- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05049954
더 건강한 당신을 위한 체중 감량 프로그램
비만에 대한 체중 감소 및 대사 결과에 대한 건강한 케토제닉 식단 대 칼로리 제한 저지방 식단의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
케토제닉 다이어트는 최근 체중 관리를 위한 효과적인 다이어트 계획으로 인기를 얻고 있습니다. 언급된 이점 중 일부는 식욕과 배고픔 감소, 체중 감소로 이어지는 지방 산화 개선을 포함합니다. 놀랍게도 일부 연구에서는 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤이 증가하고 트리글리세라이드 수치가 감소하여 심혈관 질환(CVD) 위험이 감소하는 것으로 나타났습니다.
그럼에도 불구하고 고지방 및 중간 단백질 특성으로 인해 케톤식이 요법에서 파생된 총 지방 및 포화 지방의 잠재적으로 높은 비율에 대한 우려가 여전히 널리 퍼져 있습니다. 이는 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 수치 상승과 관련이 있으며, 이는 특히 비만인 사람에게서 알려진 낮은 CVD 위험을 상쇄할 수 있습니다. 또한, 포화 지방 감소에 중점을 둔 무작위 통제 시험(RCT)이 거의 없어 전통적인 케톤 생성 식단의 안전성에 혼란스러운 영향을 미쳤습니다. 연구 격차를 해소하기 위해 본 연구는 칼로리 제한 저지방 다이어트와 비교하여 칼로리 제한 건강한 케톤 생성 다이어트가 비만인 아시아인의 체중 감소 및 대사 결과에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 무작위 통제 시험에서 참가자는 컴퓨터 생성 무작위 시퀀싱을 사용하여 건강한 케톤 생성 식단(HKD) 또는 저지방 칼로리 제한 식단(LFD)에 무작위로 배정됩니다. HKD 그룹과 LFD 그룹 모두 1주, 3주, 5주, 7주에 영양사가 실시하는 그룹 워크숍에 참석하고 그 이후에는 6개월 동안 6주 간격으로 참여하게 됩니다.
참가자는 허용 오차에 따라 증가된 신체 활동을 촉진하기 위해 3,000, 7,000에서 10,000까지 점진적인 일일 걸음 수 목표를 달성하도록 권장됩니다. 모든 참가자는 자신의 식사를 제공하고 두 식단 모두에서 건강한 지방 섭취와 포화 지방 및 트랜스 지방 감소에 중점을 둔 칼로리 제한 식단을 따라야 합니다.
HKD 그룹의 참가자는 일일 최대 50g 순 탄수화물 섭취량과 함께 칼로리 제한 건강 케토제닉 식단(n=35)을 따르도록 조언받을 것입니다. 대조군에 있는 사람들은 칼로리 제한 저지방 다이어트(LFD)를 따르도록 지시받을 것입니다(n=35). 두 다이어트에 대한 칼로리 처방은 체중 감소를 촉진하기 위해 매일 500kcal의 적자로 조정된 Schofield 방정식을 기반으로 계산되었습니다. 참가자는 또한 영양사 버디(nBuddy) 모바일 애플리케이션을 사용하여 식단 섭취, 걸음 수 모니터링을 용이하게 하고 식단 및 신체 활동 권장 사항을 준수하도록 돕도록 권장됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 27.5~40kg/m2
- 21세~65세
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 또는 인슐린 투여 중인 제2형 당뇨병 환자
- 심부전
- 활동성 암 또는 5년 미만의 차도
- 진행성 신장 질환
- 갑상선기능저하증
- 임신
- 우울증
- 치료되지 않은 빈혈, 알려진 지중해 빈혈 또는 기타 혈액 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 케토제닉 다이어트(HKD)
HKD 그룹의 참가자는 500kcal의 적자로 조정된 Schofield 방정식을 기반으로 계산된 칼로리 처방과 함께 일일 최대 50g의 순 탄수화물 섭취량과 함께 칼로리 제한 건강 케토제닉 식단(n=35)을 따르도록 조언을 받습니다. 매일 체중 감량을 촉진합니다. 참가자는 6개월 동안 1주, 3주, 5주, 7주, 이후 6주 간격으로 영양사가 실시하는 그룹 워크숍에 참석하게 됩니다(총 7회 워크숍). 또한 참가자는 영양사 버디(nBuddy) 모바일 애플리케이션을 사용하여 식단 섭취, 걸음 수 모니터링을 용이하게 하고 6개월 동안 식단 및 신체 활동 권장 사항을 준수하도록 돕습니다. 참가자는 허용 오차에 따라 증가된 신체 활동을 촉진하기 위해 3,000, 7,000에서 10,000까지 점진적인 일일 걸음 수 목표를 달성하도록 권장됩니다. |
실험 그룹의 참가자는 7개의 워크샵을 통해 칼로리 제한 건강한 케토제닉 다이어트에 대해 조언을 받습니다.
참가자는 또한 규정 준수를 추적하기 위해 소변 케톤을 모니터링하도록 조언을 받습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 저지방 칼로리 제한 식단(LFD)
참조 그룹의 참가자는 체중 감량을 촉진하기 위해 매일 500kcal의 적자로 조정된 Schofield 방정식을 기반으로 계산된 칼로리 처방과 함께 칼로리 제한 저지방 다이어트(LFD)(n=35)를 따르도록 지시받습니다. 실험군과 유사하게 참가자들은 6개월 동안 1주, 3주, 5주, 7주, 이후 6주 간격으로 영양사가 진행하는 그룹 워크샵(총 7회 워크샵)에 참석하게 됩니다. 또한 참가자는 영양사 버디(nBuddy) 모바일 애플리케이션을 사용하여 식단 섭취, 걸음 수 모니터링을 용이하게 하고 6개월 동안 식단 및 신체 활동 권장 사항을 준수하도록 돕습니다. 참가자는 허용 오차에 따라 증가된 신체 활동을 촉진하기 위해 3,000, 7,000에서 10,000까지 점진적인 일일 걸음 수 목표를 달성하도록 권장됩니다. |
참가자들은 7개의 워크숍을 통해 칼로리 제한 저지방 다이어트에 대해 조언을 받을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 6 개월
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개입 후 체중 변화
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 3개월 1년
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후속 약속에서 체중 변화
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3개월 1년
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혈압
기간: 3개월, 6개월, 1년
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후속 약속에서 수축기 및 확장기 변화
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3개월, 6개월, 1년
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헤모글로빈 A1c
기간: 3개월, 6개월, 1년
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후속 약속에서 HbA1c 변화
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3개월, 6개월, 1년
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공복 혈당
기간: 3개월, 6개월, 1년
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후속 약속에서 공복 혈당 변화
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3개월, 6개월, 1년
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총 콜레스테롤
기간: 3개월, 6개월, 1년
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후속 약속에서 콜레스테롤 변화
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3개월, 6개월, 1년
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저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 3개월, 6개월, 1년
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후속 약속에서 콜레스테롤 변화
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3개월, 6개월, 1년
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고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 3개월, 6개월, 1년
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후속 약속에서 콜레스테롤 변화
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3개월, 6개월, 1년
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트리글리세리드
기간: 3개월, 6개월, 1년
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후속 약속에서 트리글리세리드 변화
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3개월, 6개월, 1년
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알라닌 트랜스아미나제
기간: 3개월, 6개월, 1년
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후속 약속에서 ALT 변경
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3개월, 6개월, 1년
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아스파라긴산염 트랜스아미나제
기간: 3개월, 6개월, 1년
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후속 약속에서 AST 변경
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3개월, 6개월, 1년
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혈장 3-하이드록시부티레이트(3-OHB)
기간: 3개월, 6개월, 1년
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후속 약속에서 혈액 케톤
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3개월, 6개월, 1년
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식이 섭취
기간: 3개월, 6개월, 1년
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2일 식단일기를 통한 영양섭취
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3개월, 6개월, 1년
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신체 활동
기간: 3개월, 6개월, 1년
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자기보고 설문지를 통한 신체 활동 빈도 및 강도
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3개월, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Su Lin Lim, PhD, National University Hospital, Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021/00833
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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