebogen
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Su Lin Lim, PhD, National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer bleiben vertraulich und sind den Forschern nur über Schloss und Schlüssel zugänglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kalorienreduzierte gesunde ketogene Ernährung

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