Utrata masy ciała dla zdrowszego programu
Wpływ zdrowej diety ketogenicznej w porównaniu z dietą niskotłuszczową o ograniczonej kaloryczności na utratę wagi i wyniki metaboliczne otyłości: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dieta ketogeniczna zyskała ostatnio popularność jako skuteczny plan dietetyczny do kontroli wagi. Niektóre z cytowanych korzyści obejmują zmniejszenie apetytu i głodu, a także poprawę utleniania tłuszczu prowadzącą do utraty wagi. Co ciekawe, niektóre badania wykazały również wzrost poziomu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) cholesterolu i spadek poziomu trójglicerydów, co wskazuje na zmniejszenie ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD).
Mimo to nadal istnieją powszechne obawy dotyczące potencjalnie wysokiego udziału tłuszczów ogółem i nasyconych pochodzących z diet ketogenicznych ze względu na wysoką zawartość tłuszczu i umiarkowaną zawartość białka. Są one związane z podwyższonym poziomem cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL), co może zrównoważyć rzekomo niższe ryzyko CVD, zwłaszcza u osób otyłych. Co więcej, kilka randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) położyło nacisk na redukcję tłuszczów nasyconych, co prowadzi do mylących skutków dla bezpieczeństwa tradycyjnej diety ketogenicznej. Aby wypełnić lukę badawczą, nasze badanie ma na celu ocenę wpływu zdrowej diety ketogenicznej o ograniczonej kaloryczności w porównaniu z dietą niskotłuszczową o ograniczonej kaloryczności na utratę wagi i wyniki metaboliczne wśród azjatyckich osób z otyłością.
W tej randomizowanej kontrolowanej próbie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zdrowej diety ketogenicznej (HKD) lub diety niskotłuszczowej o ograniczonej kaloryczności (LFD) przy użyciu losowego sekwencjonowania generowanego komputerowo. Zarówno grupa HKD, jak i LFD wezmą udział w warsztatach grupowych prowadzonych przez dietetyków w 1, 3, 5, 7 tygodniu, a następnie w odstępach 6-tygodniowych w ciągu 6-miesięcznego okresu.
Uczestnicy zostaną zaleceni, aby osiągnęli przyrostowy dzienny cel liczby kroków od 3000, 7000 do 10 000, aby promować zwiększoną aktywność fizyczną, zgodnie z ich tolerancją. Wszyscy uczestnicy muszą zapewnić sobie własne posiłki i przestrzegać diety o ograniczonej kaloryczności z naciskiem na spożywanie zdrowych tłuszczów oraz redukcję tłuszczów nasyconych i trans w obu dietach.
Uczestnicy grupy HKD zostaną poinformowani o przestrzeganiu zdrowej diety ketogenicznej o ograniczonej kaloryczności (n=35), z maksymalnym spożyciem węglowodanów netto wynoszącym 50 g dziennie. Osoby z grupy kontrolnej zostaną poinstruowane, aby przestrzegać diety niskotłuszczowej o ograniczonej kaloryczności (LFD) (n=35). Recepty kaloryczne dla obu diet zostały obliczone na podstawie równania Schofielda, skorygowanego o deficyt 500 kcal dziennie w celu promowania utraty wagi. Uczestnikom zostanie również polecone korzystanie z aplikacji mobilnej Nutritionist Buddy (nBuddy), która ułatwi monitorowanie spożycia diety, liczenia kroków oraz pomoże w przestrzeganiu zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 27,5 do 40 kg/m2
- Wiek od 21 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą typu 2 na insulinie
- niewydolność serca
- aktywny rak lub remisja trwająca krócej niż 5 lat
- zaawansowana choroba nerek
- niedoczynność tarczycy
- ciąża
- depresja
- nieleczona niedokrwistość, znana talasemia lub inne zaburzenia krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zdrowa dieta ketogeniczna (HKD)
Uczestnicy grupy HKD zostaną poinformowani o przestrzeganiu zdrowej diety ketogenicznej o ograniczonej kaloryczności (n=35), z maksymalnym spożyciem węglowodanów netto wynoszącym 50 g dziennie, z zaleceniami dotyczącymi kalorii obliczonymi na podstawie równania Schofielda, skorygowanymi o deficyt 500 kcal codziennie, aby promować utratę wagi. Uczestnicy wezmą udział w warsztatach grupowych prowadzonych przez dietetyków w 1, 3, 5, 7 tygodniu, a następnie w odstępach 6 tygodniowych przez okres 6 miesięcy (łącznie 7 warsztatów). Uczestnikom zostanie również polecone korzystanie z aplikacji mobilnej Nutritionist Buddy (nBuddy), która ułatwi monitorowanie spożycia diety, liczenia kroków oraz pomoc w przestrzeganiu zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej w okresie 6 miesięcy. Uczestnicy zostaną zaleceni, aby osiągnęli przyrostowy dzienny cel liczby kroków od 3000, 7000 do 10 000, aby promować zwiększoną aktywność fizyczną, zgodnie z ich tolerancją. |
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają porady na temat zdrowej diety ketogenicznej o ograniczonej kaloryczności podczas 7 warsztatów.
Uczestnicy zostaną również poinformowani o monitorowaniu ketonów w moczu w celu śledzenia zgodności.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta niskotłuszczowa o ograniczonej kaloryczności (LFD)
Uczestnicy grupy referencyjnej zostaną poinstruowani, aby przestrzegać diety niskotłuszczowej o ograniczonej kaloryczności (LFD) (n = 35), z zaleceniami dotyczącymi kalorii obliczonymi na podstawie równania Schofielda, skorygowanymi o deficyt 500 kcal dziennie w celu promowania utraty wagi. Podobnie jak w przypadku grupy eksperymentalnej, uczestnicy wezmą udział w warsztatach grupowych prowadzonych przez dietetyków w 1, 3, 5, 7 tygodniu, a następnie w odstępach 6-tygodniowych przez okres 6 miesięcy (łącznie 7 warsztatów). Uczestnikom zostanie również polecone korzystanie z aplikacji mobilnej Nutritionist Buddy (nBuddy), która ułatwi monitorowanie spożycia diety, liczenia kroków oraz pomoc w przestrzeganiu zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej w okresie 6 miesięcy. Uczestnicy zostaną zaleceni, aby osiągnęli przyrostowy dzienny cel liczby kroków od 3000, 7000 do 10 000, aby promować zwiększoną aktywność fizyczną, zgodnie z ich tolerancją. |
Podczas 7 warsztatów uczestnicy zostaną poinformowani o diecie niskotłuszczowej o ograniczonej kaloryczności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany masy ciała po interwencji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
|
Zmiany masy ciała podczas wizyt kontrolnych
|
3 miesiące i 1 rok
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Zmiany skurczowe i rozkurczowe podczas wizyt kontrolnych
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Zmiany HbA1c podczas wizyt kontrolnych
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo podczas wizyt kontrolnych
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Zmiany cholesterolu podczas wizyt kontrolnych
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Zmiany cholesterolu podczas wizyt kontrolnych
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Zmiany cholesterolu podczas wizyt kontrolnych
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Zmiany trójglicerydów podczas wizyt kontrolnych
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Transaminaza alaninowa
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Zmiany ALT podczas wizyt kontrolnych
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Transaminaza asparaginianowa
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Zmiany AST podczas wizyt kontrolnych
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
3-hydroksymaślan w osoczu (3-OHB)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Ketony we krwi podczas wizyt kontrolnych
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Spożycie składników odżywczych na podstawie oceny 2-dniowych dzienniczków żywieniowych
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Częstotliwość i intensywność aktywności fizycznej za pomocą kwestionariusza samoopisowego
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Su Lin Lim, PhD, National University Hospital, Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/00833
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .