Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekttap for et sunnere program

21. september 2022 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Effekten av et sunt ketogent kosthold versus kaloribegrenset lavfettdiett på vekttap og metabolske utfall for fedme: en randomisert kontrollert prøvelse

I lys av forskningsgapet i sikkerheten til tradisjonell ketogen diett, er det behov for et sunt alternativ til det ketogene kostholdet som reduserer individets tilbøyelighet til uønskede diettvalg. Sunne retningslinjer som skal vedtas inkluderer et kosthold med lavt innhold av mettet fett, transfett og sukker, sammen med tilstrekkelig fiber. Potensielt med disse retningslinjene i kraft, vil den tilknyttede risikoen for CVD bli redusert. Derfor vil denne studien undersøke effekten av et kaloribegrenset sunt ketogent kosthold versus et kaloribegrenset lavfettdiett på vekttap og metabolske utfall blant individer med fedme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den ketogene dietten har nylig vunnet popularitet som en effektiv diettplan for vektkontroll. Noen av de siterte fordelene inkluderer en reduksjon i appetitt og sult, samt forbedringer i fettoksidasjon som fører til vekttap. Bemerkelsesverdig nok har noen studier også vist økninger i høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol og reduksjoner i triglyseridnivåer, noe som peker på en reduksjon i risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD).

Til tross for disse er det fortsatt utbredt bekymring angående den potensielt høye andelen av totalt og mettet fett som stammer fra ketogene dietter på grunn av innholdet med høyt fett og moderat protein. Disse er assosiert med forhøyede lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolnivåer som kan oppveie den påstått lavere CVD-risikoen, spesielt hos overvektige individer. Videre har få randomiserte kontrollerte studier (RCT) lagt vekt på reduksjon av mettet fett, noe som fører til forvirrende effekter på sikkerheten til det tradisjonelle ketogene kostholdet. For å adressere forskningsgapet, har vår studie som mål å vurdere effekten av et kaloribegrenset sunt ketogent kosthold sammenlignet med et kaloribegrenset lavfettdiett på vekttap og metabolske utfall blant asiatiske individer med fedme.

I denne randomiserte kontrollerte studien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten det sunne ketogene dietten (HKD) eller kaloribegrenset diett med lavt fettinnhold (LFD) ved bruk av datamaskingenerert tilfeldig sekvensering. Både HKD- og LFD-gruppene vil delta på gruppeworkshops utført av dietister i uke 1, 3, 5, 7, og deretter med 6 ukers mellomrom i løpet av en 6-måneders periode.

Deltakerne vil bli anbefalt å oppnå sitt inkrementelle daglige skritttellingsmål fra 3000, 7000 til 10 000 for å fremme økt fysisk aktivitet, i henhold til deres toleranse. Alle deltakere skal sørge for sine egne måltider og følge et kaloribegrenset kosthold med vekt på inntak av sunt fett og reduksjon av mettet fett og transfett i begge diettene.

Deltakere i HKD-gruppen vil bli bedt om å følge et kaloribegrenset sunt ketogent kosthold (n=35), med maksimalt 50g netto karbohydratinntak daglig. De i kontrollgruppen vil bli bedt om å følge en kaloribegrenset lavfettdiett (LFD) (n=35). Kaloriresepter for begge diettene ble beregnet basert på Schofield-ligningen, justert med et underskudd på 500 kcal daglig for å fremme vekttap. Deltakerne vil også bli anbefalt å bruke Nutritionist Buddy (nBuddy) mobilapplikasjon for å lette overvåking av diettinntak, antall skritt og for å hjelpe til med å følge anbefalingene for kosthold og fysisk aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27,5 til 40 kg/m2
  • I alderen 21 til 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med type 1 diabetes eller type 2 diabetes på insulin
  • hjertefeil
  • aktiv kreft eller i remisjon i mindre enn 5 år
  • avansert nyresykdom
  • hypotyreose
  • svangerskap
  • depresjon
  • ubehandlet anemi, kjent talassemi eller andre blodsykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sunt ketogent kosthold (HKD)

Deltakere i HKD-gruppen vil bli bedt om å følge et kaloribegrenset sunt ketogent kosthold (n=35), med maksimalt 50 g netto karbohydratinntak daglig, med kaloriresepter beregnet basert på Schofield-ligningen, justert med et underskudd på 500 kcal daglig for å fremme vekttap.

