- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05049954
Vekttap for et sunnere program
Effekten av et sunt ketogent kosthold versus kaloribegrenset lavfettdiett på vekttap og metabolske utfall for fedme: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den ketogene dietten har nylig vunnet popularitet som en effektiv diettplan for vektkontroll. Noen av de siterte fordelene inkluderer en reduksjon i appetitt og sult, samt forbedringer i fettoksidasjon som fører til vekttap. Bemerkelsesverdig nok har noen studier også vist økninger i høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol og reduksjoner i triglyseridnivåer, noe som peker på en reduksjon i risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD).
Til tross for disse er det fortsatt utbredt bekymring angående den potensielt høye andelen av totalt og mettet fett som stammer fra ketogene dietter på grunn av innholdet med høyt fett og moderat protein. Disse er assosiert med forhøyede lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolnivåer som kan oppveie den påstått lavere CVD-risikoen, spesielt hos overvektige individer. Videre har få randomiserte kontrollerte studier (RCT) lagt vekt på reduksjon av mettet fett, noe som fører til forvirrende effekter på sikkerheten til det tradisjonelle ketogene kostholdet. For å adressere forskningsgapet, har vår studie som mål å vurdere effekten av et kaloribegrenset sunt ketogent kosthold sammenlignet med et kaloribegrenset lavfettdiett på vekttap og metabolske utfall blant asiatiske individer med fedme.
I denne randomiserte kontrollerte studien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten det sunne ketogene dietten (HKD) eller kaloribegrenset diett med lavt fettinnhold (LFD) ved bruk av datamaskingenerert tilfeldig sekvensering. Både HKD- og LFD-gruppene vil delta på gruppeworkshops utført av dietister i uke 1, 3, 5, 7, og deretter med 6 ukers mellomrom i løpet av en 6-måneders periode.
Deltakerne vil bli anbefalt å oppnå sitt inkrementelle daglige skritttellingsmål fra 3000, 7000 til 10 000 for å fremme økt fysisk aktivitet, i henhold til deres toleranse. Alle deltakere skal sørge for sine egne måltider og følge et kaloribegrenset kosthold med vekt på inntak av sunt fett og reduksjon av mettet fett og transfett i begge diettene.
Deltakere i HKD-gruppen vil bli bedt om å følge et kaloribegrenset sunt ketogent kosthold (n=35), med maksimalt 50g netto karbohydratinntak daglig. De i kontrollgruppen vil bli bedt om å følge en kaloribegrenset lavfettdiett (LFD) (n=35). Kaloriresepter for begge diettene ble beregnet basert på Schofield-ligningen, justert med et underskudd på 500 kcal daglig for å fremme vekttap. Deltakerne vil også bli anbefalt å bruke Nutritionist Buddy (nBuddy) mobilapplikasjon for å lette overvåking av diettinntak, antall skritt og for å hjelpe til med å følge anbefalingene for kosthold og fysisk aktivitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27,5 til 40 kg/m2
- I alderen 21 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer med type 1 diabetes eller type 2 diabetes på insulin
- hjertefeil
- aktiv kreft eller i remisjon i mindre enn 5 år
- avansert nyresykdom
- hypotyreose
- svangerskap
- depresjon
- ubehandlet anemi, kjent talassemi eller andre blodsykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sunt ketogent kosthold (HKD)
Deltakere i HKD-gruppen vil bli bedt om å følge et kaloribegrenset sunt ketogent kosthold (n=35), med maksimalt 50 g netto karbohydratinntak daglig, med kaloriresepter beregnet basert på Schofield-ligningen, justert med et underskudd på 500 kcal daglig for å fremme vekttap. Deltakerne vil delta på gruppeworkshops utført av dietister i uke 1, 3, 5, 7 og deretter med 6 ukers mellomrom i løpet av en 6-måneders periode (totalt 7 workshops). Deltakerne vil også bli anbefalt å bruke Nutritionist Buddy (nBuddy) mobilapplikasjon for å lette overvåking av diettinntak, antall skritt og for å hjelpe til med å følge anbefalingene for kosthold og fysisk aktivitet i løpet av 6-månedersperioden. Deltakerne vil bli anbefalt å oppnå sitt inkrementelle daglige skritttellingsmål fra 3000, 7000 til 10 000 for å fremme økt fysisk aktivitet, i henhold til deres toleranse. |
Deltakere i forsøksgruppen vil bli informert om et kaloribegrenset sunt ketogent kosthold via 7 workshops.
Deltakerne vil også bli bedt om å overvåke urinketonene for å spore etterlevelse.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaloribegrenset diett med lavt fettinnhold (LFD)
Deltakerne i referansegruppen vil bli instruert om å følge en kaloribegrenset lavfettdiett (LFD) (n=35), med kaloriresepter beregnet ut fra Schofield-ligningen, justert med et underskudd på 500 kcal daglig for å fremme vekttap. I likhet med den eksperimentelle gruppen, vil deltakerne delta på gruppeworkshops utført av dietister i uke 1, 3, 5, 7, og deretter med 6 ukers mellomrom i løpet av en 6-måneders periode (totalt 7 workshops). Deltakerne vil også bli anbefalt å bruke Nutritionist Buddy (nBuddy) mobilapplikasjon for å lette overvåking av diettinntak, antall skritt og for å hjelpe til med å følge anbefalingene for kosthold og fysisk aktivitet i løpet av 6-månedersperioden. Deltakerne vil bli anbefalt å oppnå sitt inkrementelle daglige skritttellingsmål fra 3000, 7000 til 10 000 for å fremme økt fysisk aktivitet, i henhold til deres toleranse. |
Deltakerne vil bli informert om kaloribegrenset lavfettdiett via 7 workshops.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Vektendringer etter intervensjon
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
Vektendringer ved oppfølgingsavtaler
|
3 måneder og 1 år
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Systoliske og diastoliske endringer ved oppfølgingsavtaler
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
HbA1c endringer ved oppfølgingsavtaler
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Fastende blodsukkerendringer ved oppfølgingsavtaler
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Kolesterolendringer ved oppfølgingsavtaler
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Kolesterolendringer ved oppfølgingsavtaler
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Lipoproteinkolesterol med høy tetthet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Kolesterolendringer ved oppfølgingsavtaler
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Triglyserider endres ved oppfølgingsavtaler
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Alanin transaminase
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
ALT-endringer ved oppfølgingsavtaler
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Aspartat transaminase
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
AST endringer ved oppfølgingsavtaler
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Plasma 3-hydroksybutyrat (3-OHB)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Blodketoner ved oppfølgingsavtaler
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Diettinntak
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Næringsinntak ved å vurdere 2-dagers matdagbøker
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Fysisk aktivitetsfrekvens og intensitet via selvrapportert spørreskjema
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Su Lin Lim, PhD, National University Hospital, Singapore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/00833
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .