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Perda de peso para um programa mais saudável

21 de setembro de 2022 atualizado por: National University Hospital, Singapore

O efeito de uma dieta cetogênica saudável versus dieta com baixo teor de gordura com restrição calórica na perda de peso e resultados metabólicos para obesidade: um estudo controlado randomizado

Tendo em vista a lacuna de pesquisa na segurança da dieta cetogênica tradicional, existe a necessidade de uma alternativa saudável à dieta cetogênica que reduza a propensão do indivíduo a escolhas alimentares adversas. Diretrizes saudáveis ​​a serem adotadas incluem uma dieta pobre em gordura saturada, gordura trans e açúcar, juntamente com fibras adequadas. Potencialmente com essas diretrizes em vigor, os riscos associados para DCV seriam reduzidos. Portanto, este estudo investigará o efeito de uma dieta cetogênica saudável com restrição calórica versus uma dieta com baixo teor de gordura com restrição calórica na perda de peso e resultados metabólicos entre indivíduos com obesidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dieta cetogênica ganhou popularidade recentemente como um plano alimentar eficaz para o controle de peso. Alguns dos benefícios citados incluem uma redução do apetite e da fome, bem como melhorias na oxidação da gordura levando à perda de peso. Notavelmente, alguns estudos também demonstraram aumentos no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) e diminuição nos níveis de triglicerídeos, o que aponta para uma redução no risco de doença cardiovascular (DCV).

Apesar disso, ainda existem preocupações generalizadas em relação à proporção potencialmente alta de gorduras totais e saturadas derivadas de dietas cetogênicas devido à natureza rica em gordura e moderada em proteínas. Estes estão associados a níveis elevados de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) que podem compensar o risco supostamente menor de DCV, especialmente em indivíduos obesos. Além disso, poucos ensaios clínicos randomizados (RCTs) enfatizaram a redução da gordura saturada, levando a efeitos de confusão na segurança da dieta cetogênica tradicional. Para preencher a lacuna de pesquisa, nosso estudo visa avaliar o efeito de uma dieta cetogênica saudável com restrição calórica, em comparação com uma dieta com baixo teor de gordura com restrição calórica na perda de peso e resultados metabólicos entre indivíduos asiáticos com obesidade.

Neste estudo controlado randomizado, os participantes serão designados aleatoriamente para a dieta cetogênica saudável (HKD) ou dieta restrita em calorias com baixo teor de gordura (LFD) usando sequenciamento aleatório gerado por computador. Os grupos HKD e LFD participarão de workshops em grupo conduzidos por nutricionistas nas semanas 1, 3, 5, 7 e, posteriormente, em intervalos de 6 semanas ao longo de um período de 6 meses.

Os participantes serão recomendados para atingir sua meta diária incremental de contagem de passos de 3.000, 7.000 a 10.000 para promover o aumento da atividade física, de acordo com sua tolerância. Todos os participantes devem providenciar suas próprias refeições e seguir uma dieta de restrição calórica com ênfase no consumo de gorduras saudáveis ​​e na redução de gorduras saturadas e trans em ambas as dietas.

Os participantes do grupo HKD serão aconselhados a seguir uma dieta cetogênica saudável com restrição calórica (n = 35), com um máximo de 50g de ingestão diária de carboidratos líquidos. Aqueles no grupo de controle serão instruídos a seguir uma dieta de baixo teor de gordura com restrição calórica (LFD) (n = 35). As prescrições calóricas para ambas as dietas foram calculadas com base na equação de Schofield, ajustada com déficit de 500 kcal diárias para promover a perda de peso. Os participantes também serão recomendados a usar o aplicativo móvel Nutritionist Buddy (nBuddy) para facilitar o monitoramento da ingestão de dieta, contagem de passos e auxiliar na adesão às recomendações de dieta e atividade física.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) entre 27,5 a 40 kg/m2
  • De 21 a 65 anos

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 em uso de insulina
  • insuficiência cardíaca
  • câncer ativo ou em remissão por menos de 5 anos
  • doença renal avançada
  • hipotireoidismo
  • gravidez
  • depressão
  • anemia não tratada, talassemia conhecida ou outras doenças do sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dieta Cetogênica Saudável (HKD)

Os participantes do grupo HKD serão orientados a seguir uma dieta cetogênica saudável com restrição calórica (n=35), com ingestão diária máxima de 50g de carboidratos líquidos, com prescrições calóricas calculadas com base na equação de Schofield, ajustada com déficit de 500 kcal diariamente para promover a perda de peso.

Os participantes participarão de workshops em grupo conduzidos por nutricionistas nas semanas 1, 3, 5, 7 e, posteriormente, em intervalos de 6 semanas ao longo de um período de 6 meses (total de 7 workshops). Os participantes também serão recomendados a usar o aplicativo móvel Nutritionist Buddy (nBuddy) para facilitar o monitoramento da ingestão de dieta, contagem de passos e auxiliar na adesão às recomendações de dieta e atividade física durante o período de 6 meses. Os participantes serão recomendados para atingir sua meta diária incremental de contagem de passos de 3.000, 7.000 a 10.000 para promover o aumento da atividade física, de acordo com sua tolerância.

Os participantes do grupo experimental serão aconselhados sobre uma dieta cetogênica saudável com restrição de calorias por meio de 7 workshops. Os participantes também serão aconselhados a monitorar suas cetonas urinárias para acompanhar a adesão.
Outros nomes:
  • Dieta muito baixa em carboidratos
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta com restrição calórica com baixo teor de gordura (LFD)

Os participantes do grupo de referência serão instruídos a seguir uma dieta hipolipídica com restrição calórica (LFD) (n=35), com prescrições calóricas calculadas com base na equação de Schofield, ajustadas com déficit de 500 kcal diárias para promover a perda de peso.

Semelhante ao grupo experimental, os participantes participarão de workshops em grupo conduzidos por nutricionistas nas semanas 1, 3, 5, 7 e, posteriormente, em intervalos de 6 semanas ao longo de um período de 6 meses (total de 7 workshops). Os participantes também serão recomendados a usar o aplicativo móvel Nutritionist Buddy (nBuddy) para facilitar o monitoramento da ingestão de dieta, contagem de passos e auxiliar na adesão às recomendações de dieta e atividade física durante o período de 6 meses. Os participantes serão recomendados para atingir sua meta diária incremental de contagem de passos de 3.000, 7.000 a 10.000 para promover o aumento da atividade física, de acordo com sua tolerância.

Os participantes serão aconselhados sobre a dieta de baixo teor de gordura com restrição de calorias por meio de 7 workshops.
Outros nomes:
  • Dieta para emagrecer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: 6 meses
Mudanças de peso após a intervenção
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: 3 meses e 1 ano
Alterações de peso nas consultas de acompanhamento
3 meses e 1 ano
Pressão arterial
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
Alterações sistólicas e diastólicas nas consultas de acompanhamento
3 meses, 6 meses, 1 ano
Hemoglobina a1c
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
Alterações de HbA1c nas consultas de acompanhamento
3 meses, 6 meses, 1 ano
Glicemia em jejum
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
Alterações da glicemia em jejum nas consultas de acompanhamento
3 meses, 6 meses, 1 ano
Colesterol total
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
Alterações do colesterol nas consultas de acompanhamento
3 meses, 6 meses, 1 ano
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
Alterações do colesterol nas consultas de acompanhamento
3 meses, 6 meses, 1 ano
Colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
Alterações do colesterol nas consultas de acompanhamento
3 meses, 6 meses, 1 ano
Triglicerídeos
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
Alterações nos triglicerídeos nas consultas de acompanhamento
3 meses, 6 meses, 1 ano
Alanina transaminase
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
Alterações de ALT em consultas de acompanhamento
3 meses, 6 meses, 1 ano
Aspartato transaminase
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
Alterações de AST em consultas de acompanhamento
3 meses, 6 meses, 1 ano
Plasma 3-hidroxibutirato (3-OHB)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
Cetonas no sangue em consultas de acompanhamento
3 meses, 6 meses, 1 ano
Ingestão dietética
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
Ingestão de nutrientes avaliando diários alimentares de 2 dias
3 meses, 6 meses, 1 ano
Atividade física
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
Frequência e intensidade da atividade física por meio de questionário autorreferido
3 meses, 6 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Su Lin Lim, PhD, National University Hospital, Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

20 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes permanecerão confidenciais e acessíveis apenas por meio de fechadura e chaves pelos pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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