Deltakerne vil delta på gruppeworkshops utført av dietister i uke 1, 3, 5, 7 og deretter med 6 ukers mellomrom i løpet av en 6-måneders periode (totalt 7 workshops). Deltakerne vil også bli anbefalt å bruke Nutritionist Buddy (nBuddy) mobilapplikasjon for å lette overvåking av diettinntak, antall skritt og for å hjelpe til med å følge anbefalingene for kosthold og fysisk aktivitet i løpet av 6-månedersperioden. Deltakerne vil bli anbefalt å oppnå sitt inkrementelle daglige skritttellingsmål fra 3000, 7000 til 10 000 for å fremme økt fysisk aktivitet, i henhold til deres toleranse.

Deltakere i forsøksgruppen vil bli informert om et kaloribegrenset sunt ketogent kosthold via 7 workshops. Deltakerne vil også bli bedt om å overvåke urinketonene for å spore etterlevelse.
Andre navn:
  • Svært lavkarbodiett
ACTIVE_COMPARATOR: Kaloribegrenset diett med lavt fettinnhold (LFD)

Deltakerne i referansegruppen vil bli instruert om å følge en kaloribegrenset lavfettdiett (LFD) (n=35), med kaloriresepter beregnet ut fra Schofield-ligningen, justert med et underskudd på 500 kcal daglig for å fremme vekttap.

I likhet med den eksperimentelle gruppen, vil deltakerne delta på gruppeworkshops utført av dietister i uke 1, 3, 5, 7, og deretter med 6 ukers mellomrom i løpet av en 6-måneders periode (totalt 7 workshops). Deltakerne vil også bli anbefalt å bruke Nutritionist Buddy (nBuddy) mobilapplikasjon for å lette overvåking av diettinntak, antall skritt og for å hjelpe til med å følge anbefalingene for kosthold og fysisk aktivitet i løpet av 6-månedersperioden. Deltakerne vil bli anbefalt å oppnå sitt inkrementelle daglige skritttellingsmål fra 3000, 7000 til 10 000 for å fremme økt fysisk aktivitet, i henhold til deres toleranse.

Deltakerne vil bli informert om kaloribegrenset lavfettdiett via 7 workshops.
Andre navn:
  • Vekttap diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
Vektendringer etter intervensjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Vektendringer ved oppfølgingsavtaler
3 måneder og 1 år
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Systoliske og diastoliske endringer ved oppfølgingsavtaler
3 måneder, 6 måneder, 1 år
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
HbA1c endringer ved oppfølgingsavtaler
3 måneder, 6 måneder, 1 år
Fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Fastende blodsukkerendringer ved oppfølgingsavtaler
3 måneder, 6 måneder, 1 år
Totalt kolesterol
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Kolesterolendringer ved oppfølgingsavtaler
3 måneder, 6 måneder, 1 år
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Kolesterolendringer ved oppfølgingsavtaler
3 måneder, 6 måneder, 1 år
Lipoproteinkolesterol med høy tetthet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Kolesterolendringer ved oppfølgingsavtaler
3 måneder, 6 måneder, 1 år
Triglyserider
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Triglyserider endres ved oppfølgingsavtaler
3 måneder, 6 måneder, 1 år
Alanin transaminase
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
ALT-endringer ved oppfølgingsavtaler
3 måneder, 6 måneder, 1 år
Aspartat transaminase
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
AST endringer ved oppfølgingsavtaler
3 måneder, 6 måneder, 1 år
Plasma 3-hydroksybutyrat (3-OHB)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Blodketoner ved oppfølgingsavtaler
3 måneder, 6 måneder, 1 år
Diettinntak
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Næringsinntak ved å vurdere 2-dagers matdagbøker
3 måneder, 6 måneder, 1 år
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Fysisk aktivitetsfrekvens og intensitet via selvrapportert spørreskjema
3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Su Lin Lim, PhD, National University Hospital, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil forbli konfidensiell og kun tilgjengelig via lås og nøkler av forskerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere