Vægttab for et sundere program
Effekten af en sund ketogen diæt versus kaloriebegrænset fedtfattig diæt på vægttab og metaboliske resultater for fedme: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den ketogene diæt har for nylig vundet popularitet som en effektiv kostplan til vægtkontrol. Nogle af de nævnte fordele inkluderer en reduktion i appetit og sult, samt forbedringer i fedtoxidation, der fører til vægttab. Bemærkelsesværdigt har nogle undersøgelser også vist stigninger i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol og fald i triglyceridniveauer, hvilket peger på en reduktion i risikoen for hjertekarsygdomme (CVD).
På trods af disse er der stadig udbredte bekymringer med hensyn til den potentielt høje andel af totalt og mættet fedt, der stammer fra ketogene diæter på grund af det høje fedtindhold og moderat proteinindhold. Disse er forbundet med forhøjede low-density lipoprotein (LDL) kolesterolniveauer, som kan opveje den påståede lavere CVD-risiko, især hos overvægtige individer. Ydermere har få randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) lagt vægt på reduktion af mættet fedt, hvilket fører til forvirrende effekter på sikkerheden af den traditionelle ketogene diæt. For at adressere forskningsgabet har vores undersøgelse til formål at vurdere effekten af en kaloriebegrænset sund ketogen diæt sammenlignet med en kaloriebegrænset fedtfattig diæt på vægttab og metaboliske resultater blandt asiatiske individer med fedme.
I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten den sunde ketogene diæt (HKD) eller kaloriefattig diæt (LFD) ved hjælp af computergenereret tilfældig sekventering. Både HKD- og LFD-grupperne vil deltage i gruppeworkshops udført af diætister i uge 1, 3, 5, 7 og derefter med 6 ugers mellemrum i løbet af en 6-måneders periode.
Deltagerne vil blive anbefalet at nå deres trinvise daglige skridttællingsmål fra 3.000, 7.000 til 10.000 for at fremme øget fysisk aktivitet i henhold til deres tolerance. Alle deltagere skal sørge for deres egne måltider og følge en kaloriebegrænset diæt med vægt på indtagelse af sunde fedtstoffer og reduktion af mættet fedt og transfedt i begge diæter.
Deltagere i HKD-gruppen vil blive rådet til at følge en kaloriebegrænset sund ketogen diæt (n=35), med maksimalt 50 g netto kulhydratindtag dagligt. De i kontrolgruppen vil blive instrueret i at følge en kaloriebegrænset fedtfattig diæt (LFD) (n=35). Kalorierecepter for begge diæter blev beregnet ud fra Schofield-ligningen, justeret med et underskud på 500 kcal dagligt for at fremme vægttab. Deltagerne vil også blive anbefalet at bruge Nutritionist Buddy (nBuddy) mobilapplikationen til at lette overvågningen af diætindtagelse, antal skridt og for at hjælpe med deres overholdelse af diæt- og fysisk aktivitetsanbefalingerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellem 27,5 til 40 kg/m2
- I alderen 21 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer med type 1 diabetes eller type 2 diabetes på insulin
- hjertefejl
- aktiv cancer eller i remission i mindre end 5 år
- fremskreden nyresygdom
- hypothyroidisme
- graviditet
- depression
- ubehandlet anæmi, kendt thalassæmi eller andre blodsygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sund ketogen kost (HKD)
Deltagere i HKD-gruppen vil blive rådet til at følge en kaloriebegrænset sund ketogen diæt (n=35), med maksimalt 50 g netto kulhydratindtag dagligt, med kalorierecepter beregnet ud fra Schofield-ligningen, justeret med et underskud på 500 kcal dagligt for at fremme vægttab. Deltagerne vil deltage i gruppeworkshops udført af diætister i uge 1, 3, 5, 7 og derefter med 6 ugers mellemrum i løbet af en 6-måneders periode (i alt 7 workshops). Deltagerne vil også blive anbefalet at bruge Nutritionist Buddy (nBuddy) mobilapplikationen til at lette overvågningen af diætindtagelse, antal skridt og for at hjælpe med deres overholdelse af diæt- og fysisk aktivitetsanbefalingerne i løbet af 6 måneders perioden. Deltagerne vil blive anbefalet at nå deres trinvise daglige skridttællingsmål fra 3.000, 7.000 til 10.000 for at fremme øget fysisk aktivitet i henhold til deres tolerance. |
Deltagerne i forsøgsgruppen vil blive rådgivet om en kaloriebegrænset sund ketogen diæt via 7 workshops.
Deltagerne vil også blive bedt om at overvåge deres urinketoner for at spore overholdelse.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lavt fedtindhold kaloriebegrænset diæt (LFD)
Deltagerne i referencegruppen vil blive instrueret i at følge en kaloriebegrænset fedtfattig diæt (LFD) (n=35), med kalorierecepter beregnet ud fra Schofield-ligningen, justeret med et underskud på 500 kcal dagligt for at fremme vægttab. I lighed med forsøgsgruppen vil deltagerne deltage i gruppeworkshops udført af diætister i uge 1, 3, 5, 7 og derefter med 6 ugers mellemrum i løbet af en 6-måneders periode (i alt 7 workshops). Deltagerne vil også blive anbefalet at bruge Nutritionist Buddy (nBuddy) mobilapplikationen til at lette overvågningen af diætindtagelse, antal skridt og for at hjælpe med deres overholdelse af diæt- og fysisk aktivitetsanbefalingerne i løbet af 6 måneders perioden. Deltagerne vil blive anbefalet at nå deres trinvise daglige skridttællingsmål fra 3.000, 7.000 til 10.000 for at fremme øget fysisk aktivitet i henhold til deres tolerance. |
Deltagerne vil blive rådgivet om kaloriebegrænset fedtfattig diæt via 7 workshops.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
|
Vægtændringer efter intervention
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
Vægtændringer ved opfølgningsaftaler
|
3 måneder og 1 år
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Systoliske og diastoliske ændringer ved opfølgningsaftaler
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
HbA1c ændringer ved opfølgningsaftaler
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Fastende blodsukkerændringer ved opfølgningsaftaler
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Kolesterolændringer ved opfølgningsaftaler
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Kolesterolændringer ved opfølgningsaftaler
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
High-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Kolesterolændringer ved opfølgningsaftaler
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Triglycerider ændres ved opfølgningsaftaler
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Alanin transaminase
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
ALT-ændringer ved opfølgningsaftaler
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Aspartat transaminase
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
AST ændringer ved opfølgningsaftaler
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Plasma 3-hydroxybutyrat (3-OHB)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Blodketoner ved opfølgningsaftaler
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Kostindtag
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Næringsstofindtag ved vurdering af 2-dages maddagbøger
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Fysisk aktivitetsfrekvens og intensitet via selvrapporteret spørgeskema
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Su Lin Lim, PhD, National University Hospital, Singapore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/00833
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .