Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonpudotus terveellisemmän sinut -ohjelma

keskiviikko 21. syyskuuta 2022 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Terveellisen ketogeenisen ruokavalion ja vähärasvaisen kalorimääräisen ruokavalion vaikutus painonpudotukseen ja liikalihavuuden aineenvaihduntatuloksiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Perinteisen ketogeenisen ruokavalion turvallisuuden tutkimusvajeen vuoksi ketogeeniselle ruokavaliolle tarvitaan terveellistä vaihtoehtoa, joka vähentää yksilön taipumusta epäsuotuisiin ruokavaliovalintoihin. Terveellisiin ohjeisiin kuuluu ruokavalio, jossa on vähän tyydyttyneitä rasvoja, transrasvoja ja sokeria sekä riittävästi kuitua. Mahdollisesti näiden ohjeiden voimassaololla niihin liittyvät sydän- ja verisuonitautiriskit pienenevät. Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan vähäkalorisen terveellisen ketogeenisen ruokavalion ja vähärasvaisen kalorimääräisen ruokavalion vaikutusta painonpudotukseen ja aineenvaihdunnan tuloksiin liikalihavien keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ketogeeninen ruokavalio on viime aikoina saavuttanut suosiota tehokkaana painonhallinnan ruokavaliosuunnitelmana. Joitakin mainittuja etuja ovat ruokahalun ja nälän väheneminen sekä rasvan hapettumisen paraneminen, mikä johtaa painonpudotukseen. On huomattava, että jotkin tutkimukset ovat osoittaneet myös korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolin nousun ja triglyseriditason laskun, mikä viittaa sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskin vähenemiseen.

Näistä huolimatta on edelleen laajalle levinnyt huoli ketogeenisestä ruokavaliosta peräisin olevien kokonaisrasvojen ja tyydyttyneiden rasvojen mahdollisesti suuresta osuudesta johtuen runsaasta rasvasta ja kohtalaisen proteiinipitoisuudesta. Nämä liittyvät kohonneisiin matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolitasoihin, mikä voi kompensoida väitettyä alhaisempaa sydän- ja verisuonitautiriskiä erityisesti lihavilla yksilöillä. Lisäksi harvat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) ovat painottaneet tyydyttyneiden rasvojen vähentämistä, mikä on johtanut hämmentävään vaikutukseen perinteisen ketogeenisen ruokavalion turvallisuuteen. Tutkimusvajeen korjaamiseksi tutkimuksemme tavoitteena on arvioida kalorirajoitetun terveellisen ketogeenisen ruokavalion vaikutusta painonpudotukseen ja aineenvaihduntaan lihavilla aasialaisilla henkilöillä verrattuna vähärasvaiseen kalorimäärään.

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti joko terveelliseen ketogeeniseen ruokavalioon (HKD) tai vähärasvaiseen kalorirajoitteiseen ruokavalioon (LFD) tietokoneella luotua satunnaissekvenssiä käyttäen. Sekä HKD- että LFD-ryhmät osallistuvat ravitsemusterapeuttien johtamiin ryhmätyöpajoihin viikoilla 1, 3, 5, 7 ja sen jälkeen 6 viikon välein kuuden kuukauden aikana.

Osallistujia suositellaan saavuttamaan päivittäisen askelmäärän tavoitteensa 3 000, 7 000 ja 10 000 välillä lisätäkseen fyysistä aktiivisuutta heidän sietokykynsä mukaisesti. Kaikkien osallistujien tulee huolehtia itse aterioistaan ​​ja noudattaa vähäkalorista ruokavaliota painottaen terveellisten rasvojen kulutusta sekä tyydyttyneiden ja transrasvojen vähentämistä molemmissa ruokavalioissa.

HKD-ryhmän osallistujia kehotetaan noudattamaan kalorirajoitettua terveellistä ketogeenistä ruokavaliota (n = 35), jossa hiilihydraattien nettomäärä on enintään 50 g päivässä. Kontrolliryhmään kuuluvia neuvotaan noudattamaan vähärasvaista kaloripitoisuutta (LFD) (n = 35). Molempien ruokavalioiden kalorimääräykset laskettiin Schofield-yhtälön perusteella, oikaistu 500 kcal:n vajeella päivittäin painonpudotuksen edistämiseksi. Osallistujia suositellaan myös käyttämään Nutritionist Buddy (nBuddy) -mobiilisovellusta, joka helpottaa ruokavalion, askelmäärän seurantaa ja auttaa heitä noudattamaan ruokavalio- ja liikuntasuosituksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) välillä 27,5-40 kg/m2
  • Ikäraja 21-65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes insuliinilla
  • sydämen vajaatoiminta
  • aktiivinen syöpä tai remissiossa alle 5 vuotta
  • edennyt munuaissairaus
  • kilpirauhasen vajaatoiminta
  • raskaus
  • masennus
  • hoitamaton anemia, tunnettu talasemia tai muut verisairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Terve ketogeeninen ruokavalio (HKD)

HKD-ryhmän osallistujia neuvotaan noudattamaan kalorirajoitettua terveellistä ketogeenistä ruokavaliota (n=35), enintään 50 g nettohiilihydraattia päivässä, ja kalorimääräykset lasketaan Schofield-yhtälön perusteella, oikaistu 500 kcal:n vajeella. päivittäin painonpudotuksen edistämiseksi.

Osallistujat osallistuvat ravitsemusterapeuttien johtamiin ryhmätyöpajoihin viikoilla 1, 3, 5, 7 ja sen jälkeen 6 viikon välein 6 kuukauden aikana (yhteensä 7 työpajaa). Osallistujia suositellaan myös käyttämään Nutritionist Buddy (nBuddy) -mobiilisovellusta, joka helpottaa ruokavalion ja askelmäärän seurantaa ja auttaa heitä noudattamaan ruokavalio- ja fyysisiä suosituksia kuuden kuukauden aikana. Osallistujia suositellaan saavuttamaan päivittäisen askelmäärän tavoitteensa 3 000, 7 000 ja 10 000 välillä lisätäkseen fyysistä aktiivisuutta heidän sietokykynsä mukaisesti.

Koeryhmän osallistujia neuvotaan kalorirajoitteisesta terveestä ketogeenisesta ruokavaliosta 7 työpajan kautta. Osallistujia neuvotaan myös tarkkailemaan virtsan ketoneja noudattamisen seuraamiseksi.
Muut nimet:
  • Erittäin vähähiilihydraattinen ruokavalio
ACTIVE_COMPARATOR: Vähärasvainen vähäkalorinen ruokavalio (LFD)

Vertailuryhmän osallistujia ohjeistetaan noudattamaan kalorirajoitettua vähärasvaista ruokavaliota (n=35), jonka kalorimäärä on laskettu Schofield-yhtälön perusteella ja joka on säädetty 500 kcal:n vajeella päivittäin painonpudotuksen edistämiseksi.

Kokeiluryhmän tapaan osallistujat osallistuvat ravitsemusterapeuttien johtamiin ryhmätyöpajoihin viikoilla 1, 3, 5, 7 ja sen jälkeen 6 viikon välein 6 kuukauden aikana (yhteensä 7 työpajaa). Osallistujia suositellaan myös käyttämään Nutritionist Buddy (nBuddy) -mobiilisovellusta, joka helpottaa ruokavalion ja askelmäärän seurantaa ja auttaa heitä noudattamaan ruokavalio- ja fyysisiä suosituksia kuuden kuukauden aikana. Osallistujia suositellaan saavuttamaan päivittäisen askelmäärän tavoitteensa 3 000, 7 000 ja 10 000 välillä lisätäkseen fyysistä aktiivisuutta heidän sietokykynsä mukaisesti.

Osallistujia neuvotaan kalorirajoitteisesta vähärasvaisesta ruokavaliosta 7 työpajan kautta.
Muut nimet:
  • Laihdutusruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Painon muutokset toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
Painon muutokset seuranta-ajoilla
3 kuukautta ja 1 vuosi
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Systoliset ja diastoliset muutokset seurantakäynneillä
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
HbA1c muuttuu seuranta-ajoilla
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Paastoverensokeri muuttuu seurantakäynneillä
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Kolesterolimuutokset seurantakäynneillä
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Kolesterolimuutokset seurantakäynneillä
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Kolesterolimuutokset seurantakäynneillä
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Triglyseridit
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Triglyseridimuutokset seurantakäynneillä
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Alaniini transaminaasi
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
ALT muuttuu seurantatapaamisten yhteydessä
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Aspartaattitransaminaasi
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
AST muuttuu seurantakäynneillä
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Plasman 3-hydroksibutyraatti (3-OHB)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Veren ketonit seurantakäynneillä
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Ravinteiden saanti arvioimalla 2 päivän ruokapäiväkirjaa
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Liikunta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Fyysisen aktiivisuuden tiheys ja intensiteetti itseraportoidulla kyselylomakkeella
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Su Lin Lim, PhD, National University Hospital, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot pysyvät luottamuksellisina, ja ne ovat tutkijoiden käytettävissä vain lukon ja avainten kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa