- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05049954
Painonpudotus terveellisemmän sinut -ohjelma
Terveellisen ketogeenisen ruokavalion ja vähärasvaisen kalorimääräisen ruokavalion vaikutus painonpudotukseen ja liikalihavuuden aineenvaihduntatuloksiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ketogeeninen ruokavalio on viime aikoina saavuttanut suosiota tehokkaana painonhallinnan ruokavaliosuunnitelmana. Joitakin mainittuja etuja ovat ruokahalun ja nälän väheneminen sekä rasvan hapettumisen paraneminen, mikä johtaa painonpudotukseen. On huomattava, että jotkin tutkimukset ovat osoittaneet myös korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolin nousun ja triglyseriditason laskun, mikä viittaa sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskin vähenemiseen.
Näistä huolimatta on edelleen laajalle levinnyt huoli ketogeenisestä ruokavaliosta peräisin olevien kokonaisrasvojen ja tyydyttyneiden rasvojen mahdollisesti suuresta osuudesta johtuen runsaasta rasvasta ja kohtalaisen proteiinipitoisuudesta. Nämä liittyvät kohonneisiin matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolitasoihin, mikä voi kompensoida väitettyä alhaisempaa sydän- ja verisuonitautiriskiä erityisesti lihavilla yksilöillä. Lisäksi harvat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) ovat painottaneet tyydyttyneiden rasvojen vähentämistä, mikä on johtanut hämmentävään vaikutukseen perinteisen ketogeenisen ruokavalion turvallisuuteen. Tutkimusvajeen korjaamiseksi tutkimuksemme tavoitteena on arvioida kalorirajoitetun terveellisen ketogeenisen ruokavalion vaikutusta painonpudotukseen ja aineenvaihduntaan lihavilla aasialaisilla henkilöillä verrattuna vähärasvaiseen kalorimäärään.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti joko terveelliseen ketogeeniseen ruokavalioon (HKD) tai vähärasvaiseen kalorirajoitteiseen ruokavalioon (LFD) tietokoneella luotua satunnaissekvenssiä käyttäen. Sekä HKD- että LFD-ryhmät osallistuvat ravitsemusterapeuttien johtamiin ryhmätyöpajoihin viikoilla 1, 3, 5, 7 ja sen jälkeen 6 viikon välein kuuden kuukauden aikana.
Osallistujia suositellaan saavuttamaan päivittäisen askelmäärän tavoitteensa 3 000, 7 000 ja 10 000 välillä lisätäkseen fyysistä aktiivisuutta heidän sietokykynsä mukaisesti. Kaikkien osallistujien tulee huolehtia itse aterioistaan ja noudattaa vähäkalorista ruokavaliota painottaen terveellisten rasvojen kulutusta sekä tyydyttyneiden ja transrasvojen vähentämistä molemmissa ruokavalioissa.
HKD-ryhmän osallistujia kehotetaan noudattamaan kalorirajoitettua terveellistä ketogeenistä ruokavaliota (n = 35), jossa hiilihydraattien nettomäärä on enintään 50 g päivässä. Kontrolliryhmään kuuluvia neuvotaan noudattamaan vähärasvaista kaloripitoisuutta (LFD) (n = 35). Molempien ruokavalioiden kalorimääräykset laskettiin Schofield-yhtälön perusteella, oikaistu 500 kcal:n vajeella päivittäin painonpudotuksen edistämiseksi. Osallistujia suositellaan myös käyttämään Nutritionist Buddy (nBuddy) -mobiilisovellusta, joka helpottaa ruokavalion, askelmäärän seurantaa ja auttaa heitä noudattamaan ruokavalio- ja liikuntasuosituksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) välillä 27,5-40 kg/m2
- Ikäraja 21-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes insuliinilla
- sydämen vajaatoiminta
- aktiivinen syöpä tai remissiossa alle 5 vuotta
- edennyt munuaissairaus
- kilpirauhasen vajaatoiminta
- raskaus
- masennus
- hoitamaton anemia, tunnettu talasemia tai muut verisairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Terve ketogeeninen ruokavalio (HKD)
HKD-ryhmän osallistujia neuvotaan noudattamaan kalorirajoitettua terveellistä ketogeenistä ruokavaliota (n=35), enintään 50 g nettohiilihydraattia päivässä, ja kalorimääräykset lasketaan Schofield-yhtälön perusteella, oikaistu 500 kcal:n vajeella. päivittäin painonpudotuksen edistämiseksi. Osallistujat osallistuvat ravitsemusterapeuttien johtamiin ryhmätyöpajoihin viikoilla 1, 3, 5, 7 ja sen jälkeen 6 viikon välein 6 kuukauden aikana (yhteensä 7 työpajaa). Osallistujia suositellaan myös käyttämään Nutritionist Buddy (nBuddy) -mobiilisovellusta, joka helpottaa ruokavalion ja askelmäärän seurantaa ja auttaa heitä noudattamaan ruokavalio- ja fyysisiä suosituksia kuuden kuukauden aikana. Osallistujia suositellaan saavuttamaan päivittäisen askelmäärän tavoitteensa 3 000, 7 000 ja 10 000 välillä lisätäkseen fyysistä aktiivisuutta heidän sietokykynsä mukaisesti. |
Koeryhmän osallistujia neuvotaan kalorirajoitteisesta terveestä ketogeenisesta ruokavaliosta 7 työpajan kautta.
Osallistujia neuvotaan myös tarkkailemaan virtsan ketoneja noudattamisen seuraamiseksi.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vähärasvainen vähäkalorinen ruokavalio (LFD)
Vertailuryhmän osallistujia ohjeistetaan noudattamaan kalorirajoitettua vähärasvaista ruokavaliota (n=35), jonka kalorimäärä on laskettu Schofield-yhtälön perusteella ja joka on säädetty 500 kcal:n vajeella päivittäin painonpudotuksen edistämiseksi. Kokeiluryhmän tapaan osallistujat osallistuvat ravitsemusterapeuttien johtamiin ryhmätyöpajoihin viikoilla 1, 3, 5, 7 ja sen jälkeen 6 viikon välein 6 kuukauden aikana (yhteensä 7 työpajaa). Osallistujia suositellaan myös käyttämään Nutritionist Buddy (nBuddy) -mobiilisovellusta, joka helpottaa ruokavalion ja askelmäärän seurantaa ja auttaa heitä noudattamaan ruokavalio- ja fyysisiä suosituksia kuuden kuukauden aikana. Osallistujia suositellaan saavuttamaan päivittäisen askelmäärän tavoitteensa 3 000, 7 000 ja 10 000 välillä lisätäkseen fyysistä aktiivisuutta heidän sietokykynsä mukaisesti. |
Osallistujia neuvotaan kalorirajoitteisesta vähärasvaisesta ruokavaliosta 7 työpajan kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painon muutokset toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Painon muutokset seuranta-ajoilla
|
3 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Systoliset ja diastoliset muutokset seurantakäynneillä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
HbA1c muuttuu seuranta-ajoilla
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Paastoverensokeri muuttuu seurantakäynneillä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Kolesterolimuutokset seurantakäynneillä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Kolesterolimuutokset seurantakäynneillä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Kolesterolimuutokset seurantakäynneillä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Triglyseridimuutokset seurantakäynneillä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Alaniini transaminaasi
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
ALT muuttuu seurantatapaamisten yhteydessä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Aspartaattitransaminaasi
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
AST muuttuu seurantakäynneillä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Plasman 3-hydroksibutyraatti (3-OHB)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Veren ketonit seurantakäynneillä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Ravinteiden saanti arvioimalla 2 päivän ruokapäiväkirjaa
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Fyysisen aktiivisuuden tiheys ja intensiteetti itseraportoidulla kyselylomakkeella
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Su Lin Lim, PhD, National University Hospital, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/00833
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .