- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05049954
Perda de peso para um programa mais saudável
O efeito de uma dieta cetogênica saudável versus dieta com baixo teor de gordura com restrição calórica na perda de peso e resultados metabólicos para obesidade: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A dieta cetogênica ganhou popularidade recentemente como um plano alimentar eficaz para o controle de peso. Alguns dos benefícios citados incluem uma redução do apetite e da fome, bem como melhorias na oxidação da gordura levando à perda de peso. Notavelmente, alguns estudos também demonstraram aumentos no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) e diminuição nos níveis de triglicerídeos, o que aponta para uma redução no risco de doença cardiovascular (DCV).
Apesar disso, ainda existem preocupações generalizadas em relação à proporção potencialmente alta de gorduras totais e saturadas derivadas de dietas cetogênicas devido à natureza rica em gordura e moderada em proteínas. Estes estão associados a níveis elevados de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) que podem compensar o risco supostamente menor de DCV, especialmente em indivíduos obesos. Além disso, poucos ensaios clínicos randomizados (RCTs) enfatizaram a redução da gordura saturada, levando a efeitos de confusão na segurança da dieta cetogênica tradicional. Para preencher a lacuna de pesquisa, nosso estudo visa avaliar o efeito de uma dieta cetogênica saudável com restrição calórica, em comparação com uma dieta com baixo teor de gordura com restrição calórica na perda de peso e resultados metabólicos entre indivíduos asiáticos com obesidade.
Neste estudo controlado randomizado, os participantes serão designados aleatoriamente para a dieta cetogênica saudável (HKD) ou dieta restrita em calorias com baixo teor de gordura (LFD) usando sequenciamento aleatório gerado por computador. Os grupos HKD e LFD participarão de workshops em grupo conduzidos por nutricionistas nas semanas 1, 3, 5, 7 e, posteriormente, em intervalos de 6 semanas ao longo de um período de 6 meses.
Os participantes serão recomendados para atingir sua meta diária incremental de contagem de passos de 3.000, 7.000 a 10.000 para promover o aumento da atividade física, de acordo com sua tolerância. Todos os participantes devem providenciar suas próprias refeições e seguir uma dieta de restrição calórica com ênfase no consumo de gorduras saudáveis e na redução de gorduras saturadas e trans em ambas as dietas.
Os participantes do grupo HKD serão aconselhados a seguir uma dieta cetogênica saudável com restrição calórica (n = 35), com um máximo de 50g de ingestão diária de carboidratos líquidos. Aqueles no grupo de controle serão instruídos a seguir uma dieta de baixo teor de gordura com restrição calórica (LFD) (n = 35). As prescrições calóricas para ambas as dietas foram calculadas com base na equação de Schofield, ajustada com déficit de 500 kcal diárias para promover a perda de peso. Os participantes também serão recomendados a usar o aplicativo móvel Nutritionist Buddy (nBuddy) para facilitar o monitoramento da ingestão de dieta, contagem de passos e auxiliar na adesão às recomendações de dieta e atividade física.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 27,5 a 40 kg/m2
- De 21 a 65 anos
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 em uso de insulina
- insuficiência cardíaca
- câncer ativo ou em remissão por menos de 5 anos
- doença renal avançada
- hipotireoidismo
- gravidez
- depressão
- anemia não tratada, talassemia conhecida ou outras doenças do sangue.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dieta Cetogênica Saudável (HKD)
Os participantes do grupo HKD serão orientados a seguir uma dieta cetogênica saudável com restrição calórica (n=35), com ingestão diária máxima de 50g de carboidratos líquidos, com prescrições calóricas calculadas com base na equação de Schofield, ajustada com déficit de 500 kcal diariamente para promover a perda de peso. Os participantes participarão de workshops em grupo conduzidos por nutricionistas nas semanas 1, 3, 5, 7 e, posteriormente, em intervalos de 6 semanas ao longo de um período de 6 meses (total de 7 workshops). Os participantes também serão recomendados a usar o aplicativo móvel Nutritionist Buddy (nBuddy) para facilitar o monitoramento da ingestão de dieta, contagem de passos e auxiliar na adesão às recomendações de dieta e atividade física durante o período de 6 meses. Os participantes serão recomendados para atingir sua meta diária incremental de contagem de passos de 3.000, 7.000 a 10.000 para promover o aumento da atividade física, de acordo com sua tolerância. |
Os participantes do grupo experimental serão aconselhados sobre uma dieta cetogênica saudável com restrição de calorias por meio de 7 workshops.
Os participantes também serão aconselhados a monitorar suas cetonas urinárias para acompanhar a adesão.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dieta com restrição calórica com baixo teor de gordura (LFD)
Os participantes do grupo de referência serão instruídos a seguir uma dieta hipolipídica com restrição calórica (LFD) (n=35), com prescrições calóricas calculadas com base na equação de Schofield, ajustadas com déficit de 500 kcal diárias para promover a perda de peso. Semelhante ao grupo experimental, os participantes participarão de workshops em grupo conduzidos por nutricionistas nas semanas 1, 3, 5, 7 e, posteriormente, em intervalos de 6 semanas ao longo de um período de 6 meses (total de 7 workshops). Os participantes também serão recomendados a usar o aplicativo móvel Nutritionist Buddy (nBuddy) para facilitar o monitoramento da ingestão de dieta, contagem de passos e auxiliar na adesão às recomendações de dieta e atividade física durante o período de 6 meses. Os participantes serão recomendados para atingir sua meta diária incremental de contagem de passos de 3.000, 7.000 a 10.000 para promover o aumento da atividade física, de acordo com sua tolerância. |
Os participantes serão aconselhados sobre a dieta de baixo teor de gordura com restrição de calorias por meio de 7 workshops.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: 6 meses
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Mudanças de peso após a intervenção
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: 3 meses e 1 ano
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Alterações de peso nas consultas de acompanhamento
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3 meses e 1 ano
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Pressão arterial
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Alterações sistólicas e diastólicas nas consultas de acompanhamento
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3 meses, 6 meses, 1 ano
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Hemoglobina a1c
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Alterações de HbA1c nas consultas de acompanhamento
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3 meses, 6 meses, 1 ano
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Glicemia em jejum
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Alterações da glicemia em jejum nas consultas de acompanhamento
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3 meses, 6 meses, 1 ano
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Colesterol total
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Alterações do colesterol nas consultas de acompanhamento
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3 meses, 6 meses, 1 ano
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Alterações do colesterol nas consultas de acompanhamento
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3 meses, 6 meses, 1 ano
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Alterações do colesterol nas consultas de acompanhamento
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3 meses, 6 meses, 1 ano
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Triglicerídeos
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Alterações nos triglicerídeos nas consultas de acompanhamento
|
3 meses, 6 meses, 1 ano
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Alanina transaminase
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Alterações de ALT em consultas de acompanhamento
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3 meses, 6 meses, 1 ano
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Aspartato transaminase
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Alterações de AST em consultas de acompanhamento
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3 meses, 6 meses, 1 ano
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Plasma 3-hidroxibutirato (3-OHB)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Cetonas no sangue em consultas de acompanhamento
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3 meses, 6 meses, 1 ano
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Ingestão dietética
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Ingestão de nutrientes avaliando diários alimentares de 2 dias
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3 meses, 6 meses, 1 ano
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Atividade física
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Frequência e intensidade da atividade física por meio de questionário autorreferido
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3 meses, 6 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Su Lin Lim, PhD, National University Hospital, Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/00833
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